国产与进口雷帕霉素洗脱支架的近期临床观察

国产与进口雷帕霉素洗脱支架的近期临床观察 国产与进口雷帕霉素洗脱支架的近期临床 观察 临床和实验医学杂志2007年6月第6卷第6期?51? 国产与进口雷帕霉素洗脱支架的近期临床观察 魏文斌(深圳市福田人民医院心血管内科广东深圳518033) 【摘要】目的对比研究国产雷帕霉素洗脱支架和进口雷帕霉素洗脱支架临床应用疗效.方法总结我科自2006 年来行Cypher支架植入和Partner支架植入术的107例冠状动脉硬化性心脏病患者,其中Cypher支架组60例,Partner 支架组47例.植入Cypher支架87枚,植入Partner支架56枚.结果两组一般情况对比,P值均>0.05,统计学无差 异性.两组患者靶血管特征,P值>0.05,统计学无差异性.两组患者平均靶血管直径和平均靶病变长度对比Cypher 支架组比支架组为Partner:(2.68?0.42)mm比(2.71?0.31)mm,(19.59?6.35)mm比(20.07?6.07)mm,P值均> 0.05,统计学无显着差异性.临床随访6个月,两组患者均无急性和亚急性支架内血栓形成,无再发心肌梗死及死 亡.再发心绞痛,再次血运重建和主要心血管事件对比,P值均>0.05,统计学无差异性.结论国产和进口雷帕霉素 洗脱支架近期疗效相似. 【关键词】国产进口雷帕霉素洗脱支架近期疗效 ThedomesticproductwithwillimportLeiPameitheelementtoelutethesupporttheshort—termclinicalobservationWEIWen一6. MedwineDepartment,F~ianPeople'sHospiml,She~henGuangdong,518033Chbut 【Abstract】0bjectiveContrastresearchdomesticproductLeiPameitheelementelutionsupportandimpo rtsLeiPameitheelementelution supportclinicalpracticecurativeeffect.MethodsSummarizesmybranchthelineofCyphersupporttoimplantfrom2006withthePartnersupport implantation107examplepatient,inwhichCyphersupportgroup60examples,thePartnersupportgroup47examples.ImplantsCyphersupport 87,implantsPartnersupport56.ResultsTwogroupofordinarycircumstancesconti'asts,Pvalue>0.05,statisticsnodiscrepancyoppositesex. Twogroupofpatienttargetbloodvesselcharacteristic,Pvalue>0.05,statisticsnodiscrepancyoppositesex.Twogroupofpatientaveragetarget bloodvesseldiameterandtheaveragetargetpathologicalchangelengthcontrasttheCyphe~supportgrouptocomparethesupporPartnertgroupare: (2.68?O.42)mmcompares(2.71?O.31)mm,(19.59? 6.35)mmcompares(20.074-6.07)mm,Pvalue>0.05,Statisticsanalysisno discrepancyoppositesex.Clinicalmakesafollow— upvisitfor6months,twogroupofpatientsnotacuteandinsubacutesupportthrombusforma— tion,doesnothavesendsthecardiacarrestandthedeathagain.AgainmakesaVOWthecolic,oncemorethebloodcireulationreconstructionand themaincardiovasculareventcontrast,Pvalue>0.05,statisticsnodiscrepancyoppositesex.ConclusionThedomesticproductandwillim— portLeiPameitheelementelutionsupportthecuradveeffecttobeinthenearfuturesimilar. 