[资料]紫药水仿单

[资料]紫药水仿单 批准文号】 国药准字H31021812 【中文名称】 甲紫溶液 【产品英文名称】 【生产企业】 上海运佳黄浦制药有限公司 【功效主治】 为消毒防腐药，有较好的杀菌作用.可用于表浅创面、溃疡及皮肤感染， 如小面积烧伤、湿疹、疱疹、咽喉炎、鹅口疮等。 【化学成分】 甲紫为氯化四甲基副玫瑰苯胺、氯化五甲基副玫瑰苯胺与氯化六甲基副玫 瑰苯胺的混合物。甲紫溶液为其乙醇、水的1%溶液。 【药理作用】 本品属三苯甲烷类染料消毒剂，能与微生物酶系统发生氢离子的竞争性对 抗，使酶成为无活性的氧化状态，而发挥杀菌作用。主要对革兰阳性菌如 葡萄球菌、白喉杆菌，以及绿脓杆菌、白念珠菌、表皮癣菌有杀灭作用， 对其它革兰阴性菌和抗酸杆菌几乎无作用。本品毒性小，对组织无刺激， 且能与坏死组织凝结成保护膜，起收敛作用。有实验报告表明动物全身性 (或系统性)吸收甲紫可致癌，有的国家规定甲紫溶液只能用于局部未破损 皮肤，严禁内服。但目前国内尚未见有关甲紫致癌的不良反应监测报告。 【药物相互作用】 甲紫溶液遇酸呈绿黄色，遇碱游离出甲紫盐基的褐紫色沉淀。 【不良反应】 毒副作用通常表现为全身反应和局部反应两种。前者可使婴幼儿出现烦躁 不安、易激怒、哭闹、夜寐不宁、严重的可有流涎、音哑、吞咽困难、气 促甚至呼吸困难;后者则表现为涂药周围皮肤潮红、瘙痒或皮疹，若涂于 口腔可见牙龈、舌头、口腔粘膜潮红溃疡，或出现灰白色斑块样病变，擦 去斑块后局部有渗血创面，有的甚至出现舌体肿大、增厚等。 【禁忌症】 过敏体质及已有过过敏反应者 严禁涂抹于口腔、肛门、尿路等粘膜处或破损的皮肤伤口上，以防诱发癌 症。 【产品规格】 含甲紫1%。 【用法用量】 外用。治疗粘膜感染，用1%水溶液外涂，一日2,3次;用于烧伤、烫伤， 用0.1%,1%水溶液外涂。 【贮藏方法】 遮光、密闭保存，有效期2年。 【注意事项】 贮存过久而析出多量沉淀，紫色溶液变淡时，即不宜再用。