国际药物制剂研发流程PPT幻灯片

国际药物制剂研发策略魏世峰2013年11月29日国际药物产品分类及市场独销创新药-5年NDA创新制剂-3年NDA仿制药-0.5年（首仿）ANDA孤儿药-7年DESI药-3年创新药品研发流程DrugDiscovery临床前研究申报临床试验（IND）临床一期研究临床二期研究临床三期研究申报新药（NDA）创新药物研发的主要障碍药物制剂技术研发策略管理创新药：常规制剂技术产品生命周期（LCM）:创新制剂技术创新制剂产品：创新制剂技术药物制剂研发管理DiscoverySupportPreformulationFormulationDevelopment-QbDProcessDevelopmentProcessValidationPAT,ICHQ10PreformulationReport1.Summary2.TestConditions2.1.CompatibilityofAPIinbinarymixtureswithexcipients2.2.Solubilitytestinselectedsolventsandvehicles2.3.HPLCmethod2.4.Otherinvestigations3.Results3.1.CompatibilityofAPIinbinarymixtureswithexcipients3.2.Solubilitytestinselectedsolventsandvehicles4.Conclusions4.1.Discussionoftheresultsandconclusions4.2.Furthercompatibilitystudies,ifneeded/recommendationCFdevelopment5.ReferencesAttachments1.Batchnumbersoftheexcipientsused2.Compositionsofthemixturesofexcipients3.HPLCresults,maineffectsandinteractions4.Interpretationofinteractions5.Binarymixtures,HPLCresults制剂研发CompositionPrimarypackagingmaterialManufacturingprocedureFlowChartEquipmentSafetyMeasuresSpecifications（IPC，release）ShelflifeReferencesMSDSToolingDrawingsMasterBatchRecord药物制剂研发-管理节点原料药：临床一期，有关物质，生产工艺稳定性研究产业化工艺申报临床试验-IND（预会议）临床试验：不同阶段制剂技术PK研究很重要，联系上已有临床试验结果产品技术转移申报新药-NDA生产工艺验证批准上市产品生命周期延长-LCM制剂研究策略和要点QualitybyDesign：确定影响质量的因素制剂研究：包括各阶段的开发经历（DevelopmentPharmaceutics）毒理、PK、和临床所用原料药的来源及批号毒理、PK、和临床实验所用制剂配方制剂参数：极限实验体内体外相关性产品生产工艺开发经历“新辅料”或“新技术”全球原料药、辅料、及产品供应生产工艺验证每一个新产品的生产工艺均要验证验证的主要文件验证总体规划验证验证结果验证的材料要提供给政府有关GMP部门审查TECHNOLOGYACCEPTANCEFormalAcceptanceofmanufacturingtechnologyChecklisttoEnsureRegistrationDocumentsareAvailableUsedtoAnswerQuestions/ProposedChangesofRegulatoryAuthoritiesPriorandPostApprovalStatementonRobustness/WeaknessoftheProduct(Reservations)StartsProductionChangeControlProcessIdentifiesLocalProductionInstructions(BatchRecord)谢谢!