【Keywords】 Domesticproduct;Import;LeiPameielementeludonsupport;Inthenearfuturecurativeeffect 进口雷帕酶素洗脱支架应用于冠心病的介入治疗后,明显降 低了支架再狭窄的发生率J.国产雷帕酶素支架于2003年投 产.本科从2006年开始就国产雷帕酶素洗脱支架(北京乐普医 疗器械有限公司生产,支架名称Partner)与进口雷帕霉素洗脱支 架(Johnson&Johnson公司生产,支架名称Cypher)进行近期临床 效果进行比较比较. 1资料与方法 1.1资料本组病例共107例,均符合介入治疗的冠状动脉粥 样硬化性心脏病.分为Cypher支架组和Pafiner支架组.其中 Cypher支架组60例,Partner支架组47例,两组一般资料与靶病 变血管比较无显着性差异,具有可比性(见1,2). 1.2禁忌证将有下列合并症者视为该支架术的禁忌证:?合 并心源性休克.?靶病变血管直径<2.0mm.?不适合介入治 疗的冠心病患者,如伴有肝肾功能不全,凝血机制障碍,近期有脑 血管意外者. 1.3介入治疗前后用药介入治疗前两组均常规服用阿司匹 林100—300mg/d,术前顿服玻立维300mg,术中抗凝药物均用 肝素10000U动脉鞘管内注入,每小时增加3000U.术后予肝 素500u/h泵入12h,低分子肝素速碧林0.4mg,皮下注射,2次/ d,6,7d.并给予阿司匹林300mg/d及硝酸酯类,血管紧张素转 换酶抑制剂(ACEI)类及他汀类药终生服用.玻立维75mg/d,共 服6个月. 1.4穿刺部位支架参数两组患者均采用股动脉穿刺行冠脉 造影及支架术.靶血管病变较长,需2个以上支架时,支架重叠 部分至少为2mm.143枚支架直接植入91(63.6%)枚,经预扩 张后置入支架52(36.4%)枚,预扩张压为8.1?2.3atm.植入支 架后,两组支架球囊扩张压力12,14atm,支架释放压力12—16 atm.支架完全覆盖病变血管.植入支架与参考血管的比例1: 1,1.1. 1.5支架植入成功标准影像学上至少两个相互垂直的投照 体位.定量冠脉造影(QCA)测量,残余狭窄<10%,前向血流TI- MIm级.临床心绞痛症状消失,无死亡,无急性心肌梗死及急需 行冠脉旁血管移植术(CABG)者,视为成功. 表1两组病人一般情况 注:两组相比,P>0.05. ? 52?JournalofClinicalandExperimentalMedicineVo1.6,No.6June.2007 1.6随访方法及指标手术后每两周进行门诊随访.有临床 症状随时就诊.未按要求的患者进行电话随访.术后6个月进 行冠状动脉造影复查.指标:?心绞痛复发:指术后心绞痛消失 者,重新出现或术后心绞痛显着减轻着恢复至术前水平;?主要 心脏不良事件(MACE):指由心脏原因导致的死亡,非致命性急性 心肌梗死和靶病变血管重建术(包括重新介入或冠脉旁血管移植 术);?冠状动脉造影再狭窄:指随访是冠脉直径狭窄50%;?支 架内血栓形成. 1.7统计学方法所有资料统计分析用SPSS10.0软件包处 理,计数资料结果以均数?标准差(x?s)表示.两组计量资料 比较用t检验,计数资料的比较用X2检验,P<0.05,为有统计学 差异. 2结果 2.1两组患者介入治疗资料比较107例患者共成功植入Cy. pher支架87枚,植入Partner支架56枚.植入成功率为100%. 两组患者平均靶血管直径及两组平均靶病变长度对比,统计学分 析无差异性(P>0.05),见表2. 表2两组冠脉造影及介入治疗情况 注:两组相比,P>0.05. 2.26个月随访结果两组术后随访率100%.6个月均行冠 脉造影,其中Cypher支架组有3例复查冠状动脉支架内血栓形 成,行球囊扩张术.其余冠脉造影正常;Partner支架组有2例支 架内完全闭塞,行球囊扩张术.其余冠状动脉造影正常.两组患 者均无急性和亚急性支架内血栓形成,无再发心肌梗死及死亡. 再发心绞痛症状,再次血运重建等主要心血管事件(MACE)对 比,P值均>0.05,统计学无显着差异(表3). 表36个月随访对比(例) 3讨论 雷帕霉素洗脱支架为首先应用于临床试验的药物洗脱支架. 很多临床资料显示雷帕霉素洗脱支架能明显降低支架内再狭窄, 临床应用安全,全身毒副作用极少J.目前在我院应用的雷帕 霉素洗脱支架有两种:一种是进口的,由Johnson&Johnson公司 生产的Cypher支架;一种是由北京乐普医疗器械有限公司开始 生产的Partner支架.两种雷帕酶素洗脱支架均是在316L不锈 钢环状支架上均匀涂有抗腐蚀聚合物,雷帕酶素等.