[精选]设备确认培训课件

-----------设备确认目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本知识简介五、确认相关活动知识（URS\FAT\SAT\FD\SD\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）六、案例分享七、其他设计的三个阶段1.概念设计（CD）工艺影响性和法规符合性评估为了满足用户要求和系统的要求，提出多种选择并进行评估。2.功能设计（FD）系统影响性评估在功能设计阶段，会产生关键的设计文件，这些文件作为详细设计工序的一个框架。3.详细设计（DD）组件关键性评估详细设计阶段产生一些文件用于建筑标价和签约，系统和设备购买，构造，安装及测试。调试阶段——为了保证生产设备/系统符合用户要求，需对设备的设计、制造、安装阶段进行遵循GEP要求的调试工作。——调试是用一个良好的有、有文件和有管理的工程去启用厂房设备、系统和设备，交给最终使用者，并使其有一个符合设计要求和客户期望的安全和功能的环境。——调试活动的主要依据是GEP，是在工程技术方面对调试对象进行测试和检査，主要关注工程学方面的要求。——所有生产设备/系统都需要进行调试。完整的调试工作包含了工厂验收测试（Factoryacccptancetesting,FAT)、启动和调试及现场验收测试（Siteacccptancetesting,SAT)三个阶段的工作。调试运行PQ工艺验证IQ和OQ调试、确认、后续工艺验证的关系确认的概念和内涵确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。——确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。——确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标准。——确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行和性能。——确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术和足够的确认设备（如需要）来进行的。——确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并批准的使用的相关文件和方案，证明已安装的部件和系统持续符合系统的性能要求。确认与验证的关系验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。——验证和确认本质上是相同的概念——确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器——验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统——在此意义上，确认是验证的一部分，确认是验证的前提目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本知识简介五、确认相关活动知识（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）六、案例分享七、其他确认与设备生命周期系统图设备/系统的生命周期中的确认步骤公用系统确认/验证时间线验证生命管理周期管理验证用户需求标准URS验证主计划VMP设计确认DQ系统设备建造调试安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ清洁验证CV工艺验证PV验证状态维护设备验证的生命周期管理1.计划与需求阶段2.设计阶段3.开发测试阶段3.确认阶段4.使用阶段5.报废阶段目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本知识简介五、确认相关活动知识（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）六、案例分享七、其他确认相关条款解读第一节设计确认第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。第十二条设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。确认相关条款解读第二节安装确认第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；（三）相应的仪器仪表应进行必要的校准。