2021年GCP题库含答案

PartI_单选题1001      任何在人体进行药物系统性研究，以证明或揭示实验用药物作用、不良反映及/或研究药物吸取、分布代谢和排泄，目是拟定实验用药物疗效和安全性。      A临床实验     B临床前实验      C伦理委员会   D不良事件1002         由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成独立组织，其职责为核查临床实验及附件与否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者安全、健康和权益受到保护。A临床实验     B知情批准C伦理委员会   D不良事件1003         论述实验背景、理论基本和目、实验设计、办法和组织，涉及记录学考虑、实验执行和完毕条件临床实验重要文献。A知情批准     B申办者C研究者       D实验方案1004       关于一种实验用药物在进行人体研究时已有临床与非临床数据汇编。A知情批准     B知情批准书C实验方案     D研究者1005         告知一项实验各个方面状况后，受试者自愿认其批准参见该项临床实验过程。      A知情批准     B知情批准书      C实验方案     D研究者手册1006        每位受试者表达自愿参加某一实验文献证明。A知情批准      B知情批准书C研究者手册    D研究者1007        实行临床实验并对临床实验质量和受试者安全和权益负责者。A研究者        B协调研究者     C申办者        D监查员1008         在多中心临床实验中负责协调各参加中心研究者工作一名研究者。      A协调研究者     B监查员      C研究者        D申办者1009    发起一项临床实验，并对该实验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织。A协调研究者      B监查员     C研究者          D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责人员，其任务是监查和报告实验进行状况和核算数据。A协调研究者      B监查员     C研究者          D申办者1011 临床实验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派程序。      A设盲            B稽查C质量控制        D视察1012 按实验方案所规定设计一种文献，用以记录每一名受试者在实验过程中数据。A总结报告       B研究者手册C病例报告表     D实验方案1013 实验完毕后一份详尽总结，涉及实验办法和材料、成果描述与评估、记录分析以及最后所获鉴定性、合乎道德记录学和临床评价报告。A病例报告表     B总结报告C实验方案       D研究者手册1014 临床实验中用于实验或参比任何药物或安慰剂。A实验用药物     B药物C原则操作规程   D药物不良反映1015 用于防止、治疗、诊断人疾病，有目地调节人生理机能并规定有适应症、用法和用量物质。     A药物           B原则操作规程C实验用药物     D药物不良反映1016 为有效地实行和完毕某一临床实验中每项工作所拟定原则而详细书面规程。A药物           B原则操作规程C实验用药物     D药物不良反映1017 病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件，但不一定与治疗有因果关系。A不良事件        B严重不良事件C药物不良反映    D病例报告表1018 在规定剂量正常应用药物过程中产生有害而非所盼望且与药物应用有因果关系反映。A严重不良事件    B药物不良反映C不良事件        D知情批准1019 临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件    B药物不良反映C不良事件        D知情批准1020 为鉴定实验实行、数据记录，以及分析与否与实验方案、药物临床实验管理规范和法规相符，而由不直接涉及实验人员所进行一种系统性检查。A稽查            B质量控制C监查            D视察1021 药政管理部门对关于一项临床实验文献、设施、记录和其她方面所进行官方审视，可以在实验点、申办者所在地或研究组织所在地进行。A稽查            B监查C视察            D质量控制1022 用以保证与临床实验有关活动质量达到规定操作性技术和规程。A稽查             B监查C视察             D质量控制1023 一种学术性或商业性科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床实验中某些工作和任务。A CRO            B CRFC SOP            D SAE《药物临床实验质量管理规范》共多少章？多少条？     A共十五章 六十三条     B共十三章 六十二条     C共十三章 七十条     D共十四章 六十二条《药物临床实验质量管理规范》何时颁布？     A1998.3            B.6     C1997.12           D.8《药物临床实验质量管理规范》何时开始施行？     A1998.3            B1998.6     C1996.12           D.9《药物临床实验管理规范》目是什么？      A保证药物临床过程规范，成果科学可靠，保护受试者权益及保障其安全      B保证药物临床实验在科学上具备先进性      C保证临床实验对受试者无风险      D保证药物临床实验过程按筹划完毕《药物临床实验管理规范》是依照《中华人民共和国药物管理法》，参照下列哪一项制定？     A药物非临床实验规范B人体生物医学研究指南     C中华人民共和国红十字会法 D国际公认原则下面哪一种不是《药物临床实验管理规范》合用范畴？    A新药各期临床实验      B新药临床实验前研究    C人体生物等效性研究   D人体生物运用度研究凡新药临床实验及人体生物学研究下列哪项不对的？    A向卫生行政部门递交申请即可实行    B需向药政管理部门递交申请    C需经伦理委员会批准后实行    D需报药政管理部门批准后实行下列哪项不对的？    