《医疗器械生产质量管理规范》

医疗器材生产质量管理（试行）第一章总则第一条为了增强医疗器材生产督查管理，规范医疗器材生产质量管理系统，依据《医疗器材督查管理条例》和有关法例规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器材生产质量管理系统的基本准则，适用于医疗器材的开发、生产、销售和服务的全过程。第三条医疗器材生产公司（以下简称生产公司）应该依据产品的特色，依据本规范的要求，成立质量管理系统，并保拥有效运转。作为质量管理系统的一个组成部分，生产公司应该在产品实现全过程中推行风险管理。第二章管理职责第四条生产公司应该成立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。第五条生产公司负责人应该拥有并执行以下职责：（一）组织制定生产公司的质量目标和质量目标；（二）组织策划并确立产品实现过程，保证知足顾客要求；（三）保证质量管理系统有效运转所需的人力资源、基础设备和工作环境；（四）组织推行管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责有关法律法例的采集，保证相应法律法例在生产公司内部贯彻执行。第六条生产公司负责人应该确立一名管理者代表。管理者代表负责成立、推行并保持质量管理系统，报告质量管理系统的运转状况和改良需求，提升职工知足法例和顾客要求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应该熟习医疗器材有关法例，理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实责问题作出正确的判断和办理。拥有质量管第八条从事影响产质量量工作的人员，应该经过相应的技术培训，拥有有关理论知识和实质操作技术。第九条生产公司应该具备并保护产品生产所需的生产场所、生产设备、督查和丈量装置、仓储场所等基础设备以及工作环境。生产环境应该符合有关法例和技术标准的要求。第四章文件和记录第十条生产公司应该成立质量管理系统并形成文件。质量管理系统形成的文件应该包括质量目标和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序言件、技术文件、作业指导书和记录，以及法例要求的其余文件。质量手册应该对生产公司的质量管理系统作出许诺和规定。第十一条生产公司应该编制和保持所生产医疗器材的技术文档。包含产品规范、生产过程规范、查验和试验规范、安装和服务规范等。第十二条生产公司应该成立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：（一）文件宣布前应该经过评审和同意，以保证文件的适合性和充分性，并知足本规范的要求；（二）文件更新或改正时，应该依据规定对文件进行评审和同意，并能鉴识文件的改正和校正状态，保证在工作现场可获取适用版本的文件；（三）生产公司应该保证有关医疗器材法例和其余外来文件获取鉴识与控制；（四）生产公司应该对保存的作废文件进行表记，防范不正确使用。第十三条生产公司应该保存作废的技术文档，并确立其保存限期，以知足产品维修和产质量量责任追忆的需要。第十四条生产公司应该成立记录管理程序并形成文件，规定记录的表记、储藏、保护、检索、保存限期、办理的要求。记录应该知足以下要求：（一）记录清楚、完好、易于鉴识和检索，并防范损坏和扔掉；（二）生产公司保存记录的限期最少相当于生产公司所规定的医疗器材的寿命期，但从生产公司放行产品的日期起很多于2年，或符合有关法例要求，并可追忆。第五章设计和开发第十五条生产公司应该成立设计控制程序并形成文件，对医疗器材的设计和开发过程推行策划和控制。第十六条生产公司在进行设计和开发策划时，应该确立设计和开发的阶段及对各阶段的评审、考证、确认和设计变换等活动，应该鉴识和确立各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第十七条设计和开发输入应该包含预期用途规定的功能、性能和安全要求、法例要求、风险管理控制举措和其余要求。对设计和开发输入应该进行评审并获取同意，保拥有关记录。第十八条设计和开发输出应该知足输入要求，供给采买、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应该获取同意，保拥有关记录。第十九条生产公司应该在设计和开发过程中展开设计和开发到生产的变换活动，以使设计和开发的输出在成为最后产品规范前得以考证，保证设计和开发输出适用于生产。第二十条生产公司应该在设计和开发的适合阶段安排评审，保持评审结果及任何须需举措的记录。第二十一条生产公司应该对设计和开发进行考证，以保证设计和开发输出知足输入的要求，并保持考证结果和任何须需举措的记录。第二十二条生产公司应该对设计和开发进行确认，以保证产品知足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何须需举措的记录。确认同采纳临床议论或性能议论。进行临床试验时应该符合医疗器材临床试验法例的要求。第二十三条生产公司应该对设计和开发的改正进行鉴识并保持记录。必需时，应该对设计和开发改正进行评审、考证和确认，并在推行前获取同意。