050-01 复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液---RDPJ

050-01 复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液---RDPJ 编号:RDQC-020-01 半成品(中间体)检验记录 记录编号:RDPJ―050―01 第1页 共2页 检品名称:复方磺胺间甲氧嘧啶钠规格:10ml:磺胺间甲氧嘧数量: 注射液 啶钠1g+甲氧苄啶0.2g 生产批号: 生产车间:针剂车间 取样地点: 检验目的:中间体检验 收样日期: 年 月 日 检验日期: 年 月 日 检验依据:复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液半成品质量检验单号: QS-BB-050-01 本品为无色至微黄色澄明液体。 【性 状】 检验结果: 标准规定:为无色至微黄色澄明液体。 结 论: 符合规定 检 验 人: 【检 查】 pH值 应为9.5,10.5(SOPQC-002-01)。 测定:先用磷酸盐标准缓冲液pH6.86对酸度计进行校正,再用硼砂标准缓冲液pH9.18的调节斜率。 检验结果:测得pH值为(1) (2) 平均pH: 标准规定:应为9.5,10.5。 结 论: 符合规定 检 验 人: 【含量测定】 磺胺间甲氧嘧啶钠 精密量取本品适量(约相当于磺胺间甲氧嘧啶钠0.5g)，照永停滴定法(SOPQC-051-01)，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.23mg的CHNNaOS。 111143 检验记录:仪器型号:ZYT-1自动永停滴定仪 1.精密量取供试品的体积为V: V= ml V= ml 12 2.消耗亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)的体积为V:V= ml V= ml xx1x2 3.计算公式:T=30.23mg/ml F= 磺胺间甲氧嘧啶钠规格含量=1g/10ml -3F?V?T×10 x 磺胺间甲氧嘧啶钠标示含量% = ————————×100% V?规格含量 -3× ×30.23×10 ,1磺胺间甲氧嘧啶钠标示含量% = —————————————×100%= ×1/10 -3× ×30.23×10 ,2磺胺间甲氧嘧啶钠标示含量% = —————————————×100%= ×1/10 检验结果:均值 标准规定:含磺胺间甲氧嘧啶钠(CHNNaOS)应为标示量的95.0%,105.0%。 111143 结 论: 符合规定 检 验 人: 复核人: 编号:RDQC-020-01 半成品(中间体)检验记录 记录编号:RDPJ―050―01 第2页 共2页 检品名称:复方磺胺间甲氧嘧啶钠规格:10ml:磺胺间甲氧嘧生产批号: 注射液 啶钠1g+甲氧苄啶0.2g 精密量取本品适量(约相当于甲氧苄啶0.2g)，置100ml量瓶中，用水稀甲氧苄啶 释至刻度，摇匀;精密量取10ml，置分液漏斗中，加氢氧化钠溶液(0.1mol/L)15ml，摇匀，用氯仿提取2次(25ml，20ml)，合并氯仿液，置50ml量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置分液漏斗中，精密加稀醋酸50ml，振摇15分钟，放置使分层，取水层，弃去初滤液;精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加稀醋酸10ml，加水稀释至刻度，照 1%紫外-可见光光度法(SOPQC-021-01)在271nm波长处测定吸收度，按CHNO的吸收系数(E )1418431cm为204计算，即得。 检验记录:仪器型号:TU-1800型紫外分光光度计 检测波长:271nm 1、供试品的取样量V为:V= ml V= ml 依法操作， 1 2 2、测得的吸光度A为: A= A= 12 1%3、计算公式:L=1cm E =204 甲氧苄啶规格含量= 0.2g/10ml 1cm A?供试品稀释倍数 甲氧苄啶的标示含量(%)= ———————————————×100% 1% E ?L?V?规格含量×100 1cm 供试品稀释倍数=100×50/10×50/25×100/10=10000 检验结果: ×10000 C% = ———————————————×100% = 1 204×1× ×0.2/10×100 × 10000 C% = ———————————————×100% = 2 204×1× ×0.2/10×100 均值:C%= 标准规定:含甲氧苄啶(CHNO)应为标示量的95.0%,105.0%。 141843 结 论: 符合规定 检 验 人: 复核人: