平成17年度

平成１７年度 特許出願技術動向調査報告書 人工器官 （要約版） 平成１８年３月 特 許 庁 問い合わせ先 特許庁総務部技術調査課 技術動向班 電話：０３－３５８１－１１０１（内線２１５５） ＜目次＞ 第１章 人工器官の調査概要 .....................1 第２章 人工器官の特許動向 .....................4 第３章 人工器官の動向 ....................16 第４章 人工器官の市場動向 ....................18 第５章 人工器官の研究開発動向 ................23 第６章 人工器官の日本の課題と目指すべき方向性 28 － 1 － 第１章 調査概要 第１節 調査目的 特許情報から技術全体を俯瞰し、経済情報、産業情報を踏まえた技術開発の進展状況、方 向性を把握することは、特許庁における審査体制の構築や的確かつ効率的な審査等のための 基礎資料を整備する上で必要である。また、今後、我が国の産業が持続的に発展していくた めには、新規事業の創出が不可欠であり、そのためには、企業、大学、公的研究機関等の技 術開発を支援していく必要がある。特許情報はこれら企業等が研究開発動向を把握し、技術 開発の方向性を決定していく上でも重要なものである。 現在の医療機器産業は特に治療機器の分野において、日本より欧米の方が進んでいると言 える。しかしながら、日本の技術力及び高齢化を迎える社会の要請を考えると、日本におい ても今後の成長が大きく期待される。中でも先端治療に関連する医療機器である人工器官は、 今後の技術発展が見込まれ注目すべき技術分野であることから、本調査では人工器官に関す る技術動向の調査を行った。 第２節 技術概要 １．人工器官の技術とその変遷 主な人工器官に関する技術の変遷を第 1-1 に示す。本技術の研究は器官によっては 50 年以上の歴史を持っているが、まだその大部分が研究開発途上であると言っても過言ではな い。その要因には、医療機器開発の共通課題でもあるが、基礎研究、治験、承認という一連 の開発期間が長期に亘るためにコストがかかること、長期間の開発投資に加えて技術的難易 度が高いこと、さらには個々の器官の需要（市場規模）、製造物責任を考えたの際の開発リス クが高いこと、医学と工学の２つの技術の融合が必要であるが、これまでは必ずしもそのよ うな開発環境が整備されていなかったこと等が挙げられる。近年は、ナノテクノロジーや再 生医療技術の進歩、医工連携による開発環境の整備によって、新たな技術革新に期待が集め られている。 第 1-1 表 主な人工器官に関する技術の変遷 年代 事項 器官種類 ・白内障に対し、PMMA製眼内レンズを挿入した手術が成功 眼 ・ステンレス鋼、Co-Cr-Mo 合金、各種高分子材料を用いた股関 節、膝関節の臨床応用 関節 1950年 以前 ・体外式電気刺激装置の開発 ペースメーカ ・人工血管の臨床応用、多孔質が開存性に優れることが判明 人工血管 ・同種大動脈弁（ホモグラフト）の下行大動脈移植 心臓弁 ・埋込式ペースメーカの臨床応用 ペースメーカ 1950年 ・体外式全置換型人工心臓、体外式補助人工心臓の開発開始 人工心臓 ・超高分子量ポリエチレン／ステンレス鋼股関節の開発 関節 ・異種大動脈弁の開発、ブタ大動脈弁の臨床応用 心臓弁 1960年 ・心房ペーシングの導入 ペースメーカ － 2 － 年代 事項 器官種類 ・体外式全置換型人工心臓の世界初の心臓移植へのブリッジ使用 人工心臓 1960年 ・体外式補助人工心臓の左心補助の臨床応用 人工心臓 ・脳を電気刺激する人工眼の開発 眼 ・人工内耳の臨床応用 耳 ・カーボン繊維製靭帯の開発 結合組織 ・高分子材料と生体との分子レベルでの親和性獲得機序が判明 人工血管 ・ウシ心のう膜弁の臨床応用 心臓弁 ・IC回路とリチウム電池の採用により、小型化、長寿命化、さら にレート可変、テレメトリー、プログラミング機能が付加 ペースメーカ ・体外式補助人工心臓の心臓移植へのブリッジ使用 人工心臓 1970年 ・体内式補助人工心臓（拍動流型）の開発 人工心臓 ・シリコーン、poly HEMA製眼内レンズの発表 眼 ・網膜を電気刺激する人工眼の開発 眼 ・人工内耳 22チャンネルシステムの実用化 耳 ・ハイドロキシアパタイトを骨補填材として臨床応用 関節・骨 ・ポリエステル、ゴアテックス、ダクロン製靭帯の臨床応用 結合組織 ・生理的ペーシング、心拍応答機能が付加 ペースメーカ ・埋込式除細動器の臨床応用 除細動器 ・体外式全置換型人工心臓の永久使用への臨床応用 人工心臓 ・体内式全置換型人工心臓の開発本格化 人工心臓 1980年 ・体内式補助人工心臓（拍動流型）の心臓移植へのブリッジ臨床 応用 人工心臓 ・小切開用の折り曲げ可能なソフト眼内レンズの開発 眼 ・視神経を電気刺激する人工眼の開発 眼 ・AOA（アミノオレイン酸）による石灰化抑制処理方法の開発 心臓弁 ・ステロイド溶出リードの導入 ペースメーカ ・多機能、小型化、デュアルチャンバー型等の開発 除細動器 ・ステントグラフトの臨床応用 人工血管 1990年 ・体内式補助人工心臓（定常流型軸流ポンプ）の研究活発化 人工心臓 ・フィルタ機能を持つ着色レンズの開発 眼 ・両心室ペーシング機能を持つ ICDの普及 ペースメーカ 除細動器 2000年 ・体内式補助人工心臓（定常流型遠心ポンプ）の臨床応用 人工心臓 出典：｢人工臓器・再生医療の最先端｣ 2005 年 11 月 28 日発行, 先端医療技術研究所 ：｢バイオトライボロジー研究の歴史｣ 2001 年 9 月 15 日発行, 日本機械学会 バイオエンジニアリング 部門報 ：｢医療福祉機器技術研究開発（体内埋込み型人工心臓システム）｣プレ最終評価報告書 1999 年 8 月発行, 産業技術審議会 評価部会 医療福祉機器技術研究開発評価委員会 をもとに作成 － 3 － ２．