癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法产品技术要求迈瑞

产品名称癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）60人份（2×30人份/盒）、100人份（2×50人份/盒）、200人份（2×100人份/型号、规格盒）结构及组成试剂1（Ra）、试剂2（Rb）。（具体内容详见说明书）产品适用范围/预期用该试剂盒用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中癌胚抗原的含量。途2.性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；试剂1（Ra）组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；其他组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。2.2装量应不少于试剂瓶的标示装量值。2.3准确度用国家或国际品作为样本进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10.0%范围内。2.4最低检测限应不大于0.2ng/mL。2.5线性试剂盒在0.4ng/mL~1000ng/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。2.6重复性用2个浓度水平的样本：（10±2）ng/mL、（100±20）ng/mL，各重复检测20次，批内变异系数（CV）不大于10.0%。2.7批间差批间变异系数（CV）不大于10.0%。2.8分析特异性检测含有1000ng/mL甲胎蛋白、1000U/mL肿瘤相关抗原CA125、100U/mL癌抗原CA15-3、1000U/mL糖类抗原CA19-9、100ng/mL前列腺特异性抗原和1000ng/mL铁蛋白等其它肿瘤标志物的样本，其测定结果均应不大于5.0ng/mL。1