广东省兽药经营质量管理规范实施细则DOC

广东省兽药经营质量管理实行细则DOC广东省兽药经营质量管理规范实行细则DOC广东省兽药经营质量管理规范实行细则DOC广东省兽药经营质量管理规范实行细则第一章总则第一条为增强兽药经营质量管理,保证兽药质量和兽药安全使用,规范兽药经营市场,依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等规定,拟订本细则。第二条本细则合用于广东省境内的兽药经营公司.动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应该恪守本细则。第二章场所与设备第三条兽药经营公司应该拥有固定的经营场所和仓库，经营场所和库房应该布局合理,相对独立．兽药经营地区与生活地区、动物诊断地区等其余地区应该分别独立设置,防止交错污染。第四条兽药经营公司的经营场所和库房面积应该与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并切合以下规定：(一)经营场所面积和库房面积均应许多于30平方米;(二）从事兽用生物制品经营的公司,应另设置兽用生物制品专库，面积应许多于3０平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药库房面积),冷库容积许多于１５立方米(含-1-2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库）.经营鸡马立克氏病等细胞联合型活疫苗的,要具备相应的液氮储存条件;(三）特意从事批发的兽药经营公司，能够不设置零售柜台、货架等设备,但其办公、经营场所面积应许多于30平方米，库房面积应许多于１00平方米;(四)兽药直营连锁经营公司,总部库房面积应许多于1０0平方米。第五条兽药经营公司的经阵营点应该与《兽药经营允许证》载明的地址一致。《兽药经营允许证》等应该悬挂在经营场所的明显地点。兽药经营公司的经阵营点与库房应该在同一县级地区。更改经阵营点的，应该申请换发兽药经营允许证。更改经营场所面积的,应该在更改后30个工作日内向发证机关存案.第六条兽药经营公司应该拥有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜)、冷库(柜）等库房和有关设备、设备。库房面积和有关设备、设备应该知足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不一样地区区分和不一样兽药品种分区、分类保留、储藏的要求．更改库房地点,增添、减少库房数目、面积以及有关设备、设备的，应该在更改后３0个工作日内向发证机关存案。第七条兽药经营公司的库房应该与经营场所隔绝,其设-2-置应该切合以下规定：(一)兽用化药、中药经营公司应该依据所经营兽药的储存要求，设置不一样温、湿度条件的库房；(二)兽用生物制品经营公司应该依据所经营品种、规模的需要,设置冷库(2~8℃、－15℃以低等）等必需的设备、设备,并备有保温、发电等设备设备,或拥有有关产品停电后的保温方法;（三)经营易燃易爆兽药的兽药经营公司，应该设置独立专库(区），其面积应该与所经营兽药的品种、规模相适应，并配置相应的通风、消防设备;(四)经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特别药品的兽药经营公司,应该设置独立专库(柜),实行双人双锁保留束度,其面积应该与所经营兽药的品种、规模相适应.第八条兽药直营连锁经营公司在同一县级地区内有多家经营门店的,能够一致配置仓储和有关设备、设备，但应切合本细则对于兽药经营公司的其余规定．第九条兽药经营公司的经营场所和库房的地面、墙壁、顶棚等应该平坦、光洁,门、窗应该严实、易洁净。第十条兽药经营公司的经营场所和库房应该拥有以下设备、设备：(一)与经营兽药相适应的货架、柜台、电脑设备；(二)避光、通风、照明的设备、设备；-3-(三)与储藏兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、设备；(四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设备、设备；（五)进行卫生洁净的设备、设备等。第十一条兽药经营公司经营场所和库房的设备、设备应该齐全、整齐、完满,并依据兽药品种、类型、用途等建立醒目标记。第三章机构与人员第十二条兽药经营公司的从业人员应该熟习兽药管理法律、法例及政策规定,具备相应兽药、兽医、水产等专业知识。兽药经营公司的法人代表和质量管理人员应该参加辖区县级以上兽医行政管理部门的培训、查核；兽用生物制品经营公司的法人代表和质量管理机构负责人,应该参加省级兽医行政管理部门的培训、查核．