調査対象 本調査における調査対象を示す技術俯瞰図を第 1-2 図に示す。｢人工器官｣という用語は非 常に広範な技術を包含し、人体のあらゆる部位への適用が想定されるが、本調査では、特に 最近話題となっている技術として挙げられる、感覚器系、循環器系および骨格系に該当する 人工器官およびその関連技術を対象とした。関連技術には、材料、設計、製造、制御、手術 機器に関する技術等を含む。また、遺伝子治療や再生医療に関する技術は含まない。 第 1-2 図 本調査対象を示す技術俯瞰図 注）感覚器系（眼鏡、コンタクトレンズ、神経）、骨格系（歯）、循環器系（ステント）は調査対象外とする。 耳鼻 眼 ・外耳、鼓室 ・鼓膜 ・耳小骨 ・人工中耳 ・人工内耳 ・聴性脳インプラント ・鼻インプラント ・角膜、結膜 ・眼内レンズ ・網膜 ・人工眼 ・硝子体 ・眼球附属器（眼瞼、眼窩） 人工心臓 心臓弁 除細動器 ペースメーカ 血管 ・置換用人工弁 ・弁形成用機器 ・動脈 ・静脈 ・全置換型人工心臓 ・補助人工心臓 ・心臓手術、呼吸循環補助 関節 脊椎 結合組織 骨・非関節 ・腱 ・靭帯 ・椎体 ・椎間板 ・股、膝、肩、肘、 手首、足首、指 ・頭蓋骨 ・その他 ・心臓ペースメーカ ・埋込式除細動器 骨格系 感覚器系 循環器系 － 4 － 第２章 特許動向 第１節 調査方法 特許情報収集に使用するデータベースは、日本特許は PATOLIS、外国特許は DWPI とした。 調査対象期間は 1994～2004 年（但し、出願および登録件数推移は 1994～2003 年）で公開ま たは登録されている特許としたが、重要技術については必要に応じて時期を広げて調査した。 外国特許については、日本以外の全ての国（但し、DWPI 未収録国を除く）で公開または登録 されている特許とした。また、日本、外国それぞれの検索結果は、複数国出願による重複を 除いた上で統合した。 第２節 全体動向 １.全世界での出願状況 1994～2004 年の特許出願は、全世界で 28068 件（複 数国出願の重複を除いた件数は 14886 件）、その内、日 本への出願は 5718 件、米国への出願は 9082 件、欧州 特許条約加盟各国および欧州特許庁（以下、まとめて 欧州と記す）への出願は 7520 件、日米欧の三極以外へ の出願は 5748 件であった。ただし、2003 年以降の特 許出願には今後公開されるものもあるため、その評価 には注意を要する。したがって、本調査では 2003 年以 降の特許出願は参考データとして取り扱う。また、米国については、公開導入前（2000 年以前）の出願件数は登録公報発行件数のみを集計したものであるため、日本および欧州へ の出願件数との比較には注意を要する。以下、本調査における 2003 年以降の出願件数および 米国への出願件数は同様の注意を要する。出願先国別の出願件数を第 2-1 図に、出願先国別 の出願件数推移を第 2-2 図に示す。 第 2-2 図 出願先国別の出願件数推移 注 1）全体件数は 1つのパテントファミリーに対し、最先優先権主張年に 1件出願されたものとして扱う。 注 2）2003 年は、調査時点で公開されていない出願が存在する可能性があるため、参考データとして扱う。 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 優先権主張年 出 願 件 数 日本 米国 欧州 その他 全体 欧州 27% 米国 32% 日本 20%その他 21% 第 2-1 図 出願先国別の出願件数 （n=28068） － 5 － 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 優先権主張年 出 願 件 数 日本 米国 欧州 その他 全体 第 2-1 図によれば、全世界の出願の内、米国への出願は 32％（9082 件）を占め、次いで欧 州への出願が 27％（7520 件）、日本への出願が 20％（5718 件）を占めている。また、第 2-2 図によれば、全体の出願件数は 2000 年まで年間約 100 件ずつ順調に増加し、2001 年以降は 年間 1800 件のレベルをほぼ維持している。日本、米国、欧州の比較では、1997 年まで米国 への出願と欧州への出願は拮抗していたが、1998 年以降は米国への出願が最も多く、欧州へ の出願が減少しており、その差が広がっている。