《药品经营企业质量风险管控》PPT讲义PPT课件

【Applicabletolecturetrainingworkreport】《药品经营企业质量风险管控》ppt讲义质量风险管理目录质量风险管理操作规程主要内容鱼骨图介绍质量风险管理评估报告质量风险管理操作规范一、目的为确保公司药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，规范质量风险的管理，降低公司经营过程中的质量风险，特制订本规范。二、范围适用于公司药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程所采取的风险管理活动，包括质量风险的评估、控制、沟通和审核等。三、职责1、质量风险管理小组：按照本规范的要求组织、开展质量风险管理各项活动。2、质量管理部：负责参与质量风险的识别、分析、评价及质量风险控制、对纠正与预防措施的实施情况进行监督，负责质量风险管理的存档管理等。3、公司各部门：在职责范围内对质量管理体系发现的质量风险及风险的可能结果进行辨识，并向质管部提出。负责参与质量风险管理小组的活动，负责与本部门有关的纠正与预防措施的落实。四、定义1、风险：某一事件发生的概率和其后果的组合。2、风险管理：是指企业采取前瞻或回顾的方式对自身质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统工作。3、风险识别：是指系统地应用信息来寻找和识别所述风险疑问或问的潜在根源。4、风险分析：系统的应用相关信息来确认风险的来源，并对风险进行估计。5、风险估计：对风险的概率及后果进行赋值的过程。6、风险评价：将估计后的风险与风险对比，来确定严重性的过程。7、风险控制：实施风险管理的决策行为。8、风险沟通：指决策者和其他利益相关者（可以影响风险或受到风险影响的个人）之间交换或分享关于风险的信息。9、风险审核：是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。10、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。11、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。12、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。五、内容（一）公司质量风险管理组织及职责1、公司成立质量风险管理小组全面负责质量风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核等活动，应用风险分析工具和技术对风险进行分析和评估，确认降低风险的措施的落实。2、质量风险管理小组组长为公司质量负责人，小组成员包括质量负责人、质量管理部、市场营销部、仓储部、财务部、办公室等部门的负责人。（二）质量风险管理的方式：1、前瞻方式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价方式。2、回顾方式：以已将出现或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。（三）质量风险管理启动的时机1、质量管理体系文件制定后启动风险管理对公司质量管理体系的相应环节进行整体的风险评估。2、在经营过程中若连续出现多次的质量问题或其他可能导致风险因素时，应当针对存在的问题或即将出现的问题进行专项的风险评估。（三）质量风险评估的内容公司经营各环节，包括药品采购、收货、验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等。（四）风险管理的实施开展风险评估时，由质量风险管理小组组长组织召开会议，明确小组成员各自的职责、工作任务，小组成员收集信息后，开始进行风险识别、评价等。1、风险识别1）对公司药品经营过程中的各环节包括：药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等环节采用前瞻或回顾的方式分别进行风险识别及原因分析。2）各部门发现质量管理体系中存在的风险或可能导致质量风险时，上报质量管理部或质量风险管理小组，由质量风险管理小组对风险进行评价。3）风险识别时可以采用鱼骨图等工具进行风险识别及风险分析，分析后记录在《风险分析图》中。2、风险评价1）质量风险小组对识别后的风险进行分析，应用潜在失效模式与后果分析（FMEA）进行风险评价，评价内容如下：（1）用风险发生时可能导致的影响来评估风险结果的严重度（S）；（2）用风险发生的原因来评估风险的发生率（P），（3）根据现有的管理手段和管理方法，来估风险发生时的可识别性（D），分析后按照下表中的评估进行评分，并将评估分值记录在《质量风险评估表》上。评分风险出现的可能性（P）结果的严重性（S）风险的可识别性（D）5极易发生，应对措施无法控制风险发生，几乎不能避免会导致巨大损失，出现法规风险风险不易发现或应对措施几乎无法发现出现的风险4偶尔发生，应对措施能够降低风险发生会出现较大损失，出现不良信誉，应对措施能够偶尔发现出现的风险3很少发生，应对措施基本控制风险发生会出现较小损失，造成不良影响日常检查就能发现，应对措施基本能够发现出现的风险2发生可能性极低，应对措施有效控制风险发会出现微小损失，不会造成不良影响很快能发现，应对措施能够有效发现出现的风险1基本不可能出现，几年才会发生一次几乎不产生损失及时能够发现，应对措施能够很好的发现出现的风险2）对风险评分后，计算出该风险的风险指数（RPN）。