A《药物临床实验管理规范》是关于临床实验准则    B《药物临床实验管理规范》是关于临床实验技术原则    C《药物临床实验管理规范》是关于临床实验方案设计、组织实行、监查、审视、记录、分析、总结和报告原则    D《药物临床实验管理规范》是临床实验全过程原则临床实验全过程涉及：    A方案设计、批准、实行、监查、稽查、记录分析、总结和报告    B方案设计、组织、实行、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告下列哪一项可成为进行临床实验充分理由？    A实验目及要解决问题明确    B预期受益超过预期危害    C临床实验办法符合科学和伦理原则    D以上三项必要同步具备下列哪一项是临床实验前准备必要条件？    A必要有充分理由    B研究单位和研究者需具备一定条件    C所有受试者均已订立知情批准书    D以上三项必要同步具备下列哪些不是临床实验前准备和必要条件？    A必要有充分理由    B必要所有病例报告表真实、精确    C申办者准备和提供临床实验用药物    D研究者充分理解中华人民共和国关于药物管理法下列哪项不在药物临床实验道德原则规范之内？   A公正        B尊重人格   C力求使受试者最大限度受益   D不能使受试者受到伤害下列哪项不在药物临床实验道德原则规范之内？A科学        B尊重人格C力求使受试者最大限度受益   D尽量避免伤害下列哪项不在药物临床实验道德原则规范之内？    A公正              B尊重人格    C受试者必要受益    D尽量避免伤害下列哪项规定了人体生物医学研究道德原则？    A国际医学科学组织委员会颁布《实验室研究指南》    B国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究指南》    C国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》    D国际医学科学组织委员会颁布《实验动物研究指南》下列哪一项不是申办者在临床实验前必要准备和提供？    A实验用药物    B该实验临床前研究资料    C该药质量检查成果 D该药质量原则下列哪一项不是申办者在临床实验前必要准备和提供？    A实验用药物         B该药临床研究资料    C该药质量检查成果 D该药稳定性实验成果下列哪一项不是申办者在临床实验前必要准备和提供？    A实验用药物     B药物生产条件资料    C该药质量检查成果 D该药处方构成及制造工艺下列哪一项不是申办者在临床实验前必要准备和提供？    A实验用药物          B受试者个人资料    C该药已有临床资料  D该药临床前研究资料2021如下哪一项不是研究者具备条件？    A承担该项临床实验专业特长    B承担该项临床实验资格    C承担该项临床实验设备条件    D承担该项临床实验生物记录分析能力2022如下哪一项不是研究者具备条件？    A承担该项临床实验专业特长    B承担该项临床实验资格    C承担该项临床实验所需人员配备    D承担该项临床实验组织能力2023如下哪一项不是研究者具备条件？    A通过本规范培训    B承担该项临床实验专业特长    C完毕该项临床实验所需工作时间    D承担该项临床实验经济能力2024实验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达到：    A口头合同          B书面合同    C默认合同          D无需合同2025实验开始前，申办者和研究者职责分工合同不应涉及：    A实验方案          B实验监查    C药物销售          D实验稽查2026实验开始前，申办者和研究者职责分工合同不应涉及：    A实验方案          B实验监查    C药物生产          D实验稽查2027下列哪一项不是临床实验单位必备条件？    A设施条件必要符合安全有效地进行临床实验需要    B后勤条件必要符合安全有效地进行临床实验需要    C三级甲等医院    D人员条件必要符合安全有效地进行临床实验需要2028保障受试者权益重要办法是：    A有充分临床实验根据    B实验用药物对的用法    C伦理委员会和知情批准书    D保护受试者身体状况良好2029在药物临床实验过程中，下列哪一项不是必要？    A保障受试者个人权益    B保障实验科学性C保障药物有效性    D保障实验可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？    A临床实验研究者    B临床实验药物管理者    C临床实验实验室人员    D非临床实验人员2031下列哪一项不是伦理委员会构成规定？    A至少有一人为医学工作者    B至少有5人参加    C至少有一人应从事非医学专业    D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会构成规定？    A至少有一名参试人员参加    B至少有5人构成    C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其她单位 2033下列哪项不符合伦理委员会构成规定？    A至少有5人构成    B至少有一人从事非医学专业    C至少有一人来自其她单位    D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在：    A申办者单位            B临床实验单位    C药政管理部门          D监督检查部门2035伦理委员会应成立在：    A申办者单位            B医疗机构    C卫生行政管理部门      D监督检查部2036伦理委员会工作指引原则涉及：    A中华人民共和国关于法律          B药物管理法    C赫尔辛基宣言          D以上三项2037伦理委员会工作应：    A接受申办者意见     B接受研究者意见    C接受参试者意见     D是独立，不受任何参加实验者影响2038下列哪一项不属于伦理委员会职责？    A实验前对实验方案进行审视    B审视研究者资格及人员设备条件    C对临床实验技术性问题负责D审视临床实验方案修改意见2039通过下列哪项程序，临床实验方可实行？