日本への出願は 1998～2001 年には年間 600 ～700 件程度で推移してきたが、2002 年に年間 500 件を下回り、減少傾向が見られる。また、 その他の国への出願は 2000 年まで順調に増加し、その後も日本、欧州と同水準を保っている。 出願人国籍別の出願件数を第 2-3 図に、出願人国 籍別の出願件数推移を第 2-4 図に示す。第 2-3 図に よれば、全世界の 48％（7145 件）が米国からの出願、 次いで欧州からの出願が 28％（4202 件）、日本から の出願が 14％（2046 件）、日米欧の三極以外からの 出願は 10％（1493 件）となっている。第 2-1 図の出 願先国別の出願件数と比べると、全世界に占める米 国からの出願件数比率（48％）は、全世界に占める 米国への出願件数比率（32％）より大きく、反対に 全世界に占める日本からの出願件数比率（14％）は、 全世界に占める日本への出願件数比率（20％）より 小さい。欧州については両比率はほぼ等しい結果と なった。日本に欧米企業が参入している状況が窺える。第 2-4 図では、米国国籍出願人の出 願件数と日本、欧州国籍出願人の出願件数の格差がこの 10 年間で広がったことを示している。 2000 年以降については、各国籍出願人の出願件数はほぼ同水準で推移している。 第 2-4 図 出願人国籍別の出願件数推移 注）2003 年は、調査時点で公開されていない出願が存在する可能性があるため、参考データとして扱う。 米国 48% 欧州 28% その他 10% 日本 14% 第 2-3 図 出願人国籍別の出願件数 （n=14886） － 6 － 欧州 1209 米国 2238 その 他 241 日本 2030 その他 344 米国 6745 欧州 1682 日本　311 1209件 278件 311件 1682件 2984件 5718件 9082件 7520件 日本特許公開： 米国特許公開・登録： 欧州特許公開： 日本 278 米国 2984欧州 3939 その 他 319 日本出願 米国出願欧州出願 2238件 ２．三極相互の出願状況 三極相互の出願件数収支を第 2-5 図に示す。米国からの出願は、米国への出願件数の 74％ （6745 件）を占め、三極の中では最も自国への出願に占める比率が高い。また、米国からの 出願は、欧州への出願件数の 40％（2984 件）、日本への出願件数の 39％（2238 件）を占め、 存在の大きさを示している。日本においては、日本からの出願件数 36％（2030 件）をも上回 っている。日本からの米国への出願は米国への出願件数の 3％（311 件）、日本からの欧州へ の出願は欧州への出願件数の 4％（278 件）に留まり、日本は欧米への出願に非常に消極的で あることがわかる。 第 2-5 図 三極相互の出願件数収支 － 7 － 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 優先権主張年 出 願 件 数 日本 米国 欧州 その他 全体 0 100 200 300 400 500 600 700 800 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 優先権主張年 出 願 件 数 日本 米国 欧州 その他 全体 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 優先権主張年 出 願 件 数 日本 米国 欧州 その他 全体 日本への出願の出願人国籍別の出願件数推移を第 2-6 図に、米国への出願の出願人国籍別 の出願件数推移を第 2-7 図に、欧州への出願の出願人国籍別の出願件数推移を第 2-8 図に示 す。これらの推移を比較すると、第 2-6 図の日本への出願と第 2-8 図の欧州への出願におい ては、2000 年までの増加傾向が 2001 年から減少に転じているのに対し、第 2-7 図の米国へ の出願においては、2000 年まで順調に増加し、2001 年以降も同水準を維持していることがわ かる。日本および欧州への出願の減少傾向には、主に米国からの出願の減少が起因している と思われる。 第 2-6 図 日本への出願の出願人国籍別の出願件数推移 第 2-7 図 米国への出願の出願人国籍別の出願件数推移 第 2-8 図 欧州への出願の出願人国籍別の出願件数推移 注）第 2-6～8 図において、2003 年は、調査時点で公開されていない出願が存在する可能性があるため、参考デ ータとして扱う。 － 8 － 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 優先権主張年 出 願 件 数 眼 耳鼻 関節 脊椎 結合組織 骨・非関節 血管 心臓弁 心臓ﾍﾟｰｽﾒｰｶ 埋込式除細動器 血液ﾎﾟﾝﾌﾟ・人工心臓 276 86 370 79 84 520 183 10 107 17 241 654 101 1214 1090 146 239 1214 541 654 601 291 317 111 1640 533 129 319 340 117 231 99 135 307 97 324 146 23 79 184 90 30 10 94 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 眼(=1554) 耳鼻(=395) 関節(=3548) 脊椎(=1848) 結合組織(=382) 骨・非関節(=1157) 血管(=1921) 心臓弁(=758) 心臓ﾍﾟｰｽﾒｰｶ(=1022) 埋込式除細動器(=727) 血液ﾎﾟﾝﾌﾟ・人工心臓(=761) 日本 米国 欧州 その他 関節 25% 耳鼻 3% 眼 11% 結合組織 3% 脊椎 13% 心臓弁 5% 骨・非関節 8% 心臓ﾍﾟｰｽﾒｰ ｶｰ 7% 血管 14% 埋込式除細動 器 5% 血液ﾎﾟﾝﾌﾟ人 工心臓 5% ３．