ISO9001-2021转版策划指南（中文翻译)

本篇文档为Word文档，下载即可全文编辑。PAGE\*MERGEFORMAT1ISO9001:2021转版策划指南（中文翻译)一、简介本文由国际认可论坛（IAF）与ISO/TC176/SC2/WG23共同合作，为ISO9001：2021转换ISO9001：2021供应指南，为有关各方在支配和施行ISO9001：2021转换前所要考虑事项供应建议。相关利益方应加以考虑并明确的有关活动，增加对ISO9001：2021背景环境理解。ISO9001在修订版引入了重大变化，并于2021年9月发布。该条款的标题、正文、通用条款和核心定义均基于ISO指令附件SL的高层次架构（HLS），以提高其他ISO管理体系标准兼容性和协调性。ISO9001：2021新版本主要变化：1）采纳ISO指令附录SL的第1部分中的高层次架构（HLS）2）明确要求”基于风险的思维”，以支持和提高”过程方式”的理解和应用。3）减少规定性要求。4）更少强调文件。5）提高对服务的适用性。6）要求确定质量管理体系的范围。7）增加对组织环境的重视。8）增加领导要求。9）重视以实现预期结果来提高客户满足度。下列相关利益方从本指南中将获得收益：1）获证和/或使用9001：2021的组织。2）认可机构（Abs）。3）认证机构（CBs）。4）机构及询问人员。二、转版国际认可论坛（IAF）及ISO合格评定委员会（CASCO）已商定，自ISO9001：2021发布之日起为期三年的转换期。2021年10月23日在汉城召开的IAF大会通过IAF2021-15号，支持ISO9001：2021标准3年的转换期。ISO9001：2021版认证证书有效性：自ISO9001：2021出版后，ISO9001：2021版认证证书不再有三年有效期。转换期颁发的ISO9001：2021认证证书有效期需与三年转换期截止时间相一致。三、参加认证认可有关各方的详细指南组织必需变更程度取决于现有管理体系成熟度与有效性、组织结构与实践阅历，因此，剧烈建议组织进行影响分析/差异评估以确定资源和时间的实际需求。1、使用ISO9001：2021标准的组织正在使用ISO9001：2021标准的组织建议采取以下行动：1）确定组织需要解决差异，以满意标准新要求。2）制定施行方案。3）对影响组织体系有效性全部各方供应适当的培训和意识训练。4）更新现有质量管理系统（QMS）以符合修订后的要求并供应有效性验证。5）适当时，与认证机构联系支配转版审核。注：用户应留意国际标准草案（DIS）阶段仍可能发生技术变化，因此建议在DIS阶段进行可以预备，直至国际标准最终草案（FDIS）发行后，技术内容最终完成不再有显著变化时施行。2、认证机构建议认证机构：1）培训审核员并验证结果，以确保相关的力量水平得到证明。2）定期与国家标准机构进行沟通。3）定期与认可机构进行沟通。4）其他认证机构沟通协调信息。5）与现有的客户沟通，共享转版程序和支配指南。6）策划修订版标准审核和认证活动的时间。7）考虑转换期规定与当前的认证周期支配。8）为更新认证文件策划认证打算时间支配。9）鼓舞当前ISO9001：2021用户在开始阶段施行ISO9001：2021，但要考虑到DIS稿期间可能发生的任何变化。10）鼓舞新用户施行ISO9001：2021。11）为现有客户组织支配审核日程。3、认可机构建议认证机构：1）通知认证机构转版过程所需适用指导文件，如本文件4.3款及IAF出版的文件所述。2）策划培训资源及修订版标准施行效果评估。3）检查用于评价审核员力量的准则，以确保审核员胜任修订版标准审核。4）培训评审员并验证结果，以确保相关的力量水平得到证明。5）定期与国家标准机构进行沟通。