计算公式：风险指数RPN=出现的可能性（P）×结果严重性（S）×风险的可识别性（D）3）根据风险指数的值对风险级别进行评价，评价标准如下：风险指数（RPN）风险等级措施描述1-15分低风险风险能接受，无需采取措施或者采用日常管理即可。16-24分中等风险可以根据情况采取风险降低措施24分以上高风险必须采取控制措施降低风险3、风险控制1）质量风险管理小组根据风险指数（RPN）对每一项风险点进行风险等级的评估，评估为中等风险以上的必须通知风险存在部门采取的纠正措施和预防措施，要求相应的部门经营整改。2）风险管理小组对风险存在的部门发放《问题改进和措施跟踪记录》（附表2），要求责任部门对存在的风险及问题采取措施进行控制及整改。4、风险审核（回顾）1）风险管理小组对对责任部门采取措施后的风险控制情况进行再次评价，评价所采取的措施是否有效、风险是否降低及接受，2）对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度应进行RNP评分，来评价控制措施的有效性并通过分析公司的质量工作措施不够全面的地方以促进公司的质量工作不断改进、完善。《控制效果等级确定标准表》如下：评分受控制的可能性（P）残余风险的严重性（S）控制的彻底性（D）5几乎不能控制会导致巨大损失，出现法规风险存有较大隐患，会延续下去4能被较小程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉存有一定隐患，会延续下去3能被较大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响存有较小隐患，会延续下去2能被绝大程度的控制会出现微小损失，不会造成不良影响存有较小隐患，无延续性1能被完全的控制几乎不产生损失不再存有任何隐患，无延续性3）质量风险管理小组对各部门采取的控制措施按照上表进行评分后，计算出控制效果指数RPN，计算公式：控制效果指数RPN=受控制的可能性（P）×残余风险的严重性（S）×控制的彻底性（D）。评价结果记录在《采取控制措施后风险再评估表》（附表3）上4）根据控制效果指数进行控制效果及风险级别进行评价，评价标准如下：控制效果指数（RPN）风险等级控制效果1-15分低风险较好控制16-24分中等风险一般控制24分以上高风险较差控制5）质量风险管理小组对采取的措施结合控制效果指数进行审核，审核采取的控制措施后风险是否能接受，审核采取预防措施后风险能否杜绝。6）对于审核后为中等风险、高风险但是通过采取控制措施后风险不能接受，或者通过采取的预防措施风险不能杜绝的，必须按照本规范的要求重新进行风险评估分析，采取控制措施降低风险。5、风险沟通在风险管理程序实施的各个阶段，风险管理小组和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。6、风险评估报告质量风险管理小组在开展风险评估后，制定《风险管理评估报告》，评估报告经质量风险管理小组组长审核批准。质量风险评估表环节或对象风险点产生影响结果的严重性（S)现行管理措施出现的可能性（P）风险的可识别性（D）RPN风险等级         　　　　　　　　 　　　　　　　　 问题改进和措施跟踪记录风险事由 责任部门 检查人员 缺陷项目描述：部门负责人：日期：整改措施： 质量负责人：日期：整改措施完成报告：    部门责任人：日期：整改措施完成验证：  质量负责人：日期：采取控制措施后风险再评估表环节或对象风险点产生影响原RPN已采取的改进措施受控制的可能性（P）残余风险的严重性（S）控制的彻底性（D）控制后的RPN控制后风险等级是否引进新风险           　　 　　　　　 　　 　　　　　 鱼骨图分析法鱼骨图的定义:1953年，日本管理大师石川馨先生所提出的一种把握结果（特性）与原因（影响特性的要因）的极方便而有效的方法，故名“石川图”。因其形状很像鱼骨，是一种发现问题“根本原因”的方法，是一种透过现象看本质的分析方法，也既称为“鱼骨图”或者“鱼刺图”。问题的特性总是受到一些因素的影响，我们通过头脑风暴法找出这些因素，并将它们与特性值一起，按相互关联性整理而成的层次分明、条理清楚，并标出重要因素的图形就叫“特性要因图”、“因果图”。鱼骨图的三种类型各要素与特性值间不存在原因关系，而是结构构成团系。鱼头在右，特性值通常以“为什么……”来写。整理问题型原因型对策型鱼头在左，特性值通常以“如何提高/改善……”来写。举例：整理型鱼骨图员工培训培训制定培训计划实施培训监督结果跟踪效果评估教材课时计划培训项目实际应用晋升比例课时跟踪成绩评比学生反馈成绩考核师资举例：原因型鱼骨图举例：对策型鱼骨图控制火源清除燃烧介质增加防火设施完善管理谢谢！THANKYOU课程结束SWOT分析模板SWOT分析是市场营销管理中经常使用的功能强大的分析工具，最早是由美国旧金山大学的管理学教授在80年代初提出来的：S代表strength(优势)，W代表weakness(弱势)，O代表opportunity(机会)，T代表threat(威胁)。