兰菌净

兰菌净 细菌溶解物:兰菌净(Lantigen B)(商品名)由意大利贝斯迪大药厂研发并生产，是一种人工制备的细菌抗原提取物的混悬液，包括引发呼吸道感染最常见的肺炎链球菌、化脓性链球菌、卡它布兰汉姆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎杆菌6种细菌抗原提取物。 该混悬液的抗原物质通过刺激人体的粘膜免疫系统，特别是有效提高粘膜分泌液中的分泌型免疫球蛋白A(SIgA)的量，免疫球蛋白M和溶酶体等发挥作用;可以促进树突状细胞的成熟，从而明确增强人体的第一道免疫屏障的功能，主要用于呼吸道感染的防治，在国外有被用作多联疫苗预防呼吸道感染的20多年的文献报道。 有效性:可全面有效的预防呼吸道感染，促进幼儿免疫系统的发育 ? 四重立体防护:粘膜免疫、体液免疫、细胞免疫、非特异性免疫 ? 兰菌净含有呼吸道常见的六种病原体抗原:肺炎链球菌3、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯 杆菌、金葡菌、A组链球菌、卡他莫拉氏菌(除前2菌有针剂疫苗注射，但后4种目前 仍无其他疫苗可替代,只能用兰菌净来预防) ? 模拟自然感染，可提高幼儿单核、巨噬细胞的能力，即抗原提呈能力; ? 可提高树突状细胞(DC)的功能; 经济性(多联)接种一苗，预防多病 ? 兰菌净可特异性、非特异性预防六种病原体造成的感染; ? 兰菌净可非特异性预防病毒、细菌、肺炎支原体衣原体造成的感染; ? 提高免疫排除能力，预防免疫性疾病发生; ? 兰菌净可预防鼻炎(感冒)、咽炎、喉炎、气管炎、支气管炎、肺炎等多种呼吸道 疾病的发生，减少过敏性鼻炎、哮喘、肾炎、风湿热等免疫性疾病发生 ? 提高免疫排除能力，预防免疫性疾病发生; ? 兰菌净可预防鼻炎(感冒)、咽炎、喉炎、气管炎、支气管炎、肺炎等多种呼吸道疾病 的发生，减少过敏性鼻炎、哮喘、肾炎、风湿热等免疫性疾病发生 “兰菌净”常见问题回复 (红色字体为最热门问题) 一、关于产品性状、安全性: 1、兰菌净的化学名称是什么, 答:兰菌净没有化学名称，因为它不是人工化学合成物，而是细菌抗原提出物的混悬液，属于生物制品，在国外有一个通俗名:“细菌溶解物” 2、兰菌净是何种口味，小孩子会不会对其味道产生厌烦或不适, 答:兰菌净没有什么特殊异味，大多数小孩都能接受。 3、实际颜色并非说明书上的乳白色, 答:兰菌净产品说明书标示的乳白色是根据药品疫苗等检验标准:《关于液体产品颜色的划分有关规定》确定为乳白色，原因是兰菌净含有六种呼吸道细菌灭活裂解后提取的蛋白抗原，但蛋白含量又没有我们平时喝的牛奶那么多，因此看起来不太像乳白色，兰菌净每批产品进入中国市场都需要经过国家权威检验部门的检验，颜色是必检的项目，因此在中国市场上销售的产品质量都是保证的，请大家放心使用。 4、产品说明说上说不应有摇不散的凝块，怎么理解,有少许絮状物是指凝块吗, 1 答:少许絮状物和凝块是有区别的，兰菌净为蛋白抗原，少许产品会有絮状物是不溶蛋白质，是正常的，不影响正常使用和效果，只要没有出现大块凝块，不影响产品的使用效果。若出现大快凝块会稍许影响产品的功效，但是，也不会对人体有危害。 5、兰菌净是否是纯意大利进口,怎么包装是中文, 答:兰菌净每一个批号的制剂均是按照国内的需求订单在意大利热那亚原厂内制备的，其外包装及说明书均是经过中国SFDA审核过在意大利境内包装成形，兰菌净没有在国内、香港等有分包装的环节。