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C实验方案已经伦理委员会口头批准D实验方案已经伦理委员会批准并签发了赞批准见2040伦理委员会做出决定方式是： A审视讨论作出决定  B传阅文献作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人不可以参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格委员C委员中参加该项实验委员D委员中来自外单位委员2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人可以参加投票？A参见该临床实验委员 B非医学专业委员C非委员专家  D非委员稽查人员2043伦理委员会工作记录，下列哪一项是不对？A书面记录所有会议议事B只有作出决策会议需要记录C记录保存至临床实验结束后五年D书面记录所有会议及其决策2044伦理委员会会议记录应保存至：A临床实验结束后五年B药物上市后五年C临床实验开始后五年D临床实验批准后五年2045下列哪一项违背伦理委员会工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审视刊登意见C召开审视讨论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A出席会议委员名单B出席会议委员专业状况C出席会议委员研究项目D出席会议委员签名2047伦理委员会意见不可以是：A批准               B不批准C作必要修正后批准   D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度审视实验方案？A保护受试者权益     B研究严谨性C主题先进性       D疾病危害性2049下列哪项不是伦理委员会审视临床实验要点？A研究者资格和经验B实验方案及目与否恰当C实验数据记录分析办法D受试者获取知情批准书方式与否恰当2050下面哪项不是伦理委员会审视实验方案要点？A实验目B受试者也许遭受风险及受益C临床实验实行筹划D实验设计科学效率2051伦理委员会审视实验方案中普通不考虑：A受试者入选办法与否恰当B知情批准书内容与否完整易懂C受试者与否有相应文化限度D受试者获取知情批准书方式与否恰当2052下列哪项不在伦理委员会审视方案内容之内？A对受试者因参加临床实验受损时如何治疗规定B对受试者因参加临床实验死亡后如何补偿规定C对研究者因参加临床实验受损时如何补偿规定D对受试者因参加临床实验受损时如何补偿规定2053下列哪项不是知情批准书必须内容？A实验目B实验也许受益和也许发生危险C研究者专业资格和经验D阐明也许被分派到不同组别2054关于知情批准书内容规定，下列哪项不对的？A须写明实验目B须使用受试者能理解语言C不必告知受试者也许被分派到实验不同组别D须写明也许风险和受益2055下列哪项不是受试者应有权利？A乐意或不乐意参加实验B参加实验办法讨论C规定实验中个人资料保密D随时退出实验                  2056下列哪项不是受试者权利？A自愿参加临床实验B自愿退出临床实验C选取进入哪一种组别D有充分时间考虑参加实验2057受试者在任何阶段有权退出实验，但退出后无权规定下列哪一项？A不受到歧视      B不受到报复C不变化医疗待遇  D继续使用实验药物2058关于订立知情批准书，下列哪项不对的？A受试者在充分理解所有实验关于状况后批准并签字B受试者合法代表理解所有实验关于状况后批准并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头批准，见证人签字D无行为能力受试者，必要自愿方可参加实验2059无行为能力受试者，其知情批准过程不涉及：A伦理委员会原则上批准B研究者以为参加实验符合受试者自身利益C研究者可在阐明状况后裔替受试者或其法定监护人在知情批准书上签字并注明日期D其法定监护人在知情批准书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则订立知情批准书时将选取下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头批准B受试者或合法代表口头批准后找人代替签字C见证人参加整个知情批准过程，受试者或合法代表口头批准，由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061无行为能力受试者，其知情批准书必要由谁订立？A研究者     B见证人C监护人     D以上三者之一，视状况而定2062无行为能力受试者在受试者、见证人、监护人签字知情批准书都无法获得时，可由：A伦理委员会订立    B随同者订立C研究者指定人员订立D研究者将不能获得详细理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情批准书上签字？A研究者       B申办者代表C见证人       D受试者合法代表2064知情批准书上不应有：A执行知情批准过程研究者签字B受试者签字C签字日期D无阅读能力受试者签字2065在实验中，修改知情批准书时，下列哪项是错误？A书面修改知情批准书B报伦理委员会批准C再次征得受试者批准D已订立不必再次订立修改后知情批准书2066下列哪项不涉及在实验方案内？A实验目       B实验设计C病例数         D知情批准书2067下列哪项不涉及在实验方案内？A实验目  B实验设计C病例数    D受试者受到损害补偿规定2068实验方案中不涉及下列哪项？A进行实验场合B研究者姓名、地址、资格C受试者姓名、地址D申办者姓名、地址2069实验病例数：A由研究者决定      B由伦理委员会决定C依照记录学原理拟定D由申办者决定2070制定实验用药规定根据不涉及：A受试者意愿        B药效     C药代动力学研究成果  D量效关系2071在实验方案中关于实验药物普通不考虑：A给药途径           B给药剂量C用药价格           D给药次数2072在临床实验方案中关于实验药物管理规定不涉及：A药物保存        B药物分发C药物登记与记录D如何移送给非实验人员2073关于临床实验方案，下列哪项规定不需要？