GB 27950-2020 手消毒剂通用要求

ICS11.080C50中华人民共和国国家GB27950—2020代替GB27950—2011手消毒剂通用要求Generalrequirementsforhanddisinfectant2020-04-09发布2020-11-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替GB27950—2011《手消毒剂卫生要求》。本标准与GB27950—2011相比,主要技术变化如下:———增加了规范性引用文件;———在术语和定义中增加了“速干手消毒剂”“免洗手消毒剂”;———修改了原料要求;———修改了技术要求;———修改了检验;———将外科手消毒方法修改为按照WS/T313执行。———增加了规范性附录A“产品启用后使用有效期检测方法”。本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位:湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、湖南省卫生健康委综合监督局、安徽省医学科学研究院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、浙江省疾病预防控制中心、中国人民解放军空军特色医学中心、深圳市疾病预防控制中心、新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、吐鲁番市疾病预防控制中心、北京大学第一医院、长沙市第一医院、中国人民解放军总医院、韶山市人民医院、韶山卫生院。本标准主要起草人:陈贵秋、徐庆华、吴安华、李爱斌、陈培厚、班海群、胡国庆、曹晋桂、朱子犁、尹进、宋江南、高琼、李世康、易亮、杨洪彩、宋燕、关晓冬、李六亿、潘慧琼、郭小敏、赵志红、聂新章、黄晔晖、刘爱兵、史绍毅、宋恒志、莫吉卫、刘学军、郭继光、张智超、方惟正、周海林。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:———GB27950—2011。ⅠGB27950—2020手消毒剂通用要求1范围本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、、标识。本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB15982医院消毒卫生标准WS/T313医务人员手卫生规范中华人民共和国药典(2015年版)化妆品安全技术规范(2015年版)消毒技术规范(2002年版)[卫生部(卫法监发〔2002〕282号)]消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)[卫生部(卫监督发〔2009〕53号)]3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1手消毒handantisepsis杀灭或清除手部微生物并达到无害化的处理过程。注:可分为卫生手消毒和外科手消毒。3.2手消毒剂handdisinfectant应用于手消毒的化学制剂。3.3速干手消毒剂alcohol-basedhandrub含有醇类和护肤成分的手消毒剂。注:剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。3.4免洗手消毒剂waterlessantisepticagent主要用于外科手消毒,消毒后不需用水冲洗的手消毒剂。注:剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。3.5卫生手消毒hygienichandantisepsis用手消毒剂揉搓双手,以减少手部暂居菌的过程。1GB27950—20203.6外科手消毒surgicalhandantisepsis外科手术前医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手,再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。4原料要求4.1原料应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)或医用级或食品级或其他相应标准的质量要求。4.2生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)要求。5技术要求5.1有效成分含量有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求。5.2pH值手消毒剂的pH值应在标识值±1的范围之内。5.3有效期5.3.1产品有效期应不低于12个月。5.3.2产品启用后的使用有效期应符合使用说明的要求。5.4杀灭微生物指标依据手消毒剂产品特性杀灭微生物指标的效果应符合1要求。