第十三条兽药经营公司应该依据公司规模和管理需要设置质量管理机构。其详细职能是:(一)贯彻履行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法例和行政规章;(二）草拟公司兽药质量管理,并指导、敦促制度的-4-履行;（三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审察；(四)负责成立公司所经营兽药的质量档案;(五)负责兽药质量的查问、兽药质量事故或质量投诉的检查、办理及报告;(六)负责兽药的查收,指导、监察兽药储藏、运输中的质量工作；(七）负责质量不合格兽药的审察，对不合格兽药的办理过程实行监察；(八）采集和剖析兽药质量信息；(九)辅助展开对公司员工兽药质量管理方面的教育或培训；（十）其余有关工作.未能设置质量管理机构的零售公司，应该设置质量管理人员,其工作依据上述质量管理机构的职能进行。兽用生物制品经营公司、兽药直营连锁经营公司和兽药批发公司一定成立质量管理机构。第十四条兽药经营公司主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应该具备以下条件之一:(一）拥有兽药、兽医、水产等有关专业大专以上学历；（二)拥有兽药、兽医、水产等有关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作；(三)拥有兽药、兽医、水产等有关专业初级(技术员除外)-5-以上专业技术职称;(四)经注册的执业助理兽医师或执业兽医师。兽药经营公司供给开具兽医处方的应该装备执业兽医师．兽药质量管理人员应该拥有兽药、兽医、水产等有关专业中专以上学历，或许拥有兽药、兽医、水产等有关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的公司,从事兽药质量管理的人员应许多于2人,应该拥有兽药、兽医、水产等有关专业大专以上学历,或许拥有兽药、兽医、水产等有关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。兽药经营公司从事兽药采买、保留、销售、技术服务等工作的人员,应该拥有高中或中专以上学历。兽药经营公司的法人代表或负责人不得兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人和质量管理人员。主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员不得在本公司之外的其余单位兼职;发生更改的,应该在更改后30个工作日内向发证机关存案。第十五条兽药经营公司应该拟订培训计划,每年对员工进行兽药管理法律、法例和有关专业知识、职业道德培训、查核,并成立培训、查核档案．第四章规章制度-6-第十六条兽药经营公司应该在兽药经营活动的全过程中成立各种真切、正确、完好的记录，载明足够的信息，并有经手人或许责任人署名,保证兽药产品和有关人员的可追溯性.第十七条兽药经营公司应该成立质量管理系统,拟订管理制度、操作程序等质量管理文件.质量管理文件应该包含以下内容:(一)公司质量管理目标；(二)公司组织机构、岗位和人员职责；（三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;(四)兽药采买、查收、入库、陈设、储藏、运输、销售、出库等环节的管理制度;(五)环境卫生的管理制度；(六）兽药不良反响报告制度；(七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；（八)质量事故、质量查问和质量投诉的管理制度;（九)公司记录、档案和凭据的管理制度；（十)质量管理培训、查核制度。兽用生物制品经营公司应该成立运输收藏管理制度和相应的应急制度。第十八条兽药经营公司应该成立以下记录：(一）人员培训、查核记录;-7-(二)控制温度、湿度的设备、设备的保护、养护、洁净、运转状态记录；(三)兽药质量评估记录；(四)兽药采买、查收、入库、储藏、销售、出库等记录;(五）兽药清点记录;（六)兽药质量投诉、质量纠葛、质量事故、不良反响等记录；（七)不合格兽药和退货兽药的办理记录；(八)兽医行政管理部门的监察检查(含抽样）状况记录。全部记录应该真切、正确、完好、清楚，不得任意涂改、假造和变造。确需改正的，应该署名、注明天期,原数据应该清楚可辨.此中兽药的进销存项一定使用电脑记录。第十九条兽药经营公司应该成立兽药质量管理档案,设置档案管理室或许档案柜，并由专人负责。质量管理档案应该包含：(一)人员档案、培训档案、设备设备档案、供给商质量评估档案、产质量量档案;（二）开具的处方、进货及销售凭据；（三）购销记录及本细则规定的其余记录。