美国良好操作规范(GMP—21CFR Part 111).doc

美国良好操作(GMP—21CFR Part 111).doc [联邦法规] part, the following definitions also apply: 的定义和节联邦 [Title 21, Volume 2] [标21，第2卷] 食品，药品和化妆品法(该法)201条款的解释适用于本 [Revised as of April 1, 2008] [日期为2008年4月1日] 部分时 ， 使用的条款就本部分。为此，下列定义也适用 [CITE: 21CFR111] [引用:21CFR111] 于: TITLE 21--FOOD AND DRUGS 标题21 -食品和药物 Actual yield means the quantity that is actually produced at CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 第any appropriate step of manufacture or packaging of a 一章-食品和药物管理局 particular dietary supplement. 实际收益率是指实际上是在 DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES 任何制造或包装特殊膳食补充剂生产数量适当的步骤。 部卫生与公众服务 Batch means a specific quantity of a dietary supplement that SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION is uniform, that is intended to meet specifications for identity, 子章节B组-人类食用的食物 purity, strength, and composition, and that is produced during a specified time period according to a single manufacturing PART 111 第111 CURRENT GOOD record during the same cycle of manufacture. 批次指饮食补 MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, 充剂是一致的，便是为了满足身份，纯度，强度规格，和 PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS 组成，具体数量 ， 即在规定的时限内根据一个单一的生 FOR DIETARY SUPPLEMENTS 现行良好操作规范在制产过程中产生的的生产同一周期。 造，包装，标签，或对食品补充剂控股作业 Subpart A--General Provisions 子部分-一般规定 Batch number, lot number, or control number means any Sec. 秒。 111.1 Who is subject to this part? 111.1谁是受这distinctive group of letters, numbers, or symbols, or any 部分, combination of them, from which the complete history of the (a) Except as provided by paragraph (b) of this section, you manufacturing, packaging, labeling, and/or holding of a are subject to this part if you manufacture, package, label, or batch or lot of dietary supplements can be determined. 批 hold a dietary supplement, including: (一)除提供段(二号，批号，或控制数是指任何字母，数字或符号，或任何 本节)，你必须遵守 ， 如果你这部分的制造，包装，标组合，独特的一群 ， 从其中的制造，包装标签，完整的 签，或持有饮食的补充，其中包括: 历史，和/或批处理或很多持有膳食补充剂可确定。 (1) A dietary supplement you manufacture but that is packaged or labeled by another person; and (1)膳食补充Component means any substance intended for use in the 剂 ， 但你制造的包装物或由他人标记;及 manufacture of a dietary supplement, including those that (2) A dietary supplement imported or offered for import in may not appear in the finished batch of the dietary any State or territory of the United States, the District of supplement. Component includes dietary ingredients (as Columbia, or the Commonwealth of Puerto Rico. (2)膳食described in section 201(ff) of the act) and other ingredients. 补充剂进口或在任何国家或美国境内的进口提供，哥伦比组件是指任何人 ， 包括那些可能不会出现在膳食补充剂 亚特区，或波多黎各联邦。 完成一批物质在膳食补充剂的生产用途。组成部分包括膳 (b) The requirements pertaining to holding dietary 食成分(如第201(后)的行为)和其他说明材料。 supplements do not apply to you if you are holding those dietary supplements at a retail establishment for the sole Contact surface means any surface that contacts a component purpose of direct retail sale to individual consumers. (二)or dietary supplement, and those surfaces from which 的要求举行有关膳食补充剂并不适用于你是否保持在一drainage onto the component or dietary supplement, or onto 个直接零售个人消费者零售的唯一目的建立的膳食补充surfaces that contact the component or dietary supplement, 剂。 A retail establishment does not include a warehouse or occurs during the normal course of operations. 接触面指任 other storage facility for a retailer or a warehouse or other 何表面接触组件或营养补充剂，以及那些从表面上的排水 storage facility that sells directly to individual consumers. 组件或营养补充剂，或接触到的表面 ， 组件或营养补充 阿零售的建立 ， 并不包括为零售商或仓库或其他存储设剂，在正常操作期间发生。 Examples of contact surfaces 施 ， 销售直接向个人消费者仓库或其他存储设施。 include containers, utensils, tables, contact surfaces of Sec. 秒。 111.3 What definitions apply to this part? 111.3equipment, and packaging. 表面接触的例子包括容器，用 什么定义适用于本部分, 具，表，接触的设备表面和包装。 The definitions and interpretations of terms in section 201 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act) apply to Ingredient means any substance that is used in the such terms when used in this part. For the purpose of this manufacture of a dietary supplement and that is intended to be present in the finished batch of the dietary supplement. An ingredient includes, but is not necessarily limited to, a dietary Pest means any objectionable insect or other animal ingredient as defined in section 201(ff) of the act. 成分是指including birds, rodents, flies, mites, and larvae. 害虫是指 在一个膳食补充剂生产中使用的物质 ， 并拟在膳食补充任何不良昆虫或其他动物包括鸟类，老鼠，苍蝇，螨虫和 剂完成一批存在。一种成分，包括但不一定限于，作为第幼虫。 201定义的膳食成分(法郎的行为)。 Physical plant means all or any part of a building or facility In-process material means any material that is fabricated, used for or in connection with manufacturing, packaging, compounded, blended, ground, extracted, sifted, sterilized, labeling, or holding a dietary supplement. 物理植物是指所 derived by chemical reaction, or processed in any other way 有或任何建筑物或或与制造，包装，标签，或举办膳食补 for use in the manufacture of a dietary supplement. 在进程充剂连接使用设施的一部分。 的任何物质手段是捏造的，复杂，混合，地面，提取，筛 选，消毒，通过化学反应，或以任何其他方式处理在膳食Product complaint means any communication that contains 补充剂的生产使用得来的材料。 any allegation, written, electronic, or oral, expressing concern, for any reason, with the quality of a dietary Lot means a batch, or a specific identified portion of a batch, supplement, that could be related to current good that is uniform and that is intended to meet specifications for manufacturing practice. Examples of product complaints are: identity, purity, strength, and composition; or, in the case of a Foul odor, off taste, illness or injury, disintegration time, dietary supplement produced by continuous process, a color variation, tablet size or size variation, under-filled specific identified amount produced in a specified unit of container, foreign material in a dietary supplement container, time or quantity in a manner that is uniform and that is improper packaging, mislabeling, or dietary supplements that intended to meet specifications for identity, purity, strength, are superpotent, subpotent, or contain the wrong ingredient, and composition. 地段指一批，或特定确定了一个批处理or contain a drug or other contaminant (eg, bacteria, pesticide, 部分，即是一致的 ， 就是为了满足身份，纯度，强度规mycotoxin, glass, lead). 产品投诉的任何通信手段包含任 格，并组成;或者，在连续过程中产生的饮食的补充，具何指控，书面，电子或口头表示关注因任何原因，与一名 体案件确定数额的方式生产在时间和数量的指定单位 ， 膳食补充剂的质量，这可能与目前的良好生产规范。产品 是一致的 ， 目的是要满足的身份，纯度，强度规格，和投诉的例子有:难闻的气味，关闭口味，生病或受伤，解 组成。 体时，颜色的变化，平板尺寸或大小的变化，在充满容器， 异物在膳食补充剂容器，包装不当，起假，或者是 Microorganisms means yeasts, molds, bacteria, viruses, and superpotent，subpotent，或控制饮食补充剂错误的成分， other similar microscopic organisms having public health or 或含有药物或其他污染物(如细菌，农药，霉菌毒素，玻 sanitary concern. 微生物是指酵母菌，霉菌，细菌，病毒璃，铅)。 和其他类似的具有公共健康或卫生关注的微生物。 This definition includes species that: 这个定义包括物种: Quality means that the dietary supplement consistently meets the established specifications for identity, purity, strength, (1) May have public health significance; (1)5月对公众卫and composition, and limits on contaminants, and has been 生的重要性; manufactured, packaged, labeled, and held under conditions to prevent adulteration under section 402(a)(1), (a)(2), (a)(3), (2) May cause a component or dietary supplement to and (a)(4) of the act. 质量是指膳食补充剂始终符合身份， decompose; (2)可能会导致部分或膳食补充剂分解; 纯度，强度既定的规范，和组成，以及污染物的限制，并 已生产，包装，标签和条件下进行 ， 以防止根据第402 (3) Indicate that the component or dietary supplement is (1)(1掺假)，(1)(2)，(1)(3)，和(a)(4)行为。 contaminated with filth; or (3)表明 ， 组件或膳食补充 剂与污物污染;或 Quality control means a planned and systematic operation or procedure for ensuring the quality of a dietary supplement. (4) Otherwise may cause the component or dietary 质量控制手段 ， 有计划和有系统的运作 ， 确保膳食补 supplement to be adulterated. (4)，否则可能会导致部分充剂的质量或程序。 或营养补充剂是掺假。 Quality control personnel means any person, persons, or Must is used to state a requirement. 必须用于国家规定。 group, within or outside of your organization, who you designate to be responsible for your quality control 压力商。 operations. 质量控制人员 ， 是指任何人，人，或在境内 或境外的组织，谁您指定组，对您的质量控制操作负责。 We means the US Food and Drug Administration (FDA). 我 们指美国食品及药物管理局(FDA)。 Representative sample means a sample that consists of an adequate number of units that are drawn based on rational You means a person who manufactures, packages, labels, or criteria, such as random sampling, and that are intended to holds dietary supplements. 你是指一个人谁制造，包装， ensure that the sample accurately portrays the material being 标签，或持有膳食补充剂。 sampled. 代表性的样本是指样本的足够数量的单位所组 成的基础上制定合理的标准 ， 如随机抽样，并说是为了Sec. 秒。 111.5 Do other statutory provisions and 确保样本准确地描绘了被采样的材料。 regulations apply? 111.5做其他法定规定和条例适用, In addition to this part, you must comply with other Reprocessing means using, in the manufacture of a dietary applicable statutory provisions and regulations under the act supplement, clean, uncontaminated components or dietary related to dietary supplements. 除了这部分，你必须遵守其 supplements that have been previously removed from 他适用的法律规定和有关膳食补充剂的行为规则。 manufacturing and that have been made suitable for use in Subpart B--Personnel 部分B -人事 the manufacture of a dietary supplement. 使用后处理Sec. 秒。 111.8 What are the requirements under this subpart 的膳食补充剂生产，清洁无污染组件或膳食补充剂，先前B for written procedures? 111.8什么是根据本书面程序 ， 已删除从制造业和已作出在膳食补充剂的生产使用。 部分B的要求, You must establish and follow written procedures for Reserve sample means a representative sample of product fulfilling the requirements of this subpart. 你必须建立和遵 that is held for a designated period of time. 储备样本指产循履行本附书面程序的规定。 品 ， 在一段时间指定期间举行的代表性。 Sec. 秒。 111.10 What requirements apply for preventing Sanitize means to adequately treat cleaned equipment, microbial contamination from sick or infected personnel and containers, utensils, or any other cleaned contact surface by a for hygienic practices? 111.10什么要求防止生病或受感染 process that is effective in destroying vegetative cells of 人员的微生物污染和卫生习惯申请, microorganisms of public health significance, and in (a) Preventing microbial contamination . (1) 防止微生物 substantially reducing numbers of other microorganisms, but 污染 。 You must take measures to exclude from any without adversely affecting the product or its safety for the operations any person who might be a source of microbial consumer. 消毒方法适当处理的一个过程 ， 是在破坏公contamination, due to a health condition, where such 共健康的微生物的生长细胞 ， 有效的清洗设备，容器，contamination may occur, of any material, including 用具，或任何其他清洁接触面，并能显着减少其他微生物components, dietary supplements, and contact surfaces used 的数字，但不影响该产品或其对消费者的安全。 in the manufacture, packaging, labeling, or holding of a dietary supplement. 你必须采取措施 ， 排除任何行动 ， Theoretical yield means the quantity that would be produced 任何人可能是谁微生物污染的来源，由于卫生条件下，这 at any appropriate step of manufacture or packaging of a 种污染可能发生的任何材料，包括组件，膳食补充剂，并 particular dietary supplement, based upon the quantity of 在接触面用于制造包装，标签，或膳食补充剂举行。 Such components or packaging to be used, in the absence of any measures include the following: 这些措施包括以下内容: loss or error in actual production. 理论产量是指在没有任(1) Excluding from working in any operations that may result 何损失或错误的情况下实际生产数量将在任何制造或包in contamination any person who, by medical examination, 装特殊膳食补充剂的适当步骤后组件或包装数量为基础，the person's acknowledgement, or supervisory observation, is 制作使用。 shown to have, or appears to have, an illness, infection, open lesion, or any other abnormal source of microbial Water activity (aw) is a measure of the free moisture in a contamination, that could result in microbial contamination component or dietary supplement and is the quotient of the of components, dietary supplements, or contact surfaces, water vapor pressure of the substance divided by the vapor until the health condition no longer exists; and (1)由任何 pressure of pure water at the same temperature. 