6）定期与获认可的认证机构进行沟通。7）其他认可机构沟通协调信息。8）策划修订版标准的评审时间及支配认可日程表。9）为更新认可证书策划认可打算时间支配。四、IAF转版指南1、获认可的ISO9001：2021版证书转换ISO9001：2021版施行本文目标在于允许策划及采纳新要求的高水平活动，同时考虑在DIS稿阶段可能会消失的变化。鼓舞在DIS稿阶段开展策划活动，建议组织应谨慎行事，FDIS稿发布前，DIS稿仍可能有进一步的技术更新。认证机构在DIS稿阶段开展的评价活动，不考虑作为正式转版过程的内容。在转换到ISO9001：2021版前，任何早期所做的评价必需重新评审、全面验证。2、认证机构指南1）总则鼓舞认证机构在DIS稿阶段开始简要指导其客户，如有需要，可开始进行客户体系与DIS稿要求的差异分析。认证机构要在ISO9001：2021标准转换审核期间，对DIS稿阶段所做的评价活动保持跟踪和全面验证。ISO9001：2021和/或其等同的国家标准的获认可的认证证书，只能由已被认可供应新标准认证的认证机构颁发。认证机构应当依据ISO9001：2021开展对每个客户的审核。认证机构可以依据与获证组织的，在周期监审、重新审核或专项审核开展转版活动。2）转版程序认证机构应尽早与客户沟通转版方案。建议在DIS稿或FDIS稿阶段后期制定转版策划。建议认证机构解决下面问题：1）培训及验证审核及有关作业人员的力量。注：鼓舞认证机构在DIS稿阶段着手培训活动，但需增加附加培训以解决DIS、FDIS稿与正式标准之间的差别。2）认证机构要支配与其客户进行沟通。3）认证机构要支配新版标准的审核一致性。例如，是一次访问还是分段施行。4）认证机构如何确保在转版过程中始终持续满意ISO9001：2021要求。5）认证如何策划使用依据FDIS稿的审核结果。6）对未能在ISO9001：2021颁布后三年内完转版的客户所采取的。例如，要恢复证书所需的审核程度。应确保下列内容：1）全部要客户符合新标准要求而提出的问题，均应清楚识别并记录结果。2）只有当全部已识别出的显著问题得到妥当处理并证明管理体系有效，审核员才可建议颁发ISO9001：2021认证证书。3）记录应能够证明前期转版审核发觉全部的问题订正措施已验证，才可推举批准ISO9001：2021认证证书。4）认证机构应当确保在转版时间对客户是否符合新要求的评价，不影响其持续符合ISO9001：2021标准要求。5）假如评价活动发生在FDIS稿阶段期间，认证打算人员在认证打算过程做复查时，考虑到确保这类活动的有效性。3）认可机构指南通常不需要对认证机构进行仅针对ISO9001：2021转版的附加评审。在施行时尽可能在日程支配活动中进行验证，留意可能需增加额外评审时间。然而，认证机构申请认可有时限时，也可能进行必要附加评审。ISO9001：2021换版需证明体系的有效性，并通过”过程方式”来应用”基于风险的思维”。这可能导致审核技术的变化，因此，见证评审可能是转版方案中必要的部分。认可机构在尽早与其认可的认证机构沟通其转版方案及要求。建议在转版方案考虑下面问题：1）培训及验证评审及有关作业人员的力量。注：鼓舞认可机构在DIS稿阶段着手培训活动，但需增加附加培训以解决FDIS稿与正式标准之间的差别。2）假如是基于FDIS稿的培训，对FDIS稿和最终发布标准之间任何差异，可能需要补充培训。3）认证机构要充分利用现有的时间制定转版方案，包括尽可能在FDIS稿阶段开展此类工作以便利用完早机会供应新标准认可服务。4）转版评审应关注更新内容在认证机构应用新标准中得到施行：重点考虑对标准要求解释的一致性；人员力量；审核报告；和与标准相关变化的审核方式（见上文中见证评审的说明）。评审还要审查获其认证客户的转版方案。