器官別の出願状況 器官別の出願件数を第 2-9 図に、器官別の出願 件数推移を第 2-10 図に、器官に関する出願人国籍 別の出願件数を第 2-11 図に示す。全世界の 25％ （3548 件）が関節の出願で、次いで血管の出願が 14％（1921 件）、脊椎の出願が 13％（1848 件）と なっている。出願件数推移では、1994 年以降、関 節は多少の増減はあるものの着実に出願件数を増 やしている。また、血管、脊椎、眼に関してもほ ぼ同様のことが言え、これらに関する出願件数は 右肩上がりとなっている。 第 2-10 図 器官別の出願件数推移 注）2003 年は、調査時点で公開されていない出願が存在する可能性があるため、参考データとして扱う。 出願人国籍別の出願件数では、米国からの出願が大半を占め、特に、脊椎、血管、心臓弁、 心臓ペースメーカ、埋込式除細動器では、全体の 50％を超えている。欧州からの出願では、 関節、耳鼻が三極の中で最も多く、日本からの出願では、骨・非関節が三極の中で最も多い。 日本からの出願では、骨・非関節以外に眼、耳鼻、結合組織、血液ポンプ・人工心臓で健闘 を見せているが、残りの器官では米国、欧州に大きく差をつけられている状況である。 第 2-11 図 器官に関する出願人国籍別の出願件数 第 2-9 図 器官別の出願件数（n=14073） － 9 － 99 96 94 95 97 98 00 0102 03 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 0 100 200 300 400 500 600 700 800 出願人数 出 願 件 数 全体 日本 欧州 米国 ４．主要出願人の状況 全国籍出願人の出願件数と出願人数推移を第 2-12 図に、日本国籍出願人の出願件数と出願 人数推移を第 2-13 図に、米国国籍出願人の出願件数と出願人数推移を第 2-14 図に、欧州国 籍出願人の出願件数と出願人数推移を第 2-15 図に、一出願人当りの出願件数を第 2-16 表に 示す。なお、当該ビジネスへの参入者の指標とするために、ここでは出願人数には共同出願 人を含めている。但し、米国での出願に見られるように、実際は企業等組織からの出願であ っても公開データからは組織名がわからず、組織に所属する個人による出願となっている場 合があることを考慮して、個人出願人による出願は除いている。 第 2-12～15 図および第 2-16 表によれば、一出願人当りの出願件数は、出願人の国籍によ る差は少なく、約２件となっている。全国籍出願人の出願件数と出願人数推移のトレンドに ついては、一時的にわずかに 1999 年に出願件数が減少しているものの、1994～2000 年にか けて、出願件数、出願人数は増加傾向を示し、当該ビジネスが成長期にあったことを示して いる。2001～2002 年については出願件数を維持したまま、出願人数が減少している状況で、 参入企業の中に拡大している企業と淘汰される企業が表れ始めた可能性も考えられる。日本 国籍出願人の出願件数と出願人数推移トレンドについては、一年毎、増減を繰返しており、 トレンドは定まらないが、この 10 年間で全体的には出願件数と出願人数の底上げがなされて いる。依然、緩やかな成長期の中にあると見ることもできる。また、米国国籍と欧州国籍出 願人の出願件数と出願人数推移トレンドについては、ほぼ全国籍出願人の傾向に近いと言え る。 第 2-12 図 全国籍出願人の出願件数と出願人数推移 注）図中の数字は西暦年の下２桁を示す。2003 年は、調査時点で公開されていない出願が存在する可能性がある ため、参考データとして扱う。 － 10 － 03 02 01 00 99 98 97 96 95 94 0 100 200 300 400 500 600 700 800 0 50 100 150 200 250 300 350 400 出願人数 出 願 件 数 9996 94 95 97 98 00 01 02 03 0 100 200 300 400 500 600 0 50 100 150 200 250 300 出願人数 出 願 件 数 03 02 01 00 99 9896 95 97 94 0 50 100 150 200 250 300 0 20 40 60 80 100 120 140 出願人数 出 願 件 数 第 2-13 図 日本国籍出願人の出願件数と出願人数推移 第 2-14 図 米国国籍出願人の出願件数と出願人数推移 第 2-15 図 欧州国籍出願人の出願件数と出願人数推移 注）第 2-13～15 図において、図中の数字は西暦年の下２桁を示す。