高风险医疗器械产品目录

TingBaowasrevisedonJanuary6,20021高风险医疗器械产品目录高风险医疗器械产品目录（2010版）（征求稿）序号风险程度产品名称分类目录序号通用英文名预期用途所属高风险类别备注（进口生产企业列举）1A高传染性产品2010版暂不列入2B心脏或组织修补6846植入人体产品、动物源性目前尚未确定3B眼内填充材料6846植入人体产品、动物源性目前尚未确定4B含药产品目前尚未确定5B动物源性产品目前尚未确定6B生物源性目前尚未确定7C脑动脉瘤夹6846AneurysmClips用于血管和脑动脉瘤的暂时和永久闭塞.。植入人体产品德国RebstockInstrumentsGmbH8C血管吻合（夹）器6846PlatformVascularClosureDevice用于进行血管造影手术或介入手术时，在股动脉穿刺的位置吻合和减少止血时间。植入人体产品美国Medical,DaigDivision9C整形材料6846植入人体产品、使用量大、社会影响大Sfda无进口10C神经补片6846Neuro-Patch适用于神经外科硬脑脊膜手术修补损伤。植入人体产品德国AesculapAG11C人工食道（食道支架）6846EsophagealStent用于食道狭窄部位维持食道的通畅。植入人体产品韩国TAEWOONGMEDICALCO.,LTD12C人工血管6846VascularProsthesis用于血管外科手术病人的血管移植植入人体产品法国InterVascular人工关节6846ModularReplacementSystem用于广泛髋关节和膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体和/或肿瘤切除术。植入人体产品爱尔兰HowmedicaInternational14C人工尿道（尿道支持系统）6846UrethralSupportSystem用于治疗由于尿道移动过大或固有括约肌功能不良造成的女性压力性尿失禁。植入人体产品法国SofradimProduction15C人工心脏瓣膜6846ProstheticHeartValves瓣膜置换。植入人体产品美国Medtronic,Inc.16C人工肾6846植入人体产品Sfda无进口17C义乳（乳房植入体）6846BreastImplant用于隆乳和乳房再造。植入人体产品荷兰MentorMedicalSystems.18C人工颅骨（颅骨固定系统）6846CranialFixationSystem用于颅骨内固定修复。植入人体产品美国Bioplate,Inc.19C人工颌骨6846植入人体产品Sfda无进口20C人工心脏6846植入人体产品Sfda无进口21C人工肌腱（前交叉韧带固定针系统）6846positioncruciateligamentreconstructionsystem用于前交叉韧带重建术中，将软组织固定在骨组织上植入人体产品德国AESCULAPAG&22C人工耳蜗系统6846CochlearImplantSystems用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得听觉。植入人体产品奥地利MED-ELElektromedizinischeGerateGesellschaft人工肛门封闭器(肛门括约肌假体)6846Neosphincter治疗因括约肌缺损引起的大便失禁。植入人体产品美国AmericanMedicalSystems,Inc.24C人工皮肤6846植入人体产品Sfda无进口25C人工角膜6846植入人体产品Sfda无进口26C血管支架6846Vascularstents用于外周动脉(颈动脉、髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘内动脉、股动脉以及髂股动脉)狭窄的血管内治疗。植入人体产品美国ENDOLOGIX,Inc.27C前列腺支架6846植入人体产品Sfda无进口28C胆道支架6846BiliaryStent扩张因良恶性肿瘤引起的胆道狭窄。植入人体产品韩国HANAROSTENT29C食道支架6846EsophagealStent用于治愈实施食道切除手术之前做肿瘤抑制治疗的患者的吞咽困难和营养不足以及恶性食道肿瘤引起的外部挤压导致吞咽困难的患者。植入人体产品韩国SewoonMedicalCo.,Ltd.30C植入式助听器6846植入人体产品Sfda无进口31C眼人工晶体6822Intra-ocularlenses用于替换成年人的晶状体。植入人体产品法国IOLTECHLaboratioires32C人工肝支持装置（人工肝MARS分子吸附循环系统主机）6845MARSMonitor配合MARS治疗耗材使用，用于清除蛋白结合和／或水溶性毒素，特别是对源于内源性中毒，黄疸和肝昏迷状态下的急性或慢性肝衰竭。