第08册　卫生部颁药品标准（新药转正标准中药）

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册） (15种) 　　　　　　　　　　　　复方氯化钾颗粒 拼音名：Fufang Lü huajia Keli 英文名：Compound Potassium Chloride Granules 书页号：X8-50　　　　 标准编号：WS1-(X-107)-96Z 批准文号：（91）卫药准字X-158号 　　本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。 　　【处方】　　　氯化钾 898g 　　　　　　　　　碳酸氢钾 137g 　　　　　　　　　L-赖氨酸盐酸盐 250g 辅形剂 适量 矫味剂 适量 ───────────────────── 全量 1600g 　　【性状】　本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。 　　【鉴别】　(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝紫色。 　　 (2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气；此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。 　　 (3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。 　 【检查】　总氯量　取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯量应为26.7～32.7％。 　　干燥失重　取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 　　其他　应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠN)。 　　【含量测定】　对照溶液的制备　精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。 　　供试品溶液的制备　取本品10包，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于钾1g)置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀。精密量取0.6ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。 　　测定法　取对照溶液及供试品溶液,照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部ⅣD)，在766.5nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 　　【作用与用途】电解质补充药。用于治疗低钾血症及洋地黄中毒引起的心律失常。 　　【用法与用量】　口服　一次1～2包　一日3～6包 　　【注意】　肾功能不全者慎用。 　　【规格】　1.6g(相当于钾0.5244g)。 　　【贮藏】　密封，在干燥处保存。 　　【有效期】　2年。 　　注：曾用名为氯化钾颗粒。 　　 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　阿莫西林片 　　拼音名：Amoxilin Pian 　　英文名：Amoxincillin Tablets 　　书页号：X8-48　　　 标准编号：WS1-(X-106)-96Z 　　 批准文号：（88）卫药准字X-27号 　　 　　　　本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为白色或类白色片。 　　　　【鉴别】　照阿莫西林项下的鉴别法(1)(2)(3)(4)项(中国药典1995年版二部332页)试验，显相同的结果。 　　　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。 　　　　【含量测定】　取本品10片,精密称定，研细，精密称取适量,照阿莫西林项下的方法(中国药典1995年版332页)测定，即得。 　　　　【作用与用途】　抗生素类药。用于敏感菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张症、尿路感染、皮肤及软组织感染等。 　　　　【用法与用量】　口服　一次0.5～1g　一日3～4次 　　　　小儿每日每公斤体重50～100mg，分3～4次服用。 　　　　【注意】　对青霉素过敏者禁用。用前需做青霉素钠的皮内敏感试验,阳性反应者禁用。 　　　　【规格】　按C16H19N3O5S计算　(1)0.125g　(2)0.25g 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　　　【有效期】　2年 　　　　注：曾用名为羟氨苄青霉素片 　　 　　　　 　　 氨酚待因片(Ⅱ) 　　拼音名：Anfendaiyin Pian(Ⅱ) 　　英文名：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅱ) 　　书页号：X8-71　　　　　　标准编号：WS1-(X-115)-96Z 　　 批准文号：（93）卫药准字X-138-2号 　　 　　　　本品每片中含对对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为270～330mg；含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1 1/2H2O)13.5～16.5mg。 　　　　【处方】　对乙酰氨基酚　　 300g 　　　　　　　　　磷酸可待因 15g 　　　　　　　　　辅料 适量 　　 ─────────────────────── 　　 制成 1000片 　　 【性状】　本品为白色片。 　　　　【鉴别】　(1)取本品的细粉约0.1g，加水10ml，振摇,使对乙酰氨基酚溶解,滤过,滤液中加三氯化铁试液，即显著　紫色。 　　　 　(2)取本品的细粉约0.5g，加水5ml，振摇，使磷酸可待因溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，滴加氨试液使成碱性，再加氯仿10ml，振摇，分取氯仿液,置水浴上蒸干，残渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变为蓝色。 　　　 　(3)取本品的细粉约0.2g，置具塞锥形瓶中，加甲醇25ml，振摇,使对乙酰氨基酚和磷酸可待因溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚和磷酸可待因加甲醇溶解,制成每1ml中含对乙酰氨基酚6mg，含磷酸可待因0.3mg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－浓氨溶液(85:10:5)为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视，供试品所显两种成分的主斑点暗斑的位置，应与对照溶液的主斑点相同。