确认相关条款解读第三节运行确认第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：（一）根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训运行前应编制操作规程草案确认相关条款解读第四节性能确认第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。——性能确认和运行确认结合的情况，往往是运行确认必须带料才能测试，否则设备容易受到伤害——性能确认与工艺验证结合的情况，往往是已有足够的历史经验或数据，能够接受性能确认不通过带来的工艺验证失败的风险，否则不可冒然结合——设备性能确认方案和工艺验证方案一般分开编制，是否同步进行根据前述第十八条应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。——厂房、设施、设备等完成确认之后应通过变更管理系统进行控制，所有可能影响产品质量的变更都应正式的申请、记录并批准。厂房、设施、设备等的变更可能造成的对产品质量影响时应进行评估，其中包括风险分析。通过风险分析确定是否需要再确认以及再确认的程度。——厂房、设施、设备等的初次确认完成之后，应对它们的确认状态进行维护。——在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设施、设备等的确认状态。这种周期性的回顾可视为再确认——当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本知识简介五、确认相关活动知识（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）六、案例分享七、其他机械1.用于完成机械力、运动和能量流传递任务的，由光、机、电、液压等部件组成的装置与系统2.通常由驱动系统、传动系统、执行系统、控制与信息系统组成机器1.能实现确定的机械运动，又能做有用的机械功，实现能量、物料、信息的传递与变换的装置。2.主要有：动力机器、工作机器、信息机器3.由原动部分、工作部分、传动部分、控制部分组成4.一部机器可以包含一个或多个机构，任何复杂的机器都是有若干组机构按照一定的规律组合起来的机构1.用于实现运动和力的传递与变换的装置；2.通用机构——齿轮机构、连杆机构；专用机构——擒纵机构3.由一些相对独立的单元体组成的，这些单元体又称为构件4.机构组成：机架、原动件、从动件构件1.相互之间能做相对运动的物体。它是运动的单元体。一个构件可以是不能拆开的单一整体，如齿轮；也可以是相互之间不能做相对运动的物体组成的刚性体。2.可分为固定构件或运动构件，也可分为主动构件和从动构件零件1.指机械中不可分拆的单个制件，是机器的基本组成要素，也是机械制造过程中的基本单元2.零件配合的三种方式：过盈配合、过渡配合、间隙配合机械-机器-机构-构件-零件药品生产机械设计应满足的基本要求功能要求安全性要求法规要求清洁要求可靠性要求材质要求维修要求关于设备可靠性1.定义：产品、系统在规定条件下、规定时间内，完成规定功能的能力称为可靠性。2.包含了耐久性、可维修性、设计可靠性三大要素3.可靠性评价：可以使用概率指标或时间指标，这些指标有：可靠度、故障（失效）率、平均失效前时间（MTTF）、平均无故障工作时间（MTBF）、平均修复时间（MTTR）等。4.典型的失效曲线是浴盆曲线，其分为三个阶段：早期失效期、偶然失效期、耗损失效期。5.固有可靠性：产品在设计、制造过程中赋予的固有属性–由产品的开发者控制6.使用可靠性：产品在实际使用过程中表现出的可靠性–除固有可靠性的影响因素外，还要考虑安装、操作使用、维修保障等方面因素的影响——确认时需要考虑关于设备可靠性可靠性试验1.工程试验1.1环境应力筛选试验1.2可靠性增长试验1.3加速寿命试验1.3.1恒定试验1.3.2步进试验1.3.3序进试验2.统计试验2.1可靠性测定试验2.2可靠性鉴定试验2.3可靠性验收试验选材注意点(1)既要从防止腐蚀角度出发，又要兼顾不溶性微粒控制等方面要求；(2)GMP只提出制药设备选材的要求，在遵循GMP原则下又要综合考虑到相应工艺的具体要求与特殊点，更要针对不同使用条件合理选材选材原则无毒性、耐腐蚀，具体表现为使用无脱落物、与药物接触时起反应，无吸着、吸附作用，且不致改变药品的安全性、鉴别特征、含量(或效价)、质量或纯度而使之超出法定或其它既定要求关于制药设备相关材质1.用于不接触药品的场合（如传输装置），如尼龙、聚丙烯，食品级2.