计算机系统验证管理规程

精心整理计算机系统考证目的为了测试、评预计算机和PLC采纳的URS、设计、采买、安装、考证、使用过程，保证计算机和PLC切合设计要乞降使用要求，特拟订本规程。合用范围本规程合用公司所有的计算机、PLC控制系统。职责3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。3.2计算机系统使用部门、设施管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的考证，网络管理员、设施管理员及供应商供应考证支持。3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。3.5总经理负责计算机系统荒弃的同意。观点计算机系统（PCI/S定义）：计算机控制系统：包含硬件、软件和其余固件受控功能和过程：包含、人员和设施运转环境：其余联网或独立计算机化系统、其余系统、媒介、人员、设施和规程。4.1.2PLCprogrammablelogiccontroller可编程控制器4.1.3计算机系统考证：对用于药品开发及生产的计算机系统，能否依照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后能否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统考证。软件分为四类（GAMP5）：第1类软件：基础构造软件（InfrastructureSoftware)第3类软件：不行配置软件(Non-ConfiguredProducts)第4类软件：可配置软件(ConfiguredProducts)第5类软件：定制应用软件(CustomApplication)硬件分为二类（GAMP5）：第1类硬件：硬件组件StandardHardwareComponents，当前采纳的大多数的都是这种硬件）??第2类硬件：定加工硬件组件CustomBuildHardwareComponents，这种硬件是为了知足特别需要而开发的，是对标准硬件件组件的增补。原则上，计算机系统的导入、更改、更新等药依照更改管理的程序进行。本文件了计算机系统的开发阶段、考证阶段、运用阶段的各个程序。开发阶段和考证阶段的程序，依据文件不一样，除了程序，也规定了输出计划及书的款式内容。阶段活动内容分类345提出①可行性研究：从技术及经济等方面系统地研究并论证开发／更改√√√计算机系统的可行性，包含目的、观点定义、规模、风险剖析、投资剖析等。其有关信息的采集被用来成立系统考证规模及申请开发花费。开发阶段1、开发计划规划所有工程及考证活动，包含开发的目的、条件、各部门／个人的职责、工程进度表、文件交托、审查和同意要求等。精心整理2、用户需求标准（URS）URS由系统用户和系统项目专家拟订，详尽说明计算机系统的合用法例、基本业务需求、希望及性能指标，对供应商的要求要清楚传达。包含以下内容。一、系统说明说明全系统要做什么，模块间如何连结及互相作用，控制方式，执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。二、物理要求物理要求包含有效空间、地点、所处的环境等。三、硬件文件标准硬件文件标准包含图纸、流程图、手册、零件清单等。四、软件文件标准软件文件标准包含程序编号及订正号、打印出的程序及详尽解说、复制件的供应及储存条件、系统框图及配置清单。五、测试要求系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录。包含独自模块测试及集成测试等。六、其余其余供应给供户的要求。包含对已达成的系统的考证要求、对于在设计开发过程中的质量控制和更改控制要求等。用户需求说明中的所有条款将直接作为拟订IQ、OQ及PQ草案的依照3、系统议论-1软件分类判断为对象计算机系统的，依据分类表进行分类，判断必需活动。将分类计入系统台账。3、系统议论-2风险评估对于对产品质量的影响，进行风险剖析，风险议论，报告。不只是是开发计划书，依据必需性，URS和FS也应进行适合的风险评估。3、系统议论-3供应商审计/评估应付计算机系统的供应商进行议论，以保证其系统能力及所供应的产品知足计算机系统考证要求。供户议论包含以下内容。依据系统观点定义及判断选择供户，注意评估外面资料对标准要求的切合化及与系统要求文件的一致程度。对供户质量系统进行审计，审计内容包含①系统开发者的内部质量管理程序。②技术能力评估。③软件开发标准及软件测试能力。④程序编制人员的资格鉴定。⑤硬件开发及制造能力。⑥更改控制。⑦售后服务。⑧系统安全性。供户审计报告应纳入考证档案。4、功能标准（FS）FS是供应商在不考虑如何知足URS的前提下对设施功能进行的说明和描绘，有助于用户和供应商熟习设施的功能。往常FS由供应精心整理商供应，用户进行同意。