年产3000万支10ml双黄连口服液说明书

年产3000万支10ml双黄连口服液生产车间工艺学校大学学院中药学院专业制药工程班级班2013/6/29目录TOC\o"1-5"\h\zHYPERLINK\l"bookmark4"\o"CurrentDocument"工艺概述1HYPERLINK\l"bookmark8"\o"CurrentDocument"物料衡算2HYPERLINK\l"bookmark10"\o"CurrentDocument"工艺设备选型说明4HYPERLINK\l"bookmark12"\o"CurrentDocument"工艺主要设备一览4车间工艺平面布置说明5HYPERLINK\l"bookmark16"\o"CurrentDocument"车间技术要求5、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。原辅料存放D级称量配料过滤西林瓶口服液联动机组飞灭菌口服液工艺流程及环境区域划分示意图、物料衡算工作制度：年工作日：250天每天两班每班工作8小时每班运转机器6小时年产量：3000万支日产量：12万支【药品名称】通用名称：双黄连口服液汉语拼音：ShuanghuanglianKoufuye【处方】（1000ml）金银花375g黄苓375g连翘750g蔗糖300g香精适量【制法】以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液滤过，滤液浓縮并在80°C时加人2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1.0〜2.0,保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6~8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0,60°C保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25（70〜80C）的清膏，冷至40C时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,搅匀，冷藏（4~8C）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g,搅拌使溶解，或再加人香精适量，调节PH值至7.0,加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。（《中国药典》2010年版）【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。【功能与主治】疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。【用法与用量】口服。一次20ml,—日3次；小儿酌减或遵医嘱。【规格】10ml*10支*1盒（玻璃瓶包装）【贮藏】密封，避光，置阴凉处。【检查】相对密度应不低于1.12（附录MA）。pH值应为5.0〜7.0（附录WG）。（1）药材衡算处方中金银花375g制100瓶，日产12万瓶理论日产量：375X（120000-100）=450000g=450Kg理论年产量：450X250=112500Kg处方中黄芩理论日产量：375g制100瓶，日产12万瓶375X(120000-100)=450000g=450Kg理论年产量：450X250=112500Kg处方中连翘理论日产量：750g制100瓶，日产12万瓶750X(120000-100)=900000g=900Kg理论年产量：900X250=225000Kg处方中蔗糖300g制100瓶，日产12万瓶理论日产量：300x(120000-100)=360000g=360Kg理论年产量：360X250=90000Kg物料理论需求量物料名称日消耗量(kg)年消耗量(kg)金银花450112500黄苓450112500连翘900225000蔗糖36090000总计2160540000总损失率以5%计则金银花实际日需求量：450-(1—5%)=473.68kg金银花实际年需求量：473.68X250=118420kg则黄苓实际日需求量：450+(1—5%)=473.68kg黄苓实际年需求量：473.68X250=118420kg则连翘实际日需求量：900+(1—5%)=947.37kg连翘实际年需求量：947.37X250=236842.11kg则蔗糖实际日需求量：300+(1—5%)=315.79kg蔗糖实际年需求量：315.79X250=78947.37kg物料实际需求量物料名称日消耗量(kg)年消耗量(kg)金银花473.68118420黄苓473.68118420连翘947.37236842.11蔗糖315.7978947.37总计2210.52552629.48(2)药液衡算年实际需求口服液瓶量=3000万+(1—5%)=3157.89万支日实际需求口服液瓶量=12.63万支每班6.32万支每小时10525支每分钟176支日所需双黄连口服液的量=12.63万X10ml=1.26m3每小时所需双黄连口服液的量=1.26/2/6=0.105m3药液相对密度为1.12(《中国药典》2010年版)每小时所需双黄连口服液的质量=0.105X1000X1000X1.12=117600g=117.6kg三、工艺设备选型说明按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、过滤设备、配液罐、洗烘灌封联动机组、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。设备的选型需根据物料衡算的结果进行，并选择与生产任务拼配的相关设备。配液罐的选型每天配液一次，设装量系数为0.75，则配液罐实际所需容积为：1.26/0.75=1.68m故选择2mi的PZG-2000配液罐1个可以满足生产所需。主要技术参数规格型号容积搅拌速度电机功率外形尺寸PZG-20002000L20~100r/min2.2kw①1200X1500过滤器设备选型每小时需过滤117.6kg双黄连口服液则需GL-1.5型口服液过滤机1台，其过滤能力为0.5~2T/h。