山西省农业厅兽药经营质量管理规范实施细则 - 山西省兽药经营质量管理 ...

山西省农业厅兽药经营质量管理实施细则 - 山西省兽药经营质量管理 ... 第一章 总 则 根据《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规 范》），结合我省实际，制定本细则。 本细则适用于本省境内的兽药经营企业。 第二章 场所与设施 用于兽药经营的营业场所和仓库应当宽敞、整 洁，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并 符合以下规定： （一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，营业 场所和仓贮面积均应不少于30平方米。 （二）在乡镇地区设立的兽药经营企业，营业场所面积 20平方米，仓贮面积不少于30平方米。 （三）从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生 物制品专库，其面积应不少于30平方米，疫苗的运输过程中应有冷藏设施。 （四）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售 柜台、货架等设施，但其办公、营业场所面积应不少于30 平方米，仓贮面积应不少于50平方米。 兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离，其 设置应当符合以下规定： 1 （一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求， 设置不同温、湿度条件的仓库。其中，冷藏库温度为2～10?，阴凉库温度为0～20?，常温库温度为0～30?，各库房相对湿度应保持在30～75%之间。 （二）在乡镇地区设立的小型兽药经营企业,可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。 （三）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规 模的需要，设置冷库（2～8?、－15?以下等）、冷柜、冰 箱等必要的设施、设备，并备有保温、发电等设施设备，或 具有相关产品停电后的应急办法。 在同一县（市）内统一配置仓储的兽药直营连 锁经营企业，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的 需要，设置常温库、阴凉库等，其面积不得小于15平方米用于门店零售兽药的临时存放。 第三章 机构与人员 从事批发业务的兽药经营企业应当按照企业 规模和管理需要设置质量管理机构。其具体职能是： （一）贯彻执行《兽药管理条例》《兽药经营质量管理 规范》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章； （二）起草企业兽药质量#管理#，并指导、督促制度 的执行； （三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核； （四）负责建立企业所经营兽药的质量档案； （五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉 的调查、处理及报告； 2 （六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输过 程中的质量工作； （七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处 理过程实施监督； （八）收集和分析兽药质量信息； （九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或 培训； （十）其他相关工作。 兽药零售企业应当设置质量管理人员，其工作按照上述 质量管理机构的职能进行。 兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构。 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理 机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，其专业学历或技 术职称应当符合以下规定： （一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，其主 管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学 历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。 （二）在乡镇农村设立的小型兽药经营企业，其主管质 量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历， 或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。 经营兽用生物制品的企业，兽药质量管理人员应当不少 于2人，并具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者 具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备 兽用生物制品专业知识。 兽药经营企业应当每年对员工进行兽药管理 法律、法规和相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考 3 核档案。 兽药质量管理人员应当参加辖区县级以上畜牧兽医管 理部门的培训、考核，并定期接受县级以上畜牧兽医管理部 门的培训和继续教育。兽用生物制品经营企业的质量管理机 构负责人，应当参加省级畜牧兽医管理部门的培训、考核， 并定期接受省级畜牧兽医管理部门的培训和继续教育。 第四章 规章制度 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管 理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括 《规范》第十五条规定的内容。 兽药经营企业应当建立下列记录： (一)人员培训、考核记录； (二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、 运行状态记录； (三)兽药质量评估记录； (四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； (五)兽药清查记录； (六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等 记录； (七)不合格兽药和退货兽药的处理记录； (八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪 造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当 清晰可辨。 4 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案， 设置室或者档案柜，并由专人负责。 质量管理档案应当包括： (一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量 评估档案、产品质量档案； (二)开具的处方、进货及销售凭证； (三)购销记录及本规范规定的其他记录。 质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。 兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程 中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并 有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追 溯性。 第五章 采购与入库 兽药经营企业购进兽药应当按照以下程序进 行： （一）确定供货单位的资质及质量信誉； （二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性； （三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员， 进行合法资格的确认； （四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表， 并经企业质量管理机构和主管领导的审核批准； （五）签订有明确质量条款的采购。 对供货单位资质的审核，应当包括以下内 容： 5 （一）营业执照； （二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）； （三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。 对首次经营品种合法性及质量情况的审核， 应当包括以下内容： （一）核实兽药的产品批准文号； （二）兽药质量和检验报告； （三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定； （四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉 等内容； （五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生 物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。 兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和 兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以 下内容： （一）每件包装中，应有产品合格证； （二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的 名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、 生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、 适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及 贮藏条件等； （三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标 识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装 标识应符合农业部的有关规定； （四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。 6 第六章 陈列与储存 兽药堆垛应留有一定距离。兽药与墙、屋顶 （房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道 的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 对销后退回的兽药，凭销售部门开具的退货 凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退 货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合 格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格 药品库（区）。 不合格兽药应存放在不合格药品库（区）， 并有明显标志。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有 完善的手续和记录。 应做好库房温度、湿度的监测和管理。每日 应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规 定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 第七章 销售与运输 兽药经营企业应按以下有关规定销售兽 药： （一）营业时间内，应有质量管理人员在岗，并佩戴胸 卡。 （二）兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。 兽药拆零销售时，应有适宜的产品包装， 并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。 兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷 藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。 7 第八章 售后服务 在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画 报等资料应符合国家有关规定。 兽药经营企业应当在经营场所明示服务公 约和质量承诺，公布当地畜牧兽医管理部门监督电话，设置 意见簿。 第九章 附 则 本细则中兽药经营企业是指批发、销售兽 药的各类企业和个体工商户。 本细则涉及的兽药经营范围包括以下类 别：兽用化学药品、抗生素、中成药、生化药品、外用杀虫 剂、消毒剂、原料药、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽 用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品），以及兽 用生物制品等。 本细则自发布之日起施行。， 8