中华人民共和国药典2005年版对制药用水的要求中华人民共和国药典2005年版对制药用水的要求:
纯化水产水指标
· 化学指标:符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求
· 卫生学检查:微生物 10CFU/100ml
· 电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 MΩ/CM)
纯化水检查:
1 酸碱度:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
2 氯化物、硫酸盐与钙盐:取本品,分置三支试管中,每管各50ml第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试...
中华人民共和国药典2005年版对制药用水的要求:
纯化水产水指标
· 化学指标:符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求
· 卫生学检查:微生物 10CFU/100ml
· 电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 MΩ/CM)
纯化水检查:
1 酸碱度:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
2 氯化物、硫酸盐与钙盐:取本品,分置三支试管中,每管各50ml第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
3 硝酸盐:取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50oC水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100 ml,再精密量取10 ml加水稀释成100 ml摇匀,即得(每1 ml相当于1µgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7 ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深( 0。000006%)。
4 亚硝酸盐:取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100 ml,摇匀,精密量取1 ml,加水稀释成100 ml,摇匀,再精密量取1 ml,加水稀释成50 ml,摇匀,即得(每1 ml相当于1µgNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。
5 氨:取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。
6 易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
7 不挥发物:取本品100ml,置105oC恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
8 重金属:取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2 ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液2.0ml加水38 ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005%)。
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