当再喷以稀碘化铋钾试液时，供试品溶液应显一个与对照溶液磷酸可待因位置与颜色相同的色斑。 　　　　【检查】　含量均匀度　磷酸可待因　取本品1片，置小烧杯中，加水研磨溶解,用水分次洗入50ml量瓶中，超声溶解10分钟，加水稀释至刻度，摇匀,经滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液；另取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品约15mg，精密称定,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液,照含量测定项下的方法测定，计算，应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。 　　　　溶出度　磷酸可待因，对乙酰氨基酚　取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶液2ml，用滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过，取续滤液作为供试品溶液。对照品溶液同含量测定项下对照品溶液的制备方法。取供试品溶液20μl，对照品溶液10μl，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。 　　　　【含量测定】　照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L磷酸二氢钾-甲醇－四氢肤喃(800:100:37.5)为流动相；检测波长为280nm；理论板数按磷酸可待因计算应不低于2500，对乙酰氨基酚和磷酸可待因的分离度应符合要求。 　　　　对照品溶液的制备　取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品约15mg，精密称定,置50ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为磷酸可待因对照品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品30mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇约1ml溶解后,精密加入磷酸可待因对照品溶液5ml，用流动相稀释至刻度,摇匀，即得。 　　　　供试品溶液的制备　取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于磷酸可待因15mg，对乙酰氨基酚300mg)，置50ml量瓶中，加水30ml，置超声波发生器中超声10分钟，加水至刻度，摇匀，用滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 　　　　测定法　精密量取对照品溶液和供试品溶液10μl，分别注入液相色谱仪,根据对应的各自峰面积计算含量，即得。在计算磷酸可待因含量时，应代入换算系数1.068。 　　　　【作用与用途】　镇痛药。用于各种手术后疼痛，中度癌症疼痛，亦可用于头痛、神经痛、骨关节痛、牙痛及痛经等。 　　　　【用法与用量】　口服，成人一次1片，一日3次。中度癌症疼痛，必要时可由医生决定适当增加。7岁以上小儿用量酌减，连续使用一般不超过5天，7岁以下小儿不宜使　　用。 　　　　【注意】 长期用药可致依赖性。对病因未确诊的疼痛慎用,肝、肾功能不全患者、孕妇及小儿慎用。 　　　　【贮藏】　遮光、密闭保存。 　　　　【有效期】　3年。 　　 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　丙戊酸镁 　　拼音名：Bingwusuanmei 　　英文名：Magnesium Valproate 　　书页号：X8-59　　　　　　标准编号：WS1-(X-110)-96Z 　　 批准文号：（89）卫药准字X-67号 　　 　　 C16H30MgO4＝310.72 　　　　 本品为2-丙基戊酸镁。按干燥品计算,含丙戊酸镁(C16H30MgO4)不得少于98.0％。 　　　　【性状】　本品为白色结晶性粉末或颗粒，微有丙戊酸臭。 　　 本品在稀酸中略溶，在水及乙醇中微溶。 　　　　【鉴别】　(1)取本品约0.1g，加水10ml，加热使溶解后，加苯1ml,1％醋酸氧铀溶液1～2滴与罗丹明B饱和苯溶液1～2滴，摇匀,苯层即显粉红色，在紫外光灯下显橙色荧光。 　　　　(2)取本品约2g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加稀硫酸约5ml，使溶液呈酸性，再加乙醚15ml，振摇，放置使分层,水溶液显镁盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 　　　　(3)取本品约0.1g,加水10ml，振摇15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集66图)一致。 　　　　【检查】　碱度　取本品1.0g，加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为8.0～10.0。 　　　　有关物质　取鉴别(2)项下的乙醚提取液,挥干,残渣照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅥE)，加1％磷酸，硅烷化白色担体色谱柱(用丙戊酸计算的塔板数应不低于1000)，在柱温160±10℃下测定，色谱图至主成分峰保留时间的2倍,计算杂质峰面积不得超过总峰面积的1.5％。 　　　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0％(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 　　　　重金属　取本品1.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸，放冷，置分液漏斗中，加乙醚15ml，振摇，静置使分层。分取水层，加氨试液至呈中性,置水浴上浓缩至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得超过百万分之二十。 　　　　【含量测定】　取本品约0.4g，精密称定，加水50ml，溶解后，加乙醚30ml，照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅦA)，用玻璃-饱和甘汞电极,以盐酸滴定法(0.1mol/L)滴定至pH3.8，即得。每1ml的盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于15.54mg的C16H30MgO4。 　　　　【作用与用途】　抗癫痫病。用于各类型癫痫。 　　　　【用法与用量】　口服一次0.2～0.4g　一日0.4～1.2g　小儿每日每公斤体重20～30mg，分2～3次服用。 　　　　【注意】　肝功能不全患者、孕妇慎用。 　　　　【贮藏】　密封，在干燥处保存。 　　 