入采纳的资料、部件或产品功能的改变可能影响到医疗器材产品安全性、有效性时，应当议论因变动可能带来的风险，必需时采纳举措将风险降低到可接受水平，同时应该符合相关法例的要求。第二十四条生产公司应该在包含设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保拥有关记录。第六章采买第二十五条生产公司应该成立采买控制程序并形成文件，以保证采买的产品符合规定的采买要求。当采买产品有法律、行政法例和国家强迫性标准要求时，采买产品的要求不得低于法律、行政法例的规定和国家强迫性标准的要求。第二十六条生产公司应该依据采买的产品对随后的产品实现和最后产品的影响，确立对供方和采买的产品推行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应该知足医疗器材生产督查管理有关法例的要求。生产公司应该对供方知足其采买要求的能力进行议论，并制定对供方进行选择、议论和从头议论的准则。生产公司应该保持议论结果和议论过程的记录。第二十七条采买信息应该清楚地表述采买产品的要求，包含采买产品种类、查收准则、规格型号、规范、图样，必需时包含过程要求、人员资格要求、质量管理系统要求等内容。生产公司应该依据可追忆性要求的范围和程度，保拥有关的采买信息。第二十八条生产公司应该对采买的产品进行查验或考证，以保证其知足规定的采买要求，并保持记录。第七章生产管理第二十九条生产公司应该策划并在受控条件下推行所有生产过程。第三十条生产公司应该编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确要点工序和特别过程。第三十一条生产公司应该使用适合的生产设备、工艺装备、督查和丈量装置，并保证其获取控制。第三十二条在生产过程中一定进行干净办理或许从产品上去除办理物时，生产公司应该将对产品进行干净的要求形成文件并加以推行。对无菌医疗器材应该进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。第三十三条若是生产过程的结果不能够或不易被后续的查验和试验加以考证，应该对该过程进行确认。应该保持确认活动和结果的记录。生产公司应该判断过程确认人员的资格。如生产和服务供给过程中采纳的计算机软件对产质量量有影响，则应该编制确认的程序文件，保证在软件的首次应用以及软件的任何改正应用前予以确认并保持记录。第三十四条生产公司应该成立和保持每批产品的生产记录。生产记录应该知足医疗器械可追忆性要求，并注明生产数目和入库数目。第三十五条生产公司应该成立产品表记的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适合的方法对产品进行表记，以便鉴识，防范混用和错用。第三十六条生产公司应该表记产品的查验和试验状态，以保证在产品形成的全过程中，只有所要求的查验和试验合格的产品才能被放行。第三十七条无菌医疗器材生产公司应该成立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应该依据有关标准要求在首次推行前进行确认，必需时再确认，并保持灭菌过程确认记录。第三十八条生产公司应该成立可追忆性的程序并形成文件，规定医疗器材可追忆性的范围、程度、唯一性表记和所要求的记录。生产植入性医疗器材，在规定可追忆性要求时，应该包含可能致使医疗器材不知足其规定要求的所有部件、部件和工作环境条件的记录。同时生产公司应该要求代理商或经销商保持医疗器材的分销记录以便追忆，需要时，可获取此记录。第三十九条产品的、标签、包装和表记应该符合医疗器材的相应法例及标准要求。第四十条生产公司应该成立产品防范程序并形成文件，规定产品防范的要求，防范应当包含表记、搬运、包装、储藏和保护，防范也应适用于产品的组成部分。对有寄存限期或特别储藏条件要求的医疗器材和资料应该依据规定条件储藏，并保存相关记录。第八章督查和丈量第四十一条生产公司应该成立督查和丈量控制程序并形成文件，确立所需要的督查和丈量活动，配置相应的装置，对督查和丈量装置进行控制。保证督查和丈量活动符合以下规定的要求：（一）应该如期对丈量装置进行校准或检定和予以表记，并保存记录；（二）应该规定在搬运、保护、储藏时期对督查和丈量装置的防范要求，防范查验结果失准；（三）当发现督查和丈量装置不符合要求时，应该对过去监控和丈量结果的有效性进行议论和记录。而且应该对装置和受影响的产品采纳合适的举措，保存装置的校准和产品考证结果的记录；（四）对用于督查和丈量的计算机软件，在首次使用前应该确认其知足预期要求的能力，必需时再确认。第四十二条生产公司在产品实现过程的合适阶段，应该对产品进行督查和丈量，考证产品符合规定要求。第四十三条生产公司达成产品实现所规定的所有过程后，才能对产品进行放行。生产公司应该对产品放行的程序、条件和放行的同意作出规定，应该保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应该附有合格证明。第四十四条生产公司应该成立反应程序并形成文件，对可否已知足顾客要求的信息进行督查，并确立获取和利用这类信息的方法。第四十五条生产公司应该成立质量管理系统内部审查程序并形成文件，规定审查的准则、范围、频率、参加人员、方法、记录要求、纠正举措有效性的评定，以确立质量管理体系可否符合本规范的要求并有效推行。