A对实验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对实验成果作出规定D对中断或撤除临床实验作出规定2074在设盲临床实验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码建立规定B随机编码保存规定C随机编码破盲规定D紧急状况下必要告知申办者在场才干破盲规定2075在临床实验方案中关于不良反映规定，下列哪项规定不对的？A不良事件评估及记录规定B解决并发症办法规定C对不良事件随访规定D如何迅速报告不良事件规定2076在关于临床实验方案下列哪项是对的？A研究者有权在实验中直接修改实验方案B临床实验开始后实验方案决不能修改若确有需C要，可以按规定对实验方案进行修正D实验中可依照受试者规定修改实验方案2077下列条件中，哪一项不是研究者应具备？A在合法医疗机构中具备任职行医资格B具备实验方案中所需要专业知识和经验C具备行政职位或一定技术职称D熟悉申办者所提供临床实验资料和文献2078下列条件中，哪一项不是研究者应具备？A熟悉本规范并遵守国家关于法律、法规B具备实验方案中所需要专业知识和经验C熟悉申办者所提供临床实验资料和文献D是伦理委员会委员2079研究者对研究方案承担职责中不涉及：A详细阅读和理解方案内容B实验中依照受试者规定调节方案C严格按照方案和本规范进行实验D与申办者一起订立实验方案2080关于临床研究单位，下列哪项不对的？A具备良好医疗条件和设施B具备解决紧急状况一切设施C实验室检查成果必要对的可靠D研究者与否参见研究，不须通过单位批准2081发生严重不良事件时，研究者不需立即报告：A药政管理部门       B申办者C伦理委员会         D专业学会2082下列哪项不属于研究者职责？A做出有关医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供实验用对照药物2083下列哪项不属于研究者职责？A做出有关医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D解决实验用剩余药物2084下列哪项不属于研究者职责？A做出有关医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D成果达到预期目2085研究者提前中断一项临床实验，不必告知：A药政管理部门     B受试者C伦理委员会       D专业学会2086下列哪项不可直接在中华人民共和国申办临床实验？A在中华人民共和国有法人资格制药公司B有中华人民共和国国籍个人C在中华人民共和国有法人资格组织D在华外国机构2087申办者提供研究者手册不涉及：A实验用药化学资料和数据B实验用药化学、药学资料和数据C实验用药化学、毒理学资料和数据D实验用药生产工艺资料和数据2088申办者申请临床实验程序中不涉及：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得有关学术协会批准D获得药政管理部门批准2089申办者对实验用药物职责不涉及：A提供有易于辨认、对的编码并贴有特殊标签实验用药B按实验方案规定进行包装C对实验用药后观测作出决定D保证明验用药质量2090下列哪项不是申办者职责？A任命监查员，监查临床实验B建立临床实验质量控制与质量保证系统C对实验用药物作出医疗决定D保证明验用药物质量合格2091下列哪项是研究者职责？A任命监查员，监查临床实验B建立临床实验质量控制与质量保证系统C对实验用药物作出医疗决定D保证明验用药物质量合格2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究，采用必要办法以保证受试者安全B向药政管理部门报告                                   C实验结束前，不向其她关于研究者通报D向伦理委员会报告2093提前终结或暂停一项临床实验，申办者不必告知：A研究者      B伦理委员会C受试者      D临床非参试人员√PartII_判断题（1对，2错）3001《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验过程规范可信，成果科学可靠。1√3002《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验达到预期治疗效果。2×3003《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验可以保证受试者权益和安全。13004《药物临床实验管理规范》目之一是使更多受试者乐意参加临床实验。2×3005《药物临床实验管理规范》制定根据是《赫尔辛基宣言》。2×3006《药物临床实验管理规范》制定，根据《中华人民共和国药物管理法》，参照国际公认原则。13007《药物临床实验管理规范》是关于临床实验全过程原则规定，涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告办法。13008临床实验全过程涉及方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和报告。1×3009《药物临床实验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定。13010《药物临床实验管理规范》根据国际公认原则制定。2×3011《药物临床实验管理规范》合用于所有新药临床前实验。2×3012《药物临床实验管理规范》仅合用人体生物运用度和生物等效性研究。2×3013《药物临床实验管理规范》合用于药物各期临床实验。13014《药物临床实验管理规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究。13015《药物临床实验管理规范》是1998年10月颁布。2×3016凡新药临床实验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构批准。13017《药物临床实验管理规范》共涉及13章、62条2×3018《药物临床实验管理规范》有2个附件，一种是《赫尔辛基宣言》、一种是《人体生物医学研究国际道德指南》。2×3019进行临床实验必要条件之一是预期受益超过预期危害。13020临床实验是科学研究，故需以科学为第一原则。2×3021临床实验只需以道德伦理为原则。2×3022公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益是以人为对象研究所必要遵守道德原则。13023任何临床实验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。2×3024进行药物临床实验必要要有充分科学根据。