用于直接接触药品的场合，如聚四氟乙烯等塑料奥氏体不锈钢（含Cr）的一种，具有良好的耐蚀性、耐热性、低温强度和机械特性，为国家认可的食品级不锈钢304/304L至少应有卫生级(或医用)的保证，常有硅橡胶，可使用在与药品直接接触的场合，考虑可消毒(灭菌)性(不变形、不发生化学反应、无脱落)橡胶奥氏体不锈钢的一种，添加Mo元素，316L比316含碳量更低，抗晶间腐蚀性强、高温下强度仍然较高316/316L具有优异的耐腐蚀性，其耐腐蚀性、耐磨性、不污染介质等性能比前述不锈钢高，缺点：质脆，机械强度不高和耐冷热急变性差陶瓷关于制药设备相关材质关于钢材的机械性能指标强度抗拉强度屈服强度抗压强度抗弯强度硬度洛氏硬度布氏硬度塑性伸长率断面收缩率韧性冲击强度机械零件的失效机械零件丧失工作能力或达不到设计要求PART1定义断裂、过大的弹性变形或塑性变形、工作表面损伤失效（腐蚀、磨损和接触疲劳）、强烈的振动、连接松弛、摩擦传动打滑等PART2失效形式强度、刚度、振动稳定性、温度、湿度、化学腐蚀——失效不等于简单的零件损坏PART3失效原因关于腐蚀沿着金属晶粒间的分界面向内部扩展的腐蚀；不锈钢焊接的晶间腐蚀是材料工业的重大问题又称为小孔腐蚀，通常指具有易钝化特性的金属或合金表面在含有Cl−等有侵蚀性阴离子与氧化剂共存的溶液环境中发生的一类腐蚀腐蚀类型晶间腐蚀点腐蚀缝隙腐蚀应力腐蚀均匀腐蚀磨损定义A由于摩擦而导致的物体表面材料的逐渐丧失或迁移；导致的后果磨损形式C磨粒磨损、粘附磨损、冲蚀磨损、腐蚀磨损、微动磨损磨损危害B降低设备的效率和可靠性，甚至促使设备提前报废设备磨损3阶段D磨合阶段、正常磨损阶段、剧烈磨损阶段关于磨损与润滑减少磨损的方法：润滑润滑的方法：润滑油（脂）——手工加油润滑、滴油润滑、油环润滑、飞溅润滑、压力循环润滑LOREM01PLC是可编程序逻辑控制器(programmablelogiccontroller)的缩写，是一种数字运算操作的电子系统02采用可编程序的存贮器，执行逻辑运算、顺序控制、定时、计算和数字运算等操作的指令，并通过数字式、模拟式的输入和输出，控制各类机械或生产过程。03常应用于以下4个方面:①生产设备的过程控制；②检验仪器的控制；③水处理系统的运行控制；④空气净化系统的运行04实施拥有PLC的设备或公用设施验证时，应进行机械及计算机两部分验证关于PLC关于PLCPLC确认行为逻辑控制互锁控制报警控制位置控制速度控制温度控制压力控制时间控制计数控制多极控制目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本常识五、确认相关活动知识（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）六、案例分享七、其他用户需求说明URS运行流程图1.目的描述编写URS的目的3.参考文件描述URS的适用和参考的法律、法规、行规、公司指南、手册、公司SMP或SOP、项目资料等名称5.系统描述描述设备或系统功能、结构、性能、原理、材质、安装区域等2.范围描述编写URS涉及的范围4.术语对本用户需求中用到的专业术语、缩略语进行解释和说明6.需求描述设备或系统需求的具体内容，需要根据设备具体情况确定URS主要内容URS通用需求如行业先进标准、国际标准例：某制药公司气相色谱仪URS文件1.工艺需求2.清洁和消毒需求3.安装需求4.操作和功能需求5.维修和维护需求6.GMP相关需求7.行业标准要求8.环境健康安全需求9.材质需求10.文件和证书需求11.验证需求12.培训需求与技术支持13.其它需求——功能说明（Functionalspecification)：描述如何来实现用户需求说明中所描述的要求和目标，明确说明系统预期的实现方式。——功能说明通常由供应商来完成，但需要用户审核、批准该文件。——功能说明经过批准之后，由用户进行审査是否有与用户需求说明中所述要求有冲突之处，以及是否确实能够实现此类要求。——功能说明作为用户和项目执行方在实现及管理本项目方面具有约束力的协议。——功能说明在如何满足用户需求说明的前提下，对设备的功能进行记录，主要对设备自身所具备的所有功能进行说明，是有助于用户和供应商熟悉设备功能的文件。功能说明（FS）FS作用将用户需求说明所描述的功能在设备的设计、材料的选用、附件的设计或选用等方面做出详细的描述，是对用户需求说明做出一一对应的策略FS内容①操作模式。②过程状态（所有操作过程阶段/步骤/程序、状态及相互功能转换）。③报警（各类报警系统及类别描述等）。④密码权限。⑤系统数据。⑥其他控制系统的功能等功能说明（FS）——设计说明（Designspecification,DS)通常由供应商来完成，并且供应商拥有该文件的所有权和保密权，但需要用户审核、批准该文件。