市场分析人员经常使用这一工具来扫描、分析整个行业和市场，获取相关的市场资讯，为高层提供决策依据，其中，S、W是内部因素，O、T是外部因素。它在制定公司发展战略和进行竞争对手分析中也经常被使用。SWOT的分析技巧类似于波士顿咨询（BCG）公司的增长/份额矩阵（TheGrowth/ShareMatrix），什么是SWOT分析内部环境优势Strengths劣势Weakness机会Opportunities威胁ThreatsSWOT分析传统矩阵示意图外部环境SWOT行业分析适用范围业务单元及产品线分析竞争对手分析SWOT企业自身SBUSWOT分析SWOTSWOT企业自身SBUSWOT分析主要竞争对手SBUSWOT分析企业的内外部环境与行业平均水平进行比较当选择行业领域中只有少数竞争对手时，可以考虑做SWOT组图进行比较SWOT分析步骤分析环境因素构造SWOT矩阵制定行动计划运用各种调查研究方法，分析出公司所处的各种环境因素，即外部环境因素和内部能力因素。将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等排序方式，构造SWOT矩阵。在完成环境因素分析和SWOT矩阵的构造后，便可以制定出相应的行动计划。SW优势与劣势分析（内部环境分析）提高公司盈利性产品线的宽度产品的质量产品价格产品的可靠性产品的适用性服务的及时性服务态度……竞争优势可以指消费者眼中一个企业或它的产品有别于其竞争对手的任何优越的东西。需要注意的是一定要从消费者的角度出发，寻找与竞争者或行业平均水平比较，公司的产品与服务有什么优势/劣势；而不是从公司的角度出发，衡量企业的竞争优势。通过一定努力，建立自身竞争优势引起竞争者注意，开始作出反应直接进攻企业优势所在，或采取更为有力的策略竞争优势受到削弱，寻找新的策略增强自身竞争优势根据SW分析，公司建立并维持自身的竞争优势企业在维持竞争优势过程中，必须深刻认识自身的资源和能力，采取适当的措施。因为一个企业一旦在某一方面具有了竞争优势，势必会吸引到竞争对手的注意。而影响企业竞争优势的持续时间，主要的是三个关键因素：（1）建立这种优势要多长时间?（2）能够获得的优势有多大？（3）竞争对手作出有力反应需要多长时间？如果企业分析清楚了这三个因素，就会明确自己在建立和维持竞争优势中的地位了。OT机会与威胁分析（外部环境分析）环境发展趋势分为两大类：环境威胁环境机会环境威胁指的是环境中一种不利的发展趋势所形成的挑战，如果不采取果断的战略行为，这种不利趋势将导致公司的竞争地位受到削弱。环境机会就是对公司行为富有吸引力的领域，在这一领域中，该公司将拥有竞争优势。OT机会与威胁分析方法一：PEST法PEST法政治／法律:经济社会文化技术垄断法律环境保护法税法对外贸易规定劳动法政府稳定性经济周期GNP趋势利率货币供给通货膨胀失业率可支配收入能源供给成本人口统比收入分配社会稳定生活方式的变化教育水平消费政府对研究的投入政府和行业对技术的重视新技术的发明和进展技术传播的速度折旧和报废速度OT机会与威胁分析方法一：波特五力模型竞争者供应商客户替代者新进入者进入本行业有哪些壁垒？它们阻碍新进入者的作用有多大？本企业怎样确定自己的地位（自己进入或者阻止对手进入）？购买者转而购买替代品的转移成本；公司可以采取什么措施来降低成本或增加附加值来降低消费者购买替代品的风险？供货商的品牌或价格特色；供货商的战略中本企业的地位；供货商之间的关系；从供货商之间转移的成本本企业的部件或原材料产品占买方成本的比例；各买方之间是否有联合的危险；本企业与买方是否具有战略合作关系行业内竞争者的均衡程度、增长速度、固定成本比例、本行业产品或服务的差异化程度、退出壁垒等，决定了一个行业内的竞争激烈程度构造SWOT矩阵在构造SWOT过程中，将那些对公司发展有直接的、重要的、大量的、迫切的、久远的影响因素优先排列出来，而将那些间接的、次要的、少许的、不急的、短暂的影响因素排列在后面。案例：1997年香港邮政对特快专递业务单元做的SWOT分析SWT特快专递服务推出较早技术支持较强（如电子追踪服务以邮局为服务终端，服务网络覆盖面广O特快专递”过去的形象不太好认知率不高可靠性与速度不及私营公司私营速递公司多以大公司为主要客户中小机构、个人的需求得不到满足，是个被忽视的市场香港近年经济不太景气，外部环境不利速递业竞争对手林立，正面冲突可能招致报复制订行动计划制定计划的基本思路是：发挥优势因素，克服弱点因素，利用机会因素，化解威胁因素；考虑过去，立足当前，着眼未来。运用系统分析的综合分析方法，将排列与考虑的各种环境因素相互匹配起来加以组合，得出一系列公司未来发展的可选择对策。SWOTWT对策最小与最小对策，即考虑弱点因素和威胁因素，目的是努力使这些因素都趋于最小。悲观WO对策最小与最大对策，即着重考虑弱点因素和机会因素，目的是努力使弱点趋于最小，使机会趋于最大苦乐参半ST对策最小与最大对策，即着重考虑优势因素和威胁因素，目的是努力使优势因素趋于最大，是威胁因素趋于最小。苦乐参半SO对策最大与最大对策，即着重考虑优势因素和机会因素，目的在于努力使这两种因素都趋于最大。理想小大大小