制药公司药品不良反应风险评估报告模版

XXXXXXX制药有限公司药品不良反响风险评估报告（模版）河南省食品药品评论中心：我公司收到贵中心的<<对于转发XX年全国范围内我市公司品种发生ADR情况的通知>>文件，公司领导高度重视，召开了有关人员参加专会议，议论、剖析药品不良反响的产生原因及下步采取举措，同时要求公司主管药品不良部门及人员实时掌握我公司药品的不良反响发生情况及风险状况，为药品改良提供依据，指导临床合理用药，并形成评估报告。现将我公司XX年度药品不良反响发生情况、风险评估情况及风险管理计划报告如下：一、结果剖析、药品不良反响发生情况我公司常年生产XX个品种，为XX制剂和XX制剂（口服/注射/外用等），其中，XX年度发生药品不良反响的品种XX个，报告病例数XX例，药品不良反响发生率（以品种计）约为XX%，公司生产量较大的XX、XX、XX（主要品种）（占总产量的XX%以上），其不良反响发生率占比为XX%，XX、XX、XX生产量最大，不良反响发生率高，详见表1。表1ADR病例数及占比情况统计表序号药品名称病例数占比（%）生产量0102、不良反响类型及结果在XX例ADR报告中，其不良反响类型“一般的”占XX%，“新的一般”占XX%，严重的药品不良反响占XX%。不良反响结果均表现为治愈或好转，其中治愈XX例，占比约XX%；好转XX例，占比约XX%，表示其不良反响的临床损害程度为轻微；严重的药品不良反响主要为XX、XX品种，临床表现为.，应惹起重视。、对原患疾病的影响在XX例ADR报告中，对原患疾病的影响均表现为“不显然”；停药或减量后其不良反响消失或减少的为XX例，占比约XX%；不明的为XX例，占比约XX%；未停药或未减量的未XX例，占比约XX%，表示ADR对原患疾病的影响较小，XX、XX品种ADR对原患疾病的影响，应惹起重视。详见表2。表2停药或减量后的表现停药或减量后表现病例数消失或减少不明未停药或未减量未消失或减少占比（%）、结适用药情况在XX例ADR报告中，XX例为独自用药，XX例为结适用药，XX例不明。、药品类型及合理用药情况在XX例ADR报告中，共波及在XX种药品，其中，化药XX种，中药XX种，生物制品XX种；非处方药XX种，处方药XX种，基本药物XX种。详见表3。表3药品类型及ADR占比情况类型数量病例数占比（%）化药中药生物制品合理用药情况剖析：6、主要品种ADR剖析在发生ADR的XX种药品中，XX、XX品种不良反响发生率高达XX%，共发生药品不良反响XX例，与其他产品形成显然差别。其余品种不良反响发生率基本合理。现重点剖析该品种不良反响情况。不良反响表现及累及器官-系统在XX品种的XX例ADR报告中，临床表现主要为：恶心、皮疹、头晕、心悸等其中，以恶心、呕吐、头晕为主要表现的XX例，以腹泻为主要表现的XX例，以皮疹、瘙痒为主要表现的XX例其余不同形式XX例，恶心、呕吐、头晕的病例占比XX%，数量显然较多，详见表4。表4XXXX品种ADR的临床症状及比率临床表现累及系统病例数比率（%）ADR与性别特点在XXXX品种的XX例ADR报告中，男性XX例（占比约XX%），女性XX例（占比约XX%）详见表5表5XXXX品种ADR报告的性别散布性别病历数占比（%）男女主要品种说明书安全性信息情况表6主要品种说明书安全性信息品种不良反响其他主要品种批次数、产量及报告数情况表7主要品种说明书安全性信息品种2010年批2010年产量（支、片、报告数次数粒）综合剖析（对上述表格信息进行剖析）经过对XXXX品种ADR报告的综合剖析来看，其临床表现为恶心、呕吐头晕的病例高达XX例，占比XX%，男性XX例，占比XX%，女性XX例，占比XX%。该品种生产量相对较大，ADR发生率相对较高，将该品种作为我公司此后重点监控的品种之一。该药品已收入版药典，工艺和质量提高，功能主治较从前多，增加功能主治可能是造成ADR发生率较高的原因之一，或许是药品本身拥有不良反应。针对该种情况，公司应进一步加强对XX品种的质量研究，生产工艺优化等有关工作，逐步降低XX品种的不良反响发生率。、风险评估我公司生产的XX种药品，药品不良反响发生率总体相对较低，不良反响较轻，未出现严重药品不良反响，对原患疾病的影响较小，未出现病程延伸或病情加重的现象，在停药或减量后不良反响基本消失或减少，整体风险较小。但个别品种的不良反响发生率相对较高，存在一定风险，惹起了公司的高度重视，针对这一情况，公司将部分品种作为此后不良反响监控工作中的重点品种，进行重点监控，并对公司生产的所有药品初步进行了风险评估（详见表8），以便于在此后的工作中更好的展开不良反响监测、质量标准研究和提高、生产工艺优化等有关工作，最大限度的减少药品不良反响发生率，保证药品生产和使用的安全、有效。表8ADR风险评估及监控表序号药品名称病例数占比（%）风险评估监控情况01重点监控02一般监控二、风险管理计划、加强质量管理，保证产品质量。为更好保证产品质量，降低由药品本身质量问题惹起的不良反响风险，公司质量部加强质量管理，采取以下几方面举措：首先，把好原辅料、包装材料等物料质量关，不合格物料不得用于药品生产，保证物料供给商相对稳定，更改物料供给商严格按照公司有关规定履行，保证原辅料、包装材料质量。其次，生产过程严格按照批准的生产工艺要求进行投料生产、规范操作，质量部门严格看管，把好中间产品质量关，对每道工序严格按照质量标准进行查验，不合格的中间产品不得流入下道工序，保证中间产品质量稳定。最后，把好成品放行关，成品经查验合格后才能上市销售，不合格成品不得销售。把好上述质量关，才能保证产品安全、稳定、有效，才能降低药品因质量问题带来的风险，防止给患者带来伤害。、加强销售人员收集不良反响力度。药品不良反响的收集主要根源于销售部门，持续要求各销售人员加强与使用单位亲密联系，实时从不同渠道正确收集药品不良反响，按规定上报公司质量部，由不良反响人员负责实时上报。3、加强对XX年出现药品不良反响品种的监控,实时评估其风险,防止给患者带来伤害。、完善公司不良反响评论系统。公司对药品不良反响往往只注意上报，没注意对不良反响案例的汇总、剖析和评论，此后要加强这方面的工作，对反应较多且较集中的药品不良反响要积极主动实时按有关规定剖析和评论并上报，必要时修订说明书，在药品说明书上增加不良反响内容。XXXX制药有限公司XXXX年XX月XX日