水分活度 行动的工作 ， 可能导致在任何谁污染，医生检查，该人 (Aw)为是一个组件或膳食补充剂自由水分的措施 ， 是的确认，或监督观察，结果表明有，或看来，疾病，感染， 由单纯的水在相同温度下的蒸气压力分为物质的水蒸汽开放病变，或任何人排除其他不正常的微生物污染的来 源，这可能对部分微生物污染的结果，膳食补充剂，或接件或膳食补充剂是由手工操作时期消毒。 If hand jewelry 触面，直到健康状况不再存在;及 cannot be removed, it must be covered by material that is maintained in an intact, clean, and sanitary condition and that (2) Instructing your employees to notify their supervisor(s) if effectively protects against contamination of components, they have or if there is a reasonable possibility that they have dietary supplements, or contact surfaces; 如果手首饰不能 a health condition described in paragraph (a)(1) of this 被删除，它必须涵盖材料 ， 保持一个完整的，清洁和卫 section that could result in microbial contamination of any 生情况 ， 并有效地保护了对组件的污染，膳食补充剂， components, dietary supplements, or any contact surface. 或接触面; (2)指导你的员工通知其主管(拧)，如果他们有或有合 理的可能性 ， 他们有一个健康状况 ， 在本节段可能导(5) Maintaining gloves used in handling components or 致微生物污染的任何组成部分(1)(1)所描述，膳食补dietary supplements in an intact, clean, and sanitary 充剂，或任何接触面。 condition. (5)保持手套用在处理一个完整的，清洁和卫 生情况组件或膳食补充剂。 The gloves must be of an (b) Hygienic practices . If you work in an operation during impermeable material; 该手套必须是一个防渗材料; which adulteration of the component, dietary supplement, or contact surface could occur, you must use hygienic practices (6) Wearing, where appropriate, in an effective manner, hair to the extent necessary to protect against such contamination nets, caps, beard covers, or other effective hair restraints; of components, dietary supplements, or contact surfaces. (6)服装，在适当情况下，有效地，头发网，帽子，胡 (二) 卫生习惯 。如果你在行动期间 ， 该组件掺假，须套，或其他有效头发限制; 膳食补充剂，或接触面可能发生的工作，您必须使用卫生 做法在必要情况下 ， 以防止这种污染成分，膳食补充剂，(7) Not storing clothing or other personal belongings in areas 或联系表面。 These hygienic practices include the where components, dietary supplements, or any contact following: 这些卫生习惯包括以下内容: surfaces are exposed or where contact surfaces are washed; (七)不储存在那里组成部分，膳食补充剂，或任何接触 (1) Wearing outer garments in a manner that protects against 面接触或接触面的清洗领域的衣物或其他个人财物; the contamination of components, dietary supplements, or any contact surface; (1)穿着的方式 ， 对部分污染的保(8) Not eating food, chewing gum, drinking beverages, or 护外衣，膳食补充剂，或任何接触面; using tobacco products in areas where components, dietary supplements, or any contact surfaces are exposed, or where (2) Maintaining adequate personal cleanliness; (2)保持适contact surfaces are washed; and 地区(8)不进食，嚼口香 当的个人清洁; 糖，喝饮料，或在使用烟草制品成分，膳食补充剂，或任 何接触面接触，或接触面的清洗;及 (3) Washing hands thoroughly (and sanitizing if necessary to protect against contamination with microorganisms) in an (9) Taking any other precautions necessary to protect against adequate hand-washing facility: (3)彻底洗手(如有必要the contamination of components, dietary supplements, or 的消毒 ， 以防止微生物污染与适当的手)洗手设施: contact surfaces with microorganisms, filth, or any other extraneous materials, including perspiration, hair, cosmetics, (i) Before starting work; and (i)在开始工作; tobacco, chemicals, and medicines applied to the skin. (9) 采取任何必要对零部件的污染，保护，膳食补充剂，或与 (ii) At any time when the hands may have become soiled or 其他预防措施表面微生物，污物，或任何其他无关的材料， contaminated; (二在任何时候手中可能已经成为时间)包括出汗，头发，化妆品，烟草，化学品，并应用于皮肤 弄脏或污染; 药品。 (4) Removing all unsecured jewelry and other objects that Sec. 秒。 111.12 What personnel qualification requirements might fall into components, dietary supplements, equipment, apply? 111.12什么资格要求的人员申请, or packaging, and removing hand jewelry that cannot be adequately sanitized during periods in which components or dietary supplements are manipulated by hand. (4)删除所 有无担保珠宝和其他物品可能落入组件，膳食补充剂，设(a) You must have qualified employees who manufacture, 备或包装，并消除手工首饰 ， 不能在其中得到充分的组package, label, or hold dietary supplements. (1)您必须拥 有合格的员工谁制造，包装，标签，或持有膳食补充剂。 (1) Written procedures for fulfilling the requirements of this (b) You must identify who is responsible for your quality subpart B; and (1)书面程序履行本附B的要求; control operations. (b)你必须确定谁是你的质量控制操 作负责。 Each person who is identified to perform quality (2) Documentation of training, including the date of the control operations must be qualified to do so and have training, the type of training, and the person(s) trained. (2) distinct and separate responsibilities related to performing 文档的培训，包括培训日期，培训类型，而该人(拧)培 such operations from those responsibilities that the person 训。 otherwise has when not performing such operations. 每个确 定谁是执行质量控制操作者必须具备这样做 ， 并且有独 特和不同的有关履行这些职责的人 ， 否则也当不执行这 些行动的这种行动的责任。 Subpart C--Physical Plant and Grounds C小节-物理设备和 (c) Each person engaged in manufacturing, packaging, 场地 labeling, or holding, or in performing any quality control Sec. 秒。 111.15 What sanitation requirements apply to your operations, must have the education, training, or experience physical plant and grounds? 111.15什么卫生要求适用于您 to perform the person's assigned functions. (三)每个人从的身体工厂和理由, 事制造，包装，标签，或控股，或进行任何质量控制操作， 必须有教育，培训或经验的人来执行的分配职能。 (a) Grounds . (一) 理由 。 You must keep the grounds of your physical plant in a condition that protects against the contamination of components, dietary supplements, or Sec. 秒。 111.13 What supervisor requirements apply? contact surfaces. 你必须保持一个条件 ， 对组件的污染 111.13上级的规定适用于什么, 保护，膳食补充剂，或联络您的身体植物表面的理由。 The methods for adequate ground maintenance include: 提供足 够的地面维修的方法包括: (1) Properly storing equipment, removing litter and waste, (a) You must assign qualified personnel to supervise the and cutting weeds or grass within the immediate vicinity of manufacturing, packaging, labeling, or holding of dietary the physical plant so that it does not attract pests, harbor supplements. (1)您必须指定合格的人员来监督制造，pests, or provide pests a place for breeding; (一)妥善贮存 包装，标签，或膳食补充剂举行。 设备，清除垃圾和废物，减少内物质设备附近杂草或草 ， (b) Each supervisor whom you use must be qualified by 以便它不会引起害虫，港口害虫，或提供害虫滋生的地方; education, training, or experience to supervise. (二)每个 主管人必须为您使用合格的教育，培训，监督或经验。 (2) Maintaining roads, yards, and parking lots so that they do not constitute a source of contamination in areas where components, dietary supplements, or contact surfaces are exposed; (2)保持道路，庭院，停车场 ， 使他们不构 成面源污染情况组件，膳食补充剂，或接触面接触; Sec. 秒。 111.14 Under this subpart B, what records must you make and keep? 在这个子部分B 111.14，什么记录必(3) Adequately draining areas that may contribute to the 须保持你的, contamination of components, dietary supplements, or contact surfaces by seepage, filth or any other extraneous materials, or by providing a breeding place for pests; (3)有 适当的排水领域 ， 可能有助于组件的污染，膳食补充剂， (a) You must make and keep records required under this 或接触面的渗漏，污物或任何其他无关的材料，或通过提 subpart B in accordance with subpart P of this part. (1)您供滋生的地方; 必须制作并保存在此按照本部分附P附乙所需的记录。 (b) You must make and keep the following records: (b)你(4) Adequately operating systems for waste treatment and 必须制作并保存以下记录: disposal so that they do not constitute a source of contamination in areas where components, dietary supplements, or contact surfaces are exposed; and (4)有适(iv) For use in the plant's operations. (四)对于在工厂的 当经营废物处理和排放系统 ， 使它们不构成面源污染情操作使用。 况组件，膳食补充剂，或接触面接触;及 (3) You must identify and hold cleaning compounds, (5) If your plant grounds are bordered by grounds not under sanitizing agents, pesticides, pesticide chemicals, and other your control, and if those other grounds are not maintained in toxic materials in a manner that protects against the manner described in this section, you must exercise care contamination of components, dietary supplements, or in the plant by inspection, extermination, or other means to contact surfaces. (3)您必须确定并保持清洁剂，消毒剂， exclude pests, dirt, and filth or any other extraneous 杀虫剂，农药化学品和方式 ， 对污染保护的元件，膳食 materials that may be a source of contamination. (5如果您补充剂，或与其他有毒物质的表面。 的工厂理由的理由不接壤 ， 在你的控制，如果这些其他 原因不能在本节中描述的方式保存)，你必须行使的检查，(d) Pest control . (四) 害虫控制 。 (1) You must not allow 消灭，或其他手段植物护理排除害虫，灰尘和脏物或任何animals or pests in any area of your physical plant. Guard or 其他无关的材料 ， 可能是一个污染源。 guide dogs are allowed in some areas of your physical plant if the presence of the dogs will not result in contamination of (b) Physical plant facilities . (二) 体育工厂设施 。 (1) components, dietary supplements, or contact surfaces; (1) You must maintain your physical plant in a clean and 您绝不允许任何动物或对您的身体厂房面积虫害。民警卫 sanitary condition; and (1)您必须保持您在清洁和卫生队或导盲犬在允许对您的身体种植一些地区如果狗的存 情况的绿化植物;和 在将不会导致污染的部件，膳食补充剂，或联系表面; (2) You must maintain your physical plant in repair sufficient (2) You must take effective measures to exclude pests from to prevent components, dietary supplements, or contact the physical plant and to protect against contamination of surfaces from becoming contaminated. (2)你必须保持自components, dietary supplements, and contact surfaces on 己的身体厂修理足以防止元件，膳食补充剂，或接触面成the premises by pests; and (2)你必须采取有效措施 ， 排 为污染。 除身体植物害虫 ， 并防止污染 ， 保护元件，膳食补充 剂，和接触面由害虫的处所;和 (c) Cleaning compounds, sanitizing agents, pesticides, and other toxic materials . (三) 清洁剂，消毒剂，杀虫剂和(3) You must not use insecticides, fumigants, fungicides, or 其他有毒物质 。 (1) You must use cleaning compounds and rodenticides, unless you take precautions to protect against sanitizing agents that are free from microorganisms of public the contamination of components, dietary supplements, or health significance and that are safe and adequate under the contact surfaces. (三)不得使用杀虫剂，熏蒸剂，杀菌 conditions of use. (1)您必须使用清洁剂和消毒剂均与公剂，或杀鼠剂，除非你采取预防措施 ， 对零部件的污染， 众健康的微生物自由和安全 ， 并根据使用的条件足够。 保护，膳食补充剂，或接触的表面。 (2) You must not use or hold toxic materials in a physical (e) Water supply . (五) 供水 。 (1) You must provide water plant in which components, dietary supplements, or contact that is safe and sanitary, at suitable temperatures, and under surfaces are manufactured or exposed, unless those materials pressure as needed, for all uses where water does not become are necessary as follows: (2)不得使用或持有物理工厂的a component of the dietary supplement. (1)你必须提供的 组件，膳食补充剂，或接触面制造或暴露，有毒物质 ， 除水是安全和卫生，在适当温度和压力下 ， 根据需要，为 非这些材料是必要的 ， 因为如下: 所有使用在水不会成为膳食补充剂的成分。 (i) To maintain clean and sanitary conditions; (一)保持清(2) Water that is used in a manner such that the water may 洁和卫生条件; become a component of the dietary supplement, eg, when such water contacts components, dietary supplements, or any (ii) For use in laboratory testing procedures; (二)对于在contact surface, must, at a minimum, comply with applicable 实验室的测试程序的使用; Federal, State, and local requirements and not contaminate the dietary supplement. (2)水是采用的方式 ， 这样的 (iii) For maintaining or operating the physical plant or 水可能成为膳食补充剂成分，例如，当这种水接触部件， equipment; or (三)，以维持或经营实体工厂或设备;或 膳食补充剂，或任何接触面，必须在最低限度，遵守适用 的联邦，州和地方的要求 ， 而不是污染的饮食补充。 (i) Hand-washing facilities . (一) 洗手设施 。 You must (f) Plumbing . (六) 管道 。 The plumbing in your physical provide hand-washing facilities that are designed to ensure plant must be of an adequate size and design and be that an employee's hands are not a source of contamination adequately installed and maintained to: 在您的物理设备水of components, dietary supplements, or any contact surface, 管必须是一个适当的规模和 ， 并有足够的安装和维by providing facilities that are adequate, convenient, and 护: furnish running water at a suitable temperature. 您必须提供 洗手的目的是确保雇员的手是不是对部分污染水源工程， (1) Carry sufficient amounts of water to required locations 膳食补充剂，或任何接触面，通过提供足够的设施，方便， throughout the physical plant; (1)携带足够的水相当于所运行提供适当温度的水。 需地点的物理设备; (j) Trash disposal . (十) 垃圾的处理方法 。 