广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则(DOC 160页)

广西壮族自治区药品经营质量管理认证检查细则（修订）说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）。二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。第一部分药品批发企业序号条款号检查内容检查细则1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含分支机构）。2.不得有以下行为：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.1零售经营；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.2超范围经营；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.3挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.4不具备经营某类药品基本条件（质量#管理#、机构人员、设施设备等）；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业一年内经营行为符合《广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法（暂行）》中守信、基本守信等级认定的条件。2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。1.企业应具备必要的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等，符合有关法律法规及《规范》的要求。2.新开办的药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、药品类体外诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立子公司或分支机构除外），或申请药品现代物流改造的企业，应符合自治区食品药品监督管理局《药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》有关条件。400502企业应当确定质量方针。1.质量方针文件应由企业负责人正式签发，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。2.有全员宣贯学习质量方针相关文件或记录。500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1.应按规范要求和企业实际制定质量管理体系文件。2.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。2.有依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标要求应具体、量化、可操作。3.所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合《规范》及其他法规文件的规定，与经营方式、范围和规模相适应，能满足实际经营活动需求。8*00801企业应当定期组织开展质量管理体系内审。1.应制定内审制度、、和标准。应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。2.内审应由质量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参加。3.有内审记录，包括实施过程的检查记录、结论等。4.应由质量管理部门汇总形成内审报告，并经企业负责人签字批准。9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1.企业内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定时间内完成并形成报告。2.有以下情况，应进行专项内审：2.1经营范围发生变更；2.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；2.3经营场所迁址；2.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；2.5仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；2.6质量管理体系文件重大修订；2.7机构调整；2.8经营业务工作流程发生改变；2.9因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；2.10服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1.企业应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。2.企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能。1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.应建立质量风险管理制度。2.企业负责人应组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。3.对确定的质量风险要制定有效措施进行防控。4.对存在的质量风险，应开展企业内部或者外部的协调和处理工作，并建立相关记录。5.应开展质量风险控制效果的评价和改进工作。6.应明确规定采用前瞻方式或回顾方式进行质量风险管理的情形，质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.应建立对药品供货单位、购货单位质量管理体系审计制度，明确规定需要进行实地考察的情形。2.有对药品供货单位、购货单位质量管理体系评价记录、评价结论。3.开展实地考察应有考察记录，并经被考察对象负责人签字或印章确认。13*01201企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1.各个部门职责、岗位职责应明确质量责任。2.全体员工均应熟悉自己的质量责任。14机构和质量管理职责*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.有组织机构或者岗位的设置文件。2.机构、人员的设置应合理，符合企业实际。并与经营方式、范围和规模相适应。15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.有组织机构、岗位职责的文件。2.各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，企业组织机构框架图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门和岗位的职责、义务、权限及相互关系，并及时更新。16*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。2.企业负责人不得干预质量管理人员依法开展质量管理活动。17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1.有质量负责人任命文件。2.质量管理体系文件应明确质量负责人相应的职责。18*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1.质量管理部门应有独立的办公场所、办公设备和工作人员，并根据部门和岗位职责开展质量管理工作。2.质量管理部门应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。19*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质量管理体系文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的情况。2101702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。1.负责牵头组织各部门共同制订本企业的质量管理体系文件。2.负责指导相关部门和岗位人员理解掌握质量管理体系文件对本部门和岗位的要求。3.负责监督相关部门和岗位人员对质量管理体系文件的执行情况。　　　　　　　　　　　22*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。1.负责审核供货单位及其销售人员、购货单位及其采购人员资格的合法性、真实性和有效性。2.负责审核企业所采购的药品是否符合法律法规要求。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　3.负责以上审核内容的动态管理。2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。负责建立和管理药品质量档案，并及时更新。1.负责开展药品验收工作。2.负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业开展药品储存、配送的企业，质量管理部门应负责指导和监督被委托方的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等质量管理工作。25*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。负责本企业不合格药品的审核、确认、销毁、上报。2601707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。负责本企业所经营药品的质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。负责本企业假劣药品的查实、上报、处理。2801709质量管理部门应当负责药品质量查询。负责本企业药品质量查询，做好查询、跟踪、调查及处理工作。29*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。30*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。3101712质量管理部门应当负责药品召回的管理。负责药品召回管理，做好药品召回信息传达、反馈，存在安全隐患的药品控制和收回工作。3201713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。负责药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理和上报。33*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。负责质量管理体系内审和风险评估工作的组织实施。3401715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。负责组织开展药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作。35*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。负责组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查工作。3601717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。协助开展质量管理教育和培训工作。3701718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。承担其他应当由质量管理部门履行的职责。38人员与培训01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.人员资质应符合有关法律法规和《规范》的要求。2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形。