新修订药品管理法学习分享

新修订药品管理法学习分享单选题：每道题只有一个。1-药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调肖人的生理机能并规左有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）中药、化学药、生物制品r传统药、化学药、生物制品rc.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及英制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血淸、疫苗、血液制品和诊断药品CD.中成药、化学药、生物制品2-国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药（），对儿童用药品予以优先审评审批。新品种、新剂型新分子实体、新活性成分新品种、新剂型、新新品种、新规格、新给药途径3•国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决立是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。三十个工作日三十个自然日六十个工作日六十个自然日4•药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）药品生产企业C企业或者药品研制机构（?企业、药品研制机构或个人C药品企业5-药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（）应当完整准确，不得编造。数据、资料、样品B・生产记录C・生产.检验记录原料、辅料购进记录6■住《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（）药品追溯制度药物警戒制度优先审评审批不良反应报告制度多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。卜下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（）药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的治疗严重危及生命且上午有效治疗手段的疾病的c・公共卫生方而急需的D.经医学观察可能获益的2•以下情形属于假药的有（）A・药品所含成份与国家药品标准规左的成份不符以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品变质的药品药品所表明的适应症或者功能主治超出规怎范|羽3■以下情形属于劣药的有（）药品成份的含量不符介国家标准17被污染的药品17未标明或者更改有效期的药品17披自添加防腐剂、辅料的药品4-按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下属于药品储备和供应有关要求的有（）A.国家实行药品储备制度.建立中央和地方两级药品储备B■国家实行基本药物制度C・国家建立药品供求监测体系D•国家实行短缺药品淸单