You must (2) Properly convey sewage and liquid disposable waste convey, store, and dispose of trash to: 你必须传达，贮存和 from your physical plant; (2)正确转达你的物理设备一处置垃圾的: 次性污水和液体废物的; (1) Minimize the development of odors; (1)尽量减少产生 (3) Avoid being a source of contamination to components, 异味; dietary supplements, water supplies, or any contact surface, or creating an unsanitary condition; (3)避免成为污染来(2) Minimize the potential for the trash to attract, harbor, or 源的组件，膳食补充剂，供水，或任何接触面，或创建不become a breeding place for pests; (2)最大限度地降低垃 卫生的条件; 圾吸引，港口，或成为滋生蚊虫的地方的潜力; (4) Provide adequate floor drainage in all areas where floors (3) Protect against contamination of components, dietary are subject to flooding-type cleaning or where normal supplements, any contact surface, water supplies, and operations release or discharge water or other liquid waste on grounds surrounding your physical plant; and (3)对部分 the floor; and (4)在所有领域提供足够的地面排水层时污染保护，膳食补充剂，任何接触面，水的供应和自己的 受水浸式清洁或正常操作释放或排放水或其他液体废物身体周围的场地设备;及 的地板上;及 (4) Control hazardous waste to prevent contamination of (5) Not allow backflow from, or cross connection between, components, dietary supplements, and contact surfaces. (4) piping systems that discharge waste water or sewage and 控制危险废物 ， 以防止污染成分，膳食补充剂，和接触 piping systems that carry water used for manufacturing 面。 dietary supplements, for cleaning contact surfaces, or for use in bathrooms or hand-washing facilities. (5)不允许倒流(k) Sanitation supervisors . (十一) 卫生监督员 。 You 的，或交叉连接之间，管道系统 ， 排放废水或污水管道must assign one or more employees to supervise overall 清洗接触面，或在浴室或使用手洗手设施系统 ， 进行营sanitation. Each of these supervisors must be qualified by 养补充品生产用水。 education, training, or experience to develop and supervise sanitation procedures. 您必须指定一个或多个员工的整体 (g) Sewage disposal . (七) 污水处理 。 You must dispose 卫生监督。这些监督员都必须通过教育，培训或经验的合 of sewage into an adequate sewage system or through other 格的卫生发展和监督程序。 adequate means. 你必须处理的污水适当的排污系统或通 过其他适当手段。 (h) Bathrooms . (八) 浴室 。 You must provide your employees with adequate, readily accessible bathrooms. The Sec. 秒。 111.16 What are the requirements under this bathrooms must be kept clean and must not be a potential subpart C for written procedures? 111.16哪些书面程序 ， source of contamination to components, dietary supplements, 根据本C小节要求, or contact surfaces. 你必须提供足够的，易于使用的浴 室 ， 你的员工。浴室必须保持干净 ， 不能有污染的可 能来源的组件，膳食补充剂，或接触的表面。 You must establish and follow written procedures for cleaning the physical plant and for pest control. 你必须建立将用于或在制造，包装，标签，或膳食补充剂的举行; 和遵循清洁物质设备和控制虫害的书面程序。 (2) Separating, as necessary, components, dietary supplements, packaging, and labels that are to be used in manufacturing from components, dietary supplements, Sec. 秒。 111.20 What design and construction requirements packaging, or labels that are awaiting material review and apply to your physical plant? 111.20什么样的设计和施工disposition decision, reprocessing, or are awaiting disposal 要求适用于你的身体电厂, after rejection; (2)必要时分离，元件，膳食补充剂，包 装和标签 ， 将在制造中使用的组件，膳食补充剂，包装 或标签 ， 正在等待材料进行审查和处理决定，再加工， 或等待处理后排斥反应; Any physical plant you use in the manufacture, packaging, labeling, or holding of dietary supplements must: 您的任何(3) Separating the manufacturing, packaging, labeling, and 物质设备的制造，包装，标志，或膳食补充剂控股必须使holding of different product types including different types of 用: dietary supplements and other foods, cosmetics, and (a) Be suitable in size, construction, and design to facilitate pharmaceutical products; (3)分离的制造，包装，标签， maintenance, cleaning, and sanitizing operations; (一)在和不同的产品类型 ， 包括膳食补充剂和其他食品，化妆 规模，适合建设和设计 ， 方便维修，清洁和消毒工作; 品不同类型的控股，和医药产品; (b) Have adequate space for the orderly placement of (4) Performing laboratory analyses and holding laboratory equipment and holding of materials as is necessary for supplies and samples; (4)表演的实验室分析 ， 举办实 maintenance, cleaning, and sanitizing operations and to 验室用品和样品; prevent contamination and mixups of components and dietary supplements during manufacturing, packaging, (5) Cleaning and sanitizing contact surfaces; (5)清洗和消 labeling, or holding; (二)有秩序的设备放置足够的空间毒 ， 接触面; 和材料持有的是必要的维修，清洁和消毒行动 ， 并在生 产过程中防止污染和零部件与膳食补充剂mixups，包装，(6) Packaging and label operations; and (6)包装和标签的 标签，或持有; 行动; (c) Permit the use of proper precautions to reduce the (7) Holding components or dietary supplements. (7)控股 potential for mixups or contamination of components, dietary 组件或膳食补充剂。 supplements, or contact surfaces, with microorganisms, chemicals, filth, or other extraneous material. (三)允许适(d) Be designed and constructed in a manner that prevents 当的预防措施来减少对mixups或潜在污染的部件，膳食contamination of components, dietary supplements, or 补充剂，或接触面的微生物，化学品，脏物，或其他附加contact surfaces. (d)设计和方式 ， 防止污染的部件， 材料。 Your physical plant must have, and you must use, 膳食补充剂，或与曲面构成。 separate or defined areas of adequate size or other control systems, such as computerized inventory controls or (1) The design and construction must include: (1)设计和 automated systems of separation, to prevent contamination 建造必须包括: and mixups of components and dietary supplements during the following operations: 你的身体厂必须要有，你必须使(i) Floors, walls, and ceilings that can be adequately cleaned 用单独的或定义 ， 例如电脑化库存管理或分离自动化系and kept clean and in good repair; (一)地板，墙壁和天花 统足够的规模或其他控制系统，地区，以防止在以下操作板 ， 可以充分清洗 ， 保持清洁和维修良好; 污染和零部件与膳食补充剂mixups: (ii) Fixtures, ducts, and pipes that do not contaminate (1) Receiving, identifying, holding, and withholding from components, dietary supplements, or contact surfaces by use, components, dietary supplements, packaging, and labels dripping or other leakage, or condensate; (二)照明灯，管 that will be used in or during the manufacturing, packaging, 道，水管 ， 不污染成分，膳食补充剂，或接触面的滴水 labeling, or holding of dietary supplements; (1)接收，识或其他渗漏，或冷凝物; 别，持有，使用和截留，组件，膳食补充剂，包装和标签 (iii) Adequate ventilation or environmental control constructed in a manner that will protect against equipment such as airflow systems, including filters, fans, contamination of components or dietary supplements in case and other air-blowing equipment, that minimize odors and of breakage of glass or glass-like materials. (六)使用安全 vapors (including steam and noxious fumes) in areas where 型灯泡，灯具，天窗，或其他玻璃或玻璃般的灯泡时，装 they may contaminate components, dietary supplements, or 置，天窗或其他玻璃或玻璃等材料 ， 超过部件或暴露在 contact surfaces; (三)足够的通风或环境控制设备 ， 如任何步骤的膳食补充剂悬浮物准备，除非你的身体 ， 否 气流系统，包括过滤器，风扇和其他空气吹设备，尽量减则工厂的方式建造 ， 将防范的组成部分或在玻璃或玻璃 少气味(包括蒸汽和有毒气体的地区)，他们可能污染气破碎膳食补充剂的污染情况等材料。 体成分，膳食补充剂，或接触面; (g) Provide effective protection against contamination of (iv) Equipment that controls temperature and humidity, when components and dietary supplements in bulk fermentation such equipment is necessary to ensure the quality of the vessels, by, for example: (g)提供对组件和发酵的散装船 dietary supplement; and (四)设备 ， 控制温度和湿度，膳食补充剂，污染的有效保护，例如: 当这些设备是必要的 ， 以确保膳食补充剂的质量;和 (1) Use of protective coverings; (1)保护层的使用; (v) Aisles or working spaces between equipment and walls that are adequately unobstructed and of adequate width to (2) Placement in areas where you can eliminate harborages permit all persons to perform their duties and to protect for pests over and around the vessels; (2)在地区安置在这 against contamination of components, dietary supplements, 里您可以消除对周围船只害虫harborages; or contact surfaces with clothing or personal contact. (五) 之间的过道或设备和有足够的畅通和足够的宽度 ， 允许(3) Placement in areas where you can check regularly for 所有的人履行其职责 ， 并针对部分污染保护，膳食补充pests, pest infestation, filth or any other extraneous materials; 剂，或与工作空间的墙壁表面衣物或个人联系。 and (3)安置在某些地区可以定期检查虫害，虫灾，污 物或任何其他无关的材料;及 (2) When fans and other air-blowing equipment are used, such fans and equipment must be located and operated in a (4) Use of skimming equipment. (4)略读设备的使用。 manner that minimizes the potential for microorganisms and particulate matter to contaminate components, dietary (h) Use adequate screening or other protection against pests, supplements, or contact surfaces; (2)当风扇和其他空中where necessary. (八)使用适当的检查或对害虫，必要 吹设备的使用，这些球迷和设备必须位于的方式 ， 最大时其他保护。 限度地降低对微生物的潜力和可吸入颗粒物的污染成分， 膳食补充剂，或与经营的表面; (e) Provide adequate light in: (五)提供适当的光在: Sec. 秒。 111.23 Under this subpart C, what records must (1) All areas where components or dietary supplements are you make and keep? 根据这项C小节111.23，什么记录必 examined, processed, or held; (1)所有地区的组件或膳食须保持你的, 补充剂的研究，加工或举行; (2) All areas where contact surfaces are cleaned; and (2)所 有地区 ， 接触面的清洁;和 (a) You must make and keep records required under this subpart C in accordance with subpart P of this part. (1)你 (3) Hand-washing areas, dressing and locker rooms, and 必须保持必要的按照本C小节与本A部分P记录。 bathrooms. (3)洗手区，更衣室和更衣室和浴室。 (b) You must make and keep records of the written procedures for cleaning the physical plant and for pest (f) Use safety-type light bulbs, fixtures, skylights, or other control. (b)你必须制作并保存的清洁物质设备和控制虫 glass or glass-like materials when the light bulbs, fixtures, 害的书面程序的记录。 skylights or other glass or glass-like materials are suspended over exposed components or dietary supplements in any step (c) You must make and keep records that show that water, of preparation, unless your physical plant is otherwise when used in a manner such that the water may become a component of the dietary supplement, meets the (1) Equipment and utensils include the following: (1)设备requirements of 111.15(e)(2). (三)您必须制作并保存记和用具包括以下内容: 录 ， 以证明水时使用的方式 ， 这样的水可能成为膳食 补充剂的组成部分，符合111.15(五)(2)的要求。 (i) Equipment used to hold or convey; (一)设备用于存放 或运送; (ii) Equipment used to measure; (二)用于测量设备; Subpart D--Equipment and Utensils 子部分? -设备及用具 (iii) Equipment using compressed air or gas; (三)设备使Sec. 秒。 111.25 What are the requirements under this 用压缩空气或气体; subpart D for written procedures? 111.25哪些书面程序 ， 根据本附研发需求, (iv) Equipment used to carry out processes in closed pipes and vessels; and (四)设备用来进行封闭管道和船只程序; (v) Equipment used in automated, mechanical, or electronic You must establish and follow written procedures for systems. (五)在自动化设备，机械或电子系统中。 fulfilling the requirements of this subpart D, including written procedures for: 你必须建立和遵循履行本合伙开(2) You must use equipment and utensils of appropriate 发，包括书面的程序要求书面程序: design and construction so that use will not result in the (a) Calibrating instruments and controls that you use in contamination of components or dietary supplements with: manufacturing or testing a component or dietary supplement; (2)您必须使用适当的设备和用具的设计和建设 ， 使(1)校准仪器和控制您在生产或测试组件或膳食补充剂利用不会在组件或膳食补充剂与污染的结果: 的使用; (i) Lubricants; (一)润滑油; (b) Calibrating, inspecting, and checking automated, mechanical, and electronic equipment; and (二)校准，检(ii) Fuel; (二)燃料; 测，检查和自动化，机械和电子设备; (iii) Coolants; (三)冷却液; (c) Maintaining, cleaning, and sanitizing, as necessary, all equipment, utensils, and any other contact surfaces that are (iv) Metal or glass fragments; (四)金属或玻璃碎片; used to manufacture, package, label, or hold components or dietary supplements. (三)维护，清洁和消毒，必要时，(v) Filth or any other extraneous material; (五)污物或任所有的设备，用具，以及其他任何接触面 ， 用于制造，何其他外来物质; 包装，标签，或持有部件或膳食补充剂。 (vi) Contaminated water; or (六)被污染的水;或 (vii) Any other contaminants. (七)任何其他污染物。 Sec. 秒。 111.27 What requirements apply to the equipment (3) All equipment and utensils you use must be: (3)所有设and utensils that you use? 111.27适用于什么要求的设备和备和器具使用 ， 必须: 用具的使用, (i) Installed and maintained to facilitate cleaning the equipment, utensils, and all adjacent spaces; (一)安装和 维护 ， 以方便清洁的设备，用具，以及所有相邻的空间; (a) You must use equipment and utensils that are of appropriate design, construction, and workmanship to enable (ii) Corrosion-resistant if the equipment or utensils contact them to be suitable for their intended use and to be components or dietary supplements; (二)耐腐蚀 ， 如果adequately cleaned and properly maintained. (一)必须使设备或用具接触部件或膳食补充剂; 用的设备和器具 ， 是适当的设计，施工和工艺 ， 使他 们能够对自己的适合用途得到充分的清洁及妥善保养。 (iii) Made of nontoxic materials; (三)无毒材料制造; (iv) Designed and constructed to withstand the environment (i) Accurate and precise; (一)准确和精确; in which they are used, the action of components or dietary supplements, and, if applicable, cleaning compounds and (ii) Adequately maintained; and (二)充分维护;及 sanitizing agents; and (四)设计及建造 ， 经受住它们 使用的组件或膳食补充剂的行动，如果适用，清洁剂和消(iii) Adequate in number for their designated uses. (三)适 毒剂环境; 当在其指定的使用次数。 (v) Maintained to protect components and dietary (7) Compressed air or other gases you introduce supplements from being contaminated by any source. (五)mechanically into or onto a component, dietary supplement, 维护 ， 保护元件和膳食补充剂被污染的任何源。 or contact surface or that you use to clean any contact surface must be treated in such a way that the component, dietary (4) Equipment and utensils you use must have seams that are supplement, or contact surface is not contaminated. (7)压 smoothly bonded or maintained to minimize accumulation of 缩空气或其他气体你介绍机械进入或到一个组成部分，膳 dirt, filth, organic material, particles of components or 食补充剂，或接触面 ， 或者使用清洁任何接触表面必须 dietary supplements, or any other extraneous materials or 处理的方式 ， 组件，膳食补充剂，或接触面不受污染。 contaminants. (4)设备和器具必须为您使用的是顺利保 税或维护以尽量减少灰尘，污物，有机物质积累接缝，粒(b) You must calibrate instruments and controls you use in 子的组成部分或膳食补充剂，或任何其他无关的材料或污manufacturing or testing a component or dietary supplement. 染物。 (b)你必须校准设备和控制您在生产或测试组件或膳食 补充剂的使用。 You must calibrate: 你必须调整: (5) Each freezer, refrigerator, and other cold storage compartment you use to hold components or dietary (1) Before first use; and (1)在首次使用;及 supplements: (5)每个冰柜，冰箱，冷藏及其他车厢使 用持有组件或膳食补充剂: (2) At the frequency specified in writing by the manufacturer of the instrument and control; or (2在频率)指定由该文 (i) Must be fitted with an indicating thermometer, 书的书写和控制制造商;或 temperature-measuring device, or temperature-recording device that indicates and records, or allows for recording by (3) At routine intervals or as otherwise necessary to ensure hand, the temperature accurately within the compartment; the accuracy and precision of the instrument and control. and (一)必须装有一个指示温度计，温度测量装置，或(3)在例行的间隔或其他必要措施 ， 确保准确性和文 温度记录装置 ， 指示和记录，或记录允许的手，在车厢书和控制精度。 内精确的温度;及 (c) You must repair or replace instruments or controls that (ii) Must have an automated device for regulating cannot be adjusted to agree with the reference standard. temperature or an automated alarm system to indicate a (三)您必须维修或更换工具或无法进行调整 ， 以同意 significant temperature change in a manual operation. (二)参考标准控制。 必须有调节温度或自动报警系统显示在一个手动操作温 度变化显着的自动化设备。 (d) You must maintain, clean, and sanitize, as necessary, all equipment, utensils, and any other contact surfaces used to (6) Instruments or controls used in the manufacturing, manufacture, package, label, or hold components or dietary packaging, labeling, or holding of a dietary supplement, and supplements. (d)您必须保持，清洁和消毒，必要时， instruments or controls that you use to measure, regulate, or 所有设备，用具，以及任何其他接触面用于制造，包装， record temperatures, hydrogen-ion concentration (pH), water 标签，或持有部件或膳食补充剂。 activity, or other conditions, to control or prevent the growth of microorganisms or other contamination must be: (6)文(1) Equipment and utensils must be taken apart as necessary 书或控制的制造，包装，标志，或膳食补充剂持有使用，for thorough maintenance, cleaning, and sanitizing. (1)设 文书或控制 ， 用于测量，调节，或记录温度，氢离子浓备和用具外 ， 必须采取必要进行彻底的维修，清洁和消 度(pH值)，水的活动，或，其他条件以控制或防止微生毒。 物或其他污染物的增长必须是: (2) You must ensure that all contact surfaces, used for (6) Cleaning compounds and sanitizing agents must be manufacturing or holding low-moisture components or adequate for their intended use and safe under their dietary supplements, are in a dry and sanitary condition when conditions of use; (6)清洁剂和消毒剂必须有足够其用 in use. (2)你必须确保所有接触的表面，制造或持有低途 ， 并根据使用条件的安全; 水分组件或膳食补充剂使用的，是在干燥 ， 卫生情况时 使用。 When the surfaces are wet-cleaned, they must be (7) You must store cleaned and sanitized portable equipment sanitized, when necessary, and thoroughly dried before and utensils that have contact surfaces in a location and subsequent use. 当表面的湿清洗，他们必须消毒，必要manner that protects them from contamination. (7)你必须 时 ， 再彻底干燥后使用。 存储清洗和消毒便携式设备和器具表面接触的地点和方 式 ， 保护他们免受污染。 (3) If you use wet processing during manufacturing, you must clean and sanitize all contact surfaces, as necessary, to [72 FR 34942, June 25, 2007, as amended at 73 FR 13124, protect against the introduction of microorganisms into Mar. 12, 2008] [72阻燃34942，2007年6月25日，截至 components or dietary supplements. (3)如果您在生产过73阻燃13124，2008年3月12日修订] 程中使用的湿处理，你必须清洁和消毒一切必要接触的表 面，防止微生物的成组件或膳食补充剂介绍。 When cleaning and sanitizing is necessary, you must clean and sanitize all contact surfaces before use and after any interruption during which the contact surface may have Sec. 秒。 111.30 What requirements apply to automated, become contaminated. If you use contact surfaces in a mechanical, or electronic equipment? 111.30什么要求适用 continuous production operation or in consecutive operations 于自动化，机械或电子设备, involving different batches of the same dietary supplement, you must adequately clean and sanitize the contact surfaces, as necessary. 当清洁和消毒是必要的，你必须清洁和消 毒 ， 接触面都在使用之前和之后 ， 在此期间 ， 接触For any automated, mechanical, or electronic equipment that 面可能已被污染的中断。如果您使用的接触面在一个连续you use to manufacture, package, label, or hold a dietary 的生产经营 ， 或在涉及不同批次的连续行动同样的营养supplement, you must: 对于任何自动化，机械或电子设 补充剂，你必须充分清洁和消毒的接触面，必要的。 备 ， 用于制造，包装，标签，或持有饮食的补充，你必 须: (4) You must clean surfaces that do not come into direct (a) Design or select equipment to ensure that dietary contact with components or dietary supplements as supplement specifications are consistently met; (一)设计 frequently as necessary to protect against contaminating 或选择装备 ， 以确保膳食补充剂规格始终满足; components or dietary supplements. (4)您必须清洁的表 面不与组件或按必要的频率 ， 以防止污染成分或膳食补(b) Determine the suitability of the equipment by ensuring 充剂膳食补充剂的直接接触。 that your equipment is capable of operating satisfactorily within the operating limits required by the process; (二)确 (5) Single-service articles (such as utensils intended for 定 ， 确保你的设备是内运作的经营能力的限制令人满意 one-time use, paper cups, and paper towels) must be: (5)的过程所需的设备是否合适; 单服务的物品(如一次性使用，纸杯，纸毛巾)必须准备 用具: (c) Routinely calibrate, inspect, or check the equipment to ensure proper performance. (三)经常校准，检查，或检 (i) Stored in appropriate containers; and (i)在适当的容器查设备 ， 以确保适当的表现。 Your quality control 内;及 personnel must periodically review these calibrations, inspections, or checks; 您的质量控制人员必须定期检讨这 (ii) Handled, dispensed, used, and disposed of in a manner 些校准，检查，或检查; that protects against contamination of components, dietary supplements, or any contact surface. (二)处理，在配发，(d) Establish and use appropriate controls for automated, 使用和处置的方式 ， 对部分污染保护的，膳食补充剂，mechanical, and electronic equipment (including software for 或任何接触面。 a computer controlled process) to ensure that any changes to the manufacturing, packaging, labeling, holding, or other operations are approved by quality control personnel and equipment, unless such documentation is kept with the batch instituted only by authorized personnel; and (四)建立和使record; (2)文档，个别设备的日志，对使用，维护清洁， 用自动化，机械和电子设备(包括计算机控制的过程适当日期和消毒设备，除非这些文件是与批记录在案; 的控制软件)，以确保任何制造，包装的变化，贴标，控 股或其他操作人员的质量控制和批准提起只有经授权的(3) Documentation of any calibration, each time the 人员; calibration is performed, for instruments and controls that you use in manufacturing or testing a component or dietary (e) Establish and use appropriate controls to ensure that the supplement. In your documentation, you must: (3)任何校 equipment functions in accordance with its intended use. 准文件，每次进行校准仪器和控制您在生产或测试组件或 (五)建立和使用适当的管制 ， 以确保按照其用途设备膳食补充剂的使用。在你的文档，你必须: 的功能。 These controls must be approved by quality control personnel. 这些控制必须经质量管理人员。 (i) Identify the instrument or control calibrated; (一)确定 或控制仪器校准; (ii) Provide the date of calibration; (二)提供的校准日期; Sec. 秒。 111.35 Under this subpart D, what records must (iii) Identify the reference standard used including the you make and keep? 在这个子部分?111.35，什么记录必certification of accuracy of the known reference standard and 须保持你的, a history of recertification of accuracy; (三)确定的参考标 准 ， 用于包括已知的参考标准 ， 认证和准确的重新认 证历史的准确性; (a) You must make and keep records required under this (iv) Identify the calibration method used, including subpart D in accordance with subpart P of this part. (1)你appropriate limits for accuracy and precision of instruments 必须保持必要的按照本附D与本部分附P记录。 and controls when calibrating; (四)确定校准使用的方法， (b) You must make and keep the following records: (b)你包括准确性和校准仪器和控制精度时 ， 适当限制; 必须制作并保存以下记录: (v) Provide the calibration reading or readings found; (五) (1) Written procedures for fulfilling the requirements of this 提供阅读或校准读数找到; subpart, including written procedures for: (1)书面程序履 行本子部分，包括书面的程序要求: (vi) Identify the recalibration method used, and reading or readings found, if accuracy or precision or both accuracy and (i) Calibrating instruments and controls that you use in precision limits for instruments and controls were not met; manufacturing or testing a component or dietary supplement; and (六)确定校准方法中使用，并阅读或读数发现，如 (一)校准仪器和控制您在生产或测试组件或膳食补充剂果准确性或精度或两者准确性和文书和控制精度的限制 的使用; 没有得到满足;及 (ii) Calibrating, inspecting, and checking automated, (vii) Include the initials of the person who performed the mechanical, and electronic equipment; and (二)校准，检calibration and any recalibration. (七)包括人谁执行的校 测，检查和自动化，机械和电子设备; 准和任何校准的缩写。 (iii) Maintaining, cleaning, and sanitizing, as necessary, all (4) Written records of calibrations, inspections, and checks of equipment, utensils, and any other contact surfaces that are automated, mechanical, and electronic equipment; (4)有书 used to manufacture, package, label, or hold components or 面记录的校准，检查和自动化，机械和电子设备的检查; dietary supplements; (三)维护，清洁和消毒，必要时， 所有的设备，用具，以及其他任何接触面 ， 用于制造，(5) Backup file(s) of current software programs (and of 包装，标签，或持有部件或膳食补充剂; outdated software that is necessary to retrieve records that you are required to keep in accordance with subpart P of this (2) Documentation, in individual equipment logs, of the date part, when current software is not able to retrieve such of the use, maintenance, cleaning, and sanitizing of records) and of data entered into computer systems that you use to manufacture, package, label, or hold dietary supplements. (5)备份文件(章目前的软件程序)(和过 时的软件 ， 是必要的检索 ， 您必须按照跟上这一部分， 目前的软件时 ， 不能检索这些记录附P记录)数据输入(a) Your production and in-process control system must be 到计算机系统 ， 用于制造，包装，标签，或持有膳食补designed to ensure that the dietary supplement is 充剂。 manufactured, packaged, labeled, and held in a manner that will ensure the quality of the dietary supplement and that the (i) Your backup file (eg, a hard copy of data you have entered, dietary supplement is packaged and labeled as specified in diskettes, tapes, microfilm, or compact disks) must be an the master manufacturing record; and (1)您的生产和过程 exact and complete record of the data you entered. (一)您控制系统的设计必须确保膳食补充剂的生产，包装，标签， 的备份文件(例如，你已经进入，软盘，磁带，缩微胶片，和方式 ， 以确保膳食补充剂的质量 ， 而且膳食补充剂 光盘数据或硬拷贝)必须是输入的数据准确 ， 完整记录。 的包装和标签举行所规定的主生产记录;和 (b) The production and in-process control system must (ii) You must keep your backup software programs and data include all requirements of subparts E through L of this part secure from alterations, inadvertent erasures, or loss; and and must be reviewed and approved by quality control (ii)您必须让您的备份软件程序和数据安全的改建，无personnel. (二)生产和过程控制系统必须包括通过这个 心创作意图，或损失;及 L部分的子部分的所有位置的要求 ， 必须审查和质量控 制人员批准。 (6) Documentation of the controls that you use to ensure that equipment functions in accordance with its intended use. (6)控制 ， 您使用 ， 以确保文件 ， 根据设备的功 能与用途。 Sec. 秒。 111.65 What are the requirements for quality control operations? 