新药转正西药
卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第六册)
(15种)
碘[<131>I]化钠胶囊
拼音名:Dian[<131>I]huana Jiaonang
英文名:CAPSULAE NA TRII IODIDI[<131>I]
页号:X6-70标准编号:WS1-(X-082)-94Z
批准文号:(90)卫药准字X-118号
本品为碘[<131>I]化钠胶囊。所含碘[<131>I]系由中子照射碲得到,碘
[<131>I]化学形态为碘化钠,其中含微量天然碘[<127>I]。
本品含碘[<131>I]的活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0~
110.0%。
本品中可以加入适量的稳定剂。
【鉴别】取本品一粒,加水3ml制成水溶液。
(1)取上述溶液适量,以γ能谱仪测定,结果应符合碘[<131>I]固有的γ能
谱。
(2)取上述溶液适量,照放射化学纯度项下的方法测定,在R<[f]>值约
为0.6处,有放射性主峰。
【放射化学纯度】取本品一粒,溶于3ml水中,加甲醇3ml,离心,
取上清液作为供试品溶液。
取载体溶液(取碘化钾0.1g,碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1.0g,加水100ml制成)适
量,再取供试品溶液适量,以75%甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测
定法(中国药典1990年版附录118页一法)试验,碘[<131>I]化钠的放射化学
纯度应不低于95%。
【均匀度】取本品20粒胶囊,用合适的计数装置在同一几何条件下,
测量每个胶囊的放射化学纯度(中国药典1990年版二部附录118页一法),并计
算出20粒胶囊的放射化学纯度平均值。每个胶囊的放射化学纯度与平均值
比较,均应在平均值的96.5~103.5%之内。如有超出,不得多于1个。
【其他】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部
附录8页)。
【作用与用途】诊断用药。用于诊断甲状腺疾病。
【用法与用量】口服甲状腺功能检查一次74~333kBq
【注意】孕妇忌服
【规格】333kBq
【贮藏】置铅容器内,密闭保存。铅容器
面辐射水平应符合规定。
【使用期限】1个月
复方参芪维E胶囊
拼音名:Fufang Shenqiweiyi Jiaonang
英文名:
书页号:X6-72标准编号:WS1-(X-083)-94Z
批准文号:(91)卫药准字X-180号
本品含维生素E(C31H52O3)应为标示量的85.0~115.0%。
【处方】人参(生晒参)84g 黄芪417g
制何首乌417g 槲寄生417g
蜂王浆(干粉)21g 维生素E 12.5g
───────────────────────────
制成1000粒
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕色至棕褐色粉末,伴有少量浅黄色的颗粒;气香,味微苦。
【鉴别】(1)取本品内容物,置显微镜下观察,树脂道碎片常与薄壁细胞并存,多呈纵向腔道,内含金黄色或黄棕色块状分泌物;草酸钙簇晶的
液角锐尖或钝尖。
(2)取本品内容物约2g,加水饱和的正丁醇20ml,振摇提取,放置2小时,
滤过,滤液挥干,加7%硫酸与45%乙醇(1:1)混合液15ml,置水浴上加热1小时,
挥去乙醇,加氯仿提取2次(10ml,5ml),合并氯仿液,加无水硫酸钠适量脱水,
滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液;另取人参二醇、人参三醇对照品,
加无水乙醇制成每1ml中各含1mg的混合液,作为对照品溶液。照薄层色谱法
(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于
同一硅胶G薄层板上,以环己烷-丙酮(2:1)为展开剂, 展开,取出,晾干,喷
以硫酸-甲醇(1:1)溶液,在105℃烘约10分钟,使显色。供试品溶液在与对照
品溶液相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物4g,加甲醇20ml,超声提取10分钟,滤过,滤液通过已处
理好的中性氧化铝(100~120目,5g)柱(内径8~10mm),用50%甲醇40ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液;另取黄芪
甲甙对照品,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色
谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点
于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(30:10:1)为展开剂,展开,取出,
晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品溶液在与对照品
溶液相应的位置上,显相同颜色斑点。再置紫外光灯(365nm)下检视,显相同
颜色的荧光斑点。
(4)取本品内容物约0.3g,加稀硫酸5ml,加热约4分钟,冷却,加乙醚2ml,
振摇提取,分取醚层,加5%氢氧化钠溶液1ml,振摇,静置后氢氧化钠液层
呈桔红色。醚层颜色减退呈浅黄色。
(5)取本品内容物约0.3g,加乙醇5ml,加热约5分钟,冷却,滤过,取滤液加
1%三氯化铝乙醇溶液4滴,即生成黄色沉淀。
【检查】干燥失重取本品的内容物,在105℃干燥6小时,减失重量不
得过10.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
【含量测定】照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页(3)法]测定。
色谱条件与系统适用性试验以甲基硅胶(SE-30)为固定相,涂布浓度为5%;柱温为255±10℃。理论板数按维生素E峰计算应不低于1500,维生素E
峰与内标物质峰的分离度应大于3。
校正因子的测定取十六酸十六醇酯适量,精密称定,加正己烷溶解并稀释成每1ml中含2.8mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取维生素E对照品约
20mg,精密称定,置棕色具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液10ml,密塞,振
摇使溶解,取1~3μl注入气相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于维生素E 20mg),置棕色具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液10ml,
密塞,振摇,使维生素E溶解,静置,取上清液作为供试品溶液。取1~3μl注入气
相色谱仪,测定,计算,即得。
【作用与用途】免疫增强剂及降血脂药。
【用法与用量】口服一次4粒一日3次
【贮藏】密封,置阴凉处保存。
【使用期限】2年
注:曾用名为苏乐康胶囊
富马酸酮替芬滴鼻液
拼音名:Fumasuan tongtifen Dibiye
英文名:NARISTILLAE KETOTIFENI FUMARATIS
书页号:X6-88标准编号:WS1-(X-089)-95Z