质量管理档案不得涂改,保留限时不得少于２年;购销等记录和凭据应该保留至产品有效期后一年。第五章采买与入库-8-第二十条兽药经营公司应该采买合法兽药产品,购进兽药应该依据以下程序进行：(一）确立供货单位的资质、质量保证能力及质量信用；(二)审察所购入兽药的合法性和质量靠谱性；(三)对供货单位的销售人员，要查对其身份信息的真切性；（四）对初次经营的品种,应填写购进兽药品种审批表,并经公司质量管理机构负责人或质量负责人和公司负责人的审察同意；（五)签署有明确质量条款的采买．第二十一条兽药经营公司应该对供货单位的资质进行审察并保留以下证明资料复印件:(一）营业执照;（二)兽药生产允许证、兽药ＧMP证书(供货单位为生产公司的）;（三)兽药经营允许证(供货单位为经营公司的)；（四)供货单位销售人员的身份证，加盖公司公章和公司法定代表人印章或署名的、代表该公司的产品销售受权书．第二十二条兽药经营公司应该对初次经营品种的合法性及质量状况进行审察并保留以下证明资料复印件：(一）兽药的产品同意文号批件;(二）生产公司产品检验报告；-9-（三)农业部同意的兽药标签、书;(四)入口兽药注册证书、兽用生物制品入口允许证、进口兽药通关单等内容.第二十三条兽药经营公司购进兽药时,应该依据国家兽药管理规定、兽药标准和合同商定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，切合要求的方可购进。必需时，应该对购进兽药进行检验或许拜托兽药检验机构进行检验,检验报告应该与产质量量档案一同保留。第二十四条兽药质量查收，包含兽药外观的性状检查和兽药内外包装及表记的检查。包装、表记的检查主要包含以下内容:(一）每件包装中,应有产品合格证;(二)兽药包装的标签和说明书,应该注明生产公司的名称、地址,有兽药的品名、规格、同意文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反响、注意事项以及储藏条件等；（三）特别管理药品的标签或说明书上应该有规定的标识和警告说明,兽用途方药和非处方药标签或说明书的包装表记应切合农业部的有关规定;（四）入口兽药应该有中文标明的标签和说明书;(五）中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格标记。每件包装上，中药材应注明品名、产地、供货单位；中药饮-10-片应注明品名、生产公司、生产日期等。实行同意文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应注明产品同意文号。第二十五条兽药经营公司应该保留采买兽药的有效凭证,成立真切、完好的采买记录,做到有效凭据、账、货符合。采买记录应该载明兽药的通用名称、商品名称、同意文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数目、购入日期、经手人或许负责人等内容。第二十六条兽药入库时，应该由两人以长进行检查查收,并做好记录.有以下情况之一的兽药,不得入库:(一)与进货单不符的;(二）内、外包装损坏可能影响产质量量的;（三)没有表记或许表记模糊不清的;（四）质量异样的；(五)其余不切合规定的.第六章陈设与储藏第二十七条陈设、储藏兽药应该切合以下要求：(一)依据品种、类型、用途以及温度、湿度等储藏要求，分类、分区或许专库寄存;(二)依据兽药外包装图示标记的要求搬运和寄存；(三）与库房地面、墙、屋顶等之间保持必定间距；(四）内用兽药与外用兽药分开寄存,兽用途方药与非处-11-方药分开寄存;易串味兽药、危险药品等特别兽药与其余兽药分库寄存；(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区寄存;不合格兽药应实时办理;（六)同一公司的同一批号的产品集中寄存。第二十八条对销退后回的兽药,凭销售部门开具的退货凭据收货,寄存于退货药品库（区)，由专人保留并做好退货记录．经查收合格的药品，由保留人员记录后方可存入合格药品库（区）;不合格兽药由保留人员记录后放入不合格药品库(区)，不合格兽药确实认、报告、报损、销毁应有完美的手续和记录．第二十九条不一样地区、不一样种类的兽药应该拥有显然的辨别表记.表记应该搁置正确、笔迹清楚。不合格兽药以红色字体表记；待验和退货兽药以黄色字体表记；合格兽药以绿色字体表记。第三十条兽药经营公司应该按期对兽药及其陈设、储藏的条件和设备、设备的运转状态进行检查，并做好记录。对有温度、湿度要求的库房，应做好温度、湿度的监测和管理。应每日准时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度高出规定范围,应实时采纳调控举措，并予以记录。第三十一条兽药经营公司应该实时清点兽医行政管理部门宣布的假劣兽药，并做好记录。