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　丙戊酸镁片 　　拼音名：Bingwusuanmei Pian 　　英文名：Magnesium Valproate Tablets 　　书页号：X8-62　　　　　 标准编号：WS1-(X-111)-96Z 　　 批准文号：（89）卫药准字X-68号 　　 　　　　 本品含丙戊酸镁(C16H30MgO4)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为白色片或糖衣片。糖衣片除去糖衣后显白色。 　　　　【鉴别】　取本品细粉适量(约相当于丙戊酸镁2.5g)。加水50ml使丙戊酸镁溶解，滤过；滤液照丙戊酸镁项下的鉴别试验，显相同的反应。 　　　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。 　　　　【含量测定】　取本品20片(如为糖衣片,注意剥去糖衣层)，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于丙戊酸镁0.5g)，加水50ml，热使丙戊酸镁溶解，放冷，照丙戊酸镁项下的方法测定，即得。每1ml的盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.45mg的C16H30MgO4。 　　　　【作用与用途】【用法与用量】【注意】　同丙戊酸镁。 　　　　【规格】　(1)0.1g (2)0.2g 　　 【贮藏】　密封，在干燥处保存。 　　　　【有效期】　3年。 　　 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　复方蒿甲醚片 　　拼音名：fufang Haojiami Pian 　　英文名：Compound Artemether Tablets 　　书页号：X8-79　　　　　 标准编号：WS1-(X-118)-96Z 　　 批准文号：（92）卫药准字X-19号 　　 　　　　本品含蒿甲醚(C16H26O5)应为标示量的90.0～110.0％，含本芴醇(C30H32Cl3NO)　　应为标示量的93.0～107.0％。 　　 【处方】　木芴醇　 120g 　　　　　　　 　蒿甲醚　 20g 　　　　　　　 　 辅　料　 适量 　　　　　　　 ─────────────── 　　　　　　　 　制　成　 1000片 　　　　【性状】　本品为黄色片。 　　　　【鉴别】　1.取本芴醇含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定，在243、267、303与339nm的波长处有最大吸收。 　　　　 2.取本品1片，研细，加丙酮溶解。取溶液少许，加枸橼酸醋酐试液3～4滴,振摇，在水浴中温热，显紫红色。 　　　　 3.取蒿甲醚含量测定项下的供试品溶液与对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)同法试验，二者应在相同的位置上显相同的蓝紫色斑点。 　　　　【检查】　还原青蒿素　取蒿甲醚含量测定项下的供试品溶液备用，另取还原青蒿素对照品10mg，置10ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验，取上述两种溶液各50μl，分别点于同一硅胶H(加0.3％CMC-Na)薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯－冰醋酸(40:20:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂(取对二甲氨基苯甲醇0.25g，加85％磷酸3ml,冰醋酸50ml和水20ml,使溶解)显色，于105℃加热15分钟，供试品溶液所显还原青蒿素的斑点,其颜色与对照品溶液所显斑点比较，不得更深。 　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。 　　　　【含量测定】　本芴醇　取本品10片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于本芴醇30mg)，置100ml量瓶中，加氯仿适量，振摇，使本芴醇溶解，并稀释至刻度,摇匀,滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)，在339nm的波长处测定吸收度，按(C30H32Cl3NO)的吸收系数(E1％　1cm)为295计算，即得。 蒿甲醚　对照品溶液的制备　精密称取蒿甲醚对照品20mg，置10ml量瓶中，加氯仿适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。 　　供试品溶液的制备　取本品10片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于蒿甲醚20mg)，置10ml量瓶中，加氯仿适量，振摇，使蒿甲醚溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过,取续滤液，即得。 　　　　测定法　照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,精密吸取上述两种溶液各50μl，分别点于同一硅胶H(加0.3％CMC-Na)薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯-冰醋酸(40:20:2)为展开剂,上行展开，展开后，晾干，用碘蒸气显色,确定蒿甲醚斑点位置,分别定量地取下斑点位置的硅胶于G4垂熔漏斗上，用无水乙醇少量多次洗脱于10ml量瓶中(内含1ml浓盐酸)，加无水乙醇至刻度，摇匀，置55±1℃水浴上加热5小时，取出,以用同样处理的空白薄层板洗脱液作为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)，在254nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 　　　　【作用与用途】　抗疟药。 　　　　【用法与用量】　口服　第一日服2次，每次4片；每二，三日均服1次，每次4片。 　　　　【注意】　妊娠初期三个月妇女慎用。 　　　　【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。 　　　　【有效期】　2年。] 　　 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　过氧苯甲酰凝胶 　　拼音名：Guoyangbenjiaxian Ningjiao 　　英文名：Benzoyl Peroxide Gel 　　书页号：X8-64　　　　标准编号：WS1-(X-112)-96Z 　　 批准文号：（90）卫药准字X-84号 　　 　　　　 本品含过氧苯甲酰(C14H10O4)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为白色乳状粘稠体。 　　　　【鉴别】　(1)取本品适量(约相当于过氧苯甲酰50mg)，加丙酮5ml，用玻棒压使过氧苯甲酰溶解,加碘化钾试液2ml,溶液呈红棕色,加硫代硫酸钠试液5ml,红棕色应消失。 　　　　 (2)取本品适量(约相当于过氧苯甲酰100mg),加丙酮10ml,用玻棒压使过氧苯甲酰溶解，滤过,滤液作为供试品溶液。