药事课件案例假药

假药=毒药=谋财害命 事件：“梅花K ”流毒社会 假药=毒药=谋财害命    2001年8月初，到湖南株洲市一所医院就诊的患者，突然多了起来，其中有近60位患者的病症相同。他们普遍感到头晕、恶心，同时伴有尿急、尿多等症状。经医生检查，这些患者的肾功能都有不同程度的损伤，严重者还有继发性肝脏、心脏、大脑、血液系统等多脏器功能损害，是什么原因导致这些患者几乎同时发病呢？医生在诊治过程中发现了问。 医生在诊治过程中发现罪魁祸首是“梅花K”，这些患者都是在服用黄柏胶囊后发生的中毒反应。其中症状最为严重的至今仍在昏迷中，并有可能成为植物人。 与此同时，南京等地也陆续发现梅花K黄柏胶囊的中毒者。 包装精美的“梅花K”产品和广告 8月22日，医院药剂科的周仁初主任到株洲市药品监督局报告情况。 有关管理部门开始调查“梅花K”中毒事件。     药监部门立即对梅花K黄柏胶囊进行了检验。株洲市药检所在对该市各药店所销售的梅花K黄柏胶囊进行检验后发现药里有10％到20％含量的四环素，这是国家药品标准中没有的成分。 按照《药品法》第48条第一款，生产的药品成分应该与这个药品标准相符合。而黄柏胶囊的生产药品成分的名称为四环素，这在药品标准里面是没有的，“梅花K”被定性为假药。  更为严重的是，掺入黄柏胶囊中的四环素已经变质，患者如果服用了这样的药物，后果不堪设想。 8月31日，中国国家药品监督管理局发出紧急通知，要求在全国范围内立即暂停销售、使用该药。 揭秘：“梅花K”到底是什么药？ “梅花K”，全称为“梅花K黄柏胶囊”，广西半宙制药集团公司第三制药厂生产。 在“梅花K”包装盒的药品说明中写道：功能与主治：清热燥湿、解毒疗疮、通淋排毒；适应症：用于治疗淋病、非淋菌性尿道炎、尤其对男女生殖系统交叉感染引起的溃烂，尤其是妇科带下有强大的杀菌消炎与治疗作用。 说的如此动听，却又为何令服药者中了毒？ 株洲市一医院消化内科的钟燎原主任说，“梅花K”里含有不合格的四环素成分，服用后，患者会出现呕吐、腹泻、消化道出血等症状。 这药的最大危害是对人体的肝、肾造成损伤，特别是对肾小管的损伤。据了解，“黄柏胶囊”是用于治疗泌尿系统疾病的消炎药。 专家称，药理学上，中药里加入西药是一大禁忌，后果可怕。 通常情况下四环素要在医生的指导下服用，因为不恰当的服用四环素有可能造成胃肠道和肝肾功能损坏。 那么将四环素掺入黄柏胶囊中大量服用，对服用者的脏器无疑会造成严重损伤。 而在湖南省药检所的检测中表明：该产品添加了过期的四环素，其含有的四环素降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症，从而引起肾小管性酸中毒，导致乏力、恶心、呕吐等症状。 在梅花K黄柏胶囊中掺入已变质的四环素，结果药物降解成为毒性更大的差向四环素和脱水差向四环素。这两种化学物质的毒性分别是四环素的70倍和250倍。 人体中正常的钾含量应该是3．5克到5．6克，而那些中毒的病人只有2克左右。 变质四环素对肾小管的损害很大，它使人体大量地排钾和碱，造成严重的低钾和酸中毒。表现为腹胀、乏力，以至呼吸肌麻痹、呼吸停止、脑缺血缺氧、昏迷或致脑水肿。 据： 厂商之所以在药品中添加变质四环素原因有二： 一是想夸大药品功能及适应症， 二因四环素是抗生素中最廉价的一种，成本低，获利大。 湖南株洲“梅花K”中毒事件到2001年09月12日为止，中毒人数已增加到61人，其中34人住院治疗，4人病危。 株州市“梅花K”事件中，先后有71人中毒住院，其中6人昏迷，经抢救69人的病情基本好转，但至今仍有两人重病缠身。图为受害者株州市石峰区龙头铺镇新民村村民沈智芳成为毫无知觉的“植物人” 过程：“梅花K”的出笼 据了解，广西半宙制药集团第三制药厂是一家国有药厂。该厂于2000年3月经广西壮族自治区卫生厅批准，开始生产黄柏胶囊。但在生产了一段时间以后，由于经销商不肯销售而停产了。 所以当2001年9月，陕西咸阳杰事杰医药科技有限公司的法人代表程书群找到他们，声称可以做黄柏药囊的独家代理时，制药厂的人喜出望外。 程书群保证在第一年完成销售收入500万元，第二年完成800万元。但这是有条件的：要添加盐酸四环素。 在黄柏胶囊中加入四环素，明显不符合黄柏胶囊的药品标准，是违法行为，但厂方却同意了，并由原副厂长方党礼出面签了合同。 方党礼在后来接受采访时说：“为了把客户给固定下来，就签了合同。” 于是，这些人不顾天良，无视他人的生命安危，昧心制造了假药。 陕西杰事杰医药科技有限公司程书群负责总经销。 在调查中发现，程书群为了谋取更大的经济利益，擅自在说明书上扩大药品的功能疗效和适应症，并要求厂家添加四环素成分。 这种做法是违反《药品管理法》规定。 从2001年元月开始，广西半宙制药集团第三制药厂生产假药梅花K黄柏胶囊180万粒，陕西总经销商销往河南、湖南、南京等全国25个地、市等，其中长沙一箱、株洲地区47箱。 