2003 年は、調査時点で公開されていない出 願が存在する可能性があるため、参考データとして扱う。 － 11 － 順位 筆頭出願人 国籍 属性 感覚器 骨格 循環器 件数 1 MEDTRONIC INC 米国 企業 1 2 403 406 2 AESCULAP AG & CO KG ドイツ 企業 0 190 7 197 3 CARDIAC PACEMAKERS INC 米国 企業 0 0 154 154 4 SDGI HOLDINGS INC 米国 企業 0 141 0 141 5 PACESETTER INC 米国 企業 0 0 140 140 6 SCIMED LIFE SYSTEMS INC 米国 企業 0 5 115 120 7 京セラ 日本 企業 1 99 4 104 8 テルモ 日本 企業 0 9 88 97 9 DEPUY PROD INC 米国 企業 0 88 0 88 10 ESKA IMPLANTS GMBH & CO ドイツ 企業 0 84 0 84 11 ペンタツクス 日本 企業 3 78 0 81 12 ELA MEDICAL SA フランス 企業 0 0 78 78 13 オリンパス 日本 企業 0 73 2 75 14 ST JUDE MEDICAL INC 米国 企業 0 0 70 70 15 INTERMEDICS INC 米国 企業 0 1 68 69 15 日本特殊陶業 日本 企業 0 68 1 69 17 SMITH & NEPHEW INC 米国 企業 0 68 0 68 18 日本電気硝子 日本 企業 0 67 0 67 19 BIOTRONIK MESS & THERAPIEGERAETE GMBH ドイツ 企業 0 1 64 65 19 DEPUY ORTHOPAEDICS INC 米国 企業 1 64 0 65 第 2-16 表 出願人国籍別の一出願人当りの出願件数 出願人国籍 出願件数 出願人数 出願件数／出願人数 日本 1790 930 1.92 米国 5471 2573 2.13 欧州 3252 2178 1.49 その他 1009 782 1.29 全世界 11522 6338 1.82 注）出願人数は共同出願人を含めた人数、全世界の出願件数は複数国出願の重複を除いた件数である。 主要出願人の出願件数ランキングを第 2-17～18 表に示す。第 2-17 表によれば、主要出願 人の出願件数ランキング上位 19 位（同率含め 20 社）はすべて企業で、１位は血管、心臓弁、 心臓ペースメーカ、埋込式除細動器、血液ポンプ・人工心臓まで循環器系の器官を広く扱っ ている MEDTRONIC INC（米）で、２位は関節、骨、脊椎、結合組織まで骨格系の器官を扱っ ている AESCULAP AG & CO KG（ドイツ）である。以下 20 社中９社が主に循環器系の器官を扱 っている企業、残りの 11 社が骨格系の企業となっている。眼、耳鼻に関する感覚器系の企業 はランキングには入っていなかった。国籍で見ると、20 社中 10 社が米国国籍の出願人、６ 社が日本国籍の出願人、４社が欧州国籍の出願人であり、出願件数で米国、欧州に差をつけ られているにもかかわらず、主要出願人には日本の大企業が名を連ねている。日本国籍の出 願人６社の内、テルモだけが主に循環器系の器官を扱っている企業で、残りの５社は関節、 骨材料を中心とした骨格系の器官を扱っている企業である。 第 2-17 表 主要出願人の出願件数ランキング（上位 19 位） － 12 － 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 優先権主張年 出 願 件 数 MEDTRONIC Gr JOHNSON & JOHNSON Gr ST JUDE MEDICAL Gr GUIDANT Gr ZIMMER Gr BOSTON SCI Gr B.BRAUN Gr SYNTHES Gr テルモ Gr 京セラ 第 2-18 表は、医療機器業界で盛んな M&A を考慮し、グループ企業を 1 つの企業体と捕えた 場合の主要出願人の出願件数ランキング上位 20 位である。頻繁に M&A を繰返す欧米企業に比 べれば、日本の企業の M&A はまだ少なく、そのような中で巨大化する世界の企業体を相手に 20 社中６社の日本企業が入っていることは評価すべきであろう。20 位のニデックは眼に関す る技術を扱っている企業である。 また、第 2-19 図は企業グループ上位 10 社の出願件数推移を示す。ランキング１位の MEDTRONIC Gr、２位の JOHNSON & JOHNSON Gr の出願件数の伸びが顕著であるが、反対に３位 の ST JUDE MEDICAL Gr、４位の GUIDANT Gr は減少しつづけており、上位２社との差が広が っている。テルモ Gr と京セラの日本企業 Gr２社の推移に大きな変動は見られない。 なお、４位の GUIDANT Gr は本調査範囲外としたステントに強みをもつ企業グループである ことから、1999 年以降の減少傾向にはステントを除いた影響が表れた可能性も考えられる。 