金甲排石胶囊国家中成药标准
国家药品监督管理局
国家药品标准(试行)颁布件
批件号:2002ZD-0605
中文名:金甲排石胶囊
药品名称
汉语拼音名:Jinjia Paishi Jiaonang
类 别 地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装0.3g
生产单位 生产品种规格 药品批准文号 长春今来药业(集团)有限公
国药准字Z20025829 每粒装0.3g
司
吉林省东丰药业股份有限公
国药准字Z20025830 每粒装0.3g
司
吉林省沈辉药业有限公司 每粒装0.3g 国药准字Z20025831
四平市塔山制药厂 国药准字Z20025832 每粒装0.3g
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、
标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至
2003年6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标
准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。 实施规定 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生
产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品
生物制品检定所供应。
按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、
包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品
监督管理局药品注册司备案。
标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止
标准试行期间应完善厚朴的薄层鉴别方法;积累含量测定数据,备 注
制订合理的含量限度。
附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-10605(ZD-0605)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,
抄送单位 国家药典委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种
保护审评委员会,有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16 日
中 华 人 民 共 和 国
国家药品监督管理局
WS-10605(ZD-0605)-2002
标 准 (试行)
金 甲 排 石 胶 囊
Jinjia Paishi Jiaonang
【处方】 三棱(制)55g 没药(炒)33g 赤芍55g
桃仁(制)33g 皂角刺33g 白芷22g
枳壳(炒)33g 莪术55g 青皮33g
乳香(炒)33g 薏苡仁55g 川牛膝33g
车前子55g 厚朴22g 穿山甲(制)11g
广金钱草110g
制成 1000粒
【制法】 以上十六味,赤芍、枳壳、厚朴、青皮、白芷、薏苡仁、乳香、没药粉碎成细粉,备用;其余三棱等八味加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.36,1.38(80?)的稠膏,干燥,粉碎成细粉,与上述细粉混匀,过筛,装入胶囊,即得。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为浅棕色至浅棕褐色的粉末;味微苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物5g,加乙醚50ml,浸泡1小时,时时振摇,滤过,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取异欧前胡素对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30,60?),醋酸乙酯(85:15)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品内容物3g,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取厚朴酚与和厚朴酚对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 复核
吉林省东丰药业股份有限公司 提出
本标准自2002年12月1日起试行,试行期2年。
3μl,分别点于同一硅胶,F薄层板上,以氯仿,苯,醋酸乙酯(5:4:1)为展开剂,展开254
二次,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录I D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈,0.2%磷酸溶液(用三乙胺调节pH值为3.1,3.3)(13:87)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷减压干燥至恒重的芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,取1g,精密称定,置索氏提取器中,加乙醚适量,加热回流3小时,取出滤纸筒,药渣挥干溶剂,置索氏提取器中,加甲醇适量,加热回流至提取液无色,甲醇液蒸干,残渣加水10ml使溶解,通过已处理好的D型大孔吸附树脂柱(长12cm,内径1.5cm),用水洗至洗脱液无色,继用稀乙醇洗脱,收101
集续洗脱液120ml,蒸干,残渣加甲醇使溶解,并转移至25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含赤芍以芍药苷(CHO)计,不得少于0.90mg。 232811
【功能主治】 活血化瘀,利尿通淋。用于砂淋、石淋等属于湿热瘀阻证候者。
【用法用量】 口服,一次5粒,一日3次。
【禁忌】 妊娠禁服。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
金甲排石胶囊说明书
【药品名称】
品 名 金甲排石胶囊
汉语拼音 Jinjia Paishi Jiaonang 【主要成份】三棱(制)、莪术、车前子、白芷、广金钱草、赤芍、桃仁(制)、川牛膝、
乳香(炒)、青皮、皂角刺、枳壳(炒)等16味。 【性状】本品为胶囊剂,内容物为浅棕色至浅棕褐色的粉末;味微苦。 【功能主治】活血化瘀,利尿通淋。用于砂淋、石淋等属于湿热瘀阻证候者。 【用法用量】口服,一次5粒,一日3次。
【禁忌】妊娠禁服。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】