GMP 验证与确认的概念、原则和定义

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“中国GMP2010版”）验证的定义为：“任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。”虽然在2011年出版的FDA工艺验证指南中已经将“验证”的定义删除，但是对验证的要求仍然延续了在1987年FDA工艺样子指南中的定义：“建立一套文件证据，以高度保证某项特定的工艺确实能始终如一地生产出符合预定及质量的产品。”EUGMP“验证”定义为：“用实际行动，任何程序、工艺、设备、物料、活动或或系统能按照良好生产规范原则产生预期结果”。WHOGMP补充指南——验证规定的“验证”定义为：“验证是通过建立文件证明来高度保证既定工艺能始终如一的按照预期指定结果进行。”ASTM2500—2007《制药、生物制药生产系统和设备的规范、、验证标准指南》描述的“验证”定义为：“验证是一个系统的方法，用来证实单独或联合操作的生产系统是否符合其预定用途，是否已正确安装，并正确运行。这是一个总称，它包括所有确保系统正常运行的方法，如确认，调试和确认，验证，系统验证或其他。”综上所述，“验证”是GMP的法规要求，证明质量是建立在受控工艺基础上的一项活动。提到验证定义的同时，“确认”的定义也需要进行理解。中国GMP2010版“确认”的第一为：“证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动”。EUGMP中关于“确认”的描述如下：“证明设备工作正常并确实产生预期结果的行为。验证有时会扩展包含确认的概念。”WHOGMP补充指南——验证中“确认”的定义：“所有厂房设施，系统和设备均已安装良好，且运行正常并能产生预期结果的证明和文件行为。确认通常为验证的一部分（初始阶段），但个别单位的确认步骤避避风港不构成工艺验证”。验证和确认的不同之处在于一般情况下对设备、厂房、设施等“硬件”的确认为“确认”；而对工艺、分析等“软件”的确认为“验证”。