无菌车间万空气净化系统确认方案

确认方案编号：无菌车间10万级洁净区空气净化系统确认方案Approvals审批Dept.OccupationNameSignatureDate部门职务姓名签名日期Draftedby起草人Reviewedby部门负责人审核人Reviewedby审核人质量部经理Approvedby管理者代表批准人Issuedby质量部颁发部门XXXX有限责任公司1第1页共28页20年月2第2页共28页目录1概述………………………………………………………………………………………………12确认小组人员及职责……………………………………………………………………………13确认依据和可接受……………………………………………………………………………14确认目的…………………………………………………………………………………………15确认范围…………………………………………………………………………………………26确认时间进度表…………………………………………………………………………………27风险评估…………………………………………………………………………………………28确认…………………………………………………………………………………………39安装确认…………………………………………………………………………………………710运行确认………………………………………………………………………………………1511性能确认………………………………………………………………………………………2112确认记录………………………………………………………………………………………2313附录……………………………………………………………………………………………2301概述无菌车间厂房坐落于公司2#楼2楼，总建筑面积约，其中M2为10万级洁净区。无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX有限公司提供，由XXx公司负责空调机组的安装、调试，并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施的安装、调试。所有送入洁净区的空气都经过初效、中效、高效的过滤，有效过滤了空气中的微粒和细菌，并利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去，达到10万级洁净区空气净化要求。无菌车间平面布局示意图详见《无菌车间平面布局示意图》（附件1）。2确认小组人员及职责2.1确认小组成员2.1.1组长：2.1.2组员：2.2职责：2.2.1生产部副经理职责:负责组织协调和起草验证方案，负责组织实施确认，数据汇总、分析及完成验证报告。2.2.2质量部QC职责:负责安排检验工作，出具检验报告。2.2.3质量部QA职责：负责对确认过程的质量监控。2.2.4质量部经理职责：负责确认检验记录，批准检验报告。2.2.5管理者代表：负责验证方案及报告的批准。3确认依据和可接受标准3.1YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。3.2YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》。4确认目的1第1页共28页本系统于2018年X月拟投入使用，为了确认本系统能满足空气净化系统的质量要求，根据YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求，于2018年X月XX日至X月XX日对本系统进行确认，确保无菌车间产品生产的正常进行。4.1进行风险评估，确定确认项目。4.2检查并确认空气净化系统设计符合产品标准和用户需求要求。4.3检查并确认空气净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。4.4检查并确认空气净化系统运行符合要求，能稳定地供应符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》规定的净化空气。4.5根据确认结果，确认规定的空气净化系统监测验周期足以监控空气净化系统的洁净度符合要求。4.6确认规定的空气净化系统的操作维护规程及洁净区域的消毒正确有效；规定的清洁、消毒周期可确保洁净区空气洁净度符合标准要求。5确认范围无菌车间10万级洁净区域和风冷直膨式空调机组（空调系统编号：YK-1）。6确认时间进度表20年月日至20年月日风险评估20年月日至20年月日完成设计确认20年月日至20年月日完成安装确认20年月日至20年月日完成运行确认20年月日至20年月日完成性能确认20年月日至20年月日数据汇总分析，完成验证报告7风险评估2第2页共28页7.1按照和《确定与验证管理规定》要求对空气净化系统进行风险评估，参照《医疗器械风险管理程序》中规定的方法，对空气净化系统中关键风险源进行综合评估，以确定本次确认的范围和确认项目的程度。