第 2-18 表 企業グループ主要出願人の出願件数ランキング（上位 20 位） 第 2-19 図 企業グループの出願件数推移（上位 10 社） 注）2003 年は、調査時点で公開されていない出願が存在する可能性があるため、参考データとして扱う。 順位 筆頭出願人 属性 感覚器 骨格 循環器 件数 1 MEDTRONIC Gr 企業 1 145 466 612 2 JOHNSON & JOHNSON Gr 企業 19 405 86 510 3 ST JUDE MEDICAL Gr 企業 0 1 334 335 4 GUIDANT Gr 企業 0 4 322 326 5 ZIMMER Gr 企業 0 156 67 223 6 BOSTON SCI Gr 企業 29 11 180 220 7 B.BRAUN Gr 企業 0 204 7 211 8 SYNTHES Gr 企業 0 116 0 116 9 テルモ Gr 企業 0 9 100 109 10 京セラ 企業 1 99 4 104 11 SORIN Gr 企業 0 0 99 99 12 SMITH & NEPHEW Gr 企業 0 84 1 85 13 ESKA IMPLANTS GMBH & CO 企業 0 84 0 84 14 ペンタツクス 企業 3 78 0 81 15 BIOMET Gr 企業 0 80 0 80 16 オリンパス 企業 0 73 2 75 17 STRYKER Gr 企業 0 68 1 69 17 日本特殊陶業 企業 0 68 1 69 19 BIOTRONIK MESS & THERAPIEGERAETE GMBH 企業 0 1 64 65 20 ニデツク 企業 62 0 0 62 － 13 － 耳鼻 4% 関節 19% 眼 14% 血液ﾎﾟﾝﾌﾟ人 工心臓 12% 埋込式除細動 器 1% 血管 9% 心臓ﾍﾟｰｽﾒｰ ｶｰ 5% 骨・非関節 26% 心臓弁 1% 脊椎 4% 結合組織 4% 関節 18% 耳鼻 2% 眼 10% 結合組織 2% 脊椎 16% 心臓弁 8% 骨・非関節 4% 心臓ﾍﾟｰｽﾒｰ ｶｰ 10% 血管 18% 埋込式除細動 器 9% 血液ﾎﾟﾝﾌﾟ人 工心臓 4% 関節 41% 眼 8% 耳鼻 3% 結合組織 3% 脊椎 13% 心臓弁 3% 骨・非関節 8% 心臓ﾍﾟｰｽﾒｰ ｶｰ 6% 血管 9% 埋込式除細動 器 3% 血液ﾎﾟﾝﾌﾟ人 工心臓 3% 眼 22% 耳鼻 7% 関節 23% 血液ﾎﾟﾝﾌﾟ人 工心臓 7% 埋込式除細動 器 1% 血管 13% 心臓ﾍﾟｰｽﾒｰ ｶｰ 2% 骨・非関節 6% 心臓弁 7% 脊椎 11% 結合組織 2% ５．各国籍出願人の状況 各国籍出願人の器官別の出願件数を第 2-20～23 図に示す。日本国籍出願人の場合は、骨・ 非関節、関節、眼の順に出願が多く、欧米やその他の国籍出願人の場合と比べると、骨・非 関節や血液ポンプ・人工心臓の出願が占める比率が高いことが特徴である。米国国籍出願人 の場合は関節、血管、脊椎の順に、欧州国籍出願人の場合は、関節、脊椎、血管の順に、そ の他国籍出願人の場合は、関節、眼、血管の順に出願が多い。米国国籍出願人の特徴として は、循環器系（血管、心臓弁、心臓ペースメーカ・除細動器、血液ポンプ・人工心臓）の出 願が占める比率が高いこと、欧州国籍出願人の特徴としては、骨格系（関節、脊椎、結合組 織、骨・非関節）の出願が占める比率が高いこと、その他国籍出願人の特徴としては、感覚 器系（眼、耳鼻）の出願が占める比率が高いことが挙げられる。 第2-20図 日本国籍出願人の器官別出願件数 （n=1973） 第 2-21図 米国国籍出願人の器官別出願件数 （n=6745） 第 2-22 図 欧州国籍出願人の器官別出願件数 （n=3971） 第 2-23 図 その他国籍出願人の器官別出願件数 （n=1384） － 14 － 出 願 件 数 の 増 加 率 A 0 1 1 A 0 1 2 A 0 1 3 A 0 1 4 A 0 1 5 A 0 1 6 A 0 1 9 A 0 2 1 A 0 2 2 A 0 2 3 A 0 2 4 A 0 2 5 A 0 2 6 A 0 2 9 A 0 3 1 A 0 3 9 A 0 5 1 A 0 5 2 A 0 5 3 A 0 5 4 A 0 5 5 A 0 5 6 A 0 5 7 A 0 5 9 A 0 6 1 A 0 6 2 A 0 6 9 A 0 7 1 A 0 7 2 A 0 7 9 A 0 8 1 A 0 8 9 A 1 0 1 A 1 0 2 A 1 0 3 A 1 0 9 A 1 1 1 A 1 1 2 A 1 1 9 A 1 2 1 A 1 2 9 A 1 3 1 A 1 3 9 A 1 4 1 A 1 4 2 A 1 4 3 A 1 4 9 角 膜 ・ 結 膜 眼 内 レ ン ズ 網 膜 人 工 眼 硝 子 体 眼 球 附 属 器 ? 眼 瞼? 