13025药物临床实验必要遵循道德原则。13026《人体生物医学研究国际道德指南》道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽量避免伤害。13027道德原则是《中华人民共和国药物管理法》中规定。2×3028临床实验研究者应有在合法医疗机构中任职行医资格。2×3029实验开始前研究者和申办者关于职责分工应达到口头合同。2×3030在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。13031研究者和申办者按本规范规定职责分工，不需此外合同分工。2×3032负责实验重要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。2×3033重要负责研究者所在单位应是市级以上医院。2×3034临床实验所在单位设施条件应符合临床实验工作规定。13035临床实验应遵守中华人民共和国关于药物管理法。13036至少某些临床实验研究者必要通过本规则培训。2×3037保障受试者权益两项办法是伦理委员会和医生医德。2×3038临床实验重要目是保障受试者权益。2×3039临床实验过程必要保障受试者权益。13040临床实验过程必要保证其科学性和可靠性。13041参加国际多中心临床实验人员只受国际公认原则约束。2×3042所有参加临床实验人员必要熟悉和执行本规范。2×3043伦理委员会应在药政管理部门建立。2×3044伦理委员会在临床实验单位或医疗机构内建立。13045伦理委员会最多由5人构成。2×3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。2×3047伦理委员会最多有1人来自其她单位。2×3048伦理委员会工作指引原则之一是《赫尔辛基宣言》。13049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。2×3050伦理委员会独立工作不受任何参试者影响。13051伦理委员会工作受中华人民共和国关于法律法规约束。13052临床实验前对临床实验方案进行审视是伦理委员会职责。13053临床实验方案需经伦理委员会批准并签发赞批准见后方可实行。13054临床实验方案批准后，在临床实验过程中修改可不报告伦理委员会。2×3055伦理委员会是以讨论方式做出决定。2×3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。13057伦理委员会中非医学专业委员不参加投票。2×3058伦理委员会中被邀请非委员专家也可以参加投票。2×3059伦理委员会中参加本临床实验委员不投票。13060伦理委员会签发赞同或不赞批准见批件应保存。其她会议及决定不必做书面记录和保存。23061伦理委员会工作记录要保持到实验结束后2年。2×3062伦理委员会应将会议记录保持至实验结束后5年。13063伦理委员会签发意见只能是批准和不批准。2×3064伦理委员会签发意见可以是批准、作必要修改后批准、不批准、终结或暂停先前已批准实验。13065伦理委员会应将会议记录保存至实验开始后3年。2×3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明批准、作必要修改后批准、不批准、终结或暂停先前已批准实验意见，不需其她附件。2×3067伦理委员会重要从科学角度审视实验方案。2×3068伦理委员会要对研究者资格进行审查。13069伦理委员会重要从保护受试者权益角度审视实验方案，不涉及对研究者资格稽查。2×3070伦理委员会要对监查员资格进行稽查。2×3071伦理委员会重要从保护受试者权益角度审视实验方案，不涉及对稽查员资格稽查。13072伦理委员会要对申办者资格进行稽查。2×3073伦理委员会审视实验方案时，不涉及对申办者资格稽查。13074伦理委员会不需要对实验设计科学效率进行审视。2×3075临床实验设计科学效率是以最小受试者样本数获得对的成果也许性。13076伦理委员会应审视病例报告表设计。2×3077在临床实验完毕之前，受试者必要订立知情批准书。2×3078受试者在进入临床实验之前，必要订立知情批准书。13079实验方案一经批准不得修改。2×3080如发现涉及实验药物重要新资料有必要再次获得受试者批准，则必要将知情批准书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者批准。13081如发现涉及实验药物重要新资料有必要再次获得受试者批准，则必要将知情批准书作出书面修改，再征得受试者批准。2×3082因半途退出实验会影响数据记录成果，因此受试者一但订立知情批准书入选临床实验，就不得退出实验2×3083受试者有权在实验任何阶段随时退出实验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。13084知情批准书应选用国际统一规定语言和文字。2×3085知情批准书应选用受试者和其法定代表人可以理解语言和文字。13086除无行为能力人，所有受试者都必要是自愿参加实验。13087无行为能力人，因不能表达其意愿，故不能作为临床实验受试者。2×3088在临床实验期间，为防止与实验有关其她信息影响实验成果，故不得向受试者简介关于信息资料。2×3089在临床实验期间，受试者可随时理解关于实验信息资料。13090为避免受试者不断变化意见，因此应在知情批准过程执行后，及时订立知情批准书，并开始实验。2×3091必要给受试者充分时间考虑其与否乐意参加实验。13092研究者依照关于资料起草临床实验方案并签字后即可实行。2×3093实验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才干实行。13094临床实验方案应涉及临床实验题目和立题理由。13095临床实验方案不涉及实验预期进度和完毕日期。2×3096临床实验方案应涉及实验预期进度和完毕日期。13097临床实验方案不涉及非临床研究中故意义发现和与实验关于临床实验发现。2×3098临床实验方案应涉及非临床研究中故意义发现和与实验关于临床实验发现。13099已知对人体也许危险性和受益应在知情批准书中详细写明，临床实验方案不涉及这一项内容。2×3100临床实验方案应涉及已知对人体也许危险性和受益。13101临床实验方案应涉及监查员姓名和地址。2×3102临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址，研究者姓名、资格和地址。