——DS需说明如何满足功能说明和URS说明的详细的、具体的要求，需要详细和准确。——对一些简单的设备或已经详细了解设计方案的设备，功能说明可以和设计说明合并成一个文件即功能设计说明(Functionaldesignspecification,FDS)文件——为了说明如何来满足功能说明及用户需求说明的详细的、具体的要求，DS的内容一般包括机械的、电子的、软件等方面具体描述或选择。对可能产生污染或失效的可能性要进行风险分析和评估。设计说明（DS）DS作用1.用详细的技术语言定义如何开发设备，才能够提供需要的功能。2.通过设计说明，使用者能够知道设备的正确安装、测试和维护。DS内容①管道和仪表图和工艺流程图②控制系统硬件说明。③控制系统软件说明。④工作环境要求。⑤电气工艺要求。⑥输入输出说明。⑦系统数据说明。⑧程序功能原理等。列出：①部件一览表。包括选型、规格和品牌-管道、阀门、过滤器等。②材料一览表。③结构细部图。如搅拌、轴封、出料口、密封件等。当该文件由供应商的标准文件（如说明书）组成时，通常该文件同设计确认相结合。设计说明（DS）FAT、SAT工厂测试验收（FAT：factoryacceptancetest），IQ的基础——以在不能满足技术说明要求时可以更快、更有效地补救、并避免到用户现场之后才发现问题而延迟工期而开展的设备制造场地测试现场测试验收（SAT：siteacceptancetest），OQ的基础——为进一步提高用户确认成功的可能性而在用户使用场地实施的确认前测试，更偏向于一些在设备的制造工厂无法进行的测试，包含静态的和动态的测试活动，其可以与现场调试一起进行FAT/SAT是设备制造商基于对设备是否满足用户需求开展的活动DQ/IQ/OQ/PQ是用户基于对设备/系统是否满足预期结果开展的活动名称实施条件实施时间/地点实施步骤与内容实施人输出FAT满足以下条件：1.新设备生产商2.新型号3.关键设备4.整机化或结构化5.其它必要条件设备制造完成后，经过调试与在设备制造场地开展1.确定FAT参与人员2.明确系统与子系统，确定测试方案3.子系统检查与测试4.系统性能测试：功能、稳定性、有效性、安全性设备生产商实施用户监视、或其委托有资质的第三方监视设备商编制FAT测试报告，用户审核SAT满足以下条件：1.不需开展FAT2.无法开展FAT3.FAT已通过4.双方均认可接受测试失败的风险和损失5.其它必要条件1.IQ前2.OQ前设备到达用户使用场地后开展基本同FAT，侧重于FAT无法进行或缺乏实证的部分设备生产商实施用户监视设备商编制SAT测试报告，用户审核1.预计对产品有直接影响的系统或影响到重要房间或功能间的环境条件、对GMP的文件完整性有影响的系统。2.通常需对这些系统开展确认活动。直接影响系统DIS1.预计对产品不会产生直接影响的系统，对重要房间或功能间的环境条件及GMP的文件完整性无直接影响的系统。2.通常需对这些系统开展调试、可以不做确认。间接影响系统IIS1.对产品、重要房间或功能间、GMP文件完整性无影响的系统。2.通常需对这些系统开展调试，不需做确认。无影像系统NIS系统影响评估（SIA）SIA：评估系统的运行、控制、报警和故障状况等对产品质量影响的过程SIA评估流程图序号评估问题（有一个确定为“是”，即为DIS）结果1系统是否直接接触药品□是□否2系统是否提供辅料，或者系统生产（或者直接接触）一种配料、主药、或者与过程直接接触的溶剂□是□否3系统是用做与产品直接接触的设备等的清洗和灭菌的？□是□否4系统是否用来保持产品的特性，如安全性、特性、浓度、纯度或者质量□是□否5系统提供的数据是否用于接受或者拒绝产品□是□否6系统的过程控制系统是否影响产品的安全性、特性、浓度、纯度或者质量，且无其他独立确认系统可替代□是□否7系统是否用于生产或者测试注册用稳定性研究的批号？□是□否8系统是否用于控制、监控、报警关键的环境状况？□是□否系统直接影响评估SIA→DIS序号评估问题结果1系统是否向DIS提供公用动力等□是□否2系统是否可以影响DIS的表现□是□否3系统提供的信息是否用于注册资料（或者是资料的技术报告），稳定性数据的除外□是□否对任何一个系统/设备，如果回答上述“8”个问题均为否，请继续回答间接影响系统的3个问题；对任何一个系统/设备，以下3个问题只要有一个是“是”，则该系统/设备归类为间接影响系统；对任何一个系统/设备，以下3个问题均是“否”，则该系统/设备归类为无影响系统。