39*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。1.有企业负责人任命文件。2.企业负责人个人档案中应有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。3.有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。4.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》，并熟悉本企业质量管理体系的相关内容。40*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1.有质量负责人任命文件。2.质量负责人个人档案中应有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历和执业药师资格及注册证书复印件，原件备查。3.企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。41*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1.有质量管理部门负责人任命文件。2.质量管理部门负责人个人档案中应有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料和执业药师资格及注册证书复印件，原件备查。3.专营药品类体外诊断试剂的，质量管理部门负责人个人档案中应有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历证明复印件，原件备查。4.企业质量管理部门负责人应熟悉企业各岗位在经营过程中的质量管理要求，能独立解决质量问题。4202201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。有质量管理、验收和养护人员的任命文件。43*02202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1.质量管理员个人档案中应有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历证书或（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。2.兼营体外诊断试剂的企业，质量管理员个人档案中应有主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历证明复印件，原件备查。44*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1.验收员个人档案中应有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者（中）药士以上专业技术职称复印件，原件备查。2.从事药品类体外诊断试剂验收工作的验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证明复印件，原件备查。4502204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。养护员个人档案中应有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者（中）药士以上专业技术职称复印件，原件备查。46*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。中药材、中药饮片验收员的个人档案中应有中药学专业中专以上学历证书或者主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。4702206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。中药材、中药饮片养护员的个人档案中应有中药学专业中专以上学历证书或者具有中药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。4802207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收员个人档案中应有主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。49*02208经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。专业技术人员的个人档案中应有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书及中级以上专业技术职称证书、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明复印件，原件备查。50*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。1.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得在本企业之外兼职，工作时间内应在本企业履行岗位职责。2.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。3.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员之间不得相互兼任。5102401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。采购人员的个人档案中应有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，原件备查。5202402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。1.销售、储存、分拣配货等工作人员的个人档案中应有高中以上文化程度证明材料复印件，原件备查。2.体外诊断试剂售后服务人员个人档案中应有检验学中专以上学历复印件，原件备查。53*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。1.企业培训应包括岗前培训和继续培训。2.职工上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；在岗位任职期间应当定期接受培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。5402601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1.岗前培训、继续培训应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。2.培训内容应根据法律法规、质量管理制度、岗位职责和技能要求合理制定，并及时更新。55*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。1.应有年度培训计划，并按培训计划的内容开展培训工作。2.相关人员能正确理解并履行自身岗位职责。5602702培训工作应当做好记录并建立档案。1.应建立企业全体员工岗前培训、继续培训记录和档案。2.培训记录和档案应包括培训计划、培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象、培训考核和效果评价等内容。57*02801从事特殊管理的药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事特殊管理的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。58*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。5902901企业应当制定员工个人卫生管理制度。企业制定的环境卫生、人员健康制度应包括员工个人卫生管理的内容。6002902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。企业储存、运输等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求，应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对储存和运输环境、药品产生污染。6103001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。3.健康档案内容应包括体检证明复印件、体检汇总和依据健康体检情况进行人员岗位调整等内容。6203002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。患有传染病、化脓性皮肤病或其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。6303003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、、销售、出库复核、运输和信息管理等相关工作。64质量管理体系文件**03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。2.质量管理体系文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、控制标准、操作流程等企业实际，满足实际经营需要。3.质量管理体系文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。65*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等记录与企业文件管理操作规程的规定相符。6603301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。企业文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。6703302文件文字应当准确、清晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂、简练，指定性的内容必须以强制性形式写出。6803303文件应当分类存放，便于查阅。文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便于查阅。6903401企业应当定期审核、修订文件。1.企业文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。2.应根据现行法律法规、政策文件的变化以及企业质量方针、目标、关键要素的改变及时进行修订、替换。7003402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。7103501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。1.各岗位人员应获得必要的现行文件。2.企业应通过培训、检查、考评的措施，确保各岗位能正确理解文件要求，并严格按照规定开展工作。72*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。1.质量管理制度内容应齐全，至少应包括《规范》第三十六条的第（一）—（二十二）项。2.质量管理制度内容符合法律法规的规定，并与企业质量方针、质量目标、管理水平和具体业务活动等实际相一致。　　　　　　　　　　　　73*03701部门及岗位职责应当包括：　（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。1.部门及岗位职责应齐全，至少应包括《规范》第三十七条的第（一）—（四）项。2.部门及岗位职责应权责一致，符合工作实际和岗位要求。3.企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：3.1负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。3.2负责系统数据库管理和数据备份。3.