抗腐蚀聚合 物表面的一层用来控制调节雷帕霉素的释放速率.Cypher支架 携带的药量为148I~g/cm,316L不锈钢环状支架2.5,3.25mm 有6个网眼,3.5mm以上有7个网眼?;Partner支架上携带的 药量为160I~g/cm,316L不锈钢环状支架2.5,3.0mm有6个 网眼,3.5mm有7个网眼.国产和进口雷帕霉素洗脱支架的裸 支架基本相同,支架携带的药物浓度相近. 本组同期共观察107例患者,Cypher支架组6O例,Partner支 架组47例,共植入Cypher支架87枚,Partner支架56枚.随访6 个月两组患者均无急性和亚急性支架内血栓形成,无再发心肌梗 死及死亡.再发心绞痛症状,再次血运重建和MACE对比,P值 均>0.05,统计学无差异性.说明从目前临床应用来看,国产雷 帕霉素洗脱支架近期在安全性及疗效上都与进口雷帕霉素洗脱 支架相似.与沈卫峰等的报告相同. Partner支架直径有2.5mm,2.75mm,3.0mm,3.5mm,4.0 mm,Cypher支架直径有2mm,2.25him,2.5mm,2.75mm,3.0 mm,3.5mm;Partner支架长度有12mm,15mm,18ram,21Him, 24mm,29mm,36mm,Cypher支架长度有8mill,13mm,23mm,28 mm,33mm.两种洗脱支架临床选择性型号多.Partner支架组 平均靶血管直径和平均靶病变长度与Cypher支架组数据对比, JP>0.05,无统计学的差异. 冠心病患者冠脉支架术后随访期内发生心脏事件大多与支 架内在狭窄有关J.支架内再狭窄的三个重要原因是血栓,炎 症和平滑肌增生.在植入支架后的急性期24h内,主要是支架 内附壁血栓形成和急性炎症,内膜增生.亚急性期1,3Od,主要 是血栓机化,慢性炎症,内膜增生.慢性期为30d后,内膜明显 增生,血管外膜增厚,其中内膜过度增生是支架内再狭窄的最主 要机制.雷帕酶素为脂溶性的大环内酯类抗生素,有较强的免疫 抑制作用,它与FKBP12结合,能抑制雷帕酶素靶点(TOR)的蛋 白激酶活性,增强P27活性,抑制成视网膜细胞膜蛋白(PRB)磷 酸化,阻止细胞周期由G1期向s期转化,从而抑制血管平滑肌 临床和实验医学杂志2007年6月第6卷第6期?53? 血细胞分离机行血浆置换在危重病人中的应用研究 郭发良卜,会驹杨秀洁秦志梅阎红霞(中山大学附属东华医院ICU广东东莞523110) 【摘要】目的观察血细胞分离机COBESPECTRA血液分离系统在危重病人中行血浆置换的有效性和安全性.方法 利用COBESPECTRA血液分离系统为27例重症病人共行59次血浆置换,置换液为新鲜冰冻血浆,抗凝剂为3%枸橼酸 钠溶液(ACD—A),观察治疗过程的生命体征变化,治疗前后的血常规,电解质,凝血指标变化,记录治疗时间,置换量, 血流速度,抗凝剂用量等参数.结果治疗过程中患者生命体征平稳,临床症状改善;治疗时间180?30min,置换量3. 2?0.9L,血流速度40,80ml/min,ACD—A用量800?50ml.治疗后凝血指标改善明显,但出现血钠升高,血小板下降 的情况.结论应用血液分离系统在危重病人中行血浆置换有效,安全性高,但仍需注意并发症的发生. 【关键词】血细胞分离机血液分离系统血浆置换危重病人 PlasmaexchangebyuseofcorpuscleseparatorinintensecarepatientsICU.GUOFa—liang,BUHui-ju,YANGXiu一,eta1.Donghua Hosphal,AffiliatedtoSunYatSenUnivemi@,DongguanGuangdong523110,China. 【Abstract】 ObjectiveToinvestigatetheeffectivenessandsafetyofplasmaexchangeinintensecarepatientsbyuseofbloodcorpusclesepara— tor(COBESPECTRAsystem).Methods59timesofplasmaexchangewereperformedin27patientsinintensecareunitbyuseofCOBESPEC— TRAsystem,Frozenplasmawasusedassubstitutionfluid.3%sodiumcitratewasusedasanticoagulant,Changesinvitalsignsduringtreatment. andbloodroutinetests,bloodelectrolytes,bloodcoagulationindexwereobservedbeforeandaftertreatment;Therapeutictime,substitutionquan— tity,bloodflowrate,anticoagulantusedwererecorded.ResultsStablevitalsignsweremaintainedinallpatientsduringtreatment,clinicsymp— tomsimproved,Treatmentlasted180?30min.substitutionquantitywas3.2? 