201131155837尼美舒利干混悬剂等16个品种标准修订件

201131155837尼美舒利干混悬剂等16个品种修订件 附件: 国家食品药品监督管理局 国家药品标准修订件 批件号:XGB2010,020 药品通用名称:尼美舒利干混悬剂 药品名称 汉语拼音: Nimeishuli Ganhunxuanji 英文名:Nimesulide for Suspension 为保证临床应用安全有效、质量可控，现对尼美舒利干混悬剂的质量标准实施规定 进行修订 。修订标准自实施之日起执行，原标准同时停止使用。实施日前生产 的药品可按原标准检验。 标准编号 WS1-(X-019 )-2007Z-2010 实施日期 2011 年3月10日 附 件 尼美舒利干混悬剂药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市 药监局及药检所 中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审抄送单位 评中心。 备 注 2010年12月10日 国家食品药品监督管理局 国家药品标准修订件 批件号:XGB2010,022 通用名称:地巴唑 药品名称 汉语拼音: Dibazuo 英文名:Bendazolum 为保证地巴唑安全有效、质量可控，现对WS1,24(B),89标准中溶解度实施规定 和鉴别( 1)进行修订。修订标准自实施之日起执行，实施日前生产的药品可 按原标准检验。 标准编号 WS1,24( B),89,2010 实施日期 2011 年3月10日 附 件 地巴唑药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市 药监局及药检所 中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审抄送单位 评中心。 备 注 2010年12月10日 国家食品药品监督管理局 国家药品标准修订件 批件号:XGB2010,021 通用名称:甘油果糖氯化钠注射液 药品名称 汉语拼音: Ganyou Guotang Luhuana Zhsheye 英文名:Glycerol Fructose and Sodium Chloride Injection 为保证甘油果糖氯化钠注射液安全有效、质量可控，现对《中国药典》2010 年版(二部)甘油果糖氯化钠注射液标准中5-羟甲基糠醛检查项和备注项进行 修订，修订为:“取本品5.0ml，加水至20.0ml，摇匀，照紫外,可见分光光实施规定 度法(附录? A)，在284nm的波长处测定吸光度，吸光度不得过0.80。”和“注: 渗透压摩尔浓度比的测定用标准溶液的制备„„，加水使溶解并稀释至100ml， 摇匀。该标准溶液的渗透压摩尔浓度值是1800mOsmol?kg-1。” 修订标准自实施之日起执行，实施日前生产的药品可按原标准检验。 标准编号 中国药典 2010年版二部 实施日期2011年3月 10日 附 件 主送单位 各省、自治区、直辖市 药监局及药检所 中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审抄送单位 评中心。 备 注 2010年12月10日 国家食品药品监督管理局 国家药品标准修订件 批件号:XGB2010,023 药品通用名称:兰索拉唑肠溶胶囊 药品名称 汉语拼音: Lansuolazuo Changrong Jiaonang 英文名:Lansoprazole Enteric-coated Capsules 为保证临床应用安全有效、质量可控，现对兰索拉唑肠溶胶囊的质量标准实施规定 进行修订 。修订标准自实施之日起执行，原标准同时停止使用。实施日前生产 的药品可按原标准检验。 标准编号 WS1 -(X-221)-2004Z-2010 实施日期 2011年3月10日 附 件 兰索拉唑肠溶胶囊药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市 药监局及药检所 中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审抄送单位 评中心。 备 注 2010年12月10日 国家食品药品监督管理局 国家药品标准修订件 批件号:XGB2011,001 通用名称:咖酚伪麻片 汉语拼音:Kafenweima Pian 药品名称 英文名:Paracetamol, Pseudoephedrine Hydrochloride and Caffeine Tablets 为保证咖酚伪麻片安全有效、质量可控，现对WS1,(X,344),2004Z 标准进行增修订。增订含量均匀度检查;盐酸伪麻黄碱咖啡因含量测定项下的实施规定 溶剂由“甲醇,水”改为“盐酸溶液”。修订标准自实施之日起执行，实施日 前生产的药品可按原标准检验。 标准编号 WS1 ,(X,344),2004Z-2010 实施日期 2011 年4月10日 附 件 咖啡伪麻片 药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市 药监局及药检所 中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审抄送单位 评中心。 