第九章销售和服务第四十六条生产公司应该对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确立的产品要求作出规定并形成文件，如、标书、订单或产品信息等，以保证生产公司有能力知足这些要求。若产品要求发生改正，应该从头评审并保持评审记录，改正有关文件并有关人员。第四十七条如本条款适用，生产公司应该确立医疗器材安装要乞降安装考证的接收准则并形成文件。当医疗器材安装活动由生产公司或其受权代理之外的人员达成时，生产公司应该供给安装和考证要求的文件，并对安装和考证活动采纳合适的控制举措。生产公司应该保持由其或其受权代理达成的安装和考证记录。第四十八条生产公司在有服务要求的状况下，应该规定服务活动及其考证的要求，并保持所推行服务活动的记录。第四十九条生产公司选择医疗器材经营公司，应该符合医疗器材有关法例要求。第五十条生产公司应该成立并保持销售记录，依据销售记录应该能够追究到每批产品的售出状况。第十章不合格品控制第五十一条生产公司应该成立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。第五十二条生产公司应该对不合格品进行表记、记录、间隔、评审，依据评审结果，对不合格品采纳相应的办理方法。第五十三条在产品交托或开始使用后，发现产品不合格时，生产公司应该采纳相应的举措。第五十四条若产品需要返工，应该编制返工文件，包含作业指导书及不合格品返工后的从头查验和从头议论等内容，并应该经过同意。在同意返工文件前应该确立返工对产品的不利影响。第十一章顾客投诉和不良事件监测第五十五条生产公司应该指定有关部门负责接收、检查、议论和办理顾客投诉，并保持记录。第五十六条生产公司应该成立忠告性通知宣布和推行程序并形成文件，保持宣布和实施的记录。第五十七条生产公司应该依据医疗器材不良事件监测和再议论管理的要求成立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件采集方法、报告原则、上报程序和时限。第五十八条生产公司应该保持展开医疗器材不良事件监测和再议论工作的记录，并建立有关档案。第十二章解析和改良第五十九条生产公司应该成立数据解析程序并形成文件，规定采集与产质量量、不良事件和质量管理系统运转有关的数据，包含反应、产质量量、市场信息及供方状况。第六十条生产公司应该采纳合适的解析方法，包含应用统计技术等，进行数据解析，以确立产品的符合性、顾客要求获取知足的程度、质量管理系统的有效性，并保持数据解析结果的记录。第六十一条生产公司应该成立纠正举措程序并形成文件，以确立并除去不合格的原因，采纳防范不合格再发生的举措，并评审所采纳纠正举措的有效性。第六十二条关于存在安全隐患的医疗器材，生产公司应该采纳召回等举措，并按规定向有关部门报告。第六十三条生产公司应该成立预防举措程序并形成文件，以确立并除去潜藏不合格原因，采纳预防举措，并评审所采纳预防举措的有效性。第六十四条生产公司若对顾客投诉没有采纳纠正和（或）预防举措，应该经过同意并记录原由。第十三章附则第六十五条国家食品药品督查管理局依据不同样种类医疗器材生产质量管理系统的特殊要求，将分别制定不同样种类产品的推行细则。第六十六条生产公司可依据所生产医疗器材的特色，确立不适用的条款，并说明不适用的合理性。第六十七条本规范以下用语的含义是：顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式声称，已经投放市场的医疗器材在其特点、质量、耐用性、靠谱性、安全性及性能等方面存在不足的行为。忠告性通知：在医疗器材交托后，由生产公司宣布的通知，旨在以下方面给出增补信息和/或建议采纳的举措：——医疗器材的使用；——医疗器材的变动；——医疗器材返回生产公司；——医疗器材的销毁。标志：书写、印刷或图示物。——标帖在医疗器材上或其包装箱或包装物上；——随附于医疗器材；有关医疗器材的表记、技术说明和使用说明的资料，但不包含货运文件。考证：经过供给客观凭证对规定要求已获取知足的认定。确认：经过供给客观凭证对特定的预期用途或应用要求已获取知足的认定。督查：确立过程符合性的一组操作，是连续的过程，指察看、督查、使对象处于控制之下。能够包含如期丈量或检测。丈量：确立量值的一组操作。设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法例要求、风险管理和有关信息等，充分、适合、完好地形成文件的过程。设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转变成产品安全和性能所必需的产品特点或规范，包含样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能考证并知足设计和开发输入的要求。要点工序：指对产质量量起决定性作用的工序。如：经过加工形成要点、重要特点的工序，加工难度大、质量不牢固的工序等。特别过程：指对形成的产品可否合格难以经事此后的督查和丈量加以考证的过程。在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。第六十八条本规范由国家食品药品督查管理局负责讲解。第六十九条本规范自2011年1月1日起推行。