7.2风险的严重程度水平分级等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤7.3风险的概率分级等级名称发生概率频次（每年）极少1<10-6非常少210-4～10-6很少310-2～10-4偶尔410-1～10-2有时51～10-1经常6>17.4风险的准则严重程度概率4321灾难性致命中度轻度经常6UURR有时5UURR偶尔4URRA很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：7.4.1A：可接受的风险：3第3页共28页A≤4:该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制措施7.4.2R：尽可能低（aslowaspossible）的风险：412:该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不可接受的风险。7.5风险综合评估按照《空气净化系统风险综合评估表》（附件2）进行风险综合评估。7.6风险评估小结从上述评估可知，空气净化系统的DQ、IQ、OQ和PQ关键项目经风险评估后风险级别均为低风险，风险残余水平均为可接受，均可通过现场检查确定来将风险降低到可接受的水平。可根据风险综合评估中识别的风险因素进行相应的确认。8设计确认（DQ）8.1目的确认供应商设计的空气净化系统满足工艺及GMP要求，同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便空气净化系统的采购、制造、安装和确认的顺利进行。8.2确认范围室外空气进入组合式空调器，经初效过滤器、表冷器、电加热器、中效过滤器、风管、高效过滤器，再加上配套的臭氧和紫外消毒系统，以及风管及空调器中所有仪器仪表、管道、阀门。8.3设计文件确认确认设计所需文件的可用性、文件规范性及文件是否齐全，将确认结果记录在《空气净化系统设计4第4页共28页文件确认表》（表1）中。表1空气净化系统设计文件确认序号文件名称文件编号存放位置合格与否1合同□是/□否2用户需求书（URS）□是/□否3空调管路图□是/□否4风管安装大样图□是/□否5洁净室彩钢板装修大样图□是/□否6风系统示意图□是/□否7洁净等级区域布局图□是/□否漏项与偏差确认结果□合格□不合格复核人/日期：检查人/日期：8.4净化等级及温湿度确认确认小组按照《空气净化系统技术指标确认表》（表2）确认空气净化系统的洁净度、温湿度等技术指标，并将确认结果记录在表中。表2空气净化系统技术指标确认表系统编号区域净化等级温度相对湿度技术指标合格与否JK-1无菌车间制冷量，送风量14000100000级18-28℃45-65％□是/□否净化空调洁净区域m3/h，余压750Pa漏项与偏差确认结果□合格□不合格复核人/日期：检查人/日期：8.5空气消毒方式确认空调系统和洁净区域采用臭氧消毒和紫外消毒两种方式进行消毒。8.5.1臭氧消毒确认5第5页共28页8.5.1.1臭氧发生器功率配置8.5.1.2根据《消毒技术规范》及实际应用经验，10万级洁净区的消毒应达到5ppm（20mg/m3）臭氧含量。8.5.1.3臭氧总用量测算：1)臭氧总用量计算

公式

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为：W=NV/(1-S),式中：W―臭氧总用量（mg/m3）S―臭氧衰减率，S=40%V―总体积N―洁净区域消毒需要保持的臭氧浓度（mg/m3）其中V=V1+V2+V3，V1―洁净区域总体积，V2―空调风管体积，V3―补充新风量造成臭氧损失的有效体积。2)经统计测算：V1=730m3V2=45m3V3=总风量×20%（常规新风更换率）×10%（保持洁净区域的正压补充新风量）×60%=总风量×%=14000×%=168m3V=V1+V2+V3=730+45+168=943m33)臭氧需要量：W=NV/(1-S)=20mg/m3×943m3÷（）==4)臭氧发生量：设计时选用的臭氧发生器臭氧发生时为50g/h。5)达到臭氧浓度需要的时间：÷50g/h×60min=。臭氧在达到消毒所需浓度时间后，臭氧发生器需要继续工作，确保臭氧消毒效果。6第6页共28页8.5.2紫外消毒确认紫外灯波长为，电压为220V，采用不锈钢灯管吸顶安装，安装数量≥μW/cm2。8.5.3确认小组按照《空气净化系统技术指标确认表》（表3）确认空气净化系统的消毒方式，并将确认结果记录在表中。