中文的印刷也是在意大利完成。 二、关于产品如何使用、保存等的问题 1、为什么医生建议服用兰菌净起半年后需进行第二个接种程序，每年循环呢, 答: 兰菌净的特色是具有强大的粘膜免疫体系保护机体，兰菌净按说明书程序接种有效保护期为180天，医学研究表明，从开始使用兰菌净后SIgA的保护作用会持续180-240天作用的，因为系口服接种免疫方式，其反复刺激免疫系统能产生较好，较持久的免疫保护。 2、接种兰菌净前后和别的疫苗的接种时间冲突怎么办, 答:国家预防接种规范中明确指出:灭活疫苗(兰菌净为灭活疫苗)可以在同一时间不同部位和其他疫苗同时接种，也可以在不同时间同一部位进行接种，兰菌净是通过口鼻滴服，又是灭活疫苗，所以没有冲突。可以同时使用。但顾忌到其他疫苗的副作用的偶合可能性，我们建议相隔一周。 3、兰菌净的建议的使用程序一般需要1至2个月(45-50天)，如果忘了或中断使用，会有怎样影响,我们这的医生有些是建议半年后复种，到底应该怎么使用, 答:偶尔忘记1、2天接种继续接种免疫效果影响不大，若间隔时间超过1周，则会降低保护效果，保护期缩短，保护率降低，建议重新启用一个周期。 关于是按标准流程:使用第一瓶后一个月使用，还是半年后使用，本质上来说都是为了增加免疫记忆效应，医生会根据实际情况给到更加专业的建议，我们建议听从接种医生建议。 4、如果不小心一次性误食完一瓶，会有什么问题, 答: 兰菌净的主要成分是灭活细菌的裂解产物,即多糖、蛋白质等，没有太大的副作用，主要的潜在副作用是抗原(兰菌净成分)通过肠道吸收后可刺激机体产生过激的免疫反应，可能的副作用有恶心、腹泻等，一般不会出现严重的副作用。 兰菌净的毒理学试验表明，兰菌净没有毒性作用。发生该类情况，可喂服幼儿适量麻油等植物脂肪类食品，促进排泄，减少消化道对兰菌净成分的吸收。出现严重不良反应时需及时就医。 5、宝宝使用兰菌净过程中，出现感冒发烧怎么办, 答:感冒多是多种病毒引起，发病有一定的潜伏期，一般在7天左右。而使用兰菌净后需要一定的时间抗体才会发挥保护作用(接种15-20天才产生一定滴度SIgA)，若病毒已侵入机体，破坏免疫系统防护功，兰菌净仅仅滴服3-4天还未刺激出足够免疫记忆，还未来得及发挥保护作用就会发病。兰菌净具有辅助治疗呼吸道感染的作用，即使感冒了，在后期或两次感冒发作间歇期，合理使用兰菌净还是有好处。 若出现轻微发热(低于38.5?)或轻微皮疹，一般不超过2天，可自行缓解。若腹泻超过3日/次应立即停止接种。详见不良反应和处理(链接)或参见本页面第三部分，问题5 6、兰菌净在常温下存放条件或者适宜温度范围应该是多少摄氏度, 答:即可解读为25度室温下、密闭避光条件下。若环境温度过高，或者打开后，建议冰箱冷藏。 7、分配器的挤压用力不均匀，滴多或者滴少怎么处理,滴完15天，还有剩余的量怎么办, 答:我们在设计时考虑到并预留了家长由于操作不当会浪费的量。熟能生巧， 多用几次就找到感觉了。准确的来说，实际上的量可以滴20天左右。剩余的量应当继续滴并使用完。 2 8、分配器被污染怎么办, 答:用盐水擦洗即可，不建议用酒精等消毒剂去消毒。 9、兰菌净能否和其他饮料一并服用, 答:不能，兰菌净是滴服在牙龈、舌根、或鼻粘膜，需停留15-20分钟左右，因此不能和其他饮料一起服用。一般建议，滴服兰菌净后，30分钟内不要喝水和进食。以免影响免疫效果。 10、宝宝好动，不小心多滴几滴会有什么影响或者副作用,最高上限不能超过多少滴, 答:兰菌净的主要成分是蛋白质，安全性高。