另取过氧苯甲酰加丙酮溶解并制成每1ml中含10ml的溶液，作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸(50:2:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视,供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。 　　　　【检查】　pH值　应为4.5～7.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。 　　　　其他　照最低装量检查法(中国药典1995年版二部附录ⅩF)检查，应符合规定。 　　　　【含量测定】　精密称取本品适量(约相当于过氧苯甲酰200mg)，置100ml碘瓶中，放置片刻，使供试品平铺于碘瓶底层，加丙酮30ml，用玻棒压使过氧苯甲酰溶解完全。用少量丙酮冲洗玻棒，洗液并入溶液中，加碘化钾试液5ml，密塞，摇匀,于暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色，用力振摇30秒，放置2分钟,如仍为无色,即为终点。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)，相当于12.11mg的C14H10O4。 　　　　【作用与用途】　消毒防腐药。用于治疗痤疮。 　　　　【用法与用量】　涂患处　一日1～2次 　　　　【注意】　对过氧苯甲酰过敏者禁用。避免与眼、粘膜及破损皮肤接触。 　　　　【规格】　10g:0.5g 　　　　【贮藏】　密闭，在阴凉处保存。 　　　　【有效期】　2年。 　　 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　甲硝唑洗液 　　拼音名：Jiaoxiaozuo Xiye 　　英文名：Metronidazole Lotion 　　书页号：X8-53　　　　 　标准编号：WS1-(X-108)-96Z 　　 批准文号：（92）卫药准字X-02（1）（2）号 　　 　　　　本品为甲硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)与氯化钠(NaCl)，均应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为无色或微黄色的澄明液体。 　　　　【鉴别】　(1)取本品50ml，加热蒸发至约8ml，放冷，置冰箱中析出结晶，滤过，结晶用少量水洗涤3次，转移至小烧杯中，加氢氧化钠试液2ml,温热,即得紫红色溶液。滴加稀盐酸使成酸性后，即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液，即变成橙红色。 　　　　 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在312nm波长处有最大吸收。 　　　　 (3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 　　　　【检查】　pH值　应为4.0～6.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。 　　　　不溶性微粒　取本品1袋,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅨC),应符合规定。 　　　　重金属　取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得超过千万分之三。 　　　　热原　取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 　　　　无菌　取本品，用薄膜过滤法处理后，增加生孢核菌菌液阳性对照管,依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。 　　　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。 　　　　【含量测定】　甲硝唑　精密量取本品适量,加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)，在312nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数(E1％　1cm)为529.5计算，即得。 　　　　氯化钠　精密量取本品10ml,加水40ml,加糊精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定， 即得。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的氯化钠(NaCl)。 　　　　【作用与用途】　抗菌药。可预防厌氧菌感染，用于术后腔内及切口冲洗、各种伤口感染的局部用药。 　　　　【用法与用量】　本品可直接用于冲洗伤口或脓腔，也可制成纱布，或纱条湿敷，亦可用于深部脓腔的连续灌洗，用于根据伤口感染情况遵医嘱。 　　　　【注意】 药液一次用完,剩余药液不可保存使用。药液如变色、混浊等不得使用。 　　 【规格】　(1)250ml：甲硝唑0.5g氯化钠2.25g　(2)500ml：甲硝唑1g氯化钠4.5g 　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。 　　　　【有效期】　2年 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　金诺芬片 　　拼音名：Jinnuofen Pian 　　英文名：Auranofin Tabelets 　　书页号：X8-85　　　　　标准编号：WS1-(X-120)-96Z 　　 批准文号：（92）卫药准字J-05号 　　 　　　　本品含金诺芬(C20H34AuO9PS)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为淡黄色异型薄膜衣片，除去包衣后显白色。 　　　　【鉴别】　(1)取本品10片除去包衣后,研细，加氯仿10ml,充分搅拌使金诺芬溶解,滤过，滤液挥去氯仿,取残渣,照红外分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣC)测定,其红外光吸收图谱应与金诺芬对照品的图谱一致。 　　　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 　　　　【检查】　含量均匀度　取本品1片，置50ml量瓶中，加水25ml，振摇,使金诺芬溶解，加乙腈20ml，摇匀，置超声浴中脱气15分钟，加乙腈至刻度，摇匀，移至离心管中离心15分钟，取上清液,作为供试品溶液；另精密量取含量测定项下对照品浓溶液10ml,置50ml量瓶中，加乙腈15ml与水20ml，摇匀，置超声浴中脱气15分钟，加水至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定含量,限度为±20％，应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE第二法)。 　　　　