13103临床实验方案中实验设计涉及对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化办法与环节、单中心与多中心。13104临床实验方案中普通不对合并用药作出规定。2×3105临床实验方案中应依照记录学原理计算出要达到实验预期目所需病例数。13106临床实验方案中应依照研究者经验设计出要达到实验预期目所需病例数。 2×3107临床实验方案中应依照药效与药代动力学研究成果及量效关系制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。13108临床实验方案中应依照研究者经验制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。2×3109临床实验方案中应涉及实验用药、安慰剂和对照药登记和记录制度。13110临床实验方案中应涉及实验用药登记与记录制度。安慰剂可不必记录。2×3111临床实验方案中应涉及临床观测及实验室检查项目和测定次数以及随访环节。13112临床观测及实验室检查项目和测定次数、随访环节可依照实验状况而定，在临床实验方案中可不涉及该项内容。2×3113不良事件随访及医疗办法在实验结束时同步结束。2×3114临床实验方案中应涉及不良事件评估记录和报告办法，解决并发症办法以及事后随访方式和时间。13115临床实验方案中应涉及评价实验成果采用办法和必要时从总结报告中剔除病例根据。13116研究者必要在合法医疗机构中具备中级以上职称。2×3117研究者应在合法医疗机构中具备任职行医资格。13118研究者必要对临床实验研究办法具备丰富经验。2×3119研究者必要是在职主任，以有权支配进行临床实验所需人员及设备。2×3120研究者应对临床实验研究办法具备丰富经验或可得到有经验同事在学术上支持。13121只要有医学专业知识和有关经验就可作为研究者。2×3122研究者必要熟悉本规范并遵守国家关于法律、法规和道德规范。13123研究者应及时向伦理委员会提交临床实验方案，祈求批准。13124申办者应及时向伦理委员会提交临床实验方案，祈求批准。2×3125研究者必要详细阅读和理解实验方案内容，与申办者一同订立临床实验方案，并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。13126为防止干扰实验成果，实验开始后受试者不应理解更多关于新信息。2×3127研究者应理解并熟悉实验用药性质、作用、疗效、安全性，同步也应掌握在临床实验进行期间浮现所有与该药关于新信息。13128研究者可依照状况决定与否参加一项临床实验，不需得到医院批准。2×3129研究者应获得所在单位批准，保证有充分时间在方案所规定期限内负责和完毕临床实验。13130为保密起见，研究者只向助手阐明关于实验资料、规定和在工作中职责。2×3131研究者应向所有参加临床实验工作人员阐明关于实验资料、规定和在工作中职责。13132研究者应让尽量多受试者进入实验。2×3133研究者应保证足够数量并符合入选条件受试者进入临床实验。2×3134为保证足够数量并符合实验方案入选条件受试者进入临床实验，研究者应规定所有符合实验方案中入选条件受试者订立知情批准书。2×3135研究者应向受试者阐明关于实验详细状况，并在受试者或其法定监护人批准并签字后获得知情批准书。13136应在临床实验完毕之前，完毕向伦理委员会报批过程。2×3137实验关于状况和知情批准书内容须先经伦理委员会批准。13138研究者负责做出与临床实验有关医疗决定，保证受试者在实验期间浮现不良事件时得到恰当治疗。13139申办者负责做出与临床实验有关医疗决定，保证受试者在实验期间浮现不良事件时得到恰当治疗。2×3140在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应一方面争得申办者批准，再采用必要办法。2×3141在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。13142在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。2×3143在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应一方面分析研究，找明因素写出详细分析报告，再采用针对性办法。2×3144在临床实验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。2×3145在临床实验过程中发生不良事件若也许与实验药物无关，则研究者可不做记录和报告。2×3146研究者应保证将数据精确、完整、合法、及时地载入病例报告表。13147研究者应接受监查员定期访问和主管部门稽查和视察。13148研究者如有恰当理由可不接受监查员定期访问和主管部门稽查和视察。2×3149临床实验完毕后，研究者必要写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。13150临床实验完毕后，研究者必要写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。2×3151临床实验完毕后，申办者必要写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。2×3152研究者提前终结或暂停一项临床实验必要告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。13153研究者提前终结或暂停一项临床实验，可依照详细状况决定与否告知伦理委员会。2×3154研究者提前终结或暂停一项临床实验时，必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。2×3155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床实验。13156申办者必要是制药公司，而不能是个人。2×3157外国机构可作为申办者直接申请新药临床实验。2×3158申办者可委托合同研究组织执行临床实验中某些工作和任务。13159为保证质量，申办者不可委托其她组织执行临床实验中某些工作和任务。2×3160申办者建议临床实验单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证明验完毕。13161申办者决定临床实验单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证明验完毕。2×3162申办者提供研究者手册内容应涉及实验用药化学、药学、毒理学、药理学和临床资料和数据。