宝宝好动或者不配合时多滴几滴兰菌净不会有什么副作用，请家长放心。没有上限的概念，请家长尽量按照说明书使用兰菌净。 三、关于产品作用、效果、不良反应(副作用)的问题 1、兰菌净到底预防的是什么疾病, 答:兰菌净预防的不仅仅是感冒。而是全面预防和治疗上呼吸道感染。(如鼻炎、鼻咽炎、鼻窦炎、扁桃体炎、支气管炎等);各省市CDC实践应用的经验以及CDC领域一些专家的推荐下，还可以用于下呼吸道感染(毛细支气管炎、 肺炎、肺炎伴胸膜炎)和呼吸道感染的一些合并症(急性中耳炎、咽炎、急性喉炎、急性会厌炎、扁条体炎、鼻窦炎)。 2、兰菌净滴服后多久可以起到保护作用, 答:兰菌净需要反复接种，不断刺激产生保护性免疫抗体，15-20天后SIgA会产生保护作用，接种30天后保护性抗体达到高水平。 3、关于兰菌净的能达到什么预防效果, 答:大量人体试验，兰菌净可有效提高机体的SIgA、溶酶体、血清型IgA和IgM，虽未做过预防概率相关研究，根据上海交通大学附属瑞金医院使用兰菌净的效果研究,兰菌净预防呼吸道感染的保护率应在90%以上 4、预防效果，240天太短,是否可以终身免疫, 答:兰菌净产品核心价值安全性高、接种方便、无需冷链，通过四重防护、立体免疫达到预防病毒、细菌、肺炎支原体、衣原体等多种微生物感染，从而预防呼吸道感染的发生。 兰菌净产品的保护期是根据钟南山教授的研究测定唾液sIgA水平的变化而推出的，疫苗的保护期都是根据对应抗体的水平而推断其时间保护长短的。一般使用1瓶，加服半瓶，保护期为180天，使用2瓶可达240天。终身免疫只是一个相对的概念，大部分免疫球蛋白会随着接种时间的延长含量下降，最后失去保护作用。细胞免疫是抗原刺激免疫细胞后激活NK细胞、巨噬细胞、K细胞发挥非特异性细胞免疫作用和T细胞介导的特异性细胞免疫作用ADCC，细胞免疫多是短时间的，抗原被清除后即停止、消散。否则，便会产生免疫性疾病(迟发型变态反应)。 对于兰菌净而言，抗原会刺激某些免疫细胞产生免疫记忆细胞，机体再次接触该抗原时会产生比以前更强的免疫反应。免疫记忆、需要不断的刺激或免疫。所以可以通过不断使用兰菌净来提高免疫保护期。 5、按程序服用兰菌净后会有那些不良反应呢,不良反应该如何处理, 答:兰菌净总体不良反应发生率非常低，首先应考虑小孩在1周左右是否接种其他疫苗，会否由接种其他疫苗会产生不良反应，尽量证明或排除掉任何潜在可能性。 兰菌净的不良反应，大多是由于部分儿童免疫应答过激引起。据中国江苏、山东、湖北、江西、北京等各地CDC系统应用兰菌净总数据统计: 兰菌净的不良反应发生率低:发热、皮疹 , 2 ‰;腹泻, 0.3 ‰; 若出现轻微发热(低于38.5?)或轻微皮疹，一般不超过2天，属正常，可自行缓解。若发热超过38.5?，应待退热后再使用兰菌净。若腹泻超过3日/次应立即停止接种。 6、兰菌净仅对儿童有效，还是成年人、老人都有效, 答:兰菌净不但在儿童呼吸道感染方面有突出的预防效果，在老年人COPD及成年人反复呼吸道感染领域作用也同样显著。 上海复旦大学附属中山医院成人呼吸科何礼贤教授在《兰菌净对反复发生呼吸道感染患者血清和唾液 3 sIgA水平影响的临床研究》中明确指出:兰菌净可提高COPD患者唾液SIgA水平，加强对常见病原菌的抵抗力。同样在国外的研究中意大利摩德纳大学Maurizio教授在《兰菌净对慢性阻塞性支气管炎患者的疗效》中兰菌净显著增加sIgA滴度从而提高支气管特异和非特异的免疫功能。 