溶出度　取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法),以水900ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，经15分钟时，取溶液20ml滤过,取续滤液作为供试品溶液；另精密量取含量测定项下的对照品溶液5ml,置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液各250μl，照含量测定项下的方法测定，检测波长为215nm，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 　　　　其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。 　　　　【含量测定】　照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 　　　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.138％磷酸二氢钠溶液(60:10)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按金诺芬峰计算应不低于5000，金诺芬峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 　　　　对照品溶液的制备　取金诺芬对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中,用乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度,摇匀,即得。 　　　　供试品溶液的制备　取本品20片，除去包衣，精密称定，研细,精密量取适量(约相当于金诺芬8mg)，置50ml量瓶中，加水25ml，振摇使金诺芬溶解，加乙腈20ml，摇匀，置超声浴中脱气15分钟，加乙腈至刻度，摇匀，移至离心管中离心15分钟，取上清液，即得。 　　　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪,记录色谱图，量取峰面积，计算，即得。 　　　　【作用与用途】　抗类风湿性关节炎药。用于改善活动性类风湿性关节炎症状。 　　　　【用法与用量】　口服　一日6mg　分1～2次服用 　　　　【注意】　对金有过敏反应，坏死性小肠、结肠炎，肺纤维化，剥脱性皮炎，骨髓再生障碍及其他血液病，进行性肾病，严重肝功能不全，孕妇、哺乳期妇女禁用。 　　　　【规格】　3mg 　　　　【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。 　　　　【有效期】　4年。 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　硫酸特布他林气雾剂 　　拼音名：Liusuan Tebutalin Qiwuji 　　英文名：Terbutaline Sulfate Aerosol 　　书页号：X8-76　　　　　 标准编号：WS1-(X-117)-96Z 　　 批准文号：（93）卫药准字X-26①，②号 　　 　　　　本品含硫酸特布他林[(C12H19NO3)2·H2SO4]应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品在耐压容器中的药液为灰白色或淡黄色的混悬液体；揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。 　　　　【鉴别】　1.取装量项下的物,加氯仿适量，用5号垂熔漏斗滤过，滤液备用；然后用氯仿25ml洗涤滤器,滤渣照红外分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣC）测定，其红外光吸收图谱应与硫酸特布他林对照品的图谱一致。 　　　　2.上述滤液蒸发至近干，将残留液夹于氯化钠片间，照红外分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣC）测定,其红外光吸收图谱应与脱水山梨醇三油酸酯对照品的图谱一致。 　　　　【检查】　装量　取本品5瓶，分别精密称定各瓶的重量，在约0℃的温度下放置15分钟，取出，立即小心在铝盖上钻一小孔，俟抛射剂逸出后，除去铝盖，倾出内容物，备用，然后将瓶子内部用水、乙醇洗净,在室温下晾干后,再分别精密称定各瓶的重量，计算即得。每瓶的装量应不得少于7.7g(220喷/瓶)或14.7g(400喷/瓶)。 　　　　每揿主药剂量　照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定,含硫酸特布他林应为0.200～0.288mg/喷。 　　　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.0065mol/L辛烷磺酸钠溶液(23:77)，用醋酸调pH值至3.4为流动相；检测波长为280nm。理论板数按硫酸特布他林峰计算应不低于2000。 　　　　测定法　取硫酸特布他林对照品约25mg,精密称定。置100ml量瓶中,加水10ml溶解,再用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取供试品1瓶，摇匀，试喷数次,用乙醇冲洗阀门,晾干。将具螺旋帽的试管置冰浴中冷却，精密加水5ml，供试品阀门与试管中的喷射连接器连接好，立即喷射5次，为了在喷射时瓶内压力不变，在喷第3次之前应快速摇匀瓶子。用注射器吸水0.5ml冲洗阀门，再吸乙醇1.5ml冲洗，让洗液通过喷射连接器流入试管，从冰浴中取出试管，缓缓振摇使管壁上的供试品溶解，作为供试品溶液。分别精　密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,计算即得。 　　　　其他　应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠL)。 　　　　【含量测定】　对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的硫酸特布他林对照品适量，制成每1ml中含0.1mg的溶液。 　　　　供试品溶液的制备　取本品5瓶，除去标签，外壁依次用水、乙醇洗净,在室温下干燥，分别精密称定各瓶的重量，置－25～－30℃冰冻30分钟，取出，立即小心地在铝盖上钻一小孔，在室温下让抛射剂挥发，打开，将瓶子和铝盖置具塞瓶中,精密加入0.005mol/L硫酸溶液25ml与氯仿25ml，密塞振摇15分钟,放置分层后,精密量取硫酸液层10ml(200喷)或5ml(400喷)，置250ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀,然后用水、乙醇洗涤容器，在室温下干燥称重。 　　　　测定法　精密量取对照品溶液、供试品溶液与水各5ml，分别置50ml量瓶中,加三羟甲基氨甲烷缓冲液(pH9.5)(取三羟甲基氨基甲烷36.3g，加水溶解成1000ml,用1mol/L盐酸溶液调节pH值至9.5，摇匀，即得)35ml，混匀，加2％4-氨基安替比林溶液1ml,混匀,加8％铁氰化钾溶液1ml，边加边振摇，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH9.5)稀释至刻度,摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH9.5)为参比溶液，在550nm的波长处测定吸收度(从加入8％铁氰化钾溶液起75秒时测定)，按气雾剂内容物的密度为1.4计算，即得。 　　　　