医疗机构基本情况表

医疗机构基本情况表医疗机构基本情况表PAGE医疗机构基本情况表表1医疗机构基本情况表医疗机构名称＊等　　　级地　　址邮编法人代表电话医疗器械主管院长电话院办联系人电话传真器械科负责人电话手机填表人：填表日期：年月日注：等级指按照《医院分级管理标准》评审取得的等级；医疗机构组织机构科室设置情况表2医疗机构使用、管理医疗器械基本情况表质量#管理#管理制度有●　无□具体情况各级质量管理责任制●　　□采购制度●　　□出入库验收、登记制度●　　□仓库保管、养护、维修管理制度●　　□设备使用维护保养制度●　　□不合格医疗器械管理制度●　　□医疗器械不良事件报告制度●　　□一次性使用无菌医疗器械销毁制度●　　□医疗器械不良事件监测报告制度●　　□重点产品（植入或介入器械）使用、跟踪随访制度●　　□医疗器械淘汰、报废制度●　　□质量管理文件、档案、记录管理制度●　　□医疗器械采购与储存一、采购执行情况及说明1、在首次供应商资质审核记录中供方资质证明是否齐全《医疗器械生产企业许可证》●□《医疗器械经营企业许可证》●□《医疗器械注册证》及附件●□产品合格证明（或检测报告）●□委托销售授权书●□销售人员身份证复印件●□2、购进产品是否对供方进行评价科室申请●□设备购置可行性论证●□书●□业绩评定●□性能评价●□谈判记录●□科室试用评价●□供方总体评价记录●□3、采购或验收记录内容是否完善产品名称●□　　　注册号●□规格型号●□合格证明●□生产批号（编号）●□生产日期●□供货企业●□　生产企业名称●□到货日期●□有效期●□说明书●□包装标识●□3C认证证明●□条形码●□保修担保卡●□验收结论●□经办人●□4、设备仪器现场安装验收记录是否完善产品名称●□注册号●□规格型号●□合格证明●□供货企业名称●□生产批号（序列号）●□说明书●□到货日期●□保修担保卡●□安装调试●□使用操作培训●□验收结论●□各方验收人员●□二、储存1、储存记录是否完善进出库记录●□养护记录●□　温湿度记录●□2、库房基本情况仓库是否与库存量相适应●□是否具备保证质量所需的条件和设施●□是否实行分区、分类、色标管理●□是否设置不合格品区●□仓库内环境是否整洁通风●□货物卡标识是否与物品相符●□有特殊储存要求的器械是否有相应的设施设备●□3、不合格品处置记录不合格品确认过程记录●□不合格品处置记录●□医疗器械设备管理一、设备仪器检测维护专职技术人员基本情况专职技术人员：　　有●无□；技术人员数量：　　　　　名;其中医学工程师：　名；是否经过专业培训：是●　否□二、在用设备仪器档案1、设备仪器台帐记录是否完整使用科室●□设备名称●□　注册号●□　规格型号●□生产批号（编号或出厂日期）●□　　合格证明（或检测报告）●□生产企业名称●□供货企业名称●□购货日期●□购进价格●□启用时间●□使用状况●□说明书（操作手册）使用者领用登记●□2、设备仪器维护保养记录设备仪器名称●□维护保养周期●□保养内容●□保养日期●□维修结果●□负责工程师●□使用科室签字●□3、设备仪器使用检修记录设备仪器名称●□工作类型：报修●□维护●□其他●□故障描述●□故障诊断●□故障检修内容●□更换配件●□检修结果●□科室使用评价●□使用科室确认●□检修完成时间●□工程师签名●□4、设备在保修期内是否有生产企业维修记录有●无□5、报废设备的处理记录及报废产品的流向记录有●无□医疗器械的使用管理一、有源器械管理 