主要技术参数型号过滤面积过滤能力过滤压力机体容积液箱容积电机功率外形尺寸GL-1.51.5m20.5-2T/h0.05-0.15MPa65L90L1.1kw31350X650X1450mm输液泵设备的选型每小时需输送105L双黄连口服液，选用型号为ST-32-15的药液输送泵1台，其流量为0~1000(L/h)。主要技术参数规格型号流量最大转速重量外形尺寸ST-32-150~1000L/h375(r/min)41kg520X235X300洗烘灌封联动机组每小时需灌封10525瓶，则选用QXGF5/25B型口服液洗烘灌封联动生产线，其生产能力为600013200瓶/h。主要技术参数型号适用规格生产能力电容量净重外形尺寸QXGF5/25B5〜30ml口服液瓶6000〜13200pcs/h64.5kw其中正常工作耗量36kw6000kg8930X2100X1850（5）灭菌检漏设备的选型3每日需处理药液量为1.26m，选用YKFQ-D12JS双门）口服液检漏灭菌器2台，其内室容积为1.2m3,可以满足生产要求，该口服液检漏灭菌器完全按GMP标准设计制作。主要技术参数型号规格内室容积最咼丄作压力最咼工作温度电源内室尺寸（LXWH外形尺寸（LxwxH设备净重标准型控制形式YKFQ-D12JS(双门)1.2m30.15Mpa(表压)127CAC380(1±10%V,50(1±2%Hz,功率7KW1500X750X10501850X1500X2180~1500Kg触摸屏+PLC控制（6）灯检设备的选型每分钟处理176瓶双黄连口服液，选用KDJ口服液灯检机，其灯检速率：70-80瓶/min，选用3台即可满足生产要求。主要技术参数型号规格适用瓶子灯检速率检测方式电源电压总功率外型尺寸KDJ10-30ml直管瓶70-80瓶/min白色灯透照目测，放大2倍220v50Hz300w31400X580X1200mm（7）贴签机的选型每分钟生产176瓶双黄连口服液，选用EV-TW500A自动卧式滚动贴签机1台，其贴标速度为30-300瓶/min，可以满足生产要求。主要技术参数型号规格贴标速度贴标物高度适用瓶型直径贴标精度电源机器尺寸EV-TW500A30-300pcs/min25-95mm12-24mm±0.5mm220V1.5kw50/60HZ2000(L)X1000(WX1600(Hmm（8）包装机的选型每分钟生产18盒，选用包装速度40-100盒（cases）/分（min）的LY-125型自动装盒机1台可以满足生产要求。本机是连续运行的全自动装盒机，是机电一体化的高科技产品，完全符合GMP要求。该机由产品输送带、产品吸放机构、自动下说明书机构、自动打码机构和纸盒包装机组成，最高运转速度可达100盒/分。主要技术参数型号规格外形尺寸（mn）包装尺寸（mr）包装速度用气量总功率电压整机重量（约）LY-1251300(L)X1200(W)X1500(H)(L)49-120X(W)30-80X(H)14-5040-100盒(cases)/分(min)5-8L/Min1.5kw220V/380V/50Hz950kg四、工艺主要设备一览表序号设备名称规格型号外形尺寸数量生产能力1配液罐PZG-2000①1200>1500132m2过滤器GL-1.51350>650>45010.5~2T/h3输液泵ST-32-15520>235>0010~1000L/h4洗烘灌封联动机组QXGF5/25B8930>2100>85016000〜13200瓶/h5口服液检漏灭菌器YKFQ-D12JS（双门）1850>500>18021.2（内室）6口服液灯检机KDJ1400>580>200370-80瓶/min7贴签机EV-TW500A2000>1000>1600130-300瓶/min8装盒机LY-1251300>200>500140-100盒/min五、工艺车间平面说明1、根据生产工艺和产品质量的要求，本设计的生产车间的环境分为一般生产区、控制区和洁净区。车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生产的协调，也考虑了车间与供电、供管理部分的呼应，是生产能够有序，协调，有效地进行生产。使之成为一个有机整体。根据生产规模和生产特点，产区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置，厂房采用长方形布置，厂房组成形式采用集中式布置。厂房的平面形状和长宽尺寸，既满足了工艺的要求，又考虑了土建施工的可能性和合理性，有利于设备布置，便于安装，有较多可供采光和通风的墙面。2、工艺车间平面布置图（另附）六、车间技术要求1、生产区域生产区域与设备应按工艺流程合理布局，车间布置应考虑合理分区，保证工艺流程流畅。有原料存放、洗烘区、配液区、灌装区、灭菌区、灯检区、外包区和洗涤区。生产区要有规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合理。2、人流和物流车间的人流、物流应分开设置，不能从同一个入口进入车间，最好能在相反的方向设置人流和物流入口。当从同方向设置人流、物流入口时，两者之间应保持较远距离，不得相互影响和妨碍。安排生产厂房的人流和物流时，应与厂区总平面人流、物流通道的设置一起考虑，必要时要与总图设计人员协商，使其符合厂区总面积布置要求。生产厂房成品的出口可以与物流入口共用，但当生产厂房运输量较大或需要考虑尽量减少原辅料、包装材料等产品的污染是要分开设计。生产厂房内应设人流、物流专用通道，人员流动路径与物流流动路径要做到尽量不交叉、往返或少交叉、往返、避免无关人员或物流通过正在操作的区域。当人和物分别经过各自合理的净化程序进入洁净生产区域后，洁净生产区内不必过分强调设置人流和物流专用通道。应该注意不得将生产操作区当作物料传递的通道使用，生产操作场所的空间尽量减少开门，以利于保证操作室的气密性和洁净度。3、辅助设施辅助设施包括办公、检验、器具清洗和存放等，辅助设施要能满足生产要求，不妨碍生产操作,方便生产管理。生产区要相对集中，设有足够的安全疏散，同时可以兼参观走廊的作用。