表3空气净化系统消毒方式确认表系统编号区域臭氧消毒紫外消毒合格与否房间吊顶安装适当无菌车间50g臭氧发生器一台，臭氧引至数量的20W、40W紫JK-1净化空调□是/□否洁净区域空调机组新风与回风混合段处外灭菌灯，紫外灯波长漏项与偏差确认结果□合格□不合格复核人/日期：检查人/日期：8.6厂区环境和车间布局确认确认小组按照设计要求对厂区环境和无菌车间布局进行检查确认，并将检查结果记录在《厂区环境和车间布局确认表》（表4）中。表4厂区环境与车间布局确认表确认项目确认标准合格与否厂房应避免污染避免污染□是/□否生产区与行政及辅助区生产、质检、行政和辅助区分开，布局合理。□是/□否布局厂区道路平整，对医疗器械生产不造成污染，周围无露土地厂区环境□是/□否面。水、电供应水、电供应良好。□是/□否设置挡鼠板、灭蝇灯，空气吸入口装有合适的护栅、防护网防止害虫设施□是/□否或过滤器。生产区有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备生产区的平面与空间□是/□否和材料，以便能有条理地进行工作，从而防止混淆。7第7页共28页在相互联系的洁净级别不同的房间之间设置必要的缓冲间缓冲间和传递窗□是/□否及传递窗等防污染措施。更鞋室、更衣室和物料设置洁净级别相适应的换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施；□是/□否出入口物料入口单独设置，传递路线短；物料入口处设置清除外包车间的人流、物流简单、合理，避免人流、物流混杂，控制装的房间。人流与物流□是/□否人员出入和物料运输，避免无关人员或物料通过正在操作的区域。房间布局不同生产工序的生产区按工序先后次序合理连接。□是/□否洗衣间有洁净服的洗涤、消毒，并符合相应的空气洁净度要求。□是/□否有器具洗存区。对于有洁净度要求的器具，其清洁洗涤区洁容器具清洗间□是/□否净级别与该设备及容器所在房间的级别相同。消防通道与设施消防通道畅通，设施齐备、完好。□是/□否漏项与偏差确认结果□合格□不合格复核人/日期：检查人/日期：8.7设备设施确认确认小组按照《空气净化系统设备设施确认表》（表5）中规定的确认内容及方法逐条进行确认，并把确认结果记录在表中。表5空气净化系统设备设施确认表序号确认项目确认内容合格与否供应商深圳欧博是/否数量1套是/否制冷量85KW是/否风冷组合式电加热40KW是/否1风量15000立方/小时是/否空调余压750pa是/否夏季22~28℃±2℃温度范围及精度是/否冬季18~24℃±2℃机组噪音≦68dB是/否供应商是/否2电加湿器数量1台是/否加湿量15KG/H是/否加湿(功率)是/否3离心风机供应商是/否8第8页共28页序号确认项目确认内容合格与否数量1台是/否是/否是/否是/否数量是/否尺寸是/否4初效过滤器材质是/否是/否是/否型号是/否数量1套是/否5表冷器材质是/否尺寸是/否是/否是/否型号是/否6电加热器数量1套是/否是/否是/否数量是/否尺寸7中效过滤器是/否材质是/否是/否材质是/否厚度是/否8风管保温材料是/否保湿层厚度是/否是/否供应商是/否型号是/否数量9高效过滤器是/否过滤效率是/否是/否是/否是/否空调电控柜电气原件是/否触摸屏7寸是/否供应商是/否数量是/否型号10臭氧发生器是/否材料是/否壁厚2mm是/否外形尺寸φ800×1850mm是/否9第9页共28页序号确认项目确认内容合格与否是/否是/否供应商是/否规格型号是/否中空玻镁彩厚度11是/否钢板是/否是/否是/否岩棉夹芯彩供应商规格型号钢板厚度LED平板洁净供应商规格型号灯数量供应商紫外灭菌灯规格型号数量漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：8.8公用系统的配置及操作运行参数确认确认小组按照《公用系统的配置及操作运行参数确认表》（表6）要求，确认厂房设施、公用系统的配置及相关的操作运行参数是否满足空气净化系统设计和生产的需求，并考虑生产安全的要求。并将确认情况记录在表3中。表6公用系统的配置及操作运行参数确认表序号验证项目功能描述要求条件合格与否1饮用水保证电加湿器和臭氧发生器PPR，DN15是/否正常运行2电源供电保证设备的正常运行380V,50HZ是/否3新风装置补给新风室外新风，初效过滤是/否压差计、温湿在线监测温湿度，触膜屏上调节4测量压差、温湿度各参数。