1、在用有源治疗、诊断器械X射线计算机断层摄影设备（CT）●□治疗X射线机●□双C臂血管机●□乳腺摄影机●□床旁摄影机●□核磁共振●□麻醉机●□呼吸机●□微波治疗仪●□超声诊断设备●□人工肾●□人工心肺机●□医用直线加速器●□心电监护仪●□心电图机●□注射泵●□输液泵●□婴儿培养箱●□其它：2、是否有转手再用器械X射线计算机断层摄影设备（CT）●□治疗X射线机●□双C臂血管机●□乳腺摄影机●□床旁摄影机●□麻醉机●□呼吸机●□微波治疗仪●□超声诊断设备●□医用直线加速器●□人工肾●□人工心肺机●□心电监护仪●□心电图机●□其它：3、转手再用器械是否有：注册证■合格证明●转手时再检测报告▲X射线计算机断层摄影设备（CT）■●▲治疗X射线机■●▲双C臂血管机■●▲乳腺摄影机■●▲床旁摄影机■●▲微波治疗仪■●▲超声诊断设备■●▲麻醉机■●▲医用直线加速器■●▲呼吸机■●▲人工肾■●▲人工心肺机■●▲心电监护仪■●▲心电图机■●▲4、 调查中有其他转手再用器械情况说明  二、植入或介入器械管理供货单位资质是否合法:是●　否□1、在用植入或介入器械及填充材料骨科内固定器材：（外科植入性关节假体●□　　金属接骨、矫形钉●□金属直型、异型接骨板●□　　　　金属矫形用棒●□髓内针、骨钉●□　　　脊柱内固定器材●□）心脏起博器●□　　血管内导管●□　　　　　支架●□人工心脏瓣膜●□　　　人工晶体●□　乳房填充材料●□眼内填充材料●□　骨科填充材料●□其它：2、植入或介入器械是否有使用跟踪随访记录科室名称●□　患者姓名●□　　　性别●□　年龄●□住院号●□　　床位号●□　　手术时间●□　手术者●□产品名称●□　注册号●□　　规格型号●□　合格证●□生产批号●□　　植入前标识有效期●□　　产品有效期●□商检报告●□　　　生产企业名称●□　供货企业名称●□产品数量●□购货日期●□灭菌批号●□供需双方经办人签字●□　　质量跟踪责任人签字●□三、一次性使用无菌器械管理是否有专人管理：有●无□本医疗机构正在使用的一次性使用无菌器械注射器●□输液器●□滴定管式输液器●□采血器●□注射针●□输血器（血袋）●□输液针●□麻醉穿刺包●□其它：1、是否保存销毁记录保存●□不保存●□保存期限：产品名称●□注册号●□规格型号●□生产批号●□生产企业名称●□销毁方式●□销毁日期●□灭菌批号●□使用时间●□销毁地点●□销毁人●□监销人●□2、一次性使用器械用后登记是否完整用后记录内容：来源●□种类●□数量●□交接时间●□处置方法●□最终去向●□经办人签名●□3、是否有重复使用情况有无重复使用：有●无□重复使用品种： 四、医疗机构使用的诊断试剂品种：1、是否有详细的购进、使用记录产品名称●□注册号●□规格型号●□生产批号●□产品有效期●□生产企业名称●□供货企业名称●□购进数量●□购货日期●□供需双方经办人签字●□五、医疗器械不良事件监测工作开展情况制度是否建立●□是否明确本工作的管理科室●□情况说明：1、医疗器械不良事件监测报告记录①患者资料：患者姓名●□性别●□年龄●□预期治疗疾病或作用●□②疑似不良事件情况：疑似不良事件主要表现●□使用场所●□事件发生日期●□事件后果●□事件陈述●□③医疗器械情况：器械名称●□规格型号●□注册号●□生产企业名称●□操作人●□植入日期●□事件发生原因分析●□事件处理情况●□事件报告状态（已通知医院●□已通知企业●□已通知属地药监局●□）④不良事件评价：省级监测机构意见陈述●□国家监测机构陈述●□调查中发现的无注册证、过期、淘汰产品情况情况说明：  注：直接填写各项内容；对填写项目进行选择时，按医疗机构的实际情况，如选择该项内容，保留该项目后●并删除□，如不选择该项目，则保留项目后□删除●。表3科室在用医疗器械情况表科室名称负责人联系电话器　械　明　细器械名称生产厂家型　号供货单位购进时间注：本表按科室分别填写表4医疗机构购进万元以上医疗器械设备统计表序号器械名称生产厂家生产许可证号注册证号型号供货单位购进时间使用年限使用科室注：该表请于每年1月、7月上旬填写后报鞍山市食品药品监督管理局器械处备案