13163申办者提供研究者手册内容应涉及实验用药生产工艺、伦理委员会批件、质量检查报告和药政管理部门批件。2×3164申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会批准后开始按方案和本规范原则组织临床实验。13165申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床实验。2×3166数据解决、记录分析、成果报告、刊登方式等均属研究者职责，不须此外分工。2×3167在数据解决、记录分析、成果报告、刊登方式等方面研究者与申办者应合同分工。13168申办者向研究者提供具备易于辨认、对的编码、并贴有特殊标签实验用药物。13169申办者应向受试者提供具备易于辨认、对的编码、并贴有特殊标签实验用药物。2×3170申办者任命通过训练人员作为监查员，监查临床实验进行。13171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床实验进行。2×3172实验用药物若属同毕生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。2×3173申办者应定期组织对临床实验稽查以求质量保证。2×3174需要时，申办者可组织对临床实验稽查以求质量保证。13175实验用药物登记、保管和分发只要按临床实验方案执行，就不需要此外建立和记录系统。2×3176申办者不负责建立实验用药物登记、保管、分发管理制度和记录系统。2×3177如研究者具备丰富经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查实验。2×3178对严重不良事件解决是研究者职责，申办者不能参加。2×3179申办者与研究者一起迅速研究所发生严重不良事件，采用必要办法以保证受试者安全。13180严重不良事件发生后为避免各个研究者之间互相影响，研究者间不必互相通报。2×3181发生严重不良事件后，要采用必要办法以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相似药物临床实验其她研究者通报。13182研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。13183研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。2×3184申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验，但需获得药政管理部门批准。2×3185因所有受试者均是订立了知情批准书之后参加临床实验，因此虽然发生与实验有关损害，申办者也不必提供经济补偿。2×3186申办者应对临床实验中发生与实验有关损害或死亡受试者提供恰当治疗或经济补偿。1 3187证明受试者权益受到保障是监查员职责之一。13188保障受试者权益是伦理委员会职责。13189监查员由伦理委员会任命。2×3190监查员由申办者任命，并为研究者所接受。13191临床实验中进行监查目之一是证明实验中报告数据精确、完整无误。13192临床实验中进行监查目之一是证明实验进行遵循已批准方案。13193临床实验中进行监查目之一是证明实验进行遵循药物临床实验管理规范和关于法规。13194临床实验中进行监查目之一是证明实验遵循方案科学性。13195监查员是申办者与研究者之间重要联系人。13196监查员是药政管理部门与研究者之间重要联系人。2×3197每一种临床实验应有5位以上监查员。2×3198普通人只要通过恰当训练即可监查临床实验。2×3199监查员要有恰当医学、药学和有关学科学历。13200如有医学或药学资格者，可直接任命为临床实验监查员。2×3201监查员必要遵循本规范和关于法规。13202保证临床实验进展是研究者职责，与监查员无关。2×3203监查员职责之一是督促临床实验进行与发展。13204监查员应遵循原则操作规范进行工作。13205监查员应遵循临床实验方案进行工作。13206确认实验所在单位与否具备恰当条件是申办者职责，而不是监查员工作内容。2×3207监查员详细工作应涉及在实验前确认将要进行临床实验单位已具备了恰当条件。13208监查员可依照研究者提供信息，确认实验所在单位与否具备了恰当条件。2×3209监查员需在实验前确认实验所在单位与否已具备实验所需实验室设备。13210监查员应在实验前确认实验所在单位已具备所需实验室设备，并工作良好。13211监查员应在实验前预计实验所在单位有足够受试者。13212监查员应在实验前预计实验所在单位与否有符合条件受试者。13213监查员在实验中访视实验承担单位和研究者，以求所有受试者在实验完毕前获得了知情批准书。2×3214监查员在实验前、中、后期监查实验承担单位和研究者，以确认在实验前获得所有受试者知情批准书。13215监查员在实验前、中、后期监查实验承担单位和研究者，以确认在实验前获得大多数受试者知情批准书。2×3216监查员在实验前、中、后期监查实验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告对的完整。13217监查员在实验前、中、后期访视实验承担单位和研究者，保证病例报告表中所有数据无一缺失。2×3218监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视状况。2×3219监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视状况。13220监查员每次访视后，向研究者递交报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视发现以及对错漏作出纠正。2×3221监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。2×3222监查员应在每次访视时，确认所有核查病例报告表填写对的，并与原始资料一致。13223监查员应在每次访视时，确认已有错误或漏掉均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。2×3224监查员每次访视时，应当确认所有错误或漏掉均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。13225监查员每次访视时，应在确认所有错误或漏掉均已修改后，在病例报告上签字。2×3226监查员应在每次访视时，对所有错误或漏掉作出修改注明。