是/否度传感器参数设置10第10页共28页5防火调节阀温度超标阻断风管温度超标时自动关闭，隔烟阻火是/否配置制冷、温湿、制热和送风四6系统运行模式能进行运行模式切换是/否种模式漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：8.9设计确认结论：确认小组对确认结果和原始数据进行审核，得出空气净化系统的设计确认的结论是：□通过□不通过评价人/日期：9安装确认9.1目的：检查确认空气净化系统设备、仪器仪表的安装，管道的连接符合设计要求，仪表的校正正确，空气净化系统的文件编写符合GMP规范要求。9.2公用配置确认确认公用配套是否符合正常使用要求，并将确认结果记录在《空气净化系统公用配套确认表》（表7）中。表7《空气净化系统公用配套确认表》序号确认项目确认内容确认标准合格与否YJV-500V-3X95+2X5铜芯电缆是/否0m21系统供配电电压380V是/否频率50Hz是/否11第11页共28页序号确认项目确认内容确认标准合格与否管径DN15是/否2系统供水材质PPR是/否漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：9.3设备设施安装确认确认已安装的设备设施的技术参数和信息与设计确认是否一致或相近；查看设备铭牌记录已安装设备的名称，品牌，型号等其他相关信息，并将相关信息记录在《空气净化系统设备设施确认表》（表8）中。表8空气净化系统设备设施确认表序号确认项目确认内容合格与否供应商深圳欧博是/否数量1套是/否制冷量85KW是/否风冷组合式电加热40KW是/否1风量15000立方/小时是/否空调余压750pa是/否夏季22~28℃±2℃温度范围及精度是/否冬季18~24℃±2℃机组噪音≦68dB是/否供应商是/否2电加湿器数量1台是/否加湿量15KG/H是/否加湿(功率)是/否供应商是/否数量1台是/否3离心风机是/否是/否是/否数量是/否尺寸是/否4初效过滤器材质是/否是/否是/否5表冷器型号是/否12第12页共28页序号确认项目确认内容合格与否数量1套是/否材质是/否尺寸是/否是/否是/否型号是/否6电加热器数量1套是/否是/否是/否数量是/否尺寸7中效过滤器是/否材质是/否是/否材质是/否厚度是/否8风管保温材料是/否保湿层厚度是/否是/否供应商是/否型号是/否数量9高效过滤器是/否过滤效率是/否是/否是/否是/否空调电控柜电气原件是/否触摸屏7寸是/否供应商南京天水机械是/否数量1台是/否型号是/否材料10臭氧发生器是/否壁厚2mm是/否外形尺寸φ800×1850mm是/否是/否是/否供应商是/否规格型号是/否中空玻镁彩厚度11是/否钢板是/否是/否是/否岩棉夹芯彩供应商规格型号13第13页共28页序号确认项目确认内容合格与否钢板厚度LED平板洁净供应商规格型号灯数量供应商紫外灭菌灯规格型号数量漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：9.4设备安装布局确认依据设计文件逐一确认空气净化系统已经被正确安装了，并和安装图上相一致，将确认结果记录在《空气净化系统安装确认表》（表9）中。表9设备安装布局确认表序号确认项目确认标准合格与否设备平面布置现场现场设备与设备布置平面图相同，位置摆放合理，便于1是/否校对操作和维护过滤器型号、位置现场布置的过滤器型号、位置与设计图纸相同，便于维2是/否布置现场校对护和更换净化等级区域布局3现场净化洁净区域与设计的净化等级区域布局图相同是/否现场核对4风管及管件校对工管道设施图中管道及部件被确认，安装合理、规范是/否5仪表位置校对仪表安装正确，容易读出上面的数字是/否6电气元件校对电气元件安装牢固正确，容易操作和读数是/否漏项与偏差确认结果□合格□不合格14第14页共28页序号确认项目确认标准合格与否检查人/日期：复核人/日期：9.5仪器仪表的校正空气净化系统上使用的所有仪器仪表，包括压力表、流量计、电导仪、压力变送器、温度传感器、安全阀等均应校正合格，以保证系统正常运转。仪器仪表的校正记录在《空气净化系统仪表和校正确认表》(表10)中。表10空气净化系统仪表和校正确认表仪器、仪表名称型号编号合格证编号有效期漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：9.6管道及阀门材质确认根据设计要求和供方提供资料检查管道和阀门材质及加工质量是否符合系统GMP要求和施工合同规定要求。检查结果记录在《空气净化系统管道、阀门检查确认记录表》（附件11）中。表11设备设施材质确认表15第15页共28页序号确认项目确认标准确认证明文件合格与否1中空玻镁彩钢板玻镁是/否2岩棉夹芯彩钢板岩棉是/否3传递窗不锈钢是/否4风管镀锌钢板是/否5风管保湿层橡塑是/否6风阀是/否7粗效过滤器是/否8中效过滤器是/否9高效过滤器是/否10是/否漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：9.7送、回风管道确认确认小组对照设计图纸逐一检查确认送、回风管道安装情况，并将确认结果记录在《送回风管道安装确认表》（表12）中。