胃泌素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚

医疗器械产品技术要求编号：胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品名称胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）型号W：规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。型号L：规格：25人型号、规格份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，2×100人份/盒。型号F：规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为：包被着G-17抗体的超顺磁性微粒；Mops缓冲液；ProClin300；酶标结构及组成记物(R2)主要成分为：G-17抗体碱性磷酸酶标记物；Mes缓冲液；Proclin300。校准品、质控品主要成分为：含不同浓度G-17抗原冻干品。用于体外定量测定人血清、血浆中的胃泌素17（G-17）的含量。临床可用于萎缩性胃炎的产品适用范围/预期用途辅助诊断。2性能指标2.1外观外观应符合如下要求：磁珠包被物摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，a)R1上清液应为无色液体；酶标记物应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品和质控品应R2为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；c)中文包装标签清晰，无磨损。2.2准确度将两个浓度准确度参考品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。2.3空白限不大于1.00pmol/L。2.4线性试剂盒在1.00～320pmol/L区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。2.5重复性变异系数CV≤8%。2.6批间差1变异系数CV≤10%。2.7校准品2.7.1校准品准确度测定校准品，C1，C2测定结果的相对偏差在±10%范围内。2.7.2校准品瓶内均一性校准品C1，C2瓶内均一性≤8%。2.7.3校准品瓶间均一性2校准品C1，C2瓶间均一性≤5%。2.8质控品2.8.1质控品瓶内均一性变异系数CV≤8%。2.8.2质控品瓶间均一性变异系数CV≤5%。2.8.3质控品靶值及靶值范围质控品的测试值应在靶值范围内。3