-12-第七章销售与运输第三十二条兽药经营公司销售兽药，应该依据先产先出和按批号出库的原则.兽药出库时,应该进行检查、查对,成立出库记录。兽药出库记录应该包含兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数目、日期、经手人或许负责人等内容.有以下情况之一的兽药,不得出库销售：（一）表记模糊不清或许零落的;（二）外包装出现损坏、封口不牢、封条严重破坏的；(三）高出有效限时的;(四）其余不切合规定的.第三十三条兽药经营公司应该成立销售记录。销售记录应该载明兽药通用名称、商品名称、同意文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数目、销售日期、经手人或许负责人等内容。第三十四条兽药经营公司销售兽药，在营业时间内，应有质量管理人员在岗,并佩带胸卡;应该开拥有效凭据，做到有效凭据、账、货、记录符合。第三十五条兽药经营公司销售兽用途方药的，应该恪守兽用途方药管理规定,凭执业兽医师开具的处方方可销售,不得采纳开架自选的销售方式。第三十六条兽药拆零销售时,不得打开最小销售单元,-13-应有适合的产品包装,并向购置者供给有关产品标签说明书的内容。销售兽用中药材、中药饮片的,应该注明产地。严禁兽药经营公司经营人用药品和假、劣兽药。严禁将兽用原料药拆零销售或许销售给兽药生产公司之外的单位和个人.第三十七条兽药经营公司应该依据兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药,在运输时应该采取必需的温度控制举措，并成立详尽记录。兽用生物制品在运输过程中，应该采纳冷藏、保温等有效的温度控制举措,并成立详尽记录.第八章售后服务第三十八条兽药经营公司应该依据兽医行政管理部门同意的兽药标签、说明书及其余规定进行宣传,不得误导购置者。在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应切合国家有关规定。不得张贴、公布未依法获得兽药广告审察同意文号的兽药产品宣传。第三十九条兽药经营公司应该向购置者供给技术咨询服务,在经营场所明示服务条约和质量许诺，宣布当地兽医行政管理部门监察电话，指导购置者科学、安全、合理使用兽药．-14-第四十条兽药经营公司应该注意采集兽药使用信息,发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反响时，应当实时向所在地兽医行政管理部门报告，并依据规定做好有关工作。第九章监察检查第四十一条各级兽医行政管理部门应付兽药GSＰ检查查收合格的经营公司进行监察检查,监察公司能否仍旧切合检查查收标准、能否能依据《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实行细则》的规定从事兽药经营活动。监察检查结果应记录在案。第四十二条不切合《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实行细则》要求的,兽医行政管理部门应依据《兽药管理条例》有关规定,要求限时纠正；违犯《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实行细则》规定的,兽医行政管理部门应依据《兽药管理条例》有关规定进行办理．第十章附则第四十三条兽药生产公司在异地建立库房销售兽药,应向库房所在地县级以上兽医行政管理部门申办兽药经营-15-允许证。第四十四条本细则波及的兽药经营范围包含以下类型:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。第四十五条兽药经营公司经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特别药品,还应该恪守国家其余有关规定。入口兽药,经营兽用生物制品，应该恪守国家有关规定．第四十六条兽药经营质量管理规范,简写为兽药GSP.第四十七条本细则自觉布之日起实行。本细则由广东省农业厅负责解说。本细则实行前已创办的兽药经营公司，应于2012年３月1日前达到本细则的要求,并依法申领兽药经营允许证.-16-内容总结（1）广东省兽药经营质量管理规范实行细则第一章总则第一条为增强兽药经营质量管理,保证兽药质量和兽药安全使用,规范兽药经营市场,依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等规定,拟订本细则（2）第四条兽药经营公司的经营场所和库房面积应该与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并切合以下规定：(一)经营场所面积和库房面积均应许多于30平方米