表12送回风管道安装确认表序号确认项目确认标准确认方法合格与否1风管板材的拼接采用咬口连接目测是/否外表面应平整、密封、2保温层目测是/否无胀裂和松弛现象3风管漏光漏光测试无漏点详见竣工报告是/否配置照明装置，牢固可4技术夹层照明装置目测是/否靠5风管走向详见设计图纸现场逐一核对是/否6风阀房间送、回风口处设置现场逐一核对是/否16第16页共28页序号确认项目确认标准确认方法合格与否风阀且与设计图纸一致7是/否8是/否漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：9.8高效过滤器安装确认9.8.1高效过滤器安装前，必须对洁净室进行全面清扫、擦净，净化空调系统内部如有积尘，应再次清扫、擦净，达到清洁要求。9.8.2吹扫：空调系统管路安装完毕后，应对洁净区进行清洁，开启空调系统，吹扫24小时。吹扫完毕后，再次清洁洁净区，检查合格后安装初效、中效过滤器。9.8.3高效过滤器安装：完成中效过滤器安装后，开启空调系统，逐个检查洁净区清洁状况，合格后安装高效过滤器，高效过滤器安装完毕后，高效过滤器与洁净区吊顶接触的位置应做良好封闭。整个安装过程中保持空调机组处于正常运行状态。9.8.4确认小组将高效过滤器安装确认记录在《空调吹扫及高效过滤器安装记录表》（表13）中。表13空调吹扫及高效过滤器安装记录房间号房间名称清洁检查高效过滤器安装四周封闭合格与否是/否是/否是/否是/否17第17页共28页漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：9.9文件确认由无菌项目筹建组组织人员编制相应的控制程序及作业类文件，确认小组将文件确认情况记录在《空气净化系统文件编制确认表》（表15）中。表15空气净化系统文件编制确认表序号文件名称文件编号编写情况合格与否1是/否2是/否3是/否4是/否5是/否6是/否7是/否8是/否9是/否10是/否11是/否12是/否13是/否漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：18第18页共28页9.10安装确认结论：确认小组对确认结果和原始数据进行审核，得出空气净化系统的安装确认的结论是：□通过□不通过评价人/日期：10运行确认10.1目的：确认空调机组传动系统、电气部分运行正常，各项技术参数合格等，确认检测仪器合格，校验证书齐备，确认洁净室风量、气流方向、风速、换气次数、压差、照度、自净时间和消毒符合设计要求，在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机必须开启，以利于空气平衡，调节房间的压力。验证空调系统相关操作规程的可操作性，并提出修改建议。10.2认可标准：本系统各项性能均符合设计要求。10.3组合式空调器的运行参数确认确认小组按照表《组合式空调器运行参数确认记录》（表16）要求和方法逐项对组合式空调器进行运行确认，并将确认结果记录在表中。表16组合式空调器运行参数确认记录设备名称设备编号项目标准要求检查结果合格与否运转应无异常振动是/否通风机运转轴承最高温度不得超过80℃是/否电机电流50A是/否电机电压380V±10%是/否初效压差（Pa）30-40是/否中效压差（Pa）40-50是/否19第19页共28页回风温度（℃）18-28是/否回风湿度（%）45-65是/否功能段位密闭手感应没有漏风是/否漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：10.4空调器控制确认按照《风冷直膨式空调机组标准操作规程》开机空调器，确认空调器的参数设定点来确认设备是否能正常连续的运行并确定每个控制点的功能，并将确认结果记录在《空调器控制确认表》（表17中）。表17空调器控制确认表项目设定点动作结果钥匙电源打开电源触膜屏正常显示，关闭电源触摸屏无显示。是/否电气控制面板开关急停开关运行模式下，按下整机停止。是/否是/否是/否是/否触摸屏是/否是/否是/否是/否漏项与偏差确认结果□合格□不合格20第20页共28页检查人/日期：复核人/日期：10.5功能报警确认确认当设备运行时，发生故障报警时导致系统无法正常运行时，能及时查看故障的类型从而及时处理故障，降低故障而带来的风险。并将确认结果记录在《功能报警确认表》（表18）中。表18功能报警确认表报警项目控制器件确认内容类别结果是/否是/否漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：10.6系统联合试运转系统联合试运转在组合式空调器运转和风管系统漏风量测定后进行，按照《风冷直膨式空调机组标准操作规程》试运行空气净化系统。