111.65什么是质量控制操作要求, Subpart E--Requirement to Establish a Production and Process Control System 子部分专-要求建立一个生产和过You must implement quality control operations in your 程控制系统 manufacturing, packaging, labeling, and holding operations Sec. 秒。 111.55 What are the requirements to implement a for producing the dietary supplement to ensure the quality of production and process control system? 111.55有什么要求the dietary supplement and that the dietary supplement is 实施生产过程控制系统, packaged and labeled as specified in the master manufacturing record. 你必须落实到制造，包装标识，质 量控制操作，并持有生产的食品补充 ， 以确保膳食补充 剂的质量经营 ， 而且膳食补充剂的包装和在主生产记录 You must implement a system of production and process 中指定的标记。 controls that covers all stages of manufacturing, packaging, labeling, and holding of the dietary supplement to ensure the quality of the dietary supplement and that the dietary supplement is packaged and labeled as specified in the Sec. 秒。 111.70 What specifications must you establish? master manufacturing record. 你必须实施生产过程控制 ， 111.70什么你必须建立规范, 涵盖了制造，包装，标签的所有阶段的系统，以及饮食补 充剂举行 ， 以确保膳食补充剂的质量 ， 而且膳食补充 剂的包装和作为主制造指定标记记录。 (a) You must establish a specification for any point, step, or stage in the manufacturing process where control is necessary to ensure the quality of the dietary supplement and Sec. 秒。 111.60 What are the design requirements for the that the dietary supplement is packaged and labeled as production and process control system? 111.60什么是为生specified in the master manufacturing record. (a)你必须建 产和过程控制系统的设计要求是什么, 立一个对任何点，步骤，或在生产过程中的阶段规范 ， 控 制是必要的 ， 以确保膳食补充剂的质量 ， 而且膳食补食补充剂成分和污染就可能掺假或可能导致对膳食补充 充剂的包装和在主生产记录中指定的标记。 剂完成一批掺假这些类型的限制;和 (b) For each component that you use in the manufacture of a dietary supplement, you must establish component (3) Quality control personnel must review and approve the specifications as follows: (二)对于每个组件 ， 您在一documentation that you provide under paragraph (c)(2) of 个膳食补充剂生产使用，您必须建立组件的规格如下: this section. (3)质量控制人员必须审查和批准的文件 ， 你根据第(三)(2提供)本条。 (1) You must establish an identity specification; (1)你必须 建立一个标识规范; (d) You must establish specifications for dietary supplement labels (label specifications) and for packaging that may come (2) You must establish component specifications that are in contact with dietary supplements (packaging necessary to ensure that specifications for the purity, strength specifications). Packaging that may come into contact with and composition of dietary supplements manufactured using dietary supplements must be safe and suitable for its intended the components are met; and (2)你必须建立规范的组件use and must not be reactive or absorptive or otherwise affect 是必要的 ， 以确保纯度，强度和膳食补充剂成分规格制the safety or quality of the dietary supplement. (四)必须 造采用的是组合得到满足;及 建立膳食补充剂标签(标签规范)和包装可能会在(包装 规格)膳食补充剂接触的规格。包装 ， 可能与膳食补充 (3) You must establish limits on those types of contamination 剂接触必须是安全和合适的用途和不能反应或吸收或其 that may adulterate or may lead to adulteration of the 他影响安全或膳食补充剂的质量。 finished batch of the dietary supplement to ensure the quality of the dietary supplement. (3)你必须建立对污染的可能(e) For each dietary supplement that you manufacture you 掺假或可能导致对膳食补充剂完成一批掺假 ， 以确保膳must establish product specifications for the identity, purity, 食补充剂的质量这些类型的限制。 strength, and composition of the finished batch of the dietary supplement, and for limits on those types of contamination (c) For the in-process production: (三)对于在进程内生产that may adulterate, or that may lead to adulteration of, the 的: finished batch of the dietary supplement to ensure the quality of the dietary supplement. (五)对于每个膳食补充 ， 你 (1) You must establish in-process specifications for any point, 生产 ， 必须建立身份，纯度，强度产品规格，以及对膳 step, or stage in the master manufacturing record where 食补充剂完成一批组成，并就污染可能掺假，或可能导致 control is necessary to help ensure that specifications are met 这些类型的限制以掺假的，对膳食补充剂完成一批确保膳 for the identity, purity, strength, and composition of the 食补充剂的质量。 dietary supplements and, as necessary, for limits on those types of contamination that may adulterate or may lead to (f) If you receive a product from a supplier for packaging or adulteration of the finished batch of the dietary supplement; labeling as a dietary supplement (and for distribution rather (1)你必须建立任何点，步骤，或在主生产记录阶段控than for return to the supplier), you must establish 制是必要的 ， 以帮助确保符合规格要求的身份，纯度，specifications to provide sufficient assurance that the product 强度和膳食补充剂的成分，并在过程规范必要时，提供有you receive is adequately identified and is consistent with 关污染的可能掺假或可能导致对膳食补充剂完成一批掺your purchase order. (f)如果您收到一个包装供应商的产 假这些类型的限制; 品或作为膳食补充剂标签(和分配 ， 而不是返回到供应 商)，你必须建立规范 ， 提供足够的保证 ， 您收到的 (2) You must provide adequate documentation of your basis 产品有足够的识别 ， 是符合您的订单。 for why meeting the in-process specifications, in combination with meeting component specifications, will (g) You must establish specifications for the packaging and help ensure that the specifications are met for the identity, labeling of the finished packaged and labeled dietary purity, strength, and composition of the dietary supplements supplements, including specifications that ensure that you and for limits on those types of contamination that may used the specified packaging and that you applied the adulterate or may lead to adulteration of the finished batch of specified label. (七)必须建立的包装规格和成品包装和 the dietary supplement; and (2)你必须提供满足为什么在标记膳食补充剂，包括规格 ， 确保您使用指定的包装 ， 进程规格的基础上适当的文件，会议内容与规范相结合，标签和应用 ， 你指定标签。 将有助于确保符合规格要求的身份，纯度，强度，以及膳 under 111.75(a)(1)(i), under the terms specified by FDA when the petition is granted; and 如果FDA授予的请愿书， 你必须进行测试和膳食成分的考试，否则要求下111.75 Sec. 秒。 111.73 What is your responsibility for determining (1)(1)(i)根据美国FDA规定的条件，当请愿案获准; whether established specifications are met? 111.73什么是你及 的决定是否符合既定规范的责任, (2) Confirm the identity of other components and determine whether other applicable component specifications established in accordance with 111.70(b) are met. (2)确认 You must determine whether the specifications you establish 身份的其他组成部分 ， 并确定是否其他适用的组件的规 under 111.70 are met. 您必须确定您是否规范建立在格建立了111.70按照(b)得到满足。 To do so, you must 111.70得到满足。 either: 为此，你必须: (i) Conduct appropriate tests or examinations; or (一)进行 适当的测试或考试;或 Sec. 秒。 111.75 What must you do to determine whether specifications are met? 111.75你做什么 ， 必须确定是否(ii) Rely on a certificate of analysis from the supplier of the 符合规格要求, component that you receive, provided that: (二)关于证书 的分析依靠的元件供应商 ， 您会收到，但条件是: (A) You first qualify the supplier by establishing the (a) Before you use a component, you must: (一)在您使用reliability of the supplier's certificate of analysis through 的组件，您必须: confirmation of the results of the supplier's tests or (1)(i) Conduct at least one appropriate test or examination to examinations; (a)你先资格 ， 通过建立对供应商的测 verify the identity of any component that is a dietary 试或检验结果确认 ， 供应商的证书的可靠性分析的供应 ingredient, unless you petition the agency under paragraph 商; (a)(1)(ii) of this section and the agency exempts you from such testing; (1)(一)进行至少有一个适当的测验或考(B) The certificate of analysis includes a description of the 试 ， 以验证任何组件 ， 是膳食成分标识，除非你呈请test or examination method(s) used, limits of the test or 根据本条第(一)(1)(ii)该机构和该机构豁免你从这些examinations, and actual results of the tests or examinations; 测试; (乙)的分析证书 ， 包括对测试或检验方法的说明(仛) 使用，测试或考试的限制，以及测试或考试的实际效果; (ii) You may submit a petition, under 21 CFR 10.30, to request an exemption from the testing requirements in (C) You maintain documentation of how you qualified the paragraph (a)(1)(i) of this section. (ii)您可以提交一份请supplier; (c)你是如何保持你的文档合格的供应商; 愿书，21岁以下的病死率10.30，要求从本款第(一)(1) (i)该测试要求豁免。 The petition must set forth the (D) You periodically re-confirm the supplier's certificate of scientific rationale, and must be accompanied by the analysis; and (d)你定期重新确认供应商的分析证书; supporting data and information, for proposed alternative testing that will demonstrate that there is no material (E) Your quality control personnel review and approve the diminution of assurance, compared to the assurance provided documentation setting forth the basis for qualification (and by 100 percent identity testing, of the identity of the dietary re-qualification) of any supplier. (e)你的质量管理人员审 ingredient before use when the dietary ingredient is obtained 查和批准文件 ， 阐述了合格的基础上(和重新获得资格 from one or more suppliers identified in the petition. 请愿书的任何供应商)。 必须阐明科学原理，并必须由支持数据和资料的陪同下， 对拟议其他测试 ， 以证明有没有保证材料的减少，而由(b) You must monitor the in-process points, steps, or stages 百分之百的身份测试提供了保证的身份，膳食成分的使用where control is necessary to ensure the quality of the 前当膳食成分是从在请愿书中的一个或多个供应商。 If finished batch of dietary supplement to: (b)您必须监测过 FDA grants the petition, you must conduct the tests and 程点，步骤或阶段 ， 在管制是必要的 ， 以确保饮食中 examinations for the dietary ingredient, otherwise required 补充一批成品质量: and the limits on those types of contamination that may (1) Determine whether the in-process specifications are met; adulterate, or that may lead to the adulteration of, the dietary and (1)确定是否在进程符合规格要求;及 supplement; and (3)您必须为确定与规范(拧)根据第 (三)(1中选择符合您的基础上适当的文件)本条，通 (2) Detect any deviation or unanticipated occurrence that 过适当的检查或根据第(三)(2举行的考试使用本节)， may result in a failure to meet specifications. (2)发现任何将确保您的饮食补充完成一批符合身份，纯度，强度所有 偏离或意料之外的事件 ， 可能导致不符合规范。 产品规格，和组成，以及对污染的可能掺假，或可能导致 掺假这些类型的限制，的膳食补助金 (c) For a subset of finished dietary supplement batches that you identify through a sound statistical sampling plan (or for (4) Your quality control personnel must review and approve every finished batch), you must verify that your finished the documentation that you provide under paragraph (c)(3) of batch of the dietary supplement meets product specifications this section. (4)您的质量管理人员必须审查和批准的文 for identity, purity, strength, composition, and for limits on 件 ， 你根据第(三)(第3条规定本节)。 those types of contamination that may adulterate or that may lead to adulteration of the finished batch of the dietary (d)(1) You may exempt one or more product specifications supplement. (三)完成的一个子集饮食补充批 ， 你通from verification requirements in paragraph (c)(1) of this 过一个健全的统计抽样计划确定(或每一批成品)，您必section if you determine and document that the specifications 须确认您的膳食补充剂完成一批符合身份，纯度，强度，you select under paragraph (c)(1) of this section for 结构产品规格，并就污染可能掺假或可能导致对膳食补充determination of compliance with specifications are not able 剂完成一批掺假这些类型的限制。 To do so: 这样做: to verify that the production and process control system is producing a dietary supplement that meets the exempted (1) You must select one or more established specifications product specification and there is no scientifically valid for identity, purity, strength, composition, and the limits on method for testing or examining such exempted product those types of contamination that may adulterate or that may specification at the finished batch stage. (四)(1)您可豁 lead to adulteration of the dietary supplement that, if tested 免本节的一个或多个在第(c)(1核查要求的产品规格) or examined on the finished batches of the dietary 如果您决定和文件的规格你根据第(三)(1选择本节) supplement, would verify that the production and process 的对符合规格的决心是无法验证的生产和过程控制系 control system is producing a dietary supplement that meets 统 ， 其产生的膳食补充剂 ， 以满足豁免的产品规格 ， all product specifications (or only those product 也没有检验或检验批次的完成阶段免征产品规格等科学 specifications not otherwise exempted from this provision by 有效的方法。 