批准文号: (91)卫药准字X-179号
本品含富马酸酮替芬(C19H19NOS2C4H4O4)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品约3ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴上加热,生成红色絮状沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24
页)测定,在301nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值应为4.0~6.0(中国药典1990年版二部附录44页) 。
颜色本品应无色;如显色,与黄色4号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页)比较,不得更深。
装量取本品,依法检查(中国药典1990年版第一增补本82页),应符合规定。
【含量测定】对照品溶液的制备取富马酸酮替芬对照品适量,精密称定,用水溶解并稀释成每1ml中含15μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备精密量取本品适量,加水稀释成每1ml中含15μg的溶液,即得。
测定法取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在301nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
【作用与用途】抗过敏药。用于过敏性鼻炎。
【用法与用量】滴鼻一次1~2滴一日1~3次
【注意】凡驾驶车辆、船艇、操纵机器和使用仪表及其他需要高度注意力工作的患者及孕妇慎用。
【规格】10ml:15mg
【贮藏】遮光,密闭保存。
【使用期限】2年
环拉酸钠
拼音名:HuanlaSuanna
英文名:NATRII CYCLAMAS
书页号:X6-85标准编号:WS1-(X-088)-95Z
批准文号: (91)卫药准字F-01号
C6H12NNaO3S 201.22
本品为环己烷氨基磺酸钠盐。按干燥品计算,含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭,味甜。
本品在水中易溶,在乙醇中极微溶,在乙醚、氯仿中不溶。
【鉴别】(1)取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加盐酸1ml及10%氯化钡溶液1ml,溶液或滤液应澄清。再加入10%亚硝酸钠溶液1ml,即产生白色沉
淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集669图)一致。
(3)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】酸碱度取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为5.5~7.5。
杂质吸收度取本品1.0g,加水10ml溶解,照分光光度法(中国药典1990 年版二部附录24页),在420nm的波长处测定吸收度,不得大于0.02。
硫酸盐取本品0.5g,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准硫酸钾溶液1.2ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。
环己胺对照品溶液的制备精密称取环己胺对照品0.1g,置100ml量瓶中,迅速加盐酸溶液(1→100)50ml使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀;精密量
取适量,加水稀释成每1ml中含环己胺2.5μg的溶液备用。
供试品溶液的制备精密称定本品10g,置100ml量瓶中,加水溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法精密量取环己胺对照品溶液和供试品溶液各10ml,分别置60ml分液漏斗中,依次加入碱性乙二胺四醋酸二钠溶液(取乙二胺四醋酸二钠10g与
氢氧化钠3.4g,加水溶解,并稀释至100ml)3.0ml,氯仿-正丁醇(20:1)15.0ml,振摇2分钟,静置,分取氯仿层,精密量取氯仿液10ml,置另一分液漏斗中,各加入
甲基橙硼酸溶液(取甲基橙200mg与硼酸3.5g,加水100ml,置水浴上加热使溶解,
静置24小时以上,临用前滤过)2.0ml,振摇2分钟,静置,分取氯仿层,各加
入无水硫酸钠1g,振摇,静置,分别精密量取氯仿溶液5ml,置比色管中,各
加入甲醇-硫酸(50:1)0.5ml,摇匀,如显色,供试品溶液的颜色不得深于对
照品溶液,或照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在520nm波长处测
定吸收度。供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度(0.0025%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
重金属取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品2.0g,加水22ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.0001%)。
【含量测定】取本品约0.16g,精密称定,加冰醋酸40ml,微热溶解后,冷却,加结晶紫指示液2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显绿色,并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于20.12mg的
C6H12NNaO3S。
【作用与用途】甜味剂。
【贮藏】密闭保存。
【使用期限】2年
肌醇烟酸酯软膏
拼音名:Jichun yansuanzhi Ruangao
英文名:UNGUENTUM INOSITOLI NICOTINA TIS
书页号:X6-75标准编号:WS1-(X-084)-95Z
批准文号: (90)卫药准字X-111号
本品含肌醇烟酸酯(C42H30N6O12)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】本品为乳白色或微黄色软膏。
【鉴别】取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在262nm的波长处有最大吸收。在237nm的波长处有最
小吸收。在237与262nm处的吸收度比值应为0.21~0.27。
【检查】装量取本品,照最低装量检查法检查(中国药典1990年版第一增补本82页),应符合规定。
其他应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。
【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,置分液漏斗中加氯仿20ml,振摇使分散,精密加入0.5mol/L盐酸溶液50ml,振摇使肌醇烟酸酯溶解,静置分层。
水层用氯仿洗涤2次,每次10ml,弃去氯仿液。精密量取水层液25ml,置100ml
量瓶中,用0.5mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990