C反应蛋白(CRP)降钙素原(PCT)质控品产品技术要求广州万孚生物

C反应蛋白（CRP）/降钙素原（PCT）质控品产品名C反应蛋白（CRP）/降钙素原（PCT）质控品称型号、冻干粉型，水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。规格结构及本产品为冻干品，主要成分为C反应蛋白、PCT重组抗原、新生小牛血清。组成产品适用范围本产品用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）/降钙素原（PCT）定/预期量联检试剂(免疫荧光层析法)检测结果的精密度。用途1.性能指标1.1外观检查质控品复溶前为白色或类白色疏松饼状结构，复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。1.2包装包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。1.3均一性1.3.1瓶内均一性瓶内CV≤15%。1.3.2瓶间均一性瓶间CV≤15%。1.4靶值及靶值范围1.4.1赋值程序每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值程序文件。1.4.2赋值的准确性用校准后的测量程序测定该质控品，检测结果应在其靶值范围内。