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统。3.4负责系统程序的运行及维护管理。3.5负责系统网络以及数据的安全管理。3.6保证系统日志的完整性。3.7负责建立系统硬件和软件管理档案。4.直接收购地产中药材的，质量管理、验收岗位职责中应明确：验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员确认。　74*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。1.操作规程应涵盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作。2.操作规程应与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。75*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。企业应建立相关记录，记录与质量管理制度、操作规程等文件保持一致，与企业实际相符。76*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。1.文件管理操作规程应对记录的规范填写、内容更改、存档时限等提出要求。2.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。7704001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。计算机系统操作权限的设置符合质量管理文件的要求，应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。7804002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。更改计算机数据时，系统应能记录质量管理部门审核及监督过程。7904003数据的更改过程应当留有记录。数据修改原因和过程应在计算机系统中予以记录。80*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。8104102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。更改书面记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。8204201记录及凭证应当至少保存5年。1.文件管理制度应有明确的规定。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.查阅企业相关记录是否按规定保存。8304202疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。1.疫苗收货、验收、购进、出库复核、销售、运输等项记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查，保存时间不少于5年。2.特殊管理的药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。84设施与设备*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。1.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，并与其许可登记内容相符。2.经营药品类体外诊断试剂的，经营场所的使用面积不应小于100平方米。8504401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。1.企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。2.库区和库房的人流、物流走向应合理，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。3.地下室等排水、通风条件较差的场所不得用作仓库。8604501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。87*04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。1.库房的规模及条件应与企业经营范围、经营规模相适应，有相应的安全防护措施。2.仓库使用面积不应小于500平方米（专营生物制品、疫苗除外）；药品类体外诊断试剂专营企业仓库使用面积不应小于60平方米。3.新开办的药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、药品类体外诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立子公司或分支机构除外），或申请药品现代物流改造的企业，仓库面积应符合自治区食品药品监督管理局《药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》有关条件。4.蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。5.委托药品批发企业、药品第三方物流企业开展储存、配送药品业务的企业，应提供经食品药品监督管理部门批复的《委托、被委托药品储存配送业务确认件》。8804602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。仓库内外环境无污染源，库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草。8904603库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。1.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。2.库房地面应平整，无积水，不起尘。3.库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。9004604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。1.库房应有防盗门窗等设施。2.应采用人员登记、门禁管理等措施，对库房进出人员实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。9104605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被日光暴晒、雨淋等。9204701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。库房应有满足药品储存要求的地垫、货架等隔离设备。9304702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。仓库应配备避免阳光直射的避光设施，完好有效的通风设备，以及防潮、防虫、防鼠等设备。94*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。1.库房应有空调系统，可自动调节库房温度。2.库房应配备除湿机、换气扇等设备。18.1每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。18.2平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。18.5高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。9604705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。9704706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。零货拣选、拼箱发货、复核应有适宜的工作场所和设备。9804707库房应当有包装物料的存放场所。包装物料等应有专门的储存场所，与药品储存区域相对隔离。9904708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。1.验收、发货、退货应有专用的库房或区域。2.验收场所应符合以下要求：2.1药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。2.2待验区域符合待验药品的储存温度要求。2.3验收设施设备清洁，不得污染药品。2.4待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。3.冷藏、冷冻药品，特殊管理的药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。100*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。应设置有不合格药品专用的库房（区），有效隔离并保证不合格药品存放安全。101*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。1.麻醉药品、一类精神药品、罂粟壳应专库存放，医疗用毒性药品专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。2.二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。102*04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。1.中药材、中药饮片应分别设立专库，并设置验收、发货、退货等专用区域。2.有专用的中药材、中药饮片养护工作场所。10304802直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。收集的中药样品应标明品名、产地、收集时间，并与所收购地产中药材品种相匹配。104*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。1.经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。经营生物制品、药品类体外诊断试剂等需冷藏药品的，冷库容积不应小于20立方米。2.用于储存疫苗、药品类体外诊断试剂的冷库，应配置备用制冷机组，并保证正常运行。3.冷库设计应当符合国家相关标准要求。4.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。105*04902经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库，每个冷库容积不应小于20立方米。106*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。1.冷库具有自动调控温湿度的功能。2.冷库配置温湿度自动监测系统。3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。4.具有远程及就地实时报警功能。5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。6.储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合第95项第18款的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。7.冷库配备的温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备符合第95项第1-17款的各项要求。107*04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。1.冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统。2.发生电力故障时，电力保障系统应能自动开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断。3.备用发电机组和双回路供电系统功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。