5、设计标准(DS)DS是要用详尽的技术语言来描绘如何开发设施才能供应用户需要的功能。也是需要供应商供应，用户来进行同意。对于商业化的标准化的设施不需要这个文件。?详细包含以下。①硬件设计标准将定义如标准仪器、微控制器、可编程序逻辑控制器(PLC)等。②软件设计标准将定义系统的整体框架、计算机语言、界面、屏幕设计、数据流程图、报告设计、图表设计、运算法例、安全测试、系统构造图、I／O图、工程制图、流程图解、程序系统图解、详尽说明和一个数据词典6、设计确认（DQ）DQ是以书面的形式确认该设施的设计能够知足URS，需要质量受权人同意，同意后假如有什么变化是需要依照更改流程管理的，提出更改申请。7、系统测试（FAT、SAT）8、FAT是要求供应商作成测试程序并在供应商处实行测试，在FAT过程出现的误差要进行记录和整顿。购置人员最好到现场确认测试程序及测试结果。SAT是在接收产品后在本公司进行实验，确认系统的性能能否知足要求。实验方法及结果应获得同意。??FAT和SAT能否需要做是公司依据自己控制风险的能力进行的，要尽量减少设施出席后发现不切合的现象和问题。该阶段的主要任务是发现并清除在剖析、设计、编程各阶段中产生的各样种类的错误，以获得可运转的计算机系统。一、单元测试单元测试是对系统的每一个模块进行独立测试，其目的是找出与模块的内部逻辑有关的错误。单元测试一般以白盒法为主。二、集成测试集成测试依据系统设计中各功能模块的说明及拟订的组装测试计划，将经过单元测试的模块逐渐进行组装和测试。每并人一个模块，都要找出由此产生的错误。集成测试一般以黑盒法为主。考证阶段①安装确认（IQ）安装确认的目的是保证系统的安装切合设计标准，并保证所需技术资料俱全。详细确认内容包含以下。各样标准清单，包含使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。各样标准操作程序(SOP)，包含硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾害(断电、硬软件破坏等)恢复及系统退伍。配置图，配置图是控制系统的概图，包含以下内容。①整个系统概图。②各其中央办理器(CPUS)包含插件指定的配置图。③输入／输出装置接线图。④控制回路图。⑤状态转变图。⑥网络接线图。⑦硬件驱动／网络驱动指示树，可包含逻辑的和物理的驱动指定。精心整理硬件和软件手册，包含安装、操作、维修养护手册。硬件配置清单，包含已安装系统的所有构成部分，对于芯片、微办理器或EPROM，应记录其订正版号。软件清单和源代码的复制件①列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都纳入档案，安全寄存。②应寄存以下几种软件。源代码产生器或编写器、源代码(包含初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊疗程序、存档／备份程序。输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。环境和公用工程测试①确认并记录系统安装的环境，包含洁净度、射频／电磁扰乱、振动、物理安全性、噪声、照明。②记录重点公用工程系统的状况，并确认公用工程系统的重点性质与功能说明书符合。包含火警通知／克制、冷却系统、电力及调理、不中断供电、WAN连结、LAN连结、灾害恢复接线、电话数码／模拟。③确认并记录系统切合安全及人机工程的要求。构造测试(白盒法)，主要指源代码的构造测试。对以下各项进行确认。①依照模块化程序设计。②无无效代码。③依照标准进行辨别、订正、讲解和议论。④算法／公式和计算正确。⑤模块排序正确。⑥重点上属性、报警等锁存正确。⑦保持唯一的逻辑输入／输出。⑧数据储存寄存器是唯一的。⑨准时器和定序器设定正确。确认整个安装过程切合操作手册要求。②运转确认（OQ）运转确认的目的是保证系统和运作切合需求标准。运转确认应在一个与正常工作环境隔绝的测试环境下实行，但应模拟生产环境。详细包含以下。系统安全性测试①挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面的同意权限未经受权的操作获得严禁。②确认系统外头的安全性，诸如I／O总线卡，操作人员接口终端等。操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。报警、互锁功能测试。数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能以下。①正确的采集、储存和检索数据；②确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的办理能力；③自动将数据存档并保留至指准时期。确认数据办理能力，包含算法、统计、利用查表数值及报告的精心整理产生等。准时器和定序器测试。