四、关于产品原理的问题: 1、兰菌净是细菌裂解产物(抗原)怎么对病毒会起到预防及治疗, 答:SIgA有吸附病毒的作用，非特异性的，可减少病毒对呼吸道粘膜的定殖和侵入，加上粘液的包裹和纤毛的转运等，可以将有关病毒排除到机体之外。兰菌净也可激活NK细胞对病毒感染细胞发挥杀灭作用。所以对病毒引发的上呼吸道感染可以起到预防和治疗作用。 2、其它细菌类疫苗都是注射的，而兰菌净是舌下滴服的，它的原理和优势是什么, 答:原理:兰菌净六种灭活抗原在赋形剂的辅助下透过口鼻腔粘膜，进入淋巴细胞丰富的粘膜下层，包括舌基底部分的淋巴滤泡和淋巴咽环相邻的淋巴组织(如舌扁桃体、腭扁桃体)。在这些地方，通过刺激巨噬细胞，释放淋巴因子，激活T细胞和B细胞向浆细胞转化，从而触发一系列免疫反应，包括T细胞产生淋巴因子和浆细胞产生IgA，进一步合成SIgA。兰菌净可通过粘膜接种激活机体的粘膜免疫、体液免疫和细胞免疫以及提高自身的非特异性免疫。可谓四大免疫体系立体保护机体健康。 优势(符合国际CVT组织对于理想疫苗的所有要求): 避免了注射造成的疼痛感同时减少了由于注射造成的不良反应的发生，与注射疫苗相比，粘膜接种疫苗具有使用方便，免疫效果好，不仅诱导局部免疫应答，也诱导全身应答等优点。粘膜免疫是机体的第一道免疫屏障，能预防多种病原体的感染。 五、其他相关性问题: 1、上呼吸道感染不就是感冒吗,没什么大不了的 答:上呼吸道感染包括但不仅局限于感冒，还可引发多种严重危害儿童健康的重大疾病，危害不容小觑，上呼吸道感染危害(链接) 2、是不是二类疫苗(自费疫苗)没有必要接种, 答:国家接种的疫苗分为一类疫苗(国家支付)和二类疫苗(自费支付) 一类苗和二类苗的划分是一种行政分类，不是医学分类，国家根据经济能力和防病而制定的。目前中国还负担不起所有疫苗都免费接种，根据国情将疫苗分为了一类苗和二类苗。一类苗和二类苗不是绝对的，现在有些一类苗以前也曾经是二类苗，比如乙肝疫苗、麻腮风疫苗等。国家随着经济实力的提高，一类苗会越来越多的。 从医学和防病的角度看，所有上市的疫苗(包括一类苗和二类苗)都非常重要，因为疫苗是最直接有效预防疾病的方法。事实上很多在国内是第二类的疫苗早已纳入发达国家的免费接种。 3、过敏性鼻炎可以预防吗, 答:兰菌净也可预防过敏性鼻炎。兰菌净含多种呼吸道细菌抗原，可刺激机体的免疫反应，提高机体对过敏原的耐受性，机理同其他脱敏产品。兰菌净有免疫排除功能，即分泌型IgA结合大量的可溶性抗原以及肠道正常菌群或病原微生物所释放的热原物质或过敏物质，防止它们进入血液，减少过敏反应。 4、用了这个兰菌净后还需不需要用Hib、肺炎疫苗呢, 答:兰菌净含有Hib、肺炎疫苗的抗原成分，比它们的抗原谱广，系六大家族病菌，除产生特异性SIgA抗体提高粘膜保护外，也会产生特异性血清型IgA和IgM，只是产生的IgG偏低，和Hib疫苗不同的是兰菌净主要依靠机体的粘膜免疫系统(SIgA)。理论上说，在接种兰菌净一定时期内是可以预防Hib、肺炎球菌肺炎发生的，只是长期(半年后)的预防效果要差些。这需要家长综合平衡，可依据自身经济条件，小孩免疫状况等，若同时接种保护效果更佳，免疫记忆会更长一些。 5、流感季节，可否联合免疫, 4 答:接种兰菌净后，非特异性抗体SIgA对六种常见的引发呼吸道感染的细菌(肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯杆菌、化脓性链球菌)和病毒都有预防作用，对呼吸道感染(包括感冒、流感、鼻炎、鼻咽炎、支气管炎、肺炎等)都有相应防护，因此接种兰菌净是可以预防包括流感病毒在内的呼吸道病毒引起的呼吸道感染的。 