抗精神分裂症药物市场分析

抗精神分裂症药物市场分析 2006年抗精神分裂症药物市场分析 奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、齐拉西酮这5只药物的销量占了全球抗精神分裂症药90%以上的比例；随着更多非典型抗精神分裂症药涌入国内市场并在临床上得到更广泛的使用，国内抗精神分裂症药物市场将翻开全新的局面且继续保持高增长态势。 　　抗精神分裂症药物（下称抗精分药物）的市场经过多年的开发，已经相当成熟。2006年，抗精分药物在全球市场的销售额达162亿美元，成为全球第五大治疗药物类别。 　　按药理作用，临床常用的抗精分药分为典型和非典型两类。典型抗精分药又称传统抗精分药，代表药物有氯丙嗪、氟哌啶醇等，这类药物对阳性症状治疗效果较好，但对阴性症状无效，治疗同时往往伴随较严重的锥 体外系反应（EPS），患者依从性较差。非典型抗精分药又称非传统抗精分药，治疗谱更广，对阴性症状效果明显优于传统药物，安全性高，副作用更轻微，服用剂量更小，也出现了很多更先进的剂型，极大提高了患者的依从性，代表药物有氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平、阿立哌唑等。 　　全球增速放缓 　　目前，带动抗精分药物市场成长的主要是上世纪80~90年代上市的一系列治疗谱更广、安全性更高的非典型抗精神病药，其中，奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、齐拉西酮这5种主要的非典型抗精分药的销量占了全球抗精分药90%以上的比例；而作为全球第一个DSS类抗精分药，阿立哌唑2006年销售金额的增长幅度更是达到了41%（见表1）。 　　虽然近年来抗精分药市场一直保持着两位数的速度增长，但在专利到期、药物副作用相关诉讼不断的情况下，最近在国际市场尤其是美国市场上出现了增速放缓的趋势。有专家预计，今后几年，该市场在全球的平均增长速度大约保持在10%~15%，与2003年高峰时期28%的增长速度相比将下降一半左右。但考虑到精神分裂症治疗需求的迫切性，若未来上市的新产品在疗效与安全性方面能得到进一步提高，将有望再次推动该市场的大幅增长。 　　国内用药结构在刷新 　　近十几年来，国内精神分裂症患病率已经表现出上升趋势，由1982年的5.69％。上升到1993年的6.55％。。据2002年我国卫生部的通报，我国精神分裂症患者约有800万人，每年新增患病人数15万人，到2006年将增加到860万人左右。 　　2006年，全国样本医院抗精分药的用药金额已超过1.2亿元，复合年增长率为33.5%，增速不但高于医院整体用药和精神神经用药的增速，也高于安定类用药大类的增长，按比例放大后可推算出，全国医院抗精分药整体用药金额在10亿元以上。 　　其中，拉动市场增长的主要因素同样来自于非典型抗精分药的突出表现，2006年非典型抗精分药已占到该市场总份额的95%以上，而传统抗精分药的销量则出现了持续下滑，其份额由2000年的40%以上降至2006年的不足5%（见图1、2）。 　　虽然抗精分药的用药金额在6年内增长了约500%，但其用药数量仅增长了15%，可见推动市场增长的根本因素是用药结构发生了较大变化，更多的非典型抗精分药正逐步取代传统抗精分药的地位。2006年，虽然传统抗精分药的用药数量仍然领先于非典型抗精分药，但随着更多非典型抗精分药涌入国内市场并在临床上得到更广泛的使用，国内抗精分药物市场将翻开全新的局面且继续保持高增长态势。 　　“非典”领跑大市潜力无穷 　　在2000年之前，典型抗精分药一直是国内医院精神病治疗用药的主角。但随着奥氮平、利培酮、喹硫平等的迅速崛起，2000年开始，非典型抗精分药市场份额第一次超过了传统药，并一直保持着强劲的增长势头。2006年，国内医院抗精分药销售金额排名的前5位分别是奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑与氯氮平，均为非典型抗精分药，前5名份额之和已占到抗精分药整体市场份额的95%以上。 　　利培酮一直是国内抗精分药的“领头羊”，受竞争品种以及专利到期的影响，其增长速度近年来已放缓，2006年还出现了小幅下滑，并首次被奥氮平所超过，从增长趋势来看，2007年很有可能被喹硫平赶超，跌到第3名的位置（见图5）。 　　