灸淫羊藿工艺验证报告

灸淫羊藿工艺验证灸淫羊藿生产工艺验证报告拟定人:日期:审核人:日期:日期:日期:日期:批准人:报告目录1(概述2(目的3(范围4(验证组织及人员5(验证使用文件6(验证条件6.1.物料条件6.2.环境条件6.3.设备条件6.4.人员条件7(验证生产过程8(生产过程中QA监控项目及结果9(验证结果10(验证小结11(原始资料保存地点灸淫羊藿工艺验证报告1(概述:根据验证的日程安排，验证小组组织人员于2007年4月19日至24日对生产工艺进行了验证，验证生产批号为:0704001、0704002、0704003。2(目的:通过生产同步验证确认生产工艺是否具有操作性、稳定性和重现性。3(范围:生产全过程。生产的全过程包括除去杂质、摘取叶片，喷淋清水，稍润，切丝，干燥，除净药屑。取羊脂油，置锅内加热熔化，加入淫羊藿丝，炒制面微黄色，均匀有光泽时，取出，放凉，包装。4.验证组织及人员:组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称车间主任部门生产车间QAQA姓名职务/职称部门QC姓名职务/职称化验员部门5.验证使用文件:编号名称PP-006-01灸制工艺规程QS-027-01淫羊藿质量SOP-QC-065-01淫羊藿检验操作规程QS-029-01灸淫羊藿质量标准SOP-QC-021-01灸淫羊藿检验操作规程SOP-PM-029-01中药材称量操作规程SOP-PM-041-01灸淫羊藿操作规程SOP-PM-008-01车间清场管理规程SOP-PM-034-01中药材炮制规范通则SOP-PM-033-01车间设备清洗规程SOP-PM-032-01包装岗位标准操作规程6(验证条件:6.1.物料条件名称质量标准检验单号检验结果检验人淫羊藿羊油脂6.2.环境条件:一般生产区。6.3.设备条件:均为完好设备。6.4.人员条件:岗位人员均符合要求。岗位人员备注称量为各岗位日常生产主要操作人员，经过工艺规稍润、切丝程、岗位操作规程、GMP干燥知识等有关知识的培训。灸制包装7(验证生产过程:7.1.称量工序:按称量岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。7.2.拣选工序:按净制操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。7.3.切制工序:按岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。7.4.干燥工序:按操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。7.5.灸制工序按操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。8(验证过程QA监控项目及结果:投料项目标准监控结果QA监控员淫羊藿羊油脂切丝项目标准结果QA监控员干燥项目标准结果QA监控员数量蒸汽压力时间温度灸制项目标准结果QA监控员数量时间温度色度成品数量、得率:投料量数量(kg)得率批号kg标准实际数量标准结果9(检验结果:检验数据表名称灸淫羊藿批号操作人质量标准复核人设备编号验证编号试验内容样品123外观生片、煳片(不得过2,)化验员:检验数据表名称灸淫羊藿批号操作人质量标准复核人设备编号验证编号试验内容样品123外观生片、煳片(不得过2,)化验员:检验数据表名称灸淫羊藿批号操作人质量标准复核人设备编号验证编号试验内容样品123外观生片、煳片(不得过2,)化验员:10(验证小结:验证小组成员根据验证方案进行三个批号生产，生产中各工序生产操作正常，实际生产参数与方案数据相符，各环节物料数量也在规定范围之内，未出现异常偏差。灸淫羊藿的检验结果均符合规定。可以证明灸淫羊藿的生产工艺是成熟的，具有操作性、稳定性和重现性，因此，可用于灸淫羊藿生产，正常情况下其验证周期可定为1年。11(原始记录保存地点:本工艺规程验证过程的所有生产记录和检验记录保存于质量部。