支持维持生命产品瑞典GambroLundiaAB33C植入式心脏起搏器6821ImplantablePulseGenerator植入人体与匹配的电极导管一起使用，用于治疗心律失常。植入人体、支持维持生命产品美国St.JudeMedicalCRMD34C体外心脏起搏器6821ExternalCardiacPacemaker用于心律失常和心脏阻滞的临时治疗，某种室上性心动过速的终止，病人进行心脏手术之前、之中、之后的临时起搏，防止心律失常的预防性起搏以及紧急起搏。支持维持生命产品德国BIOTRONIKGmbH&35C主动脉内囊反搏器6821植入人体、支持维持生命产品Sfda无进口36C植入体内的医用传感器（有创血压传感器）6821Cathetertippressuretransducer产品经由经皮导管穿过血管，用以测量心脏、冠状血管和外周血管的生理学参数。植入人体产品瑞典RadiMedicalSystemsAB37C超声血管内介入治疗仪（旋磨介入治疗仪系统）6823RotablatorRotationalAngioplastySystem是基于导管的血管成形术器械，适用于医疗单位对患者动脉血管内粥样斑块消融成微粒。有源介入产品美国BostonScientificScimed,Inc.38C钴60治疗机6833对环境造成较大污染Sfda无进口39C远距离放射性核素治疗装置（γ射线治疗机）6833RadionuclideRadiationTherapySystem临床放射治疗。对环境造成较大污染加拿大MDSNordion40C核素后装近距离治疗机（后装治疗机）6833AfterloadingtherapieSystem用于对管腔内和间质的肿瘤的高剂量近距离的放射治疗。对环境造成较大污染加拿大MDSNordion41C植入放射源6833对环境造成较大污染Sfda无进口42C人工心肺机6845ArtificialHeart-LungMachine适用于施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注等使用。支持维持生命产品美国TerumoCardiovascularSystemsCorporation43C鼓泡式氧合器6845支持维持生命产品Sfda无进口44C膜式氧合器6845OxygenatorWithVenousHardshellCardiotomyReservoir用于向人体血液供氧并清除血中二氧化碳支持维持生命产品德国JostraAG45C血泵系统6845Bloodpumpsystem用于患者心脏直视手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用。还可用于进行短期的心室辅助、ECMO治疗和脏器移植。支持维持生命产品德国MEDOSMedizintechnikAG46C贮血滤血器6845支持维持生命产品Sfda无进口47C微栓过滤器（动脉微栓过滤器）6845ArterialBloodFilter用于心肺分流手术时人体血液中微粒及气体微栓的清除。支持维持生命产品美国MedtronicPerfusionSystems48C滤血器6845支持维持生命产品Sfda无进口49C滤水器（超滤）6845支持维持生命产品Sfda无进口50C血液透析装置6845HemodialysisDeliverySystem适用于对单个病人进行血液透析治疗支持维持生命产品瑞典GambroLundiaAB51C血液透析滤过装置6845HemodialysisMachine适用于对急、慢性肾衰竭的病人进行醋酸盐或碳酸盐透析及滤过治疗。支持维持生命产品德国FreseniusMedicalCareAG&Co.KGaA52C血液滤过装置6845BloodAutotransfusionSystem用于病人术后血液的收集、过滤和回输。支持维持生命产品美国ZimmerOrthopaedicSurgicalProductsInc.53C血液净化管路（血液净化体外循环血路附件）6845DrainageConnector血液净化体外循环血路附件主要与血液净化用管路配套使用，用于在血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血浆置换等血液净化治疗时连接不同器件或传感器等。支持维持生命产品德国FreseniusMedicalCareAG&Co.KGaA54C透析血路（透析管路）6845BloodTubingLine在血液透析时用作血液通道。支持维持生命产品泰国KawasumiLaboratories（Thailand）Co.,Ltd.55C血路塑料泵管（一次性使用血泵管）6845Mainpump为心肺辅助循环装置血液循环心肺用血泵的配套用一次性管路，适用于心脏疾患或肺功能不全，应急心肺复苏，在低体温或正常体温状态下的心衰或心源性休克等。支持维持生命产品韩国NewheartBioCo.,Ltd56C动静脉穿刺器6845支持维持生命产品Sfda无进口57C多层平板型透析器6845支持维持生命产品Sfda无进口58C中空纤维透析器6845HollowFiberDialyzer供急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析。