阿立哌唑的表现也值得一提。作为全球首个多巴胺-5-HT系统稳定剂，其凭借作用机理和安全性评价被誉为第三代抗精分药，自上市以来取得相当不俗的成绩，2006年全球销售已超过20亿美元。 　　期待新作用药物问世 　　利培酮、喹硫平和奥氮平等药物的成功上市，刺激了各大企业对新一代抗精分药研发投资的意愿明显增强。FDA的相关数据显示，目前全美有16家公司的20种抗精分新药正进行临床试验。 　　Protarga公司正在研制氯氮平的脂质体新剂型，尝试在减少用量同时增加安全性。除氯氮平以外，其他一些已上市产品的新剂型或新适应症也在研究中，如辉瑞就发现齐拉西酮还显示出确切的抗双相情感障碍效果；诺华的伊潘立酮对5-HTla、5-HT2a、D2、D3和α肾上腺素受体都有选择性亲和力，是多受体新型药物；欧加农和辉瑞联合研制的asenapine也在临床试验中表现出其有效性与氯氮平类似但安全性更高，分析人士预测，asenapine的年销售额有望达到50亿美元；此外，默克的emr-62218和赛诺菲-安万特的eplivanserin在临床试验中都显示了良好的效果。 　　不过，这些临床研究的重点仍然停留在改进现有品种和研制类似非典型抗精分药上，而对新机理、基因和生物工程以及天然药物的研究则进展缓慢。目前，上海药物研究所从中药延胡索、千金藤中提取出一种具有双重药理作用的新药——SPD，可望成为治疗精神分裂症的另一种选择。 　　重点品种 　　利培酮 由强生公司研发成功，1993年7月率先在加拿大和英国上市，1997年引进我国。作为全球第二个上市的非典型抗精分药，利培酮与其他第二代药物有许多共同的药理作用，包括对5-HT2受体的阻滞作用大于对D2受体的阻滞作用且它没有抗胆碱能作用，与氯氮平相比，其不易造成粒细胞缺乏症，治疗依从性较高。 　　利培酮有很强的5-HT2和D2受体的阻断作用，药物对这两种受体亲和性接近，可称之谓5-羟色胺和多巴胺平衡拮抗剂，对精神分裂症的五维症状具有疗效，对阳性症状效果尤为明显。 　　在专利到期的影响下，利培酮近年来的增长势头被其他非典型抗精神病药所超过。目前西安杨森的原研药“维思通”占国内市场近95%的份额，国内其余厂家销量均不大（见图6）。 　　奥氮平 由礼来公司开发，1996年在欧美上市，1999年进口中国。其作用机制类似氯氮平，通过5-HT/DA受体阻断作用发挥其抗精神病效果。 　　2006年奥氮平在全球市场和国内市场同时成为最畅销的抗精神病药。在经历了国内市场2001~2005年的直线增长后，2006年开始进一步提速。礼来的原研药“再普乐”占国内市场90%的份额，常州华生制药的“悉敏”约占10%。 　　喹硫平 1996年在国外上市，2001年进口中国。喹硫平具有多受体作用，对5-HT2，5HT6、H1、α1、α2受体有高亲和性，对D2受体具中度亲和力，且有快速解离特点。 　　自上市以来，喹硫平在全球市场呈快速上升趋势。国内市场除原研企业阿斯利康的“思瑞康”占据了64%的份额之外，苏州第一制药的“舒思”和湖南洞庭药业的“启维”这两只国产品也分得了一部分份额（见图7）。 　　阿立哌唑 该品日本大冢制药有限公司开发并与百时美施贵宝共同负责全球销售，2002年在国外上市，临床上主要用于治疗各型精神分裂症。阿立哌唑是一种喹诺酮类衍生物，对D2受体具有高度亲合力，但对其它多巴胺受体异构体的亲和力不强。由于其具有独特的药理作用，因此被称为DA和5-HT系统稳定剂。其耐受性和安全性较好，EPS发生率明显低于第一代抗精分药；体重增加、糖脂代谢障碍明显低于第二代抗精分药，逐渐受到临床医生的青睐。 　　作为全球市场增长最快的抗精分药，阿立哌唑2004年在国内上市后，增长速度非常惊人，2006年即已超过传统药物的整体销量增速，在所有同类药中位列第四。目前国内生产企业有成都大西南药业和上海中西药业，所生产产品为“博思清”（80%）和“奥派”（20%）。 　　齐拉西酮 该品为非典型广谱抗精神病药，用于治疗精神分裂症，属5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂，特别是对5-HT 2A和D2受体亲合力强。其口服剂型和肌注剂型分别于1998年和2000年9月在瑞典上市。 　　作为全球增速第二的抗精分药，齐拉西酮在2006年的全球销量为7.6亿美元。目前国内产品主要由重庆圣华曦药业生产，其在2006年全国样本医院的销售额仅为35万元。