【作用与用途】 β<[2]>受体激动剂。用于支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。 　　 【用法与用量】　喷雾吸入　一次0.25～0.5mg 一日3～4次 　　 【注意】　未经控制的甲状腺机能亢进和糖尿病患者慎用。 　　　 【规格】　①200喷/瓶,每瓶总量7.7g，内含硫酸特布他林50mg　②400喷/瓶,每瓶总量14.7g，内含硫酸特布他林100mg 　　　 【贮藏】　遮光密闭，在阴凉处保存。 　　　 【有效期】　3年 　　 　　 　　　　 氯化亚铊[<201Tl>]注射液 　　拼音名：Luhuayata[<201TL>]zhusheye 　　英文名：Thallium[<201Tl>] Chloride Injection 　　书页号：X8-56　　　　 标准编号：WS1-(X-109)-96Z 　　 批准文号：（92）卫药准字X-92（1），（2）号 　　 　　　　本品为氯化亚铊[<201Tl>]的灭菌溶液。含铊[<201Tl>]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为无色澄明液体。 　　　　【鉴别】 (1)本品的γ能谱测定结果应符合<201>Tl固有的γ能谱(中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ)。 　　　　 (2)取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值为0.0处有放射性主峰。 　　　　【检查】　pH值 pH值 应为4.5～7.5(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。 　　　　含铊量　对照溶液的制备　精密称取氯化亚铊0.293g(TlCl)或(TlNO3)硝酸亚铊,置1000ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，混匀。精密量取2ml，置100ml量瓶中，用含有0.9％氯化钠溶液稀释至刻度，混匀，制成每1ml中含铊(Tl)5μg的溶液。 　　　　测定法　精密量取对照溶液和供试品溶液各1.0ml，分别置具塞试管中,各加入6mol/L盐酸溶液1.0ml与溴饱合溶液0.5ml，混匀，振摇5秒钟，静置2分钟。然后置80～90℃的水浴中除去过量的Br<[2]>(黄色消失)，放冷至室温，各加入3％磺基水杨酸溶液1滴,罗丹明B溶液(取罗丹明B 50mg,加6ml/L盐酸溶液50ml使溶解，即得)1ml，苯4ml，密塞,振摇1分钟，离心1分钟，供试品管苯层的颜色与对照管比较，不得更深。 　　　　含铁量　对照溶液的制备　精密称取硫酸铁铵(FeNH4(SO4)2·12H2O)431.7mg,置100ml量瓶中，用水溶解，加入20mol/L硫酸溶液10ml，加水稀释至刻度，混匀；精密量取此液10ml，置1000ml量瓶中，加入2mol/L硫酸溶液10ml，加水稀释至刻度,即得每1ml中含铁(Fe)5μg的溶液。 　　　　测定法　精密量取供试品溶液和对照品溶液各0.1ml，分别置点试板上,各加入10％盐酸羟胺溶液0.1ml，25％醋酸钠溶液1ml，0.5％2，2′-联吡啶溶液0.1ml，混匀,静置5分钟，供试品溶液的颜色与对照溶液比较，不得更深。 　　　　含铜量　对照溶液的制备 精密称取硫酸铜0.982g(CuSO4·5H2O),置1000ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，混匀，即得每1ml中含铜(Cu)5μg的溶液。 　　　　测定法　精密量取供试品溶液和对照品溶液各0.2ml，分别置点试板上，各加水0.2ml,与硫氰酸铁溶液(取氯化铁1.5g与硫氰酸钾2g，加水使溶解成100ml,即得)0.1ml，混匀，加入1％硫代硫酸钠溶液0.1ml，混匀。供试品溶液褪色所需的时间与对照溶液比较，不得更短。 　　　　无菌　取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅥH)应符合规定。 　　　　细菌内毒素　取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪE),含内毒素量不得过300EU/瓶。 　　　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。 　　　　【放射性核纯度】　取本品适量,照放射性核纯度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ)测定，放射性核纯度和杂质含量应符合如下列规定： 　　　　 <201>Tl≥97.0％ 　　 <201>Tl≤2.0％ 　　 <200>Tl、<202>Tl、<201>Pb与<203>Pb总量≤3.0％ 　　　　【放射化学纯度】　取本品适量，以磷酸氢二钠－丙酮(1:9)(W/V)为展开剂，照放射化学纯度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ一法)试验,氯化亚铊[<201>Tl]的放射化纯度应不低于95％(Rf值为0.0)。 　　　　【放射性浓度】　取本品，照放射性浓度测量法(中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ)测量，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。 　　　　【作用与用途】　放射性诊断用药。心肌灌注显象，适用于心肌梗塞，心肌缺血的诊断和定位，冠状动脉搭桥术后的随访观察等。 　　　　【用法与用量】　静脉注射　一次74MBq～129.5MBq，体积小于3ml。 　　　　【规格】　(1)85MBq (2)370MBq 　　 【贮藏】　置铅容器内，密闭保存。铅容器面辐射水平应符合规定。 　　　　【有效期】　从放射性标定日期开始计算为7天。 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　葡萄糖酸钙口服溶液 　　拼音名：Putaotangsuangai Koufurongye 　　英文名：Calcium Gluconate Oral Solution 　　书页号：X8-66　　　　 标准编号：WS1-(X-113)-96Z 　　 批准文号：（91）卫药准字X-160号 　　 　　　　本品含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)应为9.00～10.50％(g/ml)。 　　　　【处方】　葡萄糖酸钙 100g 　　　　　　　　　乳酸 5g 　　　　　　　　　氢氧化钙 0.5g 　　　　　　　　　蔗糖　　　　　 　200g 　　　　　　　　　香精　　　　　 　适量 　　　　　　　　　水　　　　　　　 适量 　　　　　　　　──────────────────────── 　　　　　　　　　全量　　　 　 1000ml 　　　　【性状】　本品为无色至淡黄色粘稠液体；气味芳香，味甜。 　　　　