试运转时，设备及主要部件的联动必须协调，动作正确，无异常现象。空调系统带冷（热）源的正常联合试运转时间应大于8小时。10.6.1系统防倒灌措施确认10.6.1.1方法：空调机组运行时，确认系统新风、回风、送风阀门处于开启状态；关闭空调机组后，手动关闭新风阀，确认新风阀处于关闭状态。10.6.1.2确认结果记录在《空气净化系统防倒灌措施确认记录》（表19）中。表19空气净化系统防倒灌措施确认记录项目标准要求检查结果合格与否新风管路调节阀是/否空调机组运行开启状态送风管路调节阀21第21页共28页回风管路调节是/否空调机组停止手动关闭，处于关闭状新风管路调节阀是/否运行态漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：10.6.2高效过滤器的检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。10.6.2.1实验方法：1)环境条件：温度控制在18—28℃；相对湿度控制在45—65％。2)测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2人。3)压差：针对室内不同洁净度房间而言，静压差5Pa，洁净区与非洁净区之问静压差10Pa；对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。10.6.2.2检测程序：1)检测前拆除匀流罩后开启空调机组运行30min。2)用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描，扫描速度不超过5cm/s。3)检测标准：μm粒子数<20个。4)检查结果见的《洁净区尘埃粒子监测记录》（附件）。10.7洁净区空气环境指标检测10.7.1检测项目及检测频率按照《洁净区卫生管理控制程序》要求对洁净区进行清洁，清洁后按照《洁净区臭氧消毒标22第22页共28页准操作规程》对无菌车间洁净区进行臭氧消毒，每天开启空气净化系统前提前开启紫外灭菌灯消毒30分钟。满足以上条件后对无菌车间洁净区进行连续3个周期的监测，每个周期7天。空气净化系统运行确认的项目及检测频率详见《洁净区空气环境指标确认项目、标准及检测频率》（表20）。表20洁净区空气环境指标确认项目、标准及检测频率检测项目检测方法10万级标准检测频率温湿度温湿度计18～28℃/45～65%每日检测压差微压差计与相邻房间≥5Pa每日检测与外界≥10Pa换气次数通过公式计算≥15次/h每个周期第1天检测风量风量罩测试，计算在设计风量的95～115%之间每个周期第1天检测新风量风速仪测试在设计风量的95～115%之间每个周期第1天检测照度照度仪主要工作室的照度≥300LX，辅每个周期第1天检测助工作室照度≥150LX。≥μm≤3500000每个周期主要功能间监自净尘埃粒子计数器≥5μm≤20000测2次臭氧消毒沉降菌检测≤10个/皿每个周期主要功能间监测2次紫外消毒每个周期主要功能间监测2次10.7.2温湿度10.7.2.1监测仪器：温湿度计10.7.2.2检测方法：温湿度计挂在墙上或置于工作台面、货架等上面，距地约，放置1分钟后读数记录。10.7.2.3测点分布：温湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点处。10.7.2.4可接受标准：温度：18～28℃，湿度：45～65%。10.7.2.5记录：确认小组将确认结果记录在《洁净区温湿度、压差监测记录》中。10.7.3压差23第23页共28页10.7.3.1监测仪器：微压差计10.7.3.2检测方法：检测前关闭所有洁净门，以平面上最里面的房间依次向外测定。10.7.3.3可接受标准：相邻洁净房间≥5Pa，洁净室与室外≥10Pa。10.7.3.4记录：确认小组将确认结果记录在《洁净区温湿度、压差监测记录》中。10.7.4风量及换气次数10.7.4.1监测仪器：热球风速仪。10.7.4.2风速的检测方法：根据高效过滤器被测风口内截面，均匀布置6点，将热球风速仪探头与出风口距离30cm～60cm之间，按照《热球风速仪使用标准操作规程》测量各点风速再计算出风口的平均风速。10.7.4.3送风量的计算：平均风速与风口截面积之积得到房间每个风口的送风量，再将各个送风口的送风量加起来即得到房间的总送风量。各个房间的送风量之各即为总送风量。10.7.4.4换气次数的计算：n(次/h)=(L1+L2+┈Ln)/(A×H)式中：n换气次数，L1,L2┈Ln房间各送风口送风量A房间面积H房间高度10.7.4.5可接受标准：换气次数≥15次/h。