0.9L,bloodflowrate40—80mlfmin,ACD—Aused800?50 m1.Aftertreatment,coagulationindeximprovedsignificantly,buttherewasariseinbloodsodiumconcentrationandafallinbloodplateletcount. ConclusionPlasmaexchangeinintensecarepatientsbyuseofCOBESPECTRAsystemiseffectiveandsafe,butcarefulattentionmustbepaid tosideeffects. 【Keywords】 Bloodcorpuscleseparator;COBESPECTRAsystem;Plasmaexchang;Intensecarepatients 在重症治疗病房(ICU)的危重病人中不少病例需要进行血 浆置换治疗.广东东莞市东华医院ICU联合输血科在2004年 10月到2006年10月应用COBESPECTRA血液分离系统对27 例危重病人进行了共59例次的血浆置换治疗,得到了较好的效 果和很少的并发症,报告如下. 1病例及方法 1.1病例选择2004年10月到2006年10月我院ICU病人27 例,其中急性重症肝炎8例,药物性肝损害6例,重度有机磷农药 中毒5例,百草枯中毒2例,格林一巴利综合征2例,自身免疫性 溶血2例,血栓性血小板减少性紫癜1例,POEMS综合征1例. 共计进行了59例次的血浆置换. 1.2材料?COBESPECTRA血液分离系统:COBESPECTRA 血液分离系统是一种血液成份分离器,能对患者进行治疗性置换 及选择性成份去除,并为自献血者收集血液成份.它使用离心机 细胞的增生和迁移,可预防支架后在狭窄.Partner洗脱支架 还含有西诺他唑,可以防止支架内亚急性血栓的形成.药物洗脱 支架上涂有药物,以洗脱的方式给局部组织提供适宜的治疗药物 浓度.本组随访结果显示:Cypher支架组有3例,复查冠状动脉 造影支架内有血栓,Partner支架组2例复查冠状动脉造影支架内 慢性闭塞,考虑是支架内延迟性血栓形成导致支架闭塞.考虑雷 帕霉素洗脱支架在植入血管后,以洗脱的方式释放于病变局部, 虽起到抑制再狭窄的作用,但同时延迟损伤愈合所致内皮再生化 延迟,可能增加迟发支架血栓的发生危险.本组患者术后均采用 了标准的抗凝和抗血栓治疗,但仍有慢性血栓形成,这是目前临 床应用药物洗脱支架需要引起注意的问题. 总之,雷帕酶素涂层支架的应用开辟了冠脉介入治疗的新纪 元.通过近期的临床观察,国产与进口的雷帕酶素涂层支架近期 疗效肯定.但进口的Cypher支架价格昂贵,国产的Partner洗脱 支架价格仅为其的1/3—1/2,值得推广应用.至于国产支架远 期的临床效果(2年),还有待进一步观察. 参考文献 [1]MoriceMC,SerruysPW,SousaJE,eta1.Arandomizdcomparesonof asirolinus—elutingstentwithastandaedstentforcoronaryrevascular- ization[J].NEnglJMed,2002,346(23):1773—1780. [2]MosesJW,LeonNB,PommaJJ,eta1.Sirolinusb—elutingstents versusstandardstentsinpatientswithstenosisinanativecoronaryartery [J].NEnglJMed,2003,349(14):1315—1313. [3]MckeageK,MurdochD,GoaKL.Thesiolmus—elutingstentare— viewifitsuesintreatmentofeoonaryaraterydisease[J].AmJCardio— vaseDrags,2003,3(3):211—230. [4]沈卫峰,张建盛.药物支架治疗冠状动脉原发病变[J].介人放射病 学杂志,2004,13:396—398. [5]沈卫峰.重视改善冠状动脉介人治疗的远期疗效[J].上海医学, 2003.26(3):163—164. [6]RuygrokPN,MullerDW,SerruysPW.Rapamycinincardiovascular medicine[J].InternMedJ,2003,33(3):103—109. (收稿日期:2007—04—01)