In such a case, you must document why, for quality control personnel under paragraph (d) of this section); example, any component and in-process testing, examination, (1)您必须选择一个或多个身份，纯度，强度，建立规or monitoring, and any other information, will ensure that 范的组成，以及对污染的可能掺假或可能导致对膳食补充such exempted product specification is met without 剂掺假这些类型的限制，如果测试或成品检验膳食补充剂verification through periodic testing of the finished batch; 的批次，将核查的生产和过程控制系统 ， 其产生的膳食and 在这种情况下，你必须文件为何，例如，任何组件和 补充剂 ， 以满足所有的产品(或只有那些没有其他产品过程，测试，检验，或监测，以及任何其他信息，以确保 规格从这一质量管理人员提供豁免规格段(四本节)) ; 这些豁免产品规格不符合核查通过对一批成品定期测试; 和 (2) You must conduct appropriate tests or examinations to determine compliance with the specifications selected in (2) Your quality control personnel must review and approve paragraph (c)(1) of this section; (2)您必须进行适当的检the documentation that you provide under paragraph (d)(1) 查或检验 ， 以确定在第(c)(1选择了符合规格)本条; of this section. (2)您的质量管理人员必须审查和批准的 文件 ， 你根据第(四)(1提供)本条。 (3) You must provide adequate documentation of your basis for determining that compliance with the specification(s) (e) Before you package or label a product that you receive selected under paragraph (c)(1) of this section, through the for packaging or labeling as a dietary supplement (and for use of appropriate tests or examinations conducted under distribution rather than for return to the supplier), you must paragraph (c)(2) of this section, will ensure that your finished visually examine the product and have documentation to batch of the dietary supplement meets all product determine whether the specifications that you established specifications for identity, purity, strength, and composition, under 111.70 (f) are met. (五)在你包装或标签的产品 ， 您将收到包装或作为膳食补充剂标签(和分配 ， 而不是正行动计划成立时不符合规范。 返回到供应商)，您必须视觉检查产品 ， 并在文档 ， 以 确定是否规范 ， 你根据111.70条(f)得到满足。 [72 FR 34942, June 25, 2007, as amended at 72 FR 34968, June 25, 2007; 73 FR 27727, May 14, 2008] [72阻燃34942， (f)(1) Before you use packaging, you must, at a minimum, 2007年6月25日，截至72阻燃34968，2007年6月25 conduct a visual identification of the containers and closures 日修订; 73阻燃27727，08年5月14日] and review the supplier's invoice, guarantee, or certification to determine whether the packaging specifications are met; and (六)(1)在您使用的包装，你必须至少进行一次封 闭容器和视觉识别和审查供应商的发票，担保，或证明 ， 以确定是否符合规格的包装;及 Sec. 秒。 111.77 What must you do if established specifications are not met? 111.77你做什么 ， 必须建立规 (2) Before you use labels, you must, at a minimum, conduct 范 ， 如果不能满足, a visual examination of the label and review the supplier's invoice, guarantee, or certification to determine whether label specifications are met. (2)在使用标签，您必须至 少进行标签的视觉检查和审查供应商的发票，担保，或证(a) For specifications established under 111.70(a), (b)(2), 明 ， 以确定是否符合规格标签。 (b)(3), (c), (d), (e), and (g) that you do not meet, quality control personnel, in accordance with the requirements in (g) You must, at a minimum, conduct a visual examination of subpart F of this part, must reject the component, dietary the packaging and labeling of the finished packaged and supplement, package or label unless such personnel approve labeled dietary supplements to determine whether you used a treatment, an in-process adjustment, or reprocessing that the specified packaging and applied the specified label. (七)will ensure the quality of the finished dietary supplement and 必须至少，进行包装的视觉检查和成品包装和标签膳食补that the dietary supplement is packaged and labeled as 充剂 ， 以确定是否使用指定的包装和应用指定标签标specified in the master manufacturing record. (一)为根据 识。 111.70(一)，(二)(2建立规范)，(二)(3)，(三)，(四)， (五)，和(g)，您不符合质量控制人员，按照本部分合 (h)(1) You must ensure that the tests and examinations that 伙的要求，必须摒弃组件，膳食补充剂，包装或标签 ， 除 you use to determine whether the specifications are met are 非这些人员通过一个进程的调整，或再加工 ， 以确保成 appropriate, scientifically valid methods. (八)(1)你必须品的膳食补充剂的质量待遇，而且膳食补充剂的包装和在 确保测验和考试 ， 用于确定是否符合规格要求是恰当主生产记录中指定的标记。 No finished batch of dietary 的，科学有效的方法。 supplements may be released for distribution unless it complies with 111.123(b). 没有完成的膳食补充剂可释放 (2) The tests and examinations that you use must include at 一批分发 ， 除非它符合111.123(b)项。 least one of the following: (2)测验和考试 ， 您的使用(b) For specifications established under 111.70(b)(1) that you 必须至少包括以下之一: do not meet, quality control personnel must reject the component and the component must not be used in (i) Gross organoleptic analysis; (一)总感官分析; manufacturing the dietary supplement. (b)下111.70(二) (1建立规范)，您不符合质量控制人员必须拒绝组件和 (ii) Macroscopic analysis; (二)宏观分析; 组件不能生产的膳食补充剂使用。 (iii) Microscopic analysis; (三)微观分析; (c) For specifications established under 111.70(f) that you do not meet, quality control personnel must reject the product (iv) Chemical analysis; or (四)化学分析;或 and the product may not be packaged or labeled for distribution as a dietary supplement. (三)为根据111.70 (v) Other scientifically valid methods. (五)其他科学有效条(f)，你不符合，质量控制人员必须拒绝的产品和产品 的方法。 不得用于包装或作为膳食补充剂销售标规格。 (i) You must establish corrective action plans for use when an established specification is not met. (i)您使用必须建立纠 you receive for packaging or labeling as a dietary supplement Sec. 秒。 111.80 What representative samples must you (and for distribution rather than for return to the supplier) to collect? 111.80代表性的样本要什么你收集, determine whether the received product meets specifications established in accordance with 111.70(f), and as applicable, 111.70(a); and (d)代表每一个独特的样本装运，并在每 一个独特的装运您收到的产品包装或作为膳食补充剂的 The representative samples that you must collect include: 代标签，每个独特的地段(和分配 ， 而不是返回到供应商)， 表性样品 ， 你必须收集包括: 以确定是否收到产品符合确立的111.70规范(六)，以及 (a) Representative samples of each unique lot of components, 适用，111.70(a)和 packaging, and labels that you use to determine whether the components, packaging, and labels meet specifications (e) Representative samples of each lot of packaged and established in accordance with 111.70(b) and (d), and as labeled dietary supplements to determine whether the applicable, 111.70(a) (and, when you receive components, packaging and labeling of the finished packaged and labeled packaging, or labels from a supplier, representative samples dietary supplements meet specifications established in of each unique shipment, and of each unique lot within each accordance with 111.70(g), and as applicable, 111.70(a). unique shipment); (一)的代表样本 ， 每个组件，包装(五)各代表的大量样品包装和膳食补充剂标签 ， 以确 独特的很多，标签 ， 用于确定是否组成部分，包装和标定是否包装和成品包装和膳食补充剂标签符合确立的 签符合确立的111.70规范(二)和(d)，以及适用，111.70111.70规格标签(g)和适用，111.70(a)条。 ( 1)(并且，当您收到从供应商组成部分，包装或标签， 有代表性的样本每个独特的转运，并在每一个独特的装运 每一个独特的地段); (b) Representative samples of in-process materials for each Sec. 秒。 111.83 What are the requirements for reserve manufactured batch at points, steps, or stages, in the samples? 111.83哪些留样的要求, manufacturing process as specified in the master manufacturing record where control is necessary to ensure the identity, purity, strength, and composition of dietary supplements to determine whether the in-process materials (a) You must collect and hold reserve samples of each lot of meet specifications established in accordance with 111.70(c), packaged and labeled dietary supplements that you distribute. and as applicable, 111.70(a); (b)代表样品在加工材料的(1)您必须收集并保存每一个地段留样的包装和标签您 每个点，步骤或阶段制造的一批，在如主生产记录中指定分发膳食补充剂。 在管制是必要的 ， 以确保自己的身份，纯度，强度制作(b) The reserve samples must: (二)留样必须: 过程和膳食组成补充 ， 以决定是否在进程材料符合确立 的111.70规范(三)，以及适用，111.70(1); (1) Be held using the same container-closure system in which the packaged and labeled dietary supplement is distributed, (c) Representative samples of a subset of finished batches of or if distributing dietary supplements to be packaged and each dietary supplement that you manufacture, which you labeled, using a container-closure system that provides identify through a sound statistical sampling plan (or essentially the same characteristics to protect against otherwise every finished batch), before releasing for contamination or deterioration as the one in which it is distribution to verify that the finished batch of dietary distributed for packaging and labeling elsewhere; (1)举行 supplement meets product specifications established in 使用相同的容器封闭制度 ， 包装和标签的膳食补充剂的 accordance with 111.70(e), and as applicable, 111.70(a); 分配，或者分配膳食补充剂的包装和标签，使用容器密闭 (三)对每一个膳食补充剂 ， 你制造的，你通过一个完系统 ， 提供基本相同的特点 ， 防止污染或恶化 ， 在 善的统计抽样计划 ， 确定完成批次样品集代表(或每一其所分配的包装和标签地方之一; 批成品)，然后分发给释放 ， 以验证对膳食补充剂的完 成一批符合产品规格建立了111.70(e)和适用，按照111.70(2) Be identified with the batch, lot, or control number; (2) (1); 对同批次，批次，查出若干或控制; (d) Representative samples of each unique shipment, and of (3) Be retained for 1 year past the shelf life date (if shelf life each unique lot within each unique shipment, of product that dating is used), or for 2 years from the date of distribution of the last batch of dietary supplements associated with the (2) The reprocessing, treatment, or in-process adjustment is reserve sample, for use in appropriate investigations; and permitted by 111.77; (2)加工，处理，或者在进程调整 (3)为保留过去的一年保质日期(如约会保质期使用)，允许111.77; 或2从与储备相关的膳食补充剂样本 ， 最后一批分配之 年，在适当调查的使用;和 (b) You must not reprocess any dietary supplement or treat or provide an in-process adjustment to a component to make it (4) Consist of at least twice the quantity necessary for all suitable for use in the manufacture of a dietary supplement, tests or examinations to determine whether or not the dietary unless: (b)您不能重新处理任何膳食补充剂或治疗 ， 或 supplement meets product specifications. (4)包括至少两提供一个进程内组件调整 ， 使其适合于一个膳食补充剂 次的数量为所有测试或检验 ， 以确定是否有必要的食品生产使用，除非: 补充品符合产品规格。 (1) Quality control personnel conduct a material review and make a disposition decision that is based on a scientifically valid reason and approves the reprocessing, treatment, or in-process adjustment; and (1)质量控制人员进行材料进 Sec. 秒。 111.87 Who conducts a material review and makes 行审查并作出处理决定是基于科学的正当理由 ， 并批准 a disposition decision? 111.87谁的材料进行审查并作出处后处理，治疗，或在进程调整;和 理决定, (2) The reprocessing, treatment or in-process adjustment is permitted by 111.77; (2)加工，处理或过程的调整是允 许111.77; Quality control personnel must conduct all required material reviews and make all required disposition decisions. 质量控(c) Any batch of dietary supplement that is reprocessed, that 制人员必须进行所有必要的材料审查和作出一切必要的contains components that you have treated, or to which you 处置决定。 have made in-process adjustments to make them suitable for use in the manufacture of the dietary supplement must be approved by quality control personnel and comply with 111.123(b) before releasing for distribution. (三)任何膳食 Sec. 秒。 111.90 What requirements apply to treatments, 补充剂一批再行处理，包含您已处理，或您已在进程的调 in-process adjustments, and reprocessing when there is a 整 ， 使他们在对膳食补充剂的制造必须由适当的质量控 deviation or unanticipated occurrence or when a specification 制人员通过组件并遵守111.123(b)在分发释放。 established in accordance with 111.70 is not met? 111.90什 么要求适用于治疗，在进程的调整，和后处理当有偏差或 意料之外的事件 ， 或当一个规范确立的111.70不满足, Sec. 秒。 111.95 Under this subpart E, what records must you make and keep? 在这个子部分的位置111.95，什么记 (a) You must not reprocess a rejected dietary supplement or 录必须保持你的, treat or provide an in-process adjustment to a component, packaging, or label to make it suitable for use in the manufacture of a dietary supplement unless: (1)你不能重 新处理一膳食补充剂或拒绝治疗或提供一个进程调整组(a) You must make and keep records required under this 件，包装或标签 ， 使之适合于一个膳食补充剂的制造 ， subpart E in accordance with subpart P of this part. (1)您 除非: 必须制作并保存在此按照本部分附P附位置所需的记录。 (1) Quality control personnel conduct a material review and (b) Under this subpart E, you must make and keep the make a disposition decision to approve the reprocessing, following records: (二)根据本附的位置，你必须制作并 treatment, or in-process adjustment; and (1)质量控制人员保存以下记录: 进行材料进行审查并作出处理决定批准后处理，治疗，或 在进程调整;和 (1) The specifications established; (1)规范建立; (2) Documentation of your qualification of a supplier for the June 25, 2007] [72阻燃34942，2007年6月25日，截至 purpose of relying on the supplier's certificate of analysis; 72阻燃34968，2007年6月25日修订] (2)你对供应商资格的文件对供应商的分析证书依赖的 目的; (3) Documentation for why meeting in-process specifications, in combination with meeting component specifications, helps Subpart F--Production and Process Control System: ensure that the dietary supplement meets the specifications Requirements for Quality Control 合伙-生产过程控制系 for identity, purity, strength, and composition; and for limits 统:质量控制要求 on those types of contamination that may adulterate or may Sec. 