【鉴别】　取本品适量，照葡萄糖酸钙项下的鉴别(中国药典1995年版二部附录851页)试验，显相同的反应。 　　　　【检查】　溶液的澄清度　取本品10ml，用水稀释至50ml，溶液应澄清。 　　　　 相对密度　应为1.10～1.15(中国药典1995年版二部附录ⅥA)。 　　　　 pH值　应为4.0～7.5(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。 　　　　 其他　应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠO)。 　　　　【含量测定】　精密量取本品5.0ml，置锥形瓶中，加水稀释使成100ml，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示液0.1g，用乙二胺四乙酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色,即得。每1ml的乙二胺四乙酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于22.42mg的C12H22CaO14·H2O。 　　　　【作用与用途】　促进骨骼和牙齿的钙化，维持神经与肌肉的正常兴奋性，降低毛细血管的通透性，用于缺钙症及过敏性疾病。 　　　　【用法与用量】　口服，一次0.5～2g　一日1.5～6g。 　　　　　小儿每日每公斤体重0.5～0.7，分次服。 　　　　【贮藏】　密闭保存。 　　　　【有效期】　3年。 　　　　注：曾用名为葡萄糖酸钙口服液。 　　 　　　　 　　　　　　　　　　　　　　盐酸丙卡特罗片 　　拼音名：Yansuanbingkateluo Pian 　　英文名：Pracoterol Hydrochloride Tablets 　　书页号：X8-68　　　 　标准编号：WS1-(X-114)-96Z 　　 批准文号：（94）卫药准字X-148号 　　 　　　　本品含盐酸丙卡特罗(C16H22N2O3)应为标示量的93.0～107.0％。 　　　　【性状】　本品为白色片。 　　　　【鉴别】　(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗50μg)，加水10ml,充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液加磷酸盐缓冲液(pH7.4)10ml，.05％盐酸-4-氨基-N,N-二甲基苯胺溶液3ml，氯仿10ml与铁氰化钾溶液(0.1g→10ml)2ml,立即振摇5分钟，氯仿层应显蓝色。 　　　　(2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗100μg)，加0.1mol/L盐酸溶液20ml,充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过,滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定，在259与295nm的波长处有最大吸收。 　　　　【检查】　含量均匀度　取本品1片，置10ml量瓶中,加含量测定项下的流动相5ml,精密加含量测定项下的内标溶液1ml(50μm规格加2ml)，充分振摇10分钟,使盐酸丙卡特罗溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液照含量测定项下的方法测定含量， 应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。 　　　　溶出度　取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第三法),以盐酸溶液(3→50000)100ml为溶剂,转速为每分钟70转，依法操作。经10分钟时，取出溶液约10ml，经滤膜(孔径小于1μm)滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取经80℃干燥2小时的盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加上述溶剂并定量稀释成每1ml含0.25μg(50μg规格加0.5μg)的溶液,作为对照品溶液，按含量测定项下高效液相色谱条件，分别精密量取上述两种溶液各200μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，以外标法计算出每片的溶出量，限度为标示量的90％，应符合规定。 　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。 　　　　【含量测定】　照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 　　　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钠溶液(磷酸二氢钠11.04g，用水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值3.10±0.05)－甲醇(83:17)为流动相；检测波长为259nm；理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应不低于2000，盐酸丙卡特罗峰与内标峰的分离度应符合要求。 　　　　内标溶液的制备 取对乙酰氨基酚适量,加流动相溶剂并定量稀释制成每1ml含50μg的溶液,即得。 　　　　测定法　取经80℃干燥2小时的盐酸丙卡特罗对照品适量,精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml含50μg的溶液，精密量取此溶液5ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀,取20μl注入高效液相色谱仪,记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸丙卡特罗250μg)置50ml量瓶中，加流动相适量，再精密加内标溶液10ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液20μl注入高效液相色谱仪，按内标法以峰面积计算,即得。 　　　　【作用与用途】　支气管扩张药。用于支气管哮喘，哮喘性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾病。 　　　　【用法与用量】　口服，一次50μg 一日50～100μg。6岁以下小儿一次25μg，一日25～50μg。 　　　　【注意】高血压、糖尿病、心脏病、甲状腺机能亢进患者及孕妇慎用。 　　　　【规格】　(1)25μg　(2)50μg 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　　　【有效期】　3年。 　　　　