备 注 2011年1月10日 国家食品药品监督管理局 国家药品标准修订件 批件号:XGB2011,002 药品通用名称:注射用奥美拉唑钠 药品名称 汉语拼音: Zhusheyong Aomeilazuona 英文名:Omeprazole Sodium for Injection 为保证注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控，现对其标准(溶液的澄清 度与颜色、有关物质和含量测定等项目)进行修订。修订标准自实施之日起执实施规定 行，原标准WS1,(X,350),2004Z同时停止使用。实施日前生产的药品可按 原标准检验。 标准编号 WS1 ,(X,350),2004Z-2011 实施日期2011年4月 10日 附 件 注射用奥美拉唑钠 药品标准 主送单位 各省 级药监局及药检所 中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审抄送单位 评中心。 备 注 2011年1月10日 国家食品药品监督管理局 国家药品标准修订件 批件号:XGB2011,004 通用名称:甲磺酸多沙唑嗪片 药品名称 汉语拼音: Jiahuangsuan Duoshazuoqin Pian 英文名:Doxazosin Mesylate Tablets 为保证临床应用安全有效、质量可控，现对甲磺酸多沙唑嗪片的质量标准实施规定 进行修订。修订标准自实施之日起执行，原标准同时停止使用。实施日前生产 的药品可按原标准检验。 标准编号 WS1,(X, 044),2003Z-2011 实施日期 2011 年4月10日 附 件 甲磺酸多沙唑嗪片药品 标准 主送单位 各省 、自治区、直辖市药监局及药检所 中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审抄送单位 评中心。 备 注 2011年1月10日 国家食品药品监督管理局 国家药品标准修订件 批件号:XGB2011,003 通用名称:甲磺酸多沙唑嗪 药品名称 汉语拼音: Jiahuangsuan Duoshazuoqin 英文名:Doxazosin Mesylate 为保证临床应用安全有效、质量可控，现对甲磺酸多沙唑嗪的质量标准进实施规定 行修订。修订标准自实施之日起执行，原标准同时停止使用。实施日前生产的 药品可按原标准检验。 标准编号 WS1 ,(X,043),2003Z-2011 实施日期 2011年4月11日 附 件 甲磺酸多沙唑嗪药品 标准 主送单位 各省 、自治区、直辖市药监局及药检所 中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审抄送单位 评中心。 备 注 2011年1月11日 国家食品药品监督管理局 国家药品标准修订件 批件号:XGB2011,005 药品通用名称:尼美舒利颗粒 药品名称 汉语拼音: Nimeishuli Keli 英文名:Nimesulide Granules 为保证临床应用安全有效、质量可控，现对尼美舒利颗粒的质量标准进行实施规定 修订 。修订标准自实施之日起执行，原标准同时停止使用。实施日前生产的药 品可按原标准检验。 标准编号 WS1 -(X-068)-2002Z-2010 实施日期 2011 年4月28日 附 件 尼美舒利颗粒药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市 药监局及药检所 中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审抄送单位 评中心。 备 注 2011年1月28日 国家食品药品监督管理局 国家药品标准修订件 批件号:XGB2011,006 药品通用名称:尼美舒利胶囊 药品名称 汉语拼音: Nimeishuli Jiaonang 英文名:Nimesulide Capsules 为保证临床应用安全有效、质量可控，现对尼美舒利胶囊的质量标准进行实施规定 修订。修订标准自实施之日起执行，原标准同时停止使用。实施日前生产的药 品可按原标准检验。 标准编号 WS1 -(X-233)-2003Z-2010 实施日期 2011年4月25日 附 件 尼美舒利胶囊药品 标准 主送单位 各省、自治区、直辖市 药监局及药检所 中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审抄送单位 评中心。 备 注 2011年1月25日 国家食品药品监督管理局 国家药品标准修订件 批件号:XGB2011,007 药品通用名称:葛根素葡萄糖注射液 药品名称 汉语拼音: Gegensu Putaotang Zhusheye 英文名:Puerarin and Glucose Injection 为保证临床应用安全有效、质量可控，现对葛根素葡萄糖注射液标准进行实施规定 修订。修订标准自实施之日起执行，原标准同时停止使用。实施日前生产的药 品可按原标准检验。 