眼 窩 ? そ の 他 外 耳 ・ 鼓 室 鼓 膜 耳 小 骨 人 工 中 耳 人 工 内 耳 聴 性 脳 イ ン プ ラ ン ト 耳 そ の 他 鼻 イ ン プ ラ ン ト 鼻 そ の 他 股 関 節 膝 肩 肘 手 首 足 首 指 そ の 他 椎 体 椎 間 板 そ の 他 腱 靱 帯 そ の 他 頭 蓋 骨 そ の 他 動 脈 静 脈 動 脈 ・ 静 脈 共 通 そ の 他 置 換 用 人 工 弁 弁 形 成 用 機 器 そ の 他 心 臓 ペ? ス メ? カ ? 一 般 ? そ の 他 埋 込 式 除 細 動 器 ? 一 般 ? そ の 他 全 置 換 型 人 工 心 臓 シ ス テ ム 補 助 人 工 心 臓 シ ス テ ム 心 臓 手 術 用 人 工 シ ス テ ム そ の 他 59 165 972 36 153 28 30 16 38125 130 1219 813 44 151 49 86 1132 46 125 25 16 643 874 71 289 168 166 1106 40 670 99 164 1037 393 203 158 224 795 559 30 166 289 228 2035 2 -1.0 0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 出願件数増加率　11.5 出願件数増加率　7.0 第３節 注目技術分野の動向 出願件数、出願件数の増加率、ビジネスにおける特許の重要性を考慮に入れて今後注目さ れる８つの技術分野の抽出を行った。技術区分別の出願件数と出願件数の増加率の関係を第 2-24 図に、注目技術分野別の出願件数推移を第 2-25 図に、注目技術分野に関する出願人国 籍別の出願件数を第 2-26 図に示す。 第 2-24 図の技術区分別の出願件数と出願件数の増加率の関係では、縦軸に出願件数の増加 率（本調査期間の内 10 年間（1994～2003 年）を前半 5 年間（1994～1998 年）、後半 5 年間（1999 ～2003 年）に分けた場合の前半 5 年間に対する後半 5 年間の出願件数の増加率とした）を、 横軸に技術区分の器官分類を示している。バブルの大きさは各器官分類の前後半 10 年間 （1994～2003 年）の出願件数の総数を表している。出願件数の増加率が比較的高く、出願件 数も多い器官として、眼内レンズ、人工内耳、関節・骨材料、椎体・椎間板、動脈・静脈、 置換用人工弁、ペースメーカ・除細動器、補助人工心臓が挙げられる。 第 2-24 図 技術区分別の出願件数と出願件数の増加率 注 1）出願件数は、1994～2003 年の合計件数をバブルで表示。（2004 年の出願件数を含む図 2-26 とは合計件数が 異なる） 注 2）出願件数の増加率は、〔後半 5 年（1999～2003 年）の出願件数／前半 5 年（1994～1998 年）の出願件数〕 の比率として表示 － 15 － 0 50 100 150 200 250 300 350 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 優先権主張年 出 願 件 数 眼内ﾚﾝｽﾞ 人工内耳 関節・骨材料 椎体・椎間板 動脈・静脈 置換用人工弁 ﾍﾟｰｽﾒｰｶ・除細動器 補助人工心臓 203 2 45 170 119 95 446 33 413 939 1092 266 1231 112 222 27 533 444 318 59 322 46 109 65 147 129 177 66 40 42 744 5 0% 20% 40% 60% 80% 100% 眼内ﾚﾝｽﾞ(=980) 人工内耳(=127) 関節・骨材料(=1837) 椎体・椎間板(=1557) 動脈・静脈(=1757) 置換用人工弁(=396) ﾍﾟｰｽﾒｰｶ・除細動器(=1712) 補助人工心臓(=295) 日本 米国 欧州 その他 第 2-25 図の注目技術分野別の出願件数推移では、椎体・椎間板の伸びが著しく、動脈・静 脈、眼内レンズでも安定した伸びが見られる。それ以外では目立った増加傾向を示すものは 少ないが、関節・骨材料、ペースメーカ・除細動器は、それぞれが年間 150～200 件の出願件 数（2002 年時点）であり、他の分野と比較して出願件数が多く、今後も特許が重要な役割を 果たす分野であると考えられる。また、人工内耳、置換用人工弁、補助人工心臓は大きな変 動はないが、堅実な出願件数で推移している。 第 2-26 図の注目技術分野に関する出願人国籍別の出願件数を見ると、日本からの出願も多 く、日本が米国、欧州と対等、もしくはそれ以上に優勢な技術分野と、反対に、日本からの 出願が少なく、日本が劣勢である技術分野に大別される。前者には、眼内レンズ、関節・骨 材料、補助人工心臓が該当し、後者には、人工内耳、椎体・椎間板、動脈・静脈、置換用人 工弁、ペースメーカ・除細動器が該当する。 第 2-25 図 注目技術分野別の出願件数推移 注）2003 年は、調査時点で公開されていない出願が存在する可能性があるため、参考データとして扱う。 第 2-26 図 注目技術分野に関する出願人国籍別の出願件数 － 16 － 第３章 政策動向 第１節 日本の動向 人工器官を含む医療機器全般に関する政策および関連動向を第 3-1 表に示す。 厚生労働省は、医療機器産業の国際競争力を強化することによって、より優れた、より安 全性の高い、我が国発の革新的医療機器の開発を行うために、2003 年３月に医療機器産業ビ ジョンを策定している。