2×3227如入选受试者退出及失访过多，监查员应核算后作出报告，并在病例报告表上予以解释。2×3228入选受试者退出及失访，监查员应核算后作出报告，并在病例报告表上予以解释。2×3229监查员应确认所有不良事件已在规定期间内作出报告并记录在案。2×3230监查员应确认所有不良事件已在实验结束前作出报告并记录在案。2×3231监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清晰、完整，则不需与原始资料核对。2×3232监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视状况。2×3233监查员应核算实验用药物与否按照药物管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应记录，并证明该过程与否安全可靠。13234监查员应核算实验用药物有供应、分发记录。如受试者留有未用实验用药物可让受试者自行销毁。2×3235病例报告表是临床实验中临床资料记录方式。13236病例报告表是临床记录方式。2×3237每一位受试者在实验中关于资料均应记录于预先按实验规定而设计病例报告表中。13238每一受试者在实验中关于资料只记录在病历中。2×3239研究者在临床实验开始后，按临床实验详细状况决定记录数据方式。2×3240研究者只需将每一受试者在实验中有临床意义资料记录在病例报告表中。2×3241研究者应有一份受试者编码和确认记录，此记录应保密。13242每一受试者姓名和编码应精确记录在病例报告表中。2×3243研究者应有一份受试者编码和确认记录，在实验结束后方可发布。2×3244研究者应保证将任何观测与发现均已对的而完整地记录于病例报告表中。13245研究者应只需将超过正常范畴数据记录于病例报告表中。2×3246在病例报告表上作任何改正时，不得变化原始记录，只能采用附加论述并阐明理由，并由研究者签字并注明日期。2×3247在病例报告表上作任何改正时，应一方面变化原始记录，并阐明理由，且由研究者签字并注明日期。2×3248在病例报告表上作任何改正时，不得变化原始记录，只能采用附加论述并阐明理由，并由改正研究者签字和注明日期。13249复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。13250各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范畴数据也应记录。13251除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。2×3252对明显偏离或临床可接受范畴以外数据须加以核算，由研究者作必要阐明。13253对明显偏离或临床可接受范畴以外数据普通为无效数据，但研究者应作出必要阐明。2×3254对明显偏离或临床可接受范畴以外数据应予以复核，并用复核成果替代原数据。2×3255各检测项目必要注明采用单位名称。13256各检测项目必要采用国际统一规定单位名称。2×3257各检测项目必要注明国际统一规定正常值。2×3258临床实验总结报告应与临床实验方案一致。13259临床实验过程中会有新发现，因而总结报告可与临床实验方案不一致。2×3260临床实验总结报告内容应涉及不同治疗组基本状况比较，以拟定可比性。13261设盲临床实验因随机分组，故不需做可比性比较。2×3262临床实验总结报告内容应报告随机进入治疗组实际病例数，并分析半途剔除病例及其理由。13263半途剔除病例因未完毕实验，故可以不列入临床实验总结报告。2×3264临床实验总结报告内容应只报告随机进入治疗组完毕病例数，半途剔除病例，因未完毕实验不必进行分析。2×3265在临床实验总结报告中，应用图、表、实验参数和P值表达各治疗组有效性和安全性。2×3266在临床实验总结报告中，应计算各治疗组间差别和可信限，并对各组记录值差别进行记录检查。13267在临床实验总结报告中，应用各治疗组间差别和可信限，表达各治疗组有效性和安全性差别。2×3268在临床实验总结报告中，将严重不良事件发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。2×3269研究者应将临床实验资料在所在医疗单位保存，保存期为实验药物被批准上市后至少2年。2×3270研究者应将临床实验资料在所在医疗单位保存，保存期为药物被上市后至少3年。2×3271研究者应将临床实验资料在所在医疗单位保存，保存期为实验药物临床实验结束后至少5年。13272研究者应将临床实验资料在医疗单位保存，保存期为实验药物临床实验结束后至少3年。2×3273申办者应保存临床实验资料，保存期为临床实验结束后至少3年。2×3274申办者应保存临床实验资料，保存期为临床实验结束后至少2年。2×3275在多中心实验中评价疗效时，应考虑中心间存在差别及其影响。13276在多中心实验中各中心实验样本量均应符合记录学规定。13277临床实验设计与成果表达及分析过程中，必要采用公认记录分析办法，并应贯彻于临床实验始终。13278临床实验设计与成果表达及分析各环节中，均需有熟悉生物记录学人员参加。13279实验方案中观测样本大小必要以记录学原则为根据。13280实验方案中观测样本大小必要以检出有明显差别为原则。2×3281计算样本大小应根据记录学原则考虑其把握度及明显性水平。13282临床实验方案中要写明记录学解决办法，后来任何变动须在临床实验总结报告中述明并阐明其理由。13283临床实验方案中可先设计记录学解决办法，实验中发现问题时可作修改，只需在临床实验总结报告中阐明所用法。2×3284如需作中期分析，应阐明理由及程序。13285临床实验均需作中期分析。2×3286临床实验数据记录分析成果表达着重在临床意义理解，对治疗作用评价应将可信限差别与明显性检查成果一并予以考虑，而不一定依赖于明显性检查。13287临床实验数据记录分析中，对治疗作用评价应根据于明显性检查。2×3288在临床实验数据记录分析中发既有漏掉、未用或多余资料须加以阐明。13289在临床实验数据记录分析中发既有漏掉、未用或多余资料可不必加以阐明。2×3290临床实验记录报告必要与临床实验总结报告相符。13291临床实验数据管理目在于把得自受试者数据迅速、完整、无误地收入报告。13292临床实验数据管理各种环节均应记录在案，以便对数据质量及实验实行作检查。13293涉及临床实验数据管理各种环节均只要按原则操作规程进行，则不需此外记录。2×3294为保证临床实验数据库保密性，应采用恰当原则操作规程，以防止未经申办者授权人接触数据。13295