注：曾用名为盐酸普鲁卡地鲁片 　　　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　盐酸利多卡因胶浆 　　拼音名：Yansuan Liduokayin Jiaojiang 　　英文名：Lidocaine Hydrochloride Mucilage 　　书页号：X8-74　　　　标准编号：WS1-(X-116)-96Z 　　 批准文号：（88）卫药准字X-40号 　　 　　　　本品含盐酸利多卡因(C14H22N2O·HCl)应为标示量的95.0～105.0％。 　　　　本品中可加二甲基硅油适量作消泡剂。 　　　　【性状】　取本品为淡黄色的粘稠液体。 　　　　【鉴别】　取本品适量(约相当于盐酸利多卡因0.3g),置盛有水15ml的分液漏斗中,摇匀，加氨试液使成碱性后，用氯仿振摇提取4次，每次15ml，合并氯仿液,用水30ml和氨试液4ml洗涤氯仿层,分取氯仿层，加水40ml，并加盐酸溶液(1→2)使成酸性，振摇提取，分取酸液，用氯仿与正己烷各15ml分别提取后，分取酸液，加氨试液使成碱性，用氯仿提取4次，每次15ml，合并氯仿液，置水浴上蒸干，加正己烷15ml，使结晶溶解,加药用炭0.1g，搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干,将结晶置硅胶干燥器中减压干燥24小时,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥC)。熔点为66～69℃。 　　　　【检查】　pH值　应为6.0～7.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。 　　　　装量　取本品，照最低装量检查法(中国药典1995年版二部附录ⅩF)检查,应符合规定。 　　　　【含量测定】　精密称取本品适量(约相当于盐酸利多卡因0.1g),置盛有水100ml的分液漏斗中,摇匀，加氨试液使成碱性。用氯仿振摇提取4次，每次20ml,合并氯仿液。用水30ml洗涤。洗液再用氯仿10ml提取，合并前后两次得到的氯仿液，置水浴上蒸发至近干，精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)25ml，置水浴上加热除去残留的氯仿，放冷,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于27.08mg的C14H22N2O·HCl。 　　　　【作用与用途】　局麻药。用于上消化道内窥镜检查时的局部麻醉。 　　　　【用法与用量】　一次10g，于检查前5～10分钟含于咽喉部,片刻后慢慢咽下,2～3分钟后即可行胃镜检查。 　　　　【注意】　孕妇慎用，有过敏史者禁用。 　　　　【规格】　2％ 　　　　【贮藏】　密闭保存。 　　　　【有效期】　3年。 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　蒿甲醚胶囊 　　拼音名：Haojiami Jiaonang 　　英文名：Artemether Capsules 　　书页号：X8-82　　　　 标准编号：WS1-(X-119)-96Z 　　 批准文号：（92）卫药准字X-84号 　　 　　　　 本品含蒿甲醚(C16H26O5)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为胶囊，内容物为白色颗粒。 　　　　【鉴别】　1.取本品适量(约相当于蒿甲醚20mg)，加无水乙醇20ml使溶解,滤过，取滤液，加碘化钾10mg，振摇，必要时微热，溶液应显淡黄色。 　　　　2.取本品适量(约相当于蒿甲醚20mg)，加无水乙醇20ml使溶解，滤过，取滤液于水浴上挥去约2/3溶剂后,取残留液数滴点于白瓷板上,加1％的香草醛硫酸溶液1滴,即显桃红色。 　　　　3.取本品适量(约相当于蒿甲醚50mg)，加无水乙醇30ml，使蒿甲醚溶解，滤过，挥干溶剂，取残渣置砷盐检查装置的磨口锥形瓶中，加冰醋酸1ml，苯酚少许，氢碘酸3ml及沸石数粒，瓶口用装有长约2cm醋酸铅棉花(取醋酸铅1g，加水10ml使溶解，将此液加入4％氢氧化钠溶液60ml中，不断搅拌，直至沉淀完全溶解,取50％硫代硫酸钠溶液10ml加入上述溶液中，再加甘油1ml，加水至100ml，摇匀,将棉花浸入溶液中再将棉花取出,烘干即得)的导气管密塞,并在导气管上部的两块圆形平板中央夹入一块用硝酸汞溶液(取水49ml，加硝酸1ml，再加硝酸汞制成饱和溶液)润湿过的滤纸，将装好的磨口锥形瓶置130～140℃的油浴中，加热5～10分钟,滤纸应呈现朱红色或橙红色斑点。　　 【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法)，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，用滤膜(孔径小于0.8μm)滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中,以1mol/L盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经五氧化二磷真空干燥至恒重的蒿甲醚对照品8mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解，稀释至刻度，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(每1ml中含蒿甲醚8μg)。 　　　将配制好的供试品溶液与对照品溶液，置55℃恒温水浴中保温5小时，放冷至室温,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在254nm的波长处测定吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的65％，应符合规定。 　　　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。 　　 　【含量测定】　取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀,精密称取适量(约相当于蒿甲醚13mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，振摇15分钟，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸无水乙醇溶液至刻度，摇匀，密塞,于55±1℃恒温水浴中保温5小时(整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中)，取出，放冷至室温，以1mol/L盐酸无水乙醇溶液为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)，在254nm的波长处测定吸收度，按C16H26O5的吸收系数(E1％　1cm)为379计算,即得。 　　　　【作用与用途】　抗疟药。用于各类疟疾的治疗，包括抗氯喹恶性疟疾的治疗。 　　　　【用法与用量】　口服　一次80mg，一日1次，连服5～7天,首剂加倍。小儿按年龄递减。 　　　　【规格】　40mg 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　　　【有效期】　2年。 　　　 　注：1mol/L盐酸无水乙醇溶液的配制与标定　取盐酸90ml，加无水乙醇至1000ml，摇匀，精密吸取10ml，用1mol/L氢氧化钠溶液标定出盐酸无水乙醇溶液的准确浓度，再调整为1mol/L，即得。 1