功能性测试(黑盒法)，依据系统定义中所供应的各样要求文件、标准(最好有一张包含运作分支在内的功能图)对系统各功能和各抉择通路进行测试。测试应在最高特定条件下进行(如最高通信负载，大型数据文件的办理等)。断电／修复测试①复查断电以前，时期和以后的数据采集状况证明数据没有破坏或丢掉。②测试后备供电、不中断供电和动力调理器、发电机功能恢复能否正常。灾害恢复测试，制造一同系统无效现象，依照灾害恢复程序一步步确认以下各项。运用阶段①现有的数据未被破坏。②保证对系统的数据备份有效。(10)拟订系统标准操作程序运转确认结果合格后，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件，能够在正常生产环境下进前进一步确认。③性能确认（PQ）性能确认是为了确认系统运转过程的有效性和稳固性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依照对系统运转希望达到的整体成效而定(如对生产出的产质量量各项特征进行测试)，测试应在正常生产环境下(同样条件下)重复3次以上。注：当计算机系统代替人工系统时，能够进行平行的考证试验。④考证达成当确认所有的考证结果切合早先设定的可接受标准，考证报告已得到有关人员审批，视为考证结束。更改达成报告书（全体报告）①计算机系统台账更新/管理作为管理对象的计算机系统，所有要更新到计算机系统台账中。质量部负责的管理该台账。②计算机系统操作规程对每类/台计算机系统要成立标准操作规程，包含：操作事项，维修养护点检，安全管理等。人员培训是一个连续过程，应保证所有使用、保护及开发计算机系统的人员均获得堵训。③保护·养护点检每年进行1次自我点检，确认点检结果和管理能否没有问题④安全管理一定定义控制计算机系统物理及逻辑通道的安全程序，比如一定清楚定义增添或挪动用户的安全程序，保证使未受权的或不以为意的操作获得控制。安全程序波及以下范围。1．系统软件及应用软件安全性。2．硬件安全性。3．建筑安全性。⑤备份·复原精心整理一定拟订和审批相应文件以控制系统备份计划、恢复程序、存档需求、非定点媒体储存及出现系统丢掉事件时的灾害恢复程序／偶发事件计划。依据需要按期进行系统及数据的备份。6、问题报告计算机系统在使用过程中所碰到的任何问题及缺点均应进行记录和报告，以便对其运转成效及更改控制结果进行议论。、更改控制计算机系统经过考证后，保持已考证状态。假如系统发生更改，此种状态将会被破坏。更改种类包含：硬件更改、软件更改及数据库中重点参数的更改。为了保持系统一直处于已考证状态，应付其更改实行控制，详细要求以下。使用部门提出版面申请，包含更改原因、依照、内容及实行。由专业技术人员、有关部门领导及质量保证部门对更改进行评估及审批。依据更改影响的范围决定能否应实行再考证。如更改已致使计算机系统的已考证状态发生偏移(如增添了某些功能等)，系统一定针对更改部分实行再考证。决定实行再考证后，计算机系统将开始生命周期的另一循环。如经过评估确认不实行再考证，应有充分的依照作支持。所有更改一定经过有关人员同意后方可实行，不一样意自行改变系统任何部分。更改应充分考虑能否对其余有关系统产生影响，需针对其余受影响系统进行议论，必需时会对其余系统实行再考证。所有的更改申请、评估、审批及再考证活动均应有文件记录，以使之拥有可追踪性。、周期性回首系统的变化一般可分为两种。一种为已知的、有形的变化，这种变化应依照以上所述的更改控制要求履行。而另一种变化是系统在长久屡次使用中，因为时间的变化、环境的变化、人员的变化、硬件的磨损等诸要素，而致使的一种未知的、无形的变化。对于这种变化，需要对系统进行周期性回首(回首周期一般建议为3年)，以确保：系统运转一直处于已考证状态；系统保护严格按有关程序履行；系统文件实时而正确地反应了现行计算机系统的运转状况。假如经过回首，发现计算机系统的已考证状态已发生偏移，系统必须实行再考证(图6－4)。系统回首的范围、方法及结论均应有文件记录，以使之拥有可追踪性。荒弃当一个计算机系统的现行功能实行不再合用，或履行一个新系统代替现有系统的功能时，该系统就从实质使用中引退。此阶段目标是要除去对原系统的依靠并供应一个如何从原系统中取回有关数据的方法。一、工程计划(引退系统)拟订一个工程计划以确立引退工作的步骤、鉴识将要代替原有系统精心整理的新系统、引退过程的限期及有关责任。确立原系统数据能否应依照必定的格式存档。假如原系统被另一个系统代替，存档的数据应当被装载在代替系统中，数据成功转移的确认是新系统考证的一部分。系统引退时，应通知到所有受影响的用户，并达成以下工作。①撤除系统特别的程序。②切断系统通道。③整理系统所有逻辑值、符号和菜单参照。④删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。二、系统引退报告统引退报告用于总结整个系统引退工作的实质履行结果，确认能否按要求正的确施引退活动。