秒。 111.103 What are the requirements under this lead to adulteration of the finished batch of the dietary subpart F for written procedures? 111.103什么根据本书面 supplement; and (3)会议的原因，过程规范与规范相结程序 ， 合伙的要求, 合会议内容，文件，有助于确保膳食补充剂符合身份，纯 度，强度的规格和成分;并就污染可能掺假或这些类型的 限制可能导致对膳食补充剂完成一批掺假;和 You must establish and follow written procedures for the (4) Documentation for why the results of appropriate tests or responsibilities of the quality control operations, including examinations for the product specifications selected under written procedures for conducting a material review and 111.75(c)(1) ensure that the dietary supplement meets all making a disposition decision, and for approving or rejecting product specifications; (4)文件为什么适当的测试或根据any reprocessing. 你必须建立和遵循的质量控制操作的责 111.75选定(三)(1)确保膳食补充剂满足所有产品规格任，包括对材料进行审查并作出处理决定书面程序的书面 的产品规格考试的结果; 程序，并批准或拒绝任何再加工。 (5) Documentation for why any component and in-process testing, examination, or monitoring, and any other information, will ensure that a product specification that is Sec. 秒。 111.105 What must quality control personnel do? exempted under 111.75(d) is met without verification 111.105什么要质量控制人员怎么办, through periodic testing of the finished batch, including documentation that the selected specifications tested or examined under 111.75 (c)(1) are not able to verify that the production and process control system is producing a dietary Quality control personnel must ensure that your supplement that meets the exempted product specification manufacturing, packaging, labeling, and holding operations and there is no scientifically valid method for testing or ensure the quality of the dietary supplement and that the examining such exempted product specification at the dietary supplement is packaged and labeled as specified in finished batch stage. (5)任何组件的原因和过程，测试，the master manufacturing record. 质量控制人员必须确保 检验，或监测，以及任何其他信息，将确保产品的规范 ， 您的制造，包装，标签，并持有操作确保膳食补充剂的质 根据111.75豁免(四)是没有经过核实符合一批成品定量 ， 而且膳食补充剂的包装和在主生产记录中指定的标 期测试文档，包括文件 ， 所选的规格进行测试或111.75记。 To do so, quality control personnel must perform 审查(三)(1)不能核实的生产和过程控制系统 ， 其产operations that include: 为此，质量管理人员必须进行操 生的膳食补充剂 ， 以满足豁免的产品规格 ， 也没有用作 ， 包括: 于测试或科学有效的方法在完成研究阶段的豁免批次产(a) Approving or rejecting all processes, specifications, 品规格。 written procedures, controls, tests, and examinations, and deviations from or modifications to them, that may affect the (6) Documentation of FDA's response to a petition submitted identity, purity, strength, or composition of a dietary under 111.75(a)(1)(ii) providing for an exemption from the supplement; (一)批准或拒绝所有进程，规格，书面程 provisions of 111.75(a)(1)(i). (6)FDA的响应根据111.75序，控制，测试和考试，从或修改它们的偏差，可能影响 提交的(1)(1)(二)为从111.75条(a)(1)(一)的豁的身份，纯度，强度，或膳食补充剂的成分; 免申请文件提供。 (b) Reviewing and approving the documentation setting forth [72 FR 34942, June 25, 2007, as amended at 72 FR 34968, the basis for qualification of any supplier; (二)审查和批 准文件 ， 阐述了任何供应商资格的基础; production and process control system? 111.110质量控制操 作什么是为生产和过程控制系统相关的业务所需的实验 (c) Reviewing and approving the documentation setting forth 室, the basis for why meeting in-process specifications, in combination with meeting component specifications, will help ensure that the identity, purity, strength, and composition of the dietary supplement are met; (三)审查Quality control operations for laboratory operations 和批准文件 ， 阐述了为什么在会议过程中规范与满足组associated with the production and process control system 件的规格组合的基础，将有助于确保身份，纯度，强度，must include: 与生产过程控制系统和相关的行动必须包 以及饮食补充剂成分得到满足; 括实验室质量控制操作: (a) Reviewing and approving all laboratory control processes (d) Reviewing and approving the documentation setting forth associated with the production and process control system; the basis for why the results of appropriate tests or (一)审查和批准所有的实验室控制流程的生产和过程控 examinations for each product specification selected under 制系统有关; 111.75(c)(1) will ensure that the finished batch of the dietary supplement meets product specifications; (四)审查和批准(b) Ensuring that all tests and examinations required under 文件 ， 列举为什么适当的测试或根据111.75(三)(1111.75 are conducted; and (二)确保所有的测试 ， 根据 选定的每一个产品规格考试成绩)，将确保膳食补充剂的111.75规定考试的进行;及 成品一批符合产品规格的基础; (c) Reviewing and approving the results of all tests and (e) Reviewing and approving the basis and the examinations required under 111.75. (三)审查和批准的所 documentation for why any product specification is 有测试要求下111.75考试成绩。 exempted from the verification requirements in 111.75(c)(1), and for why any component and in-process testing, examination, or monitoring, or other methods will ensure that such exempted product specification is met without verification through periodic testing of the finished batch; Sec. 秒。 111.113 What quality control operations are (五)审查和批准的基础和文档为什么任何产品规格可适required for a material review and disposition decision? 用于111.75(三)(1核查要求)，以及为什么任何组件和111.113什么质量控制操作的材料进行审查和处理决定的 过程，测试，检验，或监测，或其他方法能确保这种豁免要求, 产品规格不符合核查通过对一批成品定期测试; (f) Ensuring that required representative samples are collected; (六)确保需要有代表性的样本收集; (a) Quality control personnel must conduct a material review and make a disposition decision if: (一)质量控制人员要 (g) Ensuring that required reserve samples are collected and 进行材料进行审查并作出处理决定 ， 如果: held; (g)确保法定存款准备金样本收集和举行; (1) A specification established in accordance with 111.70 is not met; (1)规范确立的111.70得不到满足; (h) Determining whether all specifications established under 111.70(a) are met; and (八)确定是否所有规格111.70之(2) A batch deviates from the master manufacturing record, 下成立(1)得到满足;及 including when any step established in the master manufacturing record is not completed and including any (i) Performing other operations required under this subpart. deviation from specifications; (2)一批从主生产记录，包 (一)履行本附所需的其他业务。 括在任何步骤 ， 在主生产记录建立背离是没有完成 ， 包括任何规格的偏差; (3) There is any unanticipated occurrence during the manufacturing operations that adulterates or may lead to Sec. 秒。 111.110 What quality control operations are adulteration of the component, dietary supplement, or required for laboratory operations associated with the packaging, or could lead to the use of a label not specified in the master manufacturing record; (3)任何在生产经营的 变造意外发生或可能导致组件的掺假，膳食补充剂，或包Quality control operations for equipment, instruments, and 装，或可能导致不能在主生产记录中指定的标签的使用; controls must include: 设备，仪器的质量控制操作，并控 制必须包括: (4) Calibration of an instrument or control suggests a (a) Reviewing and approving all processes for calibrating problem that may have resulted in a failure to ensure the instruments and controls; (一)审查和批准文书和校准全 quality of a batch or batches of a dietary supplement; or (4)过程控制; 文书或控制校准表明一种可能已在未能确保批处理或膳 食补充剂批次质量造成的问题;或 (b) Periodically reviewing all records for calibration of instruments and controls; (二)定期审查和控制仪器的校 (5) A dietary supplement is returned. (5)膳食补充剂返回。 准所有记录; (b)(1) When there is a deviation or unanticipated occurrence (c) Periodically reviewing all records for calibrations, during the production and in-process control system that inspections, and checks of automated, mechanical, or results in or could lead to adulteration of a component, electronic equipment; and (三)定期审查校准，检查所有 dietary supplement, or packaging, or could lead to the use of 的记录，以及自动化，机械或电子设备的检查;和 a label not specified in the master manufacturing record, quality control personnel must reject the component, dietary (d) Reviewing and approving controls to ensure that supplement, packaging, or label unless it approves a automated, mechanical, or electronic equipment functions in treatment, an in-process adjustment, or reprocessing to accordance with its intended use. (四)审查和批准管制 ， correct the applicable deviation or occurrence. (二)(1)当以确保按照自动化，机械或电子设备 ， 其用途功能。 有偏差或在生产和过程控制系统 ， 在发生意外的结果或 可能导致一个组件掺假，膳食补充剂，或包装，或可能导 致标签的使用未指定的主生产记录，质量控制人员必须拒 绝组件，膳食补充剂，包装或标签 ， 除非批准一个进程 的调整，或再加工 ， 纠正偏差或适用发生的治疗。 Sec. 秒。 111.120 What quality control operations are required for components, packaging, and labels before use in (2) When a specification established in accordance with the manufacture of a dietary supplement? 111.120什么质量 111.70 is not met, quality control personnel must reject the 控制操作组件，包装要求，在之前的膳食补充剂生产使用 component, dietary supplement, package or label, unless 标签, quality control personnel approve a treatment, an in-process adjustment, or reprocessing, as permitted in 111.77. (2)在 规范确立的111.70不满足，质量控制人员必须拒绝组件， 膳食补充剂，包装或标签，除非质量控制人员通过一个进Quality control operations for components, packaging, and 程的调整，或再加工，待遇，如允许的111.77。 labels before use in the manufacture of a dietary supplement must include: 组件，包装质量控制行动，并在标签中的膳 (c) The person who conducts a material review and makes 食补充剂的制造必须包括: the disposition decision must, at the time of performance, (a) Reviewing all receiving records for components, document that material review and disposition decision. (c)packaging, and labels; (一)审查收到的所有部件，包装 该人谁的材料进行审查并作出处分决定 ， 必须在履行时记录和标签; 间，文件 ， 材料进行审查和处理决定。 (b) Determining whether all components, packaging, and labels conform to specifications established under 111.70 (b) and (d); (二)确定是否所有部件，包装和标签符合既定 下111.70(b)和(四规格); Sec. 秒。 111.117 What quality control operations are required for equipment, instruments, and controls? 111.117(c) Conducting any required material review and making any 什么质量控制操作设备，文书要求和控制, required disposition decision; (c)进行任何所需的材料进 行审查 ， 并作出必要的处理决定; (d) Approving or rejecting any treatment and in-process (五)批准或拒绝任何再加工; adjustments of components, packaging, or labels to make (6)确定是否所有在确立的111.70过程规范(三)them suitable for use in the manufacture of a dietary 得到满足; supplement; and (四)批准或拒绝任何治疗和零部件，包 装或标签过程的调整 ， 使它们在膳食补充剂的生产使用; (7)确定每完成一批符合确立的111.70产品规格(e)和 和 (e) Approving, and releasing from quarantine, all (八)审批和发布，或拒绝，分发给每一批成品，包括components, packaging, and labels before they are used. 任何再加工成品一批。 (五)审批，以及检疫，所有组件，包装释放，并在使用 前标签。 (二)质量控制人员不得批准和发布的分配情况: (1)任何膳食补充剂的任何组件的批次不符合其身份规 范一批; Sec. 秒。 111.123 What quality control operations are (2)任何膳食补充剂一批一批包括任何再加工，不符合required for the master manufacturing record, the batch 所有的产品建立了111.70按照(e规格); production record, and manufacturing operations? 111.123什 么质量控制操作的主生产记录要求，批生产记录，和制造 (3)任何膳食补充剂的一批一批包括任何后处理，这已业务, 停止生产，包装，标签和条件下进行 ， 以防止根据第 402(1)(1)掺假，(1)(2)，(1 )(3)，和(a) (4行为);和 (a) Quality control operations for the master manufacturing (4)收到的任何产品包装 ， 从供应商或作为膳食补充record, the batch production record, and manufacturing 剂标签(和分配 ， 而不是返回到供应商)安排足够的保operations must include: (a)为掌握生产经营质量控制记证是没有提供充分识别产品 ， 并确定该产品是一致的您录，批生产记录，和生产部门必须包括: 的订单。 (1) Reviewing and approving all master manufacturing records and all modifications to the master manufacturing records; (1)审查和批准所有的主生产记录和所有的主 秒。 111.127什么质量控制操作所需的包装和标识操生产记录的修改; 作, 包装质量控制操作和标识行动必须包括: 秒。 111.123什么质量控制操作的主生产记录要求， (一)审查任何目视检查的结果和文件 ， 以确保在批生产记录，和制造业务, 111.70建立规范(六)为满足您的所有产品包装收到并 作为膳食补充剂标签(和分配 ， 而不是返回到供应商) ; (a)为掌握生产经营质量控制记录，批生产记录，和生 产部门必须包括: (b)核准，从检疫，所有产品 ， 您将收到包装或作为 膳食补充剂标签释放(和分配 ， 而不是返回到供应商) (1)审查和批准所有的主生产记录和所有的主生产记录 前 ， 包装或标签使用; 的修改; (三)审查和批准的包装和标签的所有操作记录; (二)审查和批准所有批量生产相关的记录; (四)确定是否完成的包装和膳食补充剂标签符合既定 (3)审查下附的位置所需的所有监测; 按照与111.70(克规格); (4)进行任何所需的材料进行审查 ， 并作出必要的处 (e)进行任何所需的材料进行审查 ， 并作出必要的处理决定; 理决定; (2)在书面文件时的性能，质量控制人员认为通过记录 (六)批准或拒绝任何膳食补充剂包装重新包装; 进行审查后，核准或否决要求: (七)批准或拒绝任何重新贴标签的包装和标签膳食补 助金 (一)日期的审查，批准，或拒绝是职务，以及 (八)批准发布，或者拒绝，任何包装和标签膳食补充 (二)履行审查，批准，或拒绝签名的人;及 剂(包括包装或重新标记膳食补充剂)的分布。 (3)任何材料的审查和处理决定及后续文件。 这些文 件必须包含在适当的批生产记录必须包括: 秒。 111.130什么质量控制操作回国膳食补充剂要 (一)确定具体的偏差或意外的发生; 求, (二)您到从规范或意料之外的发生偏差的原因进行调 回国膳食补充剂的质量控制和行动应包括: 查的说明; (a)进行任何所需的材料进行审查 ， 并作出必要的处 (三)是否偏离或意料之外的事件已导致或可能导致无理决定;包括: 法确保膳食补充剂或未能包装和标签如主生产记录中指 定的膳食补充剂的质量评价; (1)确定试验或检查是必要的 ， 以查明了根据产品的 规格符合111.70(e)和 (四)确定的行动(拧采取正确的)，并防止复发，偏 离或意外的发生; (2)审查的任何测试或进行 ， 以确定既定的111.70 按照(e产品规格符合考试成绩); (五)你的组件没有说明，膳食补充剂，包装或标签; (二)批准或拒绝任何救助产生的任何膳食补充剂的再 (六)对任何膳食补充剂是拒绝或任何治疗或再加工 ， 分配; 在科学合理的理由的一个组成部分被拒绝调整的进程;及 (三)批准或拒绝返回的任何膳食补充剂后处理;及 (七)本(这些)个人指定执行质量控制操作，谁的材 料进行审查 ， 并作出处理决定签名，每个合格的个人资 (d)确定是否再加工膳食补充剂符合产品规格 ， 要么料 ， 谁提供的有关材料进行审查和处理决定。 释放，或者拒绝，任何返回的膳食补充剂是再加工审批。 子部分后卫-生产过程控制系统:组件，包装和标签及 秒。 111.135什么质量控制操作需要对产品的投诉, 产品需求 ， 您将收到包装或作为膳食补充剂标签 秒。 111.153哪些书面程序 ， 根据本附摹要求, 产品投诉的质量控制和行动必须包括审查和批准是否调 查产品的投诉 ， 审查和审批结果及任何后续行动的决定 你必须建立和遵循履行本附湾书面程序的规定 进行调查。 秒。 111.155什么的规定适用于对膳食补充剂成分, 秒。 在这个合伙111.140，什么记录必须保持你的, (1)您必须立即视检查每个集装箱或分组装运您合适的 (1)您必须制作并保存在此按照本部分附P合伙所需内容标签，容器破损，或破损立即收到密封容器 ， 以确要的记录。 定是否容器的条件可能有污染或恶化导致的组成部分; (b)你必须制作并保存以下记录: (b)你必须在视觉检查您收到货物的组成部分 ， 以确 保供应商的发票，担保，或证明是符合您的订单; (1)的质量控制操作的责任，包括对材料进行审查并作 出处理决定 ， 并批准或拒绝任何再加工的书面程序的书 (三)必须先使用在一个膳食补充剂制造 ， 直至隔离面程序的书面程序; 组件: (1)您收集每个部件的许多独特的代表性样品(和组标签名称每个唯一很多的现状包装和标签(例如，隔离，件 ， 您将收到每个独特的装运，以及每个独特的地段在 ， 你分发;和 批准或驳回);和膳食补充剂 每个独特的装运); (2)您必须使用此唯一标识符的记录时 ， 你在每一个 (2)质量控制人员的审查和批准任何测试或组件进行检包装和标签独特的装运每个独特的批量处理。 查的结果;和 (五)必须持有的条件下包装和标签 ， 以防止污染和 (3)质量控制人员在批准的膳食补充剂生产使用的组恶化，避免mixups。 件，包括任何人(包括在进程调整的组成部分)，使他们 在膳食补充剂的生产批准使用适当的治疗，并释放这些从 检疫。 秒。 111.165什么要求适用于产品包装或作为膳食补 充剂标签收到(和分配 ， 而不是返回到供应商), (四)(1)您必须确定在每一个组件 ， 您收到的任何 部件很多 ， 你的方式 ， 允许您跟踪很多供应商，收到 (1)您必须立即视检查每个容器或容器分组即时的产的日期，名称产生独特的装运每一个独特的地段该组件， 品 ， 您将收到包装或作为膳食补充剂的标签运输(和分该组件的状态(例如，隔离，批准或驳回);和膳食补充 配 ， 而不是返回到供应商)的适当内容的标签，容器破剂 ， 你生产和销售。 损，或破碎 ， 以确定是否密封容器的条件可能有污染或 收到的产品的恶化。 (2)您必须使用此唯一标识符的记录时 ， 你在每一个 组件 ， 您将收到的任何组件 ， 您产生了很多独特的装 (b)你必须视审查对所收到的产品运输供应商的发票，运每个独特的批量处理。 担保，或证明 ， 以确保收到的产品是您的订单是一致的。 (五)必须持有组件的条件下 ， 将防止污染和恶化， (三)您必须检疫所收到的产品 ， 直到: 避免mixups。 (1)您收集每一个独特的装运代表性样品，每个独特的 地段每一个独特的内收到货物产品; 秒。 111.160什么要求也适用于包装和标签收到, (2)质量控制人员的审查和批准文件 ， 以确定是否收 到的产品符合规格 ， 你在111.70条(f)和 (1)您必须立即视检查每个集装箱或分组在一个合适的 内容标签，容器破损，或破损立即密封容器装运 ， 以确 (3)质量控制人员通过对收到的产品或包装作为膳食补定是否容器的条件可能有污染或包装和标签恶化。 充剂的标签和释放检疫所收到的产品。 (b)你必须在视觉检查货物的供应商的发票，担保，或 (四)(1)您必须确定在所收到的每一个产品的独特的证明 ， 以确保包装物或标签与您的订单是一致的。 方式装运 ， 允许您跟踪很多供应商，日期收到，收到的 每一个独特的产品的名称很多，所收到产品的地位(例如， (三)您必须检疫的包装和标签 ， 然后才使用 ， 在 隔离，批准或拒绝)，并到您的包装或标记 ， 作为膳食膳食补充剂的生产 ， 直到: 补充剂分布式产品。 (1)您收集每一个独特的装运代表性样品，每个独特的 (2)您必须使用此唯一标识符的记录时 ， 你在每一个地段在每个独特的装运包装和标签，并在至少进行一次直 接收到的产品的独特装运每个独特的批量处理。 接容器和密封盖视觉识别; (五)必须持有的条件下所收到的产品 ， 将防止污染 (2)质量控制人员的审查和批准任何测试或包装和标签 和恶化，避免mixups。 进行检查的结果;和 (3)质量控制人员批准在膳食补充剂的生产和使用的包 装标签和检疫释放他们。 秒。 111.170适用于什么要求被拒绝部件，包装和标 签，并拒绝了对包装或作为膳食补充剂标签收到的产品, (四)(1)您必须确定在每一个独特的包装和标签的装 运方式 ， 使您可以跟踪很多供应商，日期收到的包装和 你必须清楚地确定，持有和控制下 ， 进行适当处置任 (1)确定的点，步骤，或在生产过程中各个阶段 ， 控何组件，包装检疫制度和标签，以及任何产品 ， 您将收制是必要的 ， 以确保膳食补充剂的质量标准和食品补到包装或作为膳食补充剂标签(和分配 ， 而不是返回到 ， 是在包装和主生产记录中指定的标记;及 充 供应商) ，这是拒绝和制造，包装或标签使用不适合操 (2)建立控制和程序 ， 以确保每膳食补充剂生产满足作。 您根据查明的第(二)(1规范一批)本条。 秒。 在这个子部分摹111.180，什么记录必须保持你 (三)您必须确保及保持依照本A部分P中间的生产记的, 录。 (1)你必须保持必要的按照本附G的这个A部分P记 录。 秒。 111.210什么必须主生产记录包括哪些, (b)你必须制作并保存以下记录: 主生产记录必须包括: (1)书面程序履行本附的要求。 (一)对膳食补充剂的名称进行生产和强度，浓度，重 量，或每个每批规模膳食成分的措施; (2)接收记录(包括诸如证书记录的分析，供应商的发 票，和供应商的保证)组件，包装，标签和产品 ， 您将 (二)组件的完整列表 ， 使用; 收到包装或作为膳食补充剂标签(和分配 ， 而不是返回 的供应商);及 (三)的重量或每个组件的措施 ， 准确的声明 ， 并 使用; (3)文件 ， 这次子部分的要求得到满足。 (四)的身份和重量或每膳食成分 ， 将被宣布的补充 (1)该人在执行谁的性能所需的操作时必须的文件，即 事实标签 ， 以及每个将要对膳食补充剂成分表成分的身所需的行动进行。 份宣布的措施; (二)文档必须包括: (五)声明的任何有意的膳食成分超龄的数额; (a)日期的组件，包装，标签或产品 ， 您收到的包装 (六)对饮食的一个制造的每一个点，步骤，或在管制或作为膳食补充剂的标签 ， 共收到; 是需要确保膳食补充剂的质量生产过程阶段理论产量预 计补充声明，预期收益率当您完成生产的食品补充剂，包 (乙)的执行所需的操作人员的缩写; 括理论产量最高和最低百分比过后 ， 一个批次偏差调查 (丙)任何测试或组件，包装或标签进行的检查结果，是必要的 ， 材料进行审查 ， 并作出处理决定; 以及任何产品 ， 你会收到包装或作为膳食补充剂标签视 (七)包装说明和代表性的标签，或相互参照的实际或觉检查和 代表标签的物理位置; (d)任何材料进行审查和处理决定的组成部分，包装， (八)包括下列书面说明: 标签或产品 ， 您收到的包装或作为膳食补充剂的标签进 行。 (1)每一个点，步骤，或在生产过程中的阶段指标 ， 控 制是必要的 ， 以确保膳食补充剂的质量 ， 而且膳食补 充剂的包装和在主生产记录中指定的标记; 附魔-生产过程控制系统:对主生产记录要求 秒。 111.205什么是要求建立一个主生产记录, (2)抽样和交叉程序参照测试或检验程序; (三)必要的具体行动执行和验证点，步骤，或在生产 (a)你必须准备和后续书面掌握每个膳食补充剂 ， 你 过程中各个阶段 ， 控制是必要的 ， 以确保膳食补充剂制造独特的配方生产记录，并为每个批量的大小，以确保 的质量 ， 而且膳食补充剂的包装和在主生产记录中指定从一批批成品统一的一批。 的标记。 (二)主生产记录必须: (一)此类的具体行动必须包括核查的重量或任何组件 (三)的日期和时间的维修，清洁，以及设备和生产批 次，或相互参照的记录 ， 如个人设备在这方面的资料保措施 ， 核实任何组件增加;及 留日志，用于加工生产线消毒; (二对于手动操作)，这种具体的行动必须包括: (四)独特的识别标志 ， 你分配给每个组件(或适用 (a)一个人的度量衡的组成部分和另一人核实重量或度时，在您收到的产品从包装供应商或作为膳食补充剂标量;及 签)，包装和标签使用; (b)一个人加入组成部分 ， 另一人核实增加。 (五)的身份和重量或每个组件的措施; (4)特别符号和预防措施应遵循的;及 (六)说明实际产量和理论产量的百分比的声明在处理 的适当阶段; (五)使用的纠正行动计划时 ， 不符合规范。 (七)实际取得的成果 ， 在任何监测行动; (八)任何测试或批量生产过程中进行检查，或交叉的 子部分我-生产过程控制系统:对批生产记录的要求 结果 ， 参考这些结果; 秒。 111.255什么是要求建立批生产记录, (一)文件 ， 整理后的膳食补充剂建立符合111.70 (1)您必须编写一个批处理生产记录每次你制造了一个按照(e)和(g规格); 膳食补充剂一批; (十)文件，在执行时间，对批次，其中包括制造: (b)你批生产记录必须完整的资料包括有关的生产和每 批控制; (1)在每个主生产记录的步骤是完成日期;及 (c)你的批生产记录必须准确地按照适当的主生产记 (2)执行每个步骤，包括人的缩写: 录 ， 您必须执行中的每个步骤的批量生产;及 (一)人的度量衡批次使用的每个部门 ， 负责的缩写; (四)必须确保及保持依照本A部分P批生产记录。 (二)人核实重量或批处理中使用的每个组成部分的措 施负责的缩写; 秒。 111.260什么必须批记录包括哪些, (三)该人的组件添加到批处理;和负责任的缩写 在批生产记录必须包括以下内容: (四)该人核实组件除了一批负责缩写; (一)批次，批次，或控制数: (十一)文件，在执行时间，包装和标识业务，包括: (1)对膳食补充剂的完成一批;及 (1)独特的识别 ， 您分配到包装和标签使用的包装和 标签的使用量，而且当标签和解是必需的，与标签的发放 (2)按照你指定的111.415(f)为如下: 和使用任何差异和解; (一)每个包装和标记很多从饮食中补充一批成品膳食 (2)实际或代表标签，或相互参照 ， 以在主生产记录补充剂; 中指定的标签或其代表的实际物理位置;及 (二)每个膳食补充剂很多，从饮食中补充一批成品， (3)任何测试或包装标签和膳食补充剂(包括包装或重你分发到其他包装或标签的人; 新标记膳食补充剂进行检查结果)，或相互参照这种结果 的物理位置; (二)设备和用于生产批量加工生产线的身份; (1)在文件的执行时间 ， 质量控制人员: (1)审查批生产记录 ， 包括: (一)审查根据本A部分的位置所需的任何监测工作; (1)零部件，包装和标签; 和 (2)在加工材料; (二)审查任何测验和考试，包括零部件的测试和考试 (3)膳食补充剂成品批; 成绩进行的，在加工材料，成品的膳食补充剂批次，标签 ， 包装和膳食补充剂; (4)产品 ， 您将收到包装或作为膳食补充剂标签(和 分配 ， 而不是返回到供应商);及 (2)批准或拒绝任何再加工或重新包装;及 (5)包装和标记的膳食补充剂。 (3)批准和发布，或拒绝，分发批次，包括任何后处理 一批;及 (三)使用的标准选择适当的检查和测试方法; (四)批准和发布，或拒绝，包装和标签的膳食补充剂， (四)使用的标准选择标准参考履行测验和考试所使用包括任何包装或重新标记膳食补充剂。 的材料和 (米)文件在任何需要的材料进行审查和处理决定的表 (五)使用的测试方法 ， 并按照既定的标准考试。 现时间。 (n)的文件在任何时候再加工性能。 秒。 111.320什么要求适用于测试和检验的实验室方 法, 子部分? -生产过程控制系统:对实验室作战的需求 (1)您必须验证该实验室检查和测试方法是使用适当的 秒。 111.303哪些书面程序 ， 根据本附?要求, 目的。 你必须建立和后续实验所的操作，包括测验和考试 ， 你 (b)您必须识别和使用都建立了规范的测试或考试要的行为 ， 以确定是否符合规格要求的书面程序的书面程 求 ， 以确定是否符合规范 ， 是适当的 ， 科学有效的序。 方法。 秒。 111.310哪些实验室设施的使用要求, 秒。 在这个子部分? 111.325，什么记录必须保持 您必须使用适当的实验室设备 ， 可以进行任何测试和 你的, 考试 ， 以确定是否有: (1)你必须保持必要的按照本附?与本A部分P记录。 (一)组件 ， 您使用符合规格; (b)你必须制作并保存以下记录: (b)在进程符合规格要求所规定的主生产记录;和 (1)实验所的操作，包括测验和考试 ， 你的行为 ， 以 (三)您生产符合规范饮食补充。 确定是否符合规格要求的书面程序的书面程序; (2)文档的实验室方法在依照本合伙J是其次。 秒。 111.315哪些实验室控制过程的要求, (一)人谁进行的测试和考试必须的文件，在执行时间， 该实验室方法在依照本合伙J是其次。 你必须建立和落实实验室控制进程的审查和质量控制人 员，包括以下批准: (二)实验室测试和检查的文件必须包括测试和检验结 果。 (1标准)的使用 ， 建立适当的规格; (b)使用的采样获取有代表性的样本计划按照本部分的 附电子邮件: 子部分亩-生产过程控制系统:面向制造业的需求 (3)使用时间控制。 秒。 111.353什么根据本书面程序 ， 附k的要求, (一)使用有效的措施 ， 反对列入或金属部件或膳食 补充剂，其他外国材料保护，例如: 你必须建立和遵循的制造业务的书面程序。 (1)过滤器或滤网， 秒。 111.355哪些制造业务的设计要求, (2)陷阱， 你必须设计或选择生产流程 ， 确保产品规格始终满足。 (3)磁铁，或 秒。 111.360哪些卫生方面的要求, 您必须按照进行适当的卫生原则 ， 所有制造业务。 (4)电子金属探测器。 秒。 111.365什么你必须采取预防措施 ， 防止污 染, (十)划分和确定的 ， 是一个特定的膳食补充剂一批 集装箱确定其内容，必要时，在制造阶段;和 你必须在一个膳食补充剂生产一切必要的预防措施 ， 以防止部件或膳食补充剂污染。 这些预防措施包括: (十一)确定所有生产线 ， 主要设备在生产过程中显 示其内容，包括膳食补充剂的名称和具体批次或批号，并 (一)执行和控制的条件下生产运营 ， 保护对经济增在必要时，制造阶段使用。 长和微生物污染的潜在可能; (二)洗涤和清洁组件 ， 包含土壤或其他污染物; 秒。 111.370什么要求驳回申请膳食补充剂, (三)使用水，至少符合适用的联邦，州和地方的要求 ， 不污染膳食补充剂时 ， 水可能成为膳食补充剂的成品一 你必须清楚地确定，持有和控制下的任何适当的处置膳批组成部分; 食补充剂中被否决 ， 用于制造，包装或标签使用不适合 操作的检疫制度。 (四)执行化学，微生物或其他测试，如必要措施 ， 防 秒。 在这个合伙亩111.375，什么记录必须保持你止受污染的部件的使用; 的, (1)您必须制作并保存在此按照本部分附P附亩所需 (五)灭菌，巴氏杀菌，冷冻，冷藏，控制氢离子浓度 的记录。 (pH值)，控制湿度，控制水分活度(Aw)为，或使用 任何其他有效手段 ， 拆除，销毁，或防止微生物生长 ， (b)你必须制作并保存的制造业务的书面程序的记录。 防止分解; 子部分蜇-生产过程控制系统:包装和标签要求行动 (六)控股组件和膳食补充剂 ， 可以支持公众健康的 秒。 111.403哪些书面程序 ， 根据本附蜇要求, 微生物的方式 ， 能避免掺假的成分和膳食补充剂的快速 增长; 你必须建立书面程序 ， 并按照包装和标识操作。 (g)确定并持有任何部件或膳食补充剂，它的一项材料 进行审查和处置的需要作出决定的方式 ， 保护组件或正 秒。 111.410什么要求也适用于包装和标签, 在对污染和与那些材料是下mixups材料进行审查 ， 不 膳食补充剂，审查; (1)您必须采取必要行动 ， 以确定是否符合营养补充 品的包装规格 ， 使包装状况将确保您的膳食补充剂的质 (八)执行机械(如切割生产步骤，分类，检查，切碎，量; 烘干，粉碎，混合，并通过有效的筛选方法)，以防止污 染，膳食补充剂，例如: (b)您必须控制的签发和包装 ， 标签和任何发放和使 用的差异和解的使用。 标签和解不要求削减或是否百分 (1)清洁和消毒 ， 接触面; 之百正确标签考试卷标签是由适当的电子或机电设备进 行期间或之后完成整理行动; (2)使用温度控制;及 (三)您必须检查，在包装和标签操作，包装和膳食补 (1)您可以重新包装或只有在质量控制人员标号膳食补充剂的每一批的标签 ， 以确定是否包装和标签符合主生充剂已批准的重新包装或重新贴标签。 产记录;和 (b)您必须检查每个重新标记的包装或膳食补充剂 ， (d)您必须能够确定完整的生产历史和控制包装和标记以确定一批有代表性的重新包装 ， 或是否重新标记膳食通过分销膳食补充剂。 补充剂符合既定按照与111.70(克各种规格)。 秒。 111.415什么要求适用于灌装，装配，包装，标 (三)质量控制人员必须批准或拒绝这些重新标记的包签和相关业务, 装或膳食补充剂之前 ， 其发行版本一批。 秒。 111.425什么要求适用于包装 ， 标签和膳食补 您必须填写，装配，包装，标签，并在某种程度上保证 充剂是分发拒绝, 了膳食补充剂的质量 ， 而且膳食补充剂的包装和生产中 的主记录中指定标记执行其他相关业务。 你必须这样 你必须清楚地确定，持有和控制下 ， 进行适当处置检做 ， 其中包括以下使用任何有效的方法: 疫制度的任何包装和标签膳食补充剂是分发拒绝。 秒。 在这个子部分蜇111.430，什么记录必须保持你1)清洁和消毒 ， 灌装 ， 包装的所有设备，用具， ( 的, 包装和膳食补充剂，适当; (b)保护膳食补充剂生产不受污染，尤其是空气污染; (1)你必须保持必要的按照本附L与本部分附P记录。 (三)使用卫生的处理程序; (b)你必须制作并保存的包装和标识书面程序操作记 录。 (四)建立有形或空间的包装和标签业务经营其他组件 和膳食补充剂的分离 ， 以防止mixups; 子部分米-拥有和销售 秒。 111.453什么根据本为M书面程序 ， 合伙的要 (五)确定，任何有效的手段，填补膳食补充剂容器设求, 置一边 ， 为未来的标签操作无标记的条件举行，以防止 mixups; 你必须建立和遵循拥有和销售业务的书面程序。 (六)分配1批次，批次，或控制人数: 秒。 111.455什么的规定适用于持有组件，膳食补充 (1)每个包装和标签很多 ， 从饮食中补充一批成品膳剂，包装和标签, 食补助金， (a)你必须持有根据温度，湿度适当的条件元件和膳食 (2)每大量的膳食补充剂，从饮食中补充一批成品，你补充剂，光这样的身份，纯度，强度和组件和膳食补充剂分发到其他包装或标签的人。 成分不受影响。 (七)审查对每一批具有代表性的包装和标签膳食补充 (b)你必须在适当条件下进行包装和标签 ， 包装和标剂 ， 以确定是否符合营养补充剂确立的111.70规格签不会受到不利影响。 (克)和 (c)您必须持有部分，膳食补充剂，包装和标签的条件 (八)经适当的标签和包装处理膳食补充剂可以把一些下 ， 不导致查询股价，污染，或劣化，膳食补充剂，包过时或不正确 ， 以确保他们不会在今后的任何包装和标装和标签。 签操作。 秒。 111.460什么的规定适用于持有过程的材料, (1)您必须识别并持有，工艺条件下材料 ， 防止查询 秒。 111.420适用于什么要求重新包装和重新贴标股价，污染和恶化。 签, (b)你必须持有下的温度，湿度适当条件下加工的材料， 和光。 秒。 111.465什么的规定适用于持有的膳食补充剂留 您必须销毁，或以其他适当处置，任何返回的膳食补充 样, 剂 ， 除非材料的审查和处理决定的结果是 ， 质量控制 人员执行下列操作: (a)你必须持有的方式 ， 对污染和恶化 ， 保护了膳 (一)批准打捞返回的再分配或膳食补充剂 食补充剂留样。 这包括: (二)批准后处理返回的膳食补充剂。 (1)控股条件下的留样与产品标签一致 ， 或者，如果 没有储存条件 ， 建议在标签上，在正常储存条件;及 (2)使用相同的容器封闭制度 ， 包装和标签的膳食补 秒。 111.520当可一回到膳食补充剂被救活, 充剂的分配，或者分配膳食补充剂的包装和标签，使用容 器密闭系统 ， 提供基本相同的特点 ， 以防止污染或恶 你可以打捞返回膳食补充剂 ， 只有质量控制人员进行化作为一个在其中您分发膳食补充剂包装和标签别处。 材料进行审查并作出处理决定 ， 允许打捞。 (b)您必须保留过去的一年保质期的日期留样(如约会 保质期使用)，或2从与相关的留样，使用膳食补充剂的 秒。 111.525什么要求适用于返回的膳食补充剂的质最后一批年销售日期适当调查。 量控制人员的批准后处理, (1)您必须确保任何返回的膳食补充剂是满足所有的产 品重新加工按照规范设立的111.70(e)和 秒。 111.470什么的规定适用于分配膳食补充剂, (二)质量控制人员必须批准或否决任何返回的膳食补 你必须分配的条件下 ， 将防止污染和恶化的膳食补充 充剂是再加工分发版本。 剂膳食补充剂。 秒。 在这个子部分M 111.475，什么记录必须保持 秒。 111.530调查时 ， 必须进行您的制造过程和其你的, 他批次的, (1)你必须保持必要的按照本附M有本部分附P记录。 如果对饮食的补充被送回的原因有牵连的其他批次，您 必须对您的制造过程进行调查和其他批次的每一个决定 (b)你必须制作并保存以下记录: 符合规格。 (1)书面程序拥有和销售业务;和 秒。 在这个子部分ñ 111.535，什么记录必须保持 (2)产品销售记录。 你的, 子部分ñ -返回的膳食补充剂 (1)你必须保持必要的按照本附N和本A部分P记录。 秒。 111.503哪些书面程序 ， 根据本附ñ要求, (b)你必须制作并保存以下记录: 你必须建立和遵循的书面程序 ， 以满足本附的要求。 (1)书面程序履行本附N的要求 秒。 111.510什么要求返回时适用膳食补充剂收到, (2)任何材料进行审查和处理决定返回的膳食补充剂; 您必须识别并隔离 ， 直到返回的质量控制人员进行材 (3)进行任何测试 ， 以确定或根据111.70建立了料进行审查并作出处理决定膳食补充剂。 产品规格符合审查的结果(五)，以及 (4)文件的重新评估 ， 以任何膳食补充剂是再加工 ， 秒。 111.515时必须返回的膳食补充剂被销毁，或以 并通过再处理是否符合建立膳食补充剂与111.70按照其他方式适当处理, (e产品规格质量控制人员决心质量控制人员)。 (甲)的名称和膳食补充剂的说明; 子部分澳-产品投诉 (乙)批次，批次，或控制饮食补充数量，如果有的话; 秒。 111.553什么根据本附书面程序，O的要求, (丙)在接到有关投诉的名称，地址，电话投诉数量的 你必须建立和遵循的书面程序 ， 以满足本澳的要求附 日期，如果有的话; (四)，包括投诉的性质，如果已知，如何使用该产品; 秒。 111.560什么要求申请的审查和产品投诉的调 查, (五)对申诉人的答复，如果有的话;和 (六)调查和随访时所采取的行动进行调查 ， 调查结 (一)合资格的人必须: 果。 (1)审查所有产品的投诉 ， 以确定该产品是否投诉涉 及的膳食补充剂可能无法实现其规格，或本部分111，包 括规格和其他要求的其他任何要求，如果得不到满足，可 子部分P -记录和记录 能会导致生病或受伤的危险;及 秒。 111.605什么要求适用于您的记录并保持, (2)调查的任何产品的投诉 ， 涉及的膳食补充剂可能 (a)你必须保持这个过去的一年保质期的日期部分必须无法实现其规格，或本部分的任何其他规定，包括规范和 书面记录，如果保质期约会使用，或2年超出了与这些记其他要求，如果得不到满足，可能会导致任何疾病的危险 录的有关膳食补充剂的最后一批发行日期。 或伤害。 (二)记录必须作为原始档案资料，作为真正的副本(如 (二)质量控制人员必须审查和批准是否调查产品的投 为复印件，缩微胶片，缩微胶片，或其他原始记录准确的诉 ， 并审查和批准的结果和后续行动的任何决定进行调 复制品)，或电子记录。 查。 (c)所有的电子纪录必须遵守本章11。 (三)审查和合资格的人员产品的投诉进行调查，并审 查是否调查产品的投诉，调查结果和后续行动的任何调查 的进行，必须扩大到所有相关批次和记录的质量控制人 员。 秒。 111.610什么记录必须提供给FDA, (1)您必须在这一部分，或这些记录的副本要求的所有 记录，很容易通过美国FDA在查阅和复印时可用保存期 秒。 在这个子部分Ø 111.570，什么记录必须保持 限的要求。 你的, (二)如果您使用的减少 ， 如缩微技术，你必须作出 (1)您必须制作并保存在此按照本部分附P附O次数 适当的读者和复印设备很容易获得美国FDA。 的记录。 (b)你必须制作并保存以下记录: (1)书面程序履行本附的要求， (2)对每一个产品的投诉是有关连的良好生产规范的书 面记录， (一)人谁执行本规定必须附文件，在执行时间，即要 求是执行。 (二)该产品的投诉的书面记录必须包括以下内容: