国产与进口雷帕霉素药物洗脱支架临床应用对比观察

国产与进口雷帕霉素药物洗脱支架临床应用对比观察 国产与进口雷帕霉素药物洗 脱支架临床应用对比观察 背景 药物洗脱支架降低支架内再狭窄率，被誉为冠心 病介入治疗领域中的第三个里程碑 。 Cypher stent(强生公司):大规模、多中心临 床试验已证实在冠心病治疗中有较为肯定的疗 效，但价格昂贵，在低收入人群中使用受到限 制。 Firebird stent(微创公司):与Cypher支架的 裸支架基本相同，支架携带的药物(雷帕霉 素 )相同、浓度相近，但费用较低，可能更适 合在我国冠心病患者中应用，因临床应用较少， 其安全性和有效性如何待进一步研究 。 Cypher与Firebird左图为Firebird药物支架植入30天后的病理照片右图为Cypher药物支架植入30天后的病理照片。 Cypher 采用双层涂层结构; 为增强涂层与支架的黏附性，Firebird采用三层结构,在药物层与支架间增加一 底层。Cypher支架——双层结构基本涂层(Basecoat)多聚酯(Polymer雷帕霉素 作用是携带药物至靶病变。外涂层Topcoat,弥散屏障。防扩散的药物层 作用是直接接触血管内皮组织帮助药物的均匀扩散，渗透入内膜组织支架的载药量为:8.9g/mmFirebird支架——为三层结构: 底层、载药层、释放层 药物为雷帕霉素药物 载药层:由多聚物及抗增生药物等组成; 控制释放层:由多聚物及少量抗增生药物组成。 底层:增加药物层与支架的粘附力，保证药物涂层支架在体内扩张时，无剥落、开裂; 支架载药量为:9g/mm Firebird支架释放周期 70 60 50 48 49 released 40 35 30 26 23 20 18 10 0 0 0 100 200 300 400 500 600 700 800 Hours of incubation in serum In-Vitro Release Profile of Rapamycin from Polymer-Coated Stents in 4 serumCypher 支架释放周期 目的 初步探讨国产雷帕霉素洗脱支架Firebird和进口雷帕霉素洗脱支架Cypher在国人冠心病患者中应用的疗效 对象和方法 对象:回顾性分析从2004年1月至2005年1月，共984例 冠心病患者，其中Firebird支架组401例，Cypher支架 组583例。 方法:支架置入方法按常规方法进行，根据冠脉病变 情况术者决定直接置入支架或经预扩张后置入支架， 所有患者跚啊?鹾缶枳懔靠寡 逡?铩?通过门诊或电话随访，部分患者进行了冠状动脉造影 复查，比较两支架在冠心病患者中应用的近、远期疗 效。 统计学方法:所有资料用SPSS10.0软件包处理，计量 资料以均数?标准差示，两组比较用t检验，计数资 料用卡方检验，P,0.05为显著差异结果-1 患者基本资料 Firebird Cypher P病例数n 401 583平均年龄岁 60?10 59?11男性() 50.1 52.1 0.830 59.5 61.1 0.533高血压() 21.7 21.2 0.702糖尿病() 15.0 13.7 0.822高脂血症() 34.7 37.0 0.584吸烟史()稳定型心绞痛() 10.2 10.3 0.973不稳定性心绞痛() 57.4 35.2 0.000 22.4 13.0 0.000NSTEMI () 4.5 4.6 0.916STEMI () 20.0 17.7 0.366OMI ()结果-2 冠脉病变、置入支架情况 Firebird Cypher P 单支血管病变 49.9 55.4 0.088 双支血管病变 30.0 27.4 0.383 三支血管病变 20.2 17.2 0.2025 左主干病变 2.0 2.6 0.555 桥血管病变 12.5 13.7 0.568 分叉病变 6.0 8.6 0.130 慢性闭塞病变 0.5 0.9 0.785 置入支架平均直径mm 2.91?0.38 2.81?0.30 0.023 置入支架平均长度mm 19.24?6.10 19.24?6.10 0.776结果-3 临床随访 平均随访(12.4?3.6)月，失访患者87例，其中Cypher支架组55例，Firebird支架组32例，随访率Cypher支架组为91.4，Firebird支架组为92.1。结果-3-1 死亡 Cypher支架组有2例: 1例为左主干病变，术后4小时猝死，考虑急性血栓形成引起 1例术后第6个月因脑梗死死亡，为非心源性死亡。 Firebird支架组有4例: 1例为术后10小时猝死，考虑急性血栓形成引起; 1例术后第3个月因不稳定性心绞痛入院，行冠脉造影示支架 内完全闭塞，考虑为迟发型血栓形成，后行冠状动脉旁路移 植术， 失败死亡; 2例为非心源性死亡，术后1年分别死于肺部感染和肺癌。 两组死亡率分别为0.4,和1.1,， Firebird支架组略 高但无统计学差异。结果-3-2 非致死性心肌梗死 Cypher支架组2例，发生率为0.4; Firebird支架组3例，发生率为0.8; 两组无统计学差异 结果-3-3 再次靶病变血运重建 Cypher支架组15例，发生率为2.8,，均再次行 PCI术。 Firebird支架组9例，发生率为2.4,，其中8例再次 行PCI术，1例行CABG术。 两组无明显差异。结果-3-4 MACE发生率 主要不良心脏事件(MACE)包括死亡、非致 死性心肌梗死和再次靶病变血运重建 Cypher支架组19例，发生率为3.6 Firebird支架组16例，发生率为4.3; 两组无统计学差异 结果-3-5 支架内再狭窄 冠状动脉造影随访患者230例，其中Cypher支架组 130例，Firebird支架组100，随访率分别为25.2和 26.7。 Cypher支架组有20例，占所有随访患者比例为 3.8，占所有冠脉造影患者比例为15.4 Firebird支架组有12例发生支架内再狭窄，占所有随 访患者3.3，占所有冠脉造影患者的12， 两组均无明显差异 结果-3-6 支架内血栓 Cypher支架组有3例: 1例为术后4小时猝死，虽未能行冠脉造影明确，考虑急性血 栓形成可能性大; 1例因急性心肌梗死入院，行介入术后第4天再次出现心肌梗 死，行冠脉造影证实为支架内血栓形成，再次置入支架，目 前随访无不适症状; 1例术后1年再发心绞痛，复查冠脉造影示支架内完全闭塞， 考虑迟发型血栓形成，行球囊扩张术，随访无心绞痛发作。 Firebird支架组有4例: 1例为术后10小时猝死，考虑急性血栓形成; 3例分别在术后第38天、3个月和6个月因不稳定性心绞痛入 院，行冠脉造影示支架内均完全闭塞，考虑为迟发型血栓形 成，其中1例再次行支架置入术，1例单纯行球囊扩张术，残 余狭窄20,，后随访未诉不适，1例行冠状动脉旁路移植术， 术后第3天死亡。 两组血栓发生率分别为0.6,和1.1,，无显著差异 临床随访结果 Firebird Cypher P死亡 41.1 20.4 0.390非致死性心梗 3 0.8 20.4 0.686再次靶病变重建 92.4 152.8 0.714支架内再狭窄率 123.3 203.8 0.670支架内血栓形成 41.1 30.6 0.632MACE发生率 164.3 193.6 0.575 小结 一、Firebird支架组和Cypher支架患者MACE发生率、支架内再狭窄率、血栓发生率均较低，且两组无明显差异，表明Firebird支架在安全性、近远期的疗效与Cypher支架相似 。