10.7.4.6记录：确认小组将确认结果记录在《洁净区换气次数测试记录》中。10.7.5新风量10.7.5.1监测仪器：热球风速仪。10.7.5.2检测方法：按《洁净室施工及验收规范》对新风口进行检测。24第24页共28页10.7.5.3计算方法：公式一：（新风口）风速×（1-10%）=新风风速（10%为过程损耗）公式二：新风风速×新风口面积×3600（s）=新风量公式三：新风量÷总送风量=新风比公式四：洁净区操作人员数量×40m3/h（室内每人新鲜空气量不少于40m3/h）=最小新风量式中，风速的单位为m/s,风量单位为m3/h10.7.5.4可接受标准：新风量≥最小新风量且在设计风量的95～115%之间。10.7.5.5记录：确认小组将确认结果记录在《新风量监测记录》（表21）中。表21新风量监测记录监测仪器监测日期风口截面积（m2）123456平均值实测风速（m/s）实测风量m3/h洁净区正常生产时操作人员数量（人）洁净区最少新风量（m3/h）设计风量（m3/h）实测值与设计值偏差（95～115%之间）漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：10.7.6照度10.7.6.1监测仪器：照度仪。10.7.6.2检测点数：按房间的面积，每6m2设一个检测点，不足6m2的房间，设检测点一个。25第25页共28页10.7.6.3检测方法：开灯15分钟后直接用照度仪读数记录。测点与墙壁距离1m。检测点平面与地面的距离m。检测点在检测点平面上均匀分布。10.7.6.4记录：确认小组将检测结果记录在《洁净区照明度测试记录》（表22）中。表22洁净区照明度测试记录测试区域：测试日期：测试用仪器：房间号照明度（Lux）房间号照明度（Lux）测试设备：照度仪标准：主要工作间照度≥300LX漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：10.7.7自净10.7.7.1监测仪器：尘埃粒子计数器。10.7.7.2检测方法：在洁净区空气净化系统停止运行情况下，用尘埃粒子计数器测定出洁净区内悬浮粒子浓度后，立即开机运行，同时将尘埃粒子计数器的采集管放在离地面高度上，定时读数直到浓度达到10万级洁净区最低限度为止。10.7.7.3可接受标准：自净时间不得超过30分钟。26第26页共28页v1.0可编辑可修改10.7.7.4记录：确认小组将检测结果记录在《洁净区自净时间检测记录》（表23）中。表23洁净区自净时间检测记录监测仪器监测日期监测地点起始时间初始粒子浓度（个/）测试时间12345678910（min）粒子浓度（个/）测试时间11121314151617181920（min）粒子浓度（个/）测试时间21222324252627282930（min）粒子浓度（个/）实测自净时间：min。可接受标准：自净时间不得超过30min。其他说明：无□，有□：漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：10.7.8臭氧消毒效果确认10.7.8.1臭氧消毒：按照《洁净区臭氧消毒管理规定》要求对洁净区实施臭氧消毒。10.7.8.2臭氧消毒效果检测：1)细菌培养基的准备：按培养基配制及使用规程规定，配制普通肉汤培养皿，并做阴性阳性对照实验。2)阴性对照试验试验方法：将配制好的培养皿置于30~35℃培养48小时后，检查有无菌落生长，并记录。判断标准：应无细菌生长。27第27页共28页v1.0可编辑可修改3)阳性对照试验试验方法：取两个阴性试验合格的培养皿，分别用每ml含有50~100个枯草芽杆胞菌的菌液1ml，均匀接种于培养皿内的培养基表面，将上述接种阳性菌液的培养皿置于30~35℃下培养48小时，检查菌落生长情况并记录。判断标准：培养后各培养皿应有菌落生长。记录：确认小组将检测记录记录在《培养皿无菌及微生物性能试验记录》（表24）中。表24培养皿无菌及微生物性能试验记录长菌情况合格与否阴性对照是/否阳性对照是/否漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：4)接种菌落枯草芽杆菌的接种：取准备好并经阴性对照试验检查合格的培养皿，分别用每ml150~200个枯草芽孢杆菌的菌液1ml接种于培养基表面。试验方法：试验前按相应的清洁规程分别对洁净厂房进行清洁。分别在相关房间（分别在各工序和车间选数个房间）均匀放置数个枯草芽胞杆菌的培养皿（放置培养皿数目按下表确定），打开皿盖、臭氧发生器和空调系统，按洁净厂房的消毒规程对厂房进行消毒。