鉴于兰菌净主要是通过提升粘膜免疫的水平预防呼吸道感染，而流感疫苗是通过提升体液免疫的水平预防流感，从理论方面看，联合免疫对预防呼吸道感染效果更好，二者具协同作用。 6、有的医生说半岁以前的孩子不适宜接种“兰菌净”为什么, 答:部分医生这么说是因为很多疫苗都是多糖疫苗，在宝宝半岁前很难起到免疫保护作用，兰菌净性质为多糖蛋白结合疫苗，不存在此方面的问题，说明书开始接种年龄是三个月开始，此类产品使用说明书依据大量药学临床研究国家审核而定的。另一方面可能是:担心粘膜刺激会使孩子粘膜增厚，同上，兰菌净的主要成分是蛋白质，对婴幼儿粘膜无刺激作用，不像其他化学制剂对幼儿粘膜有刺激性。 7、兰菌净和其他同类的疫苗有什么区别, 答:兰菌净主要通过刺激粘膜免疫系统发挥免疫保护，也有体液免疫、细胞免疫系统的参与。可以构建人体的四重免疫，立体防护呼吸道感染。兰菌净系利用现代高科技生物技术生产的生物制品，抗原在室温下保存三年仍然稳定有效，无需冷链运输保存。其他疫苗多为单一菌种疫苗，只能保护单一病原体产生的疾病，保护面有限且狭窄，微生物发生变异，疫苗则基本丧失保护作用，如流感疫苗，只保护数量有限的血清型流感病毒的感染。其他疫苗多通过注射途径使机体产生免疫，主要是体液免疫、细胞免疫系统的参与，产生血清型IgG抗体;粘膜免疫系统则不参与保护。其他疫苗多通过传统的疫苗生产技术生产，未解决生物制品的常温保存的难题，需要冷链运输保存才能保证产品质量，稍有疏忽疫苗则失去活性，丧失保护机体的能力。 8、兰菌净与HIB相比有什么优势, 答:其一，兰菌净包含了六种最常见的能够引发儿童和成年人呼吸道感染的灭活病原菌:肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯杆菌、化脓性链球菌， 不仅仅能预防流感嗜血杆菌所引发的儿童脑膜炎、肺炎、败血症等，对其他的5种病原菌都有相应的预防作用，相比hib疫苗更具广谱预防性。 其二，兰菌净采用口鼻粘膜的接种方式，较HIB疫苗注射接种便捷易操作，安全性高，不良副反应少。 其三，兰菌净四重防护、立体免疫，不但能激活人体的特异性免疫(细胞免疫、体液免疫)、非特异性免疫，最显著的特点是激活人体的粘膜免疫防御系统，抗体sIgA的滴度，较HIB疫苗针对性的体液免疫来讲，防护更加全面。 六、其他: 1、兰菌净价格比较贵,有没有必要, 答:兰菌净是意大利原装进口产品，通过专利技术超声破粉碎提纯的细菌抗原成分，所有菌株有英国国际细菌中心提取最新菌株，其产品特点符合国际CVT(儿童疫苗计划-Children‘s Vaccine Initiative) 优秀疫苗的所有评价标准的:安全性高、无需注射、无需冷藏、多联、可在幼儿3月龄即可使用的，具有国际先进技术的产品。 兰菌净具有很好的疫苗经济学效益，兰菌净包含六大家族细菌抗原，零售价 ?6 ，单抗原的价格仅不高，比其他单苗预防的病原体(能预防六大家族细菌、病毒、肺炎支原体衣原体等)和疾病多，按照投入效益计算，兰菌净是比较经济的。 呼吸道感染会给宝宝带来的很大潜在风险，目前针对儿童呼吸道感染的临床手段主要是抗生素治疗，带来了严重的毒副作用及抗生素耐药性问题，单次呼吸道感染的抗生素治疗费用在500-800元之间，儿童肺炎的单次住院治疗在3000元以上～ 5