利巴韦林粉针剂车间设计说明书

年产5亿支利巴韦林粉针剂的车间 学    院                                        专    业                                                                年    级                                                        学生姓名                                                        学    号                                    指导教师                                              20  年  月 目  录 1 概 述    1 2 设计依据与资料    1 3 设计范围    1 4 设计原则    1 5 产品与建设规模    2 5.1利巴韦林粉针剂的产品方案    2 5.2 车间建设规模    2 6 流程和生产方法    2 6.1 工艺流程    2 6.2 生产方法    3 6.2.1 胶塞的处理    3 6.2.2 原料的处理    4 6.2.3 空瓶的处理    4 6.2.4 灌装    4 6.2.5 冷冻干燥    4 6.2.6 轧盖、包装    4 7 生产    4 8 物料计算    5 8.1 基础数据    5 8.2 物料计算    5 9 主要工艺设备选型    6 9.1 选型原则    6 9.2 主要设备选型    6 9.2.1洗瓶机、灌装机、轧盖机    6 9.2.2 隧道烘箱    6 9.2.3 自动贴签机    6 9.2.4 橡胶塞烘箱    6 9.2.5 冷冻干燥机    7 10 公用系统消耗    7 10.1 公用系统参数    7 10.1.1 工艺用水    7 10.1.2 配电    7 10.2 公用系统耗量    7 11 生产检测    8 11.1 概述    8 11.2 分析项目    8 11.2.1 原材料分析    8 11.2.2 成品及半成品的分析    8 11.2.3 水质分析    8 11.2.4 环境分析    8 12 车间布局    9 12.1 布置原则    9 12.2 车间布置    9 12.3 人流和物流途径    9 13 设备安装说明    9 13.1 设备    9 13.2 供水系统    11 13.2.1给水系统的基本模式图    11 13.2.2 消防给水供应系统的模式图    12 13.2.3纯水的制备    12 13.2.4纯水的输送    13 13.2.5排水    13 13.3供电系统    13 13.4 空调系统    13 13.5 原辅料及成品储运    14 14劳动定员    14 附图    16 附图1 车间平面布置图    16 设计说明书 1 概 述 利巴韦林被收录在国家基本药物目录之中，是经典的核苷类抗病毒药物，也是目前用于治疗RSV感染唯一有效的化学药物，同时也是基层医疗机构用于治疗呼吸道病毒感染的基础用药。利巴韦林粉针制剂适用于呼吸道合胞病毒所引起的病毒性支气管炎与肺炎，以及皮肤疱疹病毒感染。近几年市场发展迅速，占有率逐年递增，前景广阔。为了加强对GMP关于粉针制剂的认识，综合运用药剂学、工程学、化工原理和化工制图等相关学科知识，拟做一个用于生产利巴韦林粉针剂的车间设计。 2 设计依据与资料 张洪斌.药物制剂工程技术与设备[M], 2003 医药工业洁净厂房设计规范（GB 50457-2008）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范 中国药典.二部[S].2010:附录 王志祥.制药工程学[M].北京：化学工业出版社，2008.3 崔福德.药剂学[M].北京：中国医药科技出版社，2001:201 相关网址： 中国制药设备网 www.sda.gov.cn 中国国家食品药品监督管理局 中国机械设备网 制药装备协会 3 设计范围 本设计所承担的设计内容为：粉针剂车间（包括粉针剂生产的工艺流程、生产的方法、洁净车间的布置、制定分析控制方案、物料的衡算和主要工艺设备选型等）。 4 设计原则 本设计按中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《药品管理法》的相关要求进行设计，并且严格遵守我国现行的安全卫生、环保、建筑防火、消防等有关规定。根据实际情况出发，尽可能的选择国内外已经成熟并且比较先进的设备，设计过程中充分的考虑节约能源、环境保护等的各种措施。 5 产品方案与建设规模 5.1利巴韦林粉针剂的产品方案 【处方】  利巴韦林        100mg 甘露醇          20mg 制成            1支 【生产原理】冷冻干燥法：将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。 【性状】  本品为白色粉末状。 【适应症】 本品适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。 【规格】  120mg/支 ，10支/盒 【包装】  纸盒包装 【贮藏】  密封，于干燥处保存。 5.2 车间建设规模 建设规模（见表1） 表1品种规格及年产量 品种名称 规格 年产量 备注 利巴韦林粉针剂 120mg/支 5亿支 10支/盒         6 工艺流程和生产方法 6.1 工艺流程 生产工艺流程（见图1粉针剂生产的工艺流程示意图） 6.2 生产方法 6.2.1 胶塞的处理 首先往胶塞酸洗灌（6101）中加入适量的水，然后再加入工业用盐酸配制成的2%水溶液，之后将橡胶塞放入并浸入在溶液中，持续搅拌1小时；弃掉酸水，使用自来水冲洗，然后将橡胶塞移入到胶塞洗涤机（6102）中加入水、通入蒸汽煮沸10分钟；停止通汽、并且用常水冲洗（加搅拌）2个小时，再使用脱盐的水冲洗三次，第三次再加入二甲基硅油连续的搅拌半小时，并其沥干；送胶塞入干燥消毒剂（6103）中，在115°~120°C下进行3小时干燥消毒，然后由无菌室内取出，冷至室温备用。 6.2.2 原料的处理 原料瓶先用清水洗净表面的浮沉，然后用石碳酸溶液揩擦两遍，再放入原料消毒间，消毒间的门用胶布封好，再通入甲醛蒸汽进行消毒，最后从无菌室取出备用。 药品原料送至配液室进行配液（液体制剂比重1.2）并且过滤。 6.2.3 空瓶的处理 空瓶放在毛刷洗瓶机（6206）上使用自来水冲及用毛刷刷洗内外壁，再经过脱盐水冲洗后由传送带（6207）送到隧道烘箱（6208），在350°~400°C的高温下进行干燥灭菌。