系统间接影响评估SIA→IIS直接影响系统确认V模型间接影响系统确认V模型非关键组件系统的某个组件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障对产品的质量参数（功效、安全、特性、纯度、产品质量特性）有间接影响影响或无影响信誉CCA系指通过对直接影响系统的组件进行风险评估，确定组件在整个系统的风险程度关键组件系统的某个组件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、安全、特性、纯度、产品质量特性）有直接影响组件关键性影响评估（CCA）CCA评估流程图组件关键性评估CCA序号评估问题（有一个确定为“是”，即为关键组件；若均为“否”，则为非关键组件）结果1组件是否要求用于证明符合所注册工艺的规定？□是□否2功能/组件是否用于控制一个关键工艺参数（CCP）？□是□否3功能/组件的正常操作或控制对产品质量或功效是否有直接影响？□是□否4功能/组件的信息是否列入批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？□是□否5组件是否与产品、产品组分或产品内包材直接接触？□是□否6功能/组件是否用于获得、维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？□是□否7功能/组件是否用于创建或保持某种系统关键状态？□是□否验证/确认关键性评估1确定CQA2确定CCP3对关键工艺参数进行风险评估4对直接影响系统和间接影响系统的关键组件进行风险评估，确定其在系统中的风险程度，对中、高风险给出建议降低风险的措施（可用FMEA）在完成对系统/设备的影响性评估之后，应开展验证/确认关键性评估1.常用逻辑门：与门、或门、非（禁）门、与或门2.常用符号：相同转移符号、相似转移符号；转向符号、转此符号FTA图示介绍事件结果事件顶事件中间底事件基本事件未探明事件特殊事件开关事件条件事件运用FTA流程图1.熟悉程序2.调查事故（设想）3.确定顶上事件4.确定目标值5.调查事件原因6.画出故障树7.分析结构重要度8.事故发生概率9.比较10.综合分析FTA案例确认流程图设计确认DQ定义：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录——应对新的厂房、设施、设备需要进行设计确认——设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动（如安装确认，运行确认，性能确认）的基础。——设计确认是一项可以有效规避风险的工作。其能够在项目早期揭示设计存在的问题，可以及时采取必要的补救措施，避免工期延误和费用透支。设计中存在的问题在早期发现有利于后续确认工作的顺利进行。1用户需求说明文件（一些企业将URS作为独立部分与DQ分开进行；应对每一条需求和技术规格单独编号）2技术规格说明文件TS（通常认为TS=FS+DS，由设备生产商编制和提供，对于厂房则由设计方编制）3对比确认URS、TS(通常采用表格的形式罗列URS要求逐项比对、确认是否满足要求，必要时加入TS内容)，并记录和评价4提供有用的信息以及必须的建议（若有，以利于设备/系统的制造、安装和验证）5开展SIA\CCA（可与FMEA联合使用）设计确认DQ实施项目定义：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录——应对新的或发生改造之后的厂房、设施、设备等进行安装确认安装确认IQ到货完整性检查（实物与订单、发货单、DQ文件对比；操作说明、备件清单等是否齐全）A初始清洁情况检查（设备加工过程残留在设备内外表面污染情况、关键部件内清洁情况——如内窥镜测试；按清洁程序清洗后的表面取样监测情况；其它特殊情况如钝化后的清洁）D材质和表面检查（材质实测与证明、表面加工等级检查）B校准（关注设备自带的计量仪表校准情况、是否可拆卸及解决预案）E安装与连接情况检查（对照图纸安装情况、加工情况、身边标识、相关设施及动力情况、与公用介质连接情况）C文件确认与审核（设备制造商提供的操作指导、维护等文件、从URS到IQ的设备工作日志、技术图纸）F安装确认IQ实施项目定义：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录——应在安装确认完成之后进行OQ——通常在IQ和OQ之间会安排调试/测试——有些调试/测试需要耗费很长时间——在调试/测试进行有充足把握后，编制设备操作/维修规程（SOP草案），作为OQ确认的对象——若OQ不通过，则重新进行调试并有把握后，对草案继续进行修订，直至OQ通过，进入PQ运行确认OQ培训（设备生产商对相关人员的培训；相关人员接受SOP草案及确认方案的培训）A测量用仪器仪表