血糖仪与实验室检测血糖比对分析报告

血糖仪与实验室检测血糖比对分析报告 临床血糖仪检测与实验室检测血糖比对分析报告 血糖仪与实验室检测血糖比对分析报告 根据卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》的通知，按医务科的要求和部署，在我院内1科先行血糖仪比对实验，以便摸索经验，为其他科室血糖仪的比对提供模板。该实验已于2013年7月01日完成，汇报如下: 1.材料与 1.1 仪器与试剂美国强生surestep 血糖仪，编号:L9045RB00400，配套试条代码009，均由强生公司提供。实验室为深圳迈瑞全自动生化分析仪BC-800，葡萄糖试剂由上海科华生物工程股份有限公司提供，标准号:YZB/沪2786-40-2007，批号:20100912。实验室血糖项目室内质控在控，省室间质控评比为合格。 1.2 实验方案 本次实验部分参照美国临床实验室标准化委员会(CLSI)EP9-A2文件方案，采用临床标本，以实验室生化仪检测值为参考方法，比对分析血糖仪检测结果。具体为:抽取6份病人的静脉血各3ml于肝素钠抗凝管，充分混匀。所有病人的红细胞比容30%-60%，无严重的心脑血管疾病。从该抗凝血中取全血进行血糖仪检测，完成后立即送至检验科，3000转/分钟离心5分钟，取血浆检测血糖。 1.2.1极低值样本的获得:将静脉血样品置于温箱中孵育，使血糖酵解，即可获得血糖浓度,2.8mmol/L的样品。 1.2.2极高值样本的获得:在静脉血中加入适量的高渗糖溶液(4-25ul)，获得血糖浓度,22.2mmol/L的样品。 1.3 评价标准 根据CLSI的标准，合格的血糖仪，血糖,4.2 mmol/L时，偏倚应,0.83mmol/L;当血糖,4.2 mmol/L时，相对偏倚应在?20%范围内。 1.4 统计学处理实验数据应包含低值、中值和高值，数据采用SPSS13.0软件进行直线回归分析。 2.结果该型号血糖仪为血浆校正型，本次比对实验血糖仪检测结果比实验室生化仪检测血糖结果偏低。见1 表1 血糖仪与生化仪检测血糖原始数据(mmol/L) 1.2 1.7 2.8 4.7 5.3 5.4 5.6 5.8 6.3 6.7 9.1 10.6 12.0 14.0 17.6 21.0 23.8 25.5 26.6 血 糖 仪 1.7 2.1 3.3 5.6 6.4 5.2 6.8 6.5 7.5 8.0 11.6 12.8 14.6 17.2 20.8 20.1 30.1 27.7 36.8 生 化 仪 2.1两组数据有明显的相关性(相关系数=0.983)，相关系数,0.975表明，已研究的血糖浓度范围很宽，并且指出直线回归用于分析本次实验数据是合适的。直线回归分析建立的模型有效，回归方程为:Y=0.800X+0.522。两者关系见图1。 图1 血糖仪与生化仪检测血糖关系图 2.2偏倚情况结果显示，该型血糖仪检测血糖结果均在允许偏倚范围内，但随着血糖浓 度的升高，偏倚幅度增大。见表2。 表2血糖仪检测血糖的偏倚 浓度水平允许偏倚 预期偏倚 相对偏倚(%) (mmol/L) 2.2 ?0.83 0.08 2.8 ?0.83 0.04 3.8 ?0.83 0.24 4.2 ?0.83 0.32 7.62 6.1 1.22 0.70 11.48 11.0 2.22 1.68 15.27 16.0 3.20 2.68 16.75 22.2 4.44 3.92 17.66 28.0 5.60 5.08 18.14 Y=0.800x+0.522，r=0.983 3.讨论 3.1方案的可靠性 实验方案参照CLSI标准，参照卫生部的建议，在规定的时间内用同份血样中全血在血糖仪检测，血浆在生化仪检测，符合临床实际使用状态，评价的结果真实可靠。 3.2方案的可行性本次实验用时1天(07:40-17:30)，只选取6份病例，样本用量3ml。极高值和极低值的获取操作方便，临床、实验室和病人均可以接受，方案有很高的可行性。 3.3 结果的可比性该型血糖仪检测血糖的偏倚在允许范围内，与实验室生化仪结果具有可比性，但应注意，随着血糖浓度的升高，偏倚增大，逐步接近20%的允许偏倚。建议该型血糖仪检测血糖结果低于2.8mmol/L或超过22.2mmol/L时应进行实验室生化仪检测。 4.结论内1科便携式血糖仪(强生surestep)检测血糖结果可靠，符合临床要求，与实验室结果具有可比性。该比对方案有据可依，方便可行，结果可靠，可以在医院其他科室推广。