农药GLP实验室的仪器设备管理

农药GLP实验室的仪器设备管理良好实验室规范（GoodLaboratoryPractice，简称GLP）是以提高试验数据的质量和正确性，以便确定化学平和化学产品的安全性为目的的管理规范。而仪器设备作为实验室的硬件设施，关系整个实验室工作的进行，并关系到整个试验结果数据的准确性与真实性。本文将介绍农药GLP实验室对仪器设备管理要求及管理方式。1农药GLP相关国标与实验室考核标准我国于2003年颁布行业标准《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》（NY/T718-2003）。2007年颁布行业标准《农药理化分析良好实验室规范准则》（NY/T1386-2007），2010年颁布行业标准《农药环境评价良好实验室规范》（NY/T1906-2010）。2006年，农业部第739号公告颁布了《农药良好实验室考核管理办法（试行）》，为农药GLP实验室的考核制定了评定标准。2、农药GLP实验室中仪器管理要求在各类农药GLP准则或标准中均有对仪器设备管理要求的描述，可总结为如下几点：1）制定相关程序文件（SOP，且SOP中必须详细阐明仪器设备的常规使用、维护、校准、存放等所用的方法及发生故障或问题时的补救措施，并保证严格执行该SOP；2）指定专人对仪器设备进行负责；3）仪器设备在使用过程中的检查、维护、使用、检定、维修等都应具备有证明文件或记录，且详细记录仪器的维修情况；4）仪器设备在使用过程中应有明其状态（检定、使用情况等）的明显标识；5）规范仪器设备档案材料内容。3、仪器设备分类仪器分类方式主要根据具体实验室要求及不同仪器设备管理需求，一个良好的分类方式可以让仪器的管理更加规范与简易。而比较普遍认同的分类方式是参照美国药典（第1058章分析仪器确认）中提及的仪器设备分类方法。该分类方法根据仪器功能及对研究项目中的重要性等对仪器进行分类，并对不同分类的仪器设置不同的管理要求。分类如下：A类，非测量辅助设备，如磁力搅拌器、蜗旋混和器等。该类仪器不直接进行计量读数，而状态也往往只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响直观，可以立即发现；B类，简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助设备，如温度计、天平等。该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性；C类，分析测量类仪器设备，如HPLCGC等。该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外在因素影响，必须进行完整和定期的校正、验证，此外在测试时可能还需要一定的质量控制措施以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定性；4、仪器设备的一般管理方式仪器管理一般根据实验室具体情况及该实验室各类认证认可要求而定。而一般情况下农药环境毒理GLP实验室的仪器管理可分为下述几点：（1）仪器设备购置验收：仪器设备的购置也同样根据实验室性质有所不同，一般需经历申购评审、招投标、购置仪器、仪器验收等阶段，本处着重介绍验收。申购前，由申购人连同使用人对仪器进行设计确认（DQ，DQ材料由申购人收集，申购人和使用人必须确保所申购仪器符合实际使用需要，并详细记录并包有厂家提供资料，该资料用于申购评审时使用。仪器到达实验室后，仪器管理使用者对该仪器进行安装确认（IQ），运行确认（OQ，计量检定。IQ由厂家提供材料（出具安装完成的证明文件）或技术支持，并得到该仪器管理员的确认。0C是由厂家工程人员和（或）仪器使用人员操作该仪器，使用比对或标准参照物的方法，确认该仪器是否可正常使用并符合工作需求。计量检定，一般是由专业计量检定单位进行，出具检定，在GLP管理规范中并没有强制要求计量检定，而国内实验室则大多会进行仪器设备计量检定。（2）日常使用管理：仪器设备验收完成并处于可用状态下，首先必须撰写相应操作SOP并进行培训，人员培训考核合格后方可操作该仪器，部分仪器需要特殊授权方可使用（由实验室管理文件规定，非强制要求），使用过程中应及时登记产生的记录及数据，QA在检查试验操作的过程中也要同时监督工作人员对仪器的使用情况。日常使用时应定期进行性能确认（PQ和维护，PQ—般由使用人或仪器管理员进行，方法可参照0Q用于确定该仪器使用情况是否正常。维护仪器是仪器正常使用的保证。（3）仪器设备维修：正常使用下仪器如果出现问题，必须及时通知仪器管理员，并联系进行维修工作，维修时产生的数据及维修操作必须进行记录。维修完成后，在需要的情况下应对仪器进行再次0Q以确认仪器是否符合工作要求。（4）降级使用与报废：当仪器设备的技术性能降低或部分功能丧失、损坏，经修理后仍不符合要求时，应及时进入降级使用或报废程序。降级仪器，指某些多功能仪器部分功能无法正常运行，部分功能却可正常使用。出现降级使用时必须对仪器附加“降级仪器使用说明”，该说明在仪器降级申请批准后由仪器管理员或使用者进行制定，该说明必须阐明仪器可用及损坏功能等注意事项。5、结语仪器设备管理是持续且繁琐的工作，而做好仪器设备的管理工作却会对实验工作扫除障碍，规范的管理可以带来规范的数据。仪器设备的管理不单是GLP实验室，而是所有类型实验室需特别注重的方面。