药剂学教学大纲

药剂学教学大纲 (药学本科) 药剂学是药学专业课程之一,是研究药物剂型的配制理论、生产技术、质量控制及合理用药的综合性应用技术学科。通过本课程的教学,使学生具备药物剂型及制剂的、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能,为学生今后从事药物制剂的研、开发、生产及合理用药奠定基础。 基本 1.掌握药剂学中各剂型的基本概念、特点、质量要求及检查、制剂及理论, 包括浸出制剂、溶液剂、糖浆剂、混悬剂、乳剂、注射剂、滴眼剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸、片剂、软膏剂、栓剂、气雾剂 2.结合剂型掌握常用药剂辅料性能、特点及应用 3.掌握药物及制剂稳定性的概念、意义、影响药物降解的因素及稳定化方法, 稳定性实验方法 4.结合剂型熟悉主要的单元操作包括粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、空气净 化、过滤、灭菌 5.熟悉制剂新技术,包括包合技术、固体分散体技术、微囊化技术 6.熟悉粉体学中粉体性能与制剂工艺、质量、包装的关系 7.熟悉高分子溶液剂及溶胶剂 8.熟悉控缓释制剂及经皮吸收制剂的设计及制备 9.了解流变学、药用高分子的结构与性能、靶向制剂及生物技术制剂 10.结合剂型了解主要设备的结构性能及应用 总学时:72学时 课程内容与课时分配 掌握部分一律以横线划出 第一章绪论(2学时) 药剂学、剂型、制剂、成药、制剂学、调剂学等概念、药剂学重要性,药 剂学分支学科。 药物剂型分类:按形态分类,分散系统分类,给药途径分类;剂型的重要 性 药剂学的发展 药典与药品:中华人民共和国药典,其他国家药典,中华人民共和国部颁标准 处方、GMP、GLP 第二章液体药剂(8学时) 液体药剂特点及质量要求,溶剂及附加剂(水乙醇丙二醇甘油 PEG 脂 肪油) 液体药剂的防腐:防腐重要性,防腐措施 常用防腐剂:尼泊金苯甲酸及苯甲酸钠山梨酸季铵盐 液体药剂的矫味与着色:矫味剂(甜味剂芳香剂胶浆剂泡腾剂)着色剂 增加药物溶解度的方法:影响药物溶解度的因素,增加药物溶解度的方法(成盐引入亲水基团助溶增溶混合溶媒),影响溶解速度的因素 溶液剂,糖浆剂,芳香水剂,甘油剂,婿剂的特点,制备方法,典型制剂举例 溶胶剂结构,性质,影响稳定性的因素,制法 高分子溶液剂的性质,影响稳定性的因素,制法(阿拉伯胶西黄蓍胶明胶琼脂甲基纤维素) 混悬剂的定义,质量要求,制成混悬剂的条件 影响混悬剂物理稳定性的的因素:沉降速度,微粒荷电与水化,结晶增长与转型分散浓度与温度 混悬剂的稳定剂:润湿剂,絮凝与反絮凝剂,助悬剂 混悬剂的制备:分散法(干法研磨加液研磨水飞法),凝聚法 混悬剂的质量评价:微粒大小测定,沉降容积比,重新分散实验,絮凝度,流变学 乳剂定义,类型,鉴别方法 乳化剂:基本要求,种类,选择 乳剂形成的必要条件:降低表面张力,乳化膜,相比例 乳剂的制备:制备方法(干胶法湿胶法新生皂法两相交替加入法机械法),药物加入方法,复乳,微乳 乳剂变化:分层,絮凝,转相,合并与破坏 质量评定:乳滴大小测定,分层观察,乳滴合并速度测定,稳定常数测定 不同给药途径液体药剂(自学) 第三章灭菌法与无菌制剂(11学时) 灭菌法,灭菌,防腐,消毒的含义 物理灭菌法:干热灭菌,湿热灭菌(特点热压灭菌器构造使用注意事项影响湿热灭菌的因素热压灭菌流通蒸气与煮沸灭菌低温间歇灭菌),射线灭菌(辐射灭菌紫外线灭菌微波灭菌),过滤灭菌 D值,Z值,F值,F。值概念,F。值应用 化学灭菌:气体灭菌,化学杀菌剂 注射剂的定义,特点,分类,给药途径,质量要求 注射用水质量要求,热原(概念组成性质污染途径除去方法检查),原水处理(离子交换法电渗析法),蒸馏法制备注射用水(塔式蒸馏水器多效式蒸馏水器气压式蒸馏水器),反渗透法制备注射用水的原理 注射用油的质量要求 注射剂车间的设计(位置选择房间布局内部结构),管理 空气净化技术:洁净室净化标准,空气过滤机理及影响因素,空气过滤器及特性,洁净室设计(布置对人及物要求气流形式) 小容量注射剂的制备:工艺流程,安瓿的质量要求及检查,安瓿的处理(切割与圆口洗涤干燥与灭菌),配制,过滤(原理容器影响过滤因素装置),灌封,通气,灭菌捡漏,质量检查,印字,包装 举例:维生素C,盐酸普鲁卡因注射剂 中药注射剂的制备,存在问及解决办法 输液:种类,质量要求,容器处理(玻璃瓶橡胶塞衬垫薄膜),制备工艺,存在问题及解决方法,举例:葡萄糖注射液,复方氨基酸注射液,静脉脂肪乳,右旋糖苷 注射用无菌粉末:特点,注射用冷冻干燥制品(冷冻干燥优点原理工艺设备存在问题及解决方法),注射用无菌分装产品(粉末理化性质工艺存在问题) 注射剂处方设计:溶解性,稳定性,安全性,渗透压调节方法(冰点下降法氯霉素等渗当量法),等渗与等张 典型产品试制分析 滴眼剂:质量要求,药物吸收途径及影响吸收的因素,生产工艺及处方设计,举例 第四章片剂(8学时) 片剂特点,分类,质量要求 片剂辅料:辅料种类,各类辅料常用品种、性质、作用 制备工艺:湿法制粒压片(原辅料处理制粒方法压片),干法制粒压片,粉末直接压片,中药片的制备 片剂包衣:目的,包衣片种类,包衣方法及设备,糖衣片材料及工艺,薄膜衣片材料及工艺 片剂成型,影响片剂成型及质量的因素,压片及包衣过程中可能出现的问题及解决方法 质量评价:外观,片重差异,硬度与脆碎度,崩解时限,含量均匀度,溶出度 新产品试制