盖好皿盖，取出置于30~35℃下培养48小时后检查有无细菌生长。洁净区接种枯草芽杆菌的最少培养皿数：28第28页共28页v1.0可编辑可修改房间面积（m2）培养皿数（个）＜102≥10＜1002≥100＜2003判断标准：各皿中应无菌生长。5)结果分析与评价确认小组收集汇总各项数据和记录，并将检查结果记录在《臭氧消毒灭菌结果记录》（表25）中。表25臭氧消毒灭菌结果记录验证结果房间号房间面积合格与否（枯草芽孢杆菌培养皿）是/否是/否漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：10.7.9紫外消毒效果确认10.8确认小结确认小组对确认结果和原始数据进行审核，得出空气净化系统的运行确认的结论是：□通过□不通过评价人/日期：29第29页共28页11性能确认11.1目的确认各操作间符合《无菌医疗器具生产管理规范》附录中洁净区洁净度级别要求。确认空气净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。验证相关文件的可操作性、适用性、符合性等，并提出修改意见、建议。建议洁净区洁净度监测周期。11.2空气净化系统性能检测空气净化系统在运行确认后连续进行3个周期的静态监测，每个周期7天。空气净化系统性能确认项目及检测频率详见《空气净化系统性能确认项目及检测频率》（表26）中。表26空气净化系统性能确认项目及检测频率检测项目检测方法10万级标准检测频率≥μm≤3500000每个周期每个房间监测尘埃粒子数尘埃粒子计数器≥5μm≤200002次浮游菌浮游菌测试操作规程≤500个/m3每个周期每个房间监测2次11.2.1尘埃粒子数11.2.1.1监测仪器：尘埃粒子读数器。11.2.1.2检测方法：按照《洁净区卫生管理控制程序》要求对洁净区清洁消毒后，再按照《尘埃粒子测试管理规定》对洁净区尘埃粒子数进行测定。11.2.1.3可接受标准：≥μm的尘埃粒子数应≤3500000个，≥5μm的尘埃粒子数应≤20000个。11.2.1.4记录：确认小组将确认结果记录在《洁净区尘埃粒子测试记录》中。11.2.2浮游菌11.2.2.1监测仪器：浮游菌采集仪11.2.2.2检测方法：按照《浮游菌测试管理规定》要求进行。30第30页共28页11.2.2.3可接受标准：≤500个/m311.2.2.4记录：确认小组将确认结果记录在《浮游菌测试记录》中。11.3异常情况处理程序11.3.1HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：11.3.2待系统稳定后，重新检测；11.3.3必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因；11.3.4若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。11.4偏差管理11.4.1对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对空调净化系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。11.4.2偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。11.5空气净化系统文件的确认确认小组收集汇总确认过程中的相关记录、资料，确认空气净化系统相关文件是否具有可操作性，真实性及完整性，符合系统设计要求，并将确认结果记录在《空气净化系统文件确认记录》（表27）中。表27空气净化系统文件确认记录文件编号文件名称确认内容标准要求合格与否具有可操作性，真符合系统设计要求是/否实性及完整性具有可操作性，真符合系统设计要求是/否实性及完整性具有可操作性，真符合系统设计要求是/否实性及完整性具有可操作性，真符合系统设计要求是/否实性及完整性具有可操作性，真符合系统设计要求是/否实性及完整性31第31页共28页漏项与偏差确认结果□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：12确认记录12.1确认实施人员须严格按照本方案实施要求进行检查确认，未经同意不得随意更改方案内容和步骤，如确需更改，应填写《文件（编写/更改）申请》（附件6）并经批准后方可实施。12.2确认实施过程中，确认人员应将检查情况及时填写在确认记录上，并签注姓名和日期。12.3确认实施过程中，如有与设计发生偏差和漏项的情况应及时记录并调查处理，写出《漏项与偏差调查及处理报告》（附件7）并作出评价。13附录13.1本确认方案相关文件：13.2本确认方案件15份。32第32页共28页33第33页共28页