10804905对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。经营有特殊低温要求的药品，应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。109*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。110*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。4.配备的冷藏箱或保温箱与经营规模相适应。111*05001运输药品应当使用封闭式货物运输工具。药品运输工具应是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）等，并能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。112*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。113*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。1.冷藏车具有自动调控温度的功能。2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。4.具有远程及就地实时报警功能。5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。6.每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。7.冷藏车配备的温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备符合第95项第1-17款的各项要求。114*05103车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。3.具有远程及就地实时报警功能。4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。5.每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。6.车载冷藏箱或保温箱配备的温度自动监测、显示、记录、调控（保温箱除外）、报警的设备符合第95项第1-17款的各项要求。11505201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。1.定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、清洁和维护并记录。2.有专人负责储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安全有效。3.应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备名称、生产厂家、技术资料、购货发票，以及安装、使用、检查、维护、检定、验证等情况。116校准与验证*05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。1.应按照校准、检定管理制度或规程，开展计量器具、温湿度监测设备校准或检定（每年至少一次）。2.有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的定期校准或检定工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的记录和管理档案。3.国家规定需强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证。4.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。5.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。6.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。1.冷库验证的项目至少包括：1.8年度定期验证时，进行满载验证。2.4库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。3.2验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。118*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。监测系统验证的项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。2.监测设备的测量范围和准确度确认。3.测点终端安装数量及位置确认。4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。1.2温控设施运行参数及使用状况测试。1.5确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析。2.2蓄冷剂配备使用的条件测试。2.4开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。2.5高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。3.4每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。4.3验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。1.企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。2.1验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。2.2企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。2.3验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。2.4在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。2.5根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。12105501验证应当按照预先确定和批准的方案实施。1.企业应当根据验证方案实施验证。1.1相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。1.2当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。1.3对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。1.4根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。2.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。3.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。4.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录5的相关要求。12205502验证报告应当经过审核和批准。验证报告应经过质量负责人审核和批准。12305503验证文件应当存档。验证控制文件应当存入药品质量管理档案，并按规定保存。124*05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。1.企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。2.企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。3.未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。4.验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。125计算机系统*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。12605801企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。1.有支持系统正常运行的服务器。2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。12705802企业计算机系统应当有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。12805803企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。12905804企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。130**05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。1.企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。131*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1.企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。3.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。4.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。132*06001计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。1.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。2.采用安全、可靠的方式存储、备份。3.按日备份数据。4.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。133采购*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。1.有对供货单位及其销售人员合法资格、购入药品的合法性进行审核、确定的记录。2.计算机系统药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。3.系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。13406102企业采购药品应当与供货单位签订质量保证。应与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。13506103采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经质量管理部门审核，由质量负责人批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。1.首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门填写、质量管理部门审核、质量负责人批准。2.对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。136*06201对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。1.有全部首营企业的档案。2.有全部首营企业的审批记录，并经质量负责人审核批准。3.首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。4.必要时应通过网站检索、信函查