的校准（确认用；正常生产用）B相关文件（操作维护SOP、预防性维修计划、校准计划、监测计划）C功能测试（测试方案充分、科学；基本功能；系统控制功能；安全功能；有些情况需要带料测试、或与PQ合并进行、可接受标准-关注影响产品质量的关键参数、数据收集、分析与评价、确保有统计学意义；与CCA/FMEA保持对应）D运行确认OQ实施项目定义：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录——性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后实施——尽管将性能确认作为一个单独的活动进行描述，在有些情况下也可以将性能确认与运行结合在一起进行——性能确认是通过文件证明当设备、设施等与其它系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物证明其具备预期的性能性能确认PQ——可接受标准包括：对设备在实物运转时的各项性能指标确认/检测（实质是确认设备使用可靠性）；对产品关键质量属性（CQA）的检测（确认输出的质量均一行、重现性：对输出进行取样检测，各项质量指标均在预定标准之内）——确保SOP中设计的关键参数、CCA/FMEA措施均能通过PQ确认——若PQ不通过，则对设备SOP进行再次调整或测试，直至通过PQ确认后正式生效——PQ同样需要相关人员培训合格、SOP草案已编制、仪器仪表已校准——通常DQ文件单独编制；IQ、OQ、PQ方案可以分开编制、分阶段实施、审批，也可合起来编制，但需分阶段审批性能确认PQ性能确认：——可以使用与实际生产相同的物料，也可使用有代表性的替代物料（如空白剂），但应阐述理由，以及替代物与实际产品CQA的可比性；——测试应包含“最差条件”（通常针对工艺或设备操作中可调或可设定的具有一定的范围或限度的参数；同一操作有2个以上关键控制参数的，应考虑交互作用；最差条件例如在设备最高或最低速度、时间、压力、温度等条件的运行时测试；设置一些合理的“挑战”测试）——PQ报告包括检验结果、确认性能结果符合方案要求对获得的数据进行分析（应具备统计学意义：批内数据比对、批间数据比对、前期获得数据与确认数据比对、产品最终检测结果与确认过程数据比对，显著性差异、集中趋势、离散趋势、线性趋势等）；概述和建议性能确认PQ可以使用与实际生产相同的物料，也可以使用有代表性的替代物料（如空白剂），但应阐述说明理由，以及替代物与实际产品关键属性的可比性A测试应包含“最差条件”（通常针对工艺或设备操作中可调或可设定的具有一定的范围或限度的参数；同一操作有2个以上关键控制参数的，应考虑交互作用；最差条件例如在设备最高或最低速度、时间、压力、温度等条件的运行时测试；设置一些合理的“挑战”测试）BPQ报告包括检验结果、确认性能结果符合方案要求对获得的数据进行分析（应具备统计学意义：批内数据比对、批间数据比对、前期获得数据与确认数据比对、产品最终检测结果与确认过程数据比对，显著性差异、集中趋势、离散趋势、线性趋势等）；概述和建议C性能确认PQ实施项目目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本常识五、确认相关活动知识（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）六、案例分享七、其他某药厂设备确认方案（含风险评估）目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本常识五、确认相关活动知识（URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）六、案例分享七、其他实验室用仪器和设备的分类按照美国药典（UnitedStatesPharmacopeia，USP)<1058〉的要求，将分析仪器和检验的辅助设备分为A、B、C三类：——A类包括没有测量能力或通常有校准要求的标准设备，其中制造商对基本功能的标准作为用户需求被接受。A类设备与用户需求的符合性可以通过目视观察其操作来确认，并以文件记录，不需要独立的确认过程。——B类包括提供测量所得数值的标准设备和仪器，以及控制需要校准的物理参数（例如温度、压力）的设备，其中用户需求通常与制造商的功能标准和操作限度相同。B类仪器或设备对用户需求的符合性是按照该仪器或设备的标准操作程序来测定的，并在IQ和0Q中以文件记录。——C类包括仪器和计算机化分析系统，其功能、操作和性能限度应该符合特定分析需求。C类仪器对用户需求的符合性通过具体的功能测试和性能测试来测定。C类仪器应进行完整的确认。