标准编号 WS1 -(YH-001)-2005-2011 实施日期 2011年4月25日 附 件 葛根素葡萄糖注射液药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市 药监局及药检所 中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审抄送单位 评中心。 备 注 2011年1月25日 国家食品药品监督管理局 国家药品标准修订件 批件号:XGB2011,008 药品通用名称:复方利血平氨苯蝶啶片 药品名称 汉语拼音: Fufang Lixueping Anbendieding Pian 英文名:Compound Reserpine and Triamterene Tablets 为保证临床应用安全有效、质量可控，现对复方利血平氨苯蝶啶片的质量实施规定 标准进行修订 。修订标准自实施之日起执行，原标准同时停止使用。实施日前 生产的药品可按原标准检验。 标准编号 WS -10001-(HD,1285)-2002,2011 实施日期 2011年4月25日 附 件 复方利血平氨苯蝶啶片药品 标准 主送单位 各省、自治区、直辖市 药监局及药检所 中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审抄送单位 评中心。 备 注 2011年1月25日 国家食品药品监督管理局 国家药品标准修订件 批件号:XGB2011,009 药品通用名称:葛根素氯化钠注射液 药品名称 汉语拼音: Gegensu Luhuana Zhusheye 英文名:Puerarin and Sodium Chloride Injection 为保证临床应用安全有效、质量可控，现对葛根素氯化钠注射液标准进行实施规定 修订。修订标准自实施之日起执行，原标准同时停止使用。实施日前生产的药 品可按原标准检验。 标准编号 WS1 -(YH-002)-2005-2011 实施日期2011年4月 25日 附 件 葛根素 氯化钠注射液药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市 药监局及药检所 中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审抄送单位 评中心。 备 注 2011年1月25日 国家食品药品监督管理局 国家药品标准修订件 批件号:XGB2011,010 药品通用名称:葛根素注射液 药品名称 汉语拼音: Gegensu Zhusheye 英文名:Puerarin Injection 为保证临床应用安全有效、质量可控，现对葛根素注射液标准进行修订。实施规定 修订标准自实施之日起执行，原标准同时停止使用。实施日前生产的药品可按 原标准检验。 标准编号 WS1-(YH- 003)-2005-2011 实施日期 2011 年4月25日 附 件 葛根素注射液药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市 药监局及药检所 中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审抄送单位 评中心。 备 注 2011年1月25日 国家食品药品监督管理局 国家药品标准修订件 批件号:XGB2011,011 药品通用名称:注射用葛根素 药品名称 汉语拼音: Zhusheyong Gegensu 英文名:Puerarin for Injection 为保证临床应用安全有效、质量可控，现对注射用葛根素标准(WS1(-X-388 ,1)-2003Z;WS1-(X-388,2)-2003Z)进行修订。修订标准自实施之日起实施规定 执行，原标准(WS1-(X-388,1)-2003Z;WS1-(X-388,2)-2003Z)同时停 止使用。实施日前生产的药品可按原标准检验。 标准编号 WS1 -(X-388)-2003Z-2011 实施日期 2011 年4月25日 附 件 注射用葛根素药品 标准 主送单位 各省、自治区、直辖市 药监局及药检所 中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审抄送单位 评中心。 备 注 2011年1月25日 国家食品药品监督管理局 国家药品标准修订件 批件号:XGB2011,012 药品通用名称:盐酸特比萘芬溶液 药品名称 汉语拼音: Yansuan Tebinaifen Rongye 英文名:Terbinafine Hydrochloride Solution 为保证临床应用安全有效、质量可控，现对盐酸特比萘芬溶液药品标准进实施规定 行修订 。修订标准自实施之日起执行，原标准同时停止使用。实施日前生产的 药品可按原标准检验。 标准编号 WS1 -(X-026)-2006Z-2011 实施日期2011年4月 25日 附 件 盐酸特比萘芬溶液 药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市 药监局及药检所 中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局药品审抄送单位 评中心。 备 注 2011年1月25日