有100多人严重中毒。 利益驱动：掺有四环素的梅花K黄柏胶囊出厂价是一盒6元，市场售价竟高达158元，这中间的暴利是不法分子不择手段制售假药的巨大动力。 问责？ 生产仅仅是一个方面，还有销售、广告、检验等审批，没有畅通的流程，“梅花K”不可能顺利出笼。 检验？！ 按规定，每种药都得按部颁标准生产，都得经过临床试验，要有省、自治区、直辖市药监局的批文。 虽然“梅花K”黄柏胶囊有生产批文，但生产该批号药品时，该厂原负责人与陕西咸阳的销售代理商程书群，均没有报自治区药监局批准擅自改变药品构成成分，在配方中加入了四环素。 虽然该厂每批药品出厂时都经过检验，但由于检验标准里没有四环素这一要项，因此“梅花K”黄柏胶囊对人体的致命危害无法检验出来。 广告？！ “梅花K”之所以有如此多的购买者，广告诱导功不可没。 就在它进入株州市的同时，关于“梅花K”的广告也铺天盖地来了。 在广告中一位身穿白大褂、自称是“某医院原院长张某”的人为“梅花K”叫好。 然而经株洲市药监局证实，“梅花K”进入湖南市场并未取得省药监局的广告许可，其在湖南境内的各类广告皆属违法。 据了解，销往全国各地的“梅花K”共有188箱，其中销往株州的最多，有47箱。 这么多的假药是如何流入株州市场的呢？ 湖南省药监局某处长在接受记者采访时称，“梅花K”流毒百姓，药店有着不可推卸的责任。 但卖药的商家也有一肚子苦水要吐，按《药品流通监督管理办法》及有关条款解释，只要厂家向药店提供合法的“两证一照”，并进行查验，然后有当地药监局同意销售的批文，便可进行销售。 在庆云（金山）大药房的老板向记者出示的资料显示，“梅花K”从出厂到销售均有合法的手续。 其中有一份“湖南省外埠药品生产企业办事机构登记表”，其中对广西半宙制药集团第三制药厂的“梅花K”黄柏胶囊审批意见是：“同意在株洲销售”。 广西半宙制药第三制药厂 经销商 陕西杰事杰医药科技有限公司 株州市庆云（金山）、华坤等药店 消费者 株州市药监督局 宣传者 株州电视台 建议制假 审批进入株州市场 做广告 广告效应 2001年9月3日和9月14日，公安机关已对涉嫌制售假药的犯罪嫌疑人，原广西半宙集团第三制药厂厂长卢志、副厂长方党里，以及经销商陕西咸阳杰士杰医药科技有限公司董事长程夫群等七人进行了刑事拘留，并且展开了调查取证工作。 　 湖南省药监局下令对销售此药的株洲庆云(金山)和华坤两个药店停业整顿，并追究有关人员的法律责任。 　　湖南省纪委、省医药纠风办责令株洲市政府严肃查处擅自发布梅花K广告的该市某电视台，追究有关负责人的法律责任。 民事判决 一审宣判（2002年10月）： ６１名原告共获判赔４４１５３７５．９３元。其中因服用梅花Ｋ变成植物人的沈智芳获判赔２９３．３万元。 　　株洲市芦凇区法院下达的宣判书指出，根据查明的事实，原告因购买、服用“梅花Ｋ”黄柏胶囊造成身体损害的结果，系广西半宙制药集团第三制药厂在生产过程中，为追求利润而全然不顾消费者的利益，故意改变标准处方，违规掺加盐酸四环素，从而造成该药品有毒物质的含量远远超过国家允许的安全范围所致。据此，株洲市芦凇区法院认为，第三制药厂生产的“梅花Ｋ”黄柏胶囊应认定为假药，其行为属制假行为，严重侵害了原告的生命健康权。鉴于广西半宙制药集团第三制药厂经核准已变更为被告金健制药厂，故金健制药厂应承当全部责任。此外，“半宙”商标的拥有者广西半宙制药股份有限公司应依法承当连带赔偿责任。 二审（2003年6月）： 株洲中院二审结案：赔偿总额为2818879．62 元，其中仍呈植物人状态的沈智芳获赔160万元。陈桂兰、沈智芳等58名受害人均在签收调解书的同时拿到了由被告广西金健制药厂支付的赔偿款项。 刑事诉讼一审判决（2003年7月） 广西金健制药厂（原广西半宙制药集团公司第三制药厂）因犯生产、销售假药罪，判处罚金人民币14万元。7名被告人均构成生产、销售假药罪。程书群被判有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币10万元，原广西半宙制药集团公司第三制药厂厂长卢智、副厂长方党礼等6人也分别被判刑并各处罚金。 梅花K案仅是冰山一角…… 一些事实…… 现象一：将蛇药片中原规定使用的“蟾蜍”改为“蟾蜍皮” 现象二：在治疗癫痫病“纯中药”制剂中偷偷添加抗癫痫的西药 现象三：在治疗男性性功能障碍的“纯中药”中加入“伟哥”成分“西地那非” 现象四：在减肥药中加入能导致人出现“甲亢”症状的甲状腺激素等 …… 生产领域 手段一：将生产厂或生产车间租赁出去或转给个人承包及低限投料 手段二：药厂更名后，所产药品仍沿用原厂标签及被撤销的批准文号 手段三：一些企业为保住药品批准文号，在实验室中做小样送检，或从市场购买其他企业生产的品种送检 手段四：造假者销毁或隐藏生产、销售记录 流通领域 非法药品集散地 非法药品集贸市场 中药材专业市场销售中药材外药品 个体药贩打游击 非法药品广告