支持维持生命产品日本KawasumiLaboratories,Inc.59C中空纤维滤过器6845HemofilterforContinuousHemofiltration配合血液透析装置用于治疗急性及慢性肾功能衰竭病人进行血液透析、血液透析滤过及血液滤过。支持维持生命产品德国GambroDialysatorenGmbH60C吸附器（选择性血浆成份吸附器）6845PlasmaPerfusionColumn用于清除通过血浆分离器预先分离出的血浆中的胆红素及胆汁酸，净化血浆，达到缓解肝脏、胆道系统疾病病情的目的。用于治疗肝脏疾病如暴发性肝炎、术后肝功能衰竭、原发性胆汁性肝硬化以及高胆红素血症。支持维持生命产品日本AsahiKaseiKurarayMedicalCo.,Ltd.61C血浆分离器6845Plasmafilter适用于治疗性血浆过滤，用于治疗需去除某些血浆成分的疾病。支持维持生命产品德国GambroDialysatorenGmbH62C血液解毒（灌流灌注）器6845支持维持生命产品Sfda无进口63C血液成分分离机6845TrimaAutomatedBloodCollectionSystem可把供血者的血液分离成血小板、血浆和红细胞，并把剩余成分回输给供血者。支持维持生命产品美国GambroBCT,Inc.64C自体血液回输机6845ConstavacBloodConservationSystem用于吸收术后渗血，过滤回输给病人，减少异体输血。支持维持生命产品美国StrykerInstruments65C离心式输血泵6845SarnsCentrifugalSystem用来以连续流或非同步搏动流来泵送血液。支持维持生命产品美国TerumoCardiovascularSystemsCorporation66C灌注泵（离心泵灌注系统）6845ExtracorporealBloodPumpingConsole临床适用于对患者进行心肺分流手术时给与体外供血支持和流量监测。支持维持生命产品美国MedtronicPerfusionSystem67C单采血浆机6845支持维持生命产品Sfda无进口68C血液处理机一次性使用附件6845RedCellsDisposableSets该产品与相应血液处理机配合使用，用于在血站的血液成分实验室进行血液处理。支持维持生命产品美国USAHaemoneticsCorporation69C腹水浓缩机6845AscitesConcentrator配合专用设备对病人进行腹水过滤浓缩用。支持维持生命产品日本KurarayMedicalInc.70C血液成份输血装置6845支持维持生命产品Sfda无进口71C医用无菌手术手套6866LatexSurgicalGlove临床上用于外科手术。用量大，可能引起重大公众健康威胁马来西亚ParusahaanGetahAsas.72C检查用乳胶手套6866LatexSurgicalGlove用于医疗检查和卫生防护。用量大，可能引起重大公众健康威胁马来西亚ParusahaanGetahAsas.73C避孕套6866Condom用于避孕。用量大，可能引起重大公众健康威胁马来西亚ParusahaanGetahAsas.*目前尚未确定的产品：A类产品2010版暂时不列入目录；B类产品需要专家评审后确定部分；*sfda无进口：目前我国此类产品尚未进口，需要补充完整。附录：高风险医疗器械产品目录备注：一、高风险医疗器械目录的筛选说明1、高风险医疗器械目录的筛选原则按照《医疗器械进出口检测及通关管理办法》关于高风险医疗器械的定义进行。2、依据高风险医疗器械的风险程度将其分为A、B、C三个类别予以区别管理。1）A类高风险医疗器械，是指极高风险的医疗器械产品。这类产品通关前必须完成抽样检测，合格后方可通关放行。2）B类高风险医疗器械，是指风险高、需要事前予以风险控制的医疗器械产品。这类产品先通关，后予以抽样检测，检测合格后方可上市销售。3）C类高风险医疗器械，是指风险相对可控，可以在检测结果尚未出来前先行上市的产品。这类产品先通关，后予以抽样检测，但无无须等待检测结果出来即可先行上市销售。3、国务院药品监督管理部门每两年对高风险医疗器械产品目录实行动态调整，调整规则如下：（一）B类高风险产品，连续两年通关检测合格的，调为C类高风险产品（具体细化到同样的产品，不同的厂家、不同的规格或型号、不同的品牌，即谁的产品经过两年检测合格，谁的产品才被调低风险级别；以下类推。）（二）C类高风险产品（使用量大或可能对环境造成污染的除外），连续两年通关检测合格的，调出目录；（三）跟踪国际医疗器械不良事件监测结果，必须严格控制的产品，调入目录；（四）其他国家经过评价，认为有必要严格控制的产品，调入目录。（五）因突发性事件迫切需要，用量大的医疗器械产品，国务院药品监督管理部门可随时将其调入目录。