表1杀灭微生物指标微生物种类作用时间/min杀灭对数值卫生手消毒外科手消毒悬液法载体法大肠杆菌(8099)≤1.0≤3.0≥5.00≥3.00金黄色葡萄球菌(ATCC6538)≤1.0≤3.0≥5.00≥3.00白色念珠菌(ATCC10231)≤1.0≤3.0≥4.00≥3.00脊髓灰质炎病毒(Ⅰ型疫苗株)a≤1.0—≥4.00≥4.00模拟现场试验b≤1.0≤3.0≥3.00现场试验≤1.0≤3.0≥1.00a使用说明书标明对病毒有灭活作用,需做脊髓灰质炎(Ⅰ型疫苗株)病毒灭活试验;标明对其他微生物有杀灭作用需做相应的微生物杀灭试验。b模拟现场试验和现场试验可选做一项。2GB27950—20205.5安全性指标5.5.1毒理学要求毒理学指标见表2。表2毒理学指标项目判定标准急性经口毒性试验实际无毒或低毒多次完整皮肤刺激试验无刺激或轻度刺激1项致突变试验阴性5.5.2铅、砷、汞限量要求铅<10mg/kg、砷<2mg/kg、汞<1mg/kg。5.5.3禁用物质要求手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分[《中华人民共和国药典》(2015年版)中列入消毒防腐类药品除外]和国家卫生健康主管部门规定的禁用物质。6检验方法6.1有效成分含量按《消毒技术规范》(2002年版)及国家标准等有关方法进行测定。6.2pH值按《消毒技术规范》(2002年版)方法进行测定。6.3有效期6.3.1产品有效期按《消毒技术规范》(2002年版)测定。6.3.2产品启用后使用有效期按附录A检测。6.4杀灭微生物试验按《消毒技术规范》(2002年版)进行试验。6.5安全性指标检测6.5.1毒理学安全性试验按《消毒技术规范》(2002年版)进行试验。6.5.2铅、砷、汞含量测定6.5.2.1铅按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。3GB27950—20206.5.2.2砷按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。6.5.2.3汞按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。7使用方法7.1卫生手消毒方法取适量(2.0mL左右)的手消毒剂于掌心,双手互搓使其均匀涂布每个部位,揉搓消毒1.0min。7.2外科手消毒方法外科手消毒方法按WS/T313的要求执行。8标识8.1标志应符合GB/T191的规定。8.2标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期,并符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定。8.3同时,产品说明书应注明注意事项:a)外用消毒剂,不得口服,置于儿童不易触及处;b)避免与拮抗剂同用;c)过敏者慎用;d)应避光、密封、防潮,置于阴凉、干燥处保存;e)易燃者,远离火源;f)应在有效期内使用手消毒剂;g)手消毒后应符合GB15982要求。4GB27950—2020附录A(规范性附录)产品启用后使用有效期检测方法A.1目的观察手消毒剂产品启用后的使用有效期。A.2适用范围本检测方法适用于手消毒剂产品启用后使用有效期的检测。A.3试验器材生物安全柜或洁净实验室(洁净度1000级以上)、刻度吸管(1.0mL、2.0mL、5.0mL)、稀释液、营养琼脂培养基、平皿、中和剂、电动混合器、含量检测仪器见相应的标准方法或《消毒技术规范》(2002年版)。A.4试验方法A.4.1选择有代表性房间(在医院或模拟医院条件)为试验房间。取3批次、每批3瓶共9瓶定型包装的消毒剂,置于试验房间内。每天按5个时间段使用5次手消毒剂,每次时间间隔为1h左右,使用量与使用方法按产品使用说明书(当消毒剂余量不到10%时,停止采取样品),在0天、(T-30)天和T天(T为使用说明书的最长启用后的使用有效期)分别用2支灭菌试管进行无菌操作采取2mL,编号并填写采样记录,在4h内送实验室检测。1支样品用于检测细菌总数,另一支样品检测消毒剂有效成分含量。A.4.2在生物安全柜或洁净实验室内按GB15982规定检测细菌总数,结果取平均值;按消毒产品相应的标准或《消毒技术规范》(2002年版)检测有效成分含量,结果取平均值,计算有效成分下降率。A.5评价标准A.5.1手消毒剂启用后在使用有效期内有效成分含量下降率≤10%,且有效成分含量不低于说明书标示量的下限值,细菌总数≤100CFU/mL,符合GB15982要求。A.5.2符合A.5.1者为手消毒剂启用使用有效期合格,但在T天时段以内任何一瓶样品的有效成分含量低于标示量的下限值或细菌总数>100CFU/mL时,即终止试验并判定使用有效期不合格,T天不合格而(T-30)天合格,该产品启用后使用有效期为(T-30)天。A.6注意事项A.6.1当试验样品余量少于10%时,不再采取样品检测。A.6.2采样要注意无菌操作;试验应使用经检定和校准的仪器设备及灭菌合格的试剂和器材。A.6.3应避免样品暴晒;使用时应避免手触摸消毒剂出液口处、拧开消毒剂出液头和暴露消毒液。5GB27950—20200202—05972BG中华人民共和国国家标准手消毒剂通用要求GB27950—2020*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址:www.spc.org.cn服务热线:400-168-00102020年4月第一版*书号:155066·1-65439版权专有侵权必究