この中で、2003～2007 年をイノベーション促進のための集中期間と 位置付け、国による支援策をアクションプランとして提示している。医療機器産業ビジョン は今日の日本における医療機器産業政策の骨格となっている。 第 3-1 表 医療機器産業政策（日本） 政策および関連動向 関係省庁 1992 年 ・グローバルな審査基準の標準化のために、医療機器国際整合化会議（GHTF：Global Harmonization Task Force）を開催。日本､米国､EU､カナダ､オーストラリアが参加。 厚生労働省 ・臓器移植法の施行 ・外国での臨床試験結果を承認申請データとして受け入れる。 厚生労働省 1997 年 ・厚生科学研究費補助金による高度先端医療研究（治療機器等開発研究分野）､医薬品副作 用被害･研究振興調査機構､ヒューマンサイエンス振興財団により医療機器開発を支援。 厚生労働省 1998 年 ・大学等技術移転促進法（TLO：Technology Licensing Organization 法）の制定。 経済産業省 1999 年 ・｢医療機器産業技術戦略｣、2010 年に向けての産業競争力強化対策ロードマップの策定。 経済産業省 ・医療機器開発の戦略会議として、医療技術産業戦略コンソーシアム METIS（日本版 BECON： Bioengineering Consortium）発足。医療機器技術の革新を促し、その産業化を推進する のための産学官連携の場。関係３省､産業界､研究者､医者がメンバー。 経済産業省 厚生労働省 文部科学省 2001 年 ・厚生科学研究費と NEDO プロジェクト補助金によるマッチングファンド方式の研究開発事 業、一部の厚生科学研究について企業等との連携を前提。 経済産業省 厚生労働省 ・特定療養費制度の導入により、治験費用の内、企業の負担額を軽減。 厚生労働省 ・医療機器の安全対策の見直し及び市販後安全対策の充実を図った薬事法改正が成立。 厚生労働省 ・税制改革大綱において、医療機器の研究開発を支援する抜本的見直しが盛り込まれる。 2002 年 ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構法により、審査の迅速化、合理化を図る。 厚生労働省 ・医療機器産業ビジョンの策定。 厚生労働省 ・産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会医療行為 WG において、医療関連行為 発明に関する特許法上の取り扱いを報告書として取りまとめ、公表。 経済産業省 2003 年 ・知的財産戦略本部に「医療関連行為の特許保護の在り方に関する専門調査会」を設置。 内閣官房 ・｢新産業創造戦略｣の中で、医療機器を含む｢健康・福祉・機器・サービス｣は将来の 7 つ のリーディング産業に位置付けられた。 経済産業省 ・医療技術産業戦略コンソーシアム METIS を改組して設立。重点的に取り組むべき戦略テ ーマの推進、研究開発から実用化までの各プロセスにおける課題の解決を議論。 経済産業省 厚生労働省 文部科学省 2004 年 ・医薬品医療機器総合機構の設立。バイドール委託制度の創設。 厚生労働省 ・｢厚生労働科学特別研究班会議（厚生労働省）｣と｢次世代医療機器優先分野検討会（経済 産業省）｣を合同開催。重点開発テーマに人工心臓、骨・軟骨等の再生医療を含む。 経済産業省 厚生労働省 ・医療機器開発ガイドラインの策定。医療機器産業への投資、企業参入の促進、薬事法審 査の円滑化が目的。 経済産業省 厚生労働省 ・改正薬事法の施行。医療機器の特性に応じた安全対策と承認許可制度の国際的な整合化、 及び生物由来製品、高度管理医療機器等のトレーサビリティ規制の見直し。 厚生労働省 2005 年 ・医療機器 GCP（Good Clinical Practice）を省令基準として施行。医師主導治験導入。 厚生労働省 出典：医療機器産業ビジョン｢国際競争力強化のためのアクションプラン｣の進捗状況等 2005 年 4 月 28 日発行, 厚生労働省 ：｢平成 15 年度 特許出願技術動向調査 先端癌治療機器｣ 2004 年 3 月発行, 特許庁 ：｢医療機器産業ビジョン｣ 2003 年 3 月 31 日発行, 厚生労働省 ：｢JAAME ニュース 増刊号｣ 2002 年 12 月発行, 医療機器センター ：｢医療機器を考える懇談会｣ 第 4,8,17,19 回 講演による（1999 年 2 月 18 日～2003 年 5 月 22 日, 医療機 器センター） をもとに作成 － 17 － 経済産業省では、2004 年に取りまとめた｢新産業創造戦略｣の中で、医療機器を将来の７つ のリーディング産業の１つと位置付け、市場ニーズ、社会ニーズを見据えた効率的、効果的 な研究開発プロジェクトを推進するために、診断、治療機器及び再生医療技術に関する｢技術 戦略マップ｣を作成している。その中には、人工臓器（人工器官）、インプラント材料も含ま れ、医療機器開発及び環境整備の方向性が示されている。1 また、2001 年に産学官連携の下に設置した医療