聚维酮碘凝胶的缓冲溶液的筛选及其稳定性考察

聚维酮碘凝胶的缓冲溶液的筛选及其稳定性考察 聚维酮碘凝胶的缓冲溶液的筛选及其稳定 性考察 现代食品与药品杂志2006年第16卷第2期 以综合比较法对正交试验结果进行分析,醇浸 膏收得率与醇浸膏中五味子甲素含量两项指标同等 重要,故x,x的加权系数bi均为1.比较各因素 加权相对极差之和的大小,确影响因素大小依次为 BACD.因素A在x.中A为好,但极差比在x2中 小,因素A在X:中A,A差异不大,故A取A. 因素B在两相指标中均以B为好,而B与B,相差 不大,从生产成本等因素考虑.取B..因素C在 x,x中均以c为好,故取c.同理D取D:.因 此最优为A2B2C3D2,其次为A2B2C2D2. 2.2.2验证试验按A2B2c3D2及A2B2C2D2工艺 条件进行实验.取南五味子6000,加10倍量水煎 煮1h,过滤,弃滤液,取药渣于800c干燥,干药渣粉 碎过20目筛,分为2份,分别按AB:c3D2及 ABcD工艺条件进行实验,测定醇浸膏收得率及 醇浸膏中五味子甲素含量,结果见3. 表3验证试验结果 试验结果表明,两种工艺的醇浸膏中五味子甲 素含量无差异,但ABcD工艺的醇浸膏收得率 比AB2cD工艺的醇浸膏收得率高,则每100g药 材提取的五味子甲素量高,验证试验结果是 AB2c3D2优于B2cD.根据正交试验及验 证实验结果确定南五味子醇浸膏的制备工艺条件 - 37? 为:南五味子加l0倍量水煎煮,过滤,弃滤液,取药 渣80.(=干燥,干药渣粉碎过20目筛,用12倍量 70%乙醇回流提取2次,每次1.5h,过滤,合并醇提 液,减压回收乙醇,浓缩,干燥,得醇浸膏(含水量控 制在9%以下). 3讨论 3.1五味子中护肝,抗氧化作用的活性成分主要木 脂素类,该类成分对高温较稳定,在乙醇中易溶,在水中几乎不溶.文献报道],不经预处理,采用4倍 量80%乙醇直接提取3次,但该未考察醇浸膏 得率,且所用乙醇浓度偏高,不适于大生产需要.本 研究采取了先水煮以去处水溶性杂质,再用较低浓 度乙醇提取的工艺,该法有利于五酯胶丸的后续工 艺处理,适于大生产使用,经过生产实践,取得良好 效果. 3.2文献报道,五味子的护肝药效是五味子甲素, 五味子酯甲,乙,丙,丁,戊等的综合作用,本研究采 用紫外分光光度法测量木脂索类总量作为指标之一 衡量提取效果,避免了采用单一成分作为指标的不 足,更利于有效成分的保留. 参考文献: [1]刘继永,王英平,刘洪章.五味子化学成分及药理研究 进展[J].特产研究,2005,27(3):49—53. [2]国家药品监督管理局.国家药品(WS一B一2094— 96—2002)[S]. [3]宋小妹,曹林林,董彬彬.南五味子有效成分的提取研 究[J].现代中医药,2003,(5):74—75. (收稿:2005—12—30) 聚维酮碘凝胶的缓冲溶液的筛选及其稳定性考察 郑春莲(深圳市清华源兴药业有限公司,广东深圳518057) 摘要:目的选择最佳的缓冲溶液以提高聚维酮碘凝胶的稳定性.方法采用3Oac和 4OaC加速试验考察无缓冲溶液和不 同缓冲溶液(磷酸盐缓冲溶液,枸橼酸盐缓冲溶液)对聚维酮碘凝胶稳定性的影响. 结果经加速试验6个月后,枸橼酸盐缓 冲溶液(0.2mol/L)的聚维酮碘凝胶V的各项考察指标都合格;而其他组的聚维酮 碘凝胶的有效碘含量,pH值则大幅度下降, 且均有不合格.结论枸橼酸盐缓冲溶液是制备聚维酮碘凝胶最佳的缓冲液,有利于 提高聚维酮碘凝胶的稳定性. 关键词:聚维酮碘凝胶:缓冲溶液;加速试验 中图分类号:R943文献标识码:A文章编号:1673—4610(2006)02—0037—03 作者简介:郑春莲(1978一),女,本科,助理工程师,从事药物制刺研究工作. ? 38?现代食品与药品杂志2006年第16卷第2期 TheScreeningoftheBufferSolutiononPovidone—iodineGelandItsSta- bilityStudies ZHENGChun— lian(ShenzhenTsingbuayuanxingPharmaceuticalCo.1td.,Guangdong,Shenzhen518057 China) Abstract:0bjeetiveScreenforthebestbuffersolutiontoimprovethestabilityofthepovidone —iodinege1.MethodTheinfluences ofnon— bufferanddifferentbuffers(phosphatebuffersolutionandCitratebuffersolution)onthestabi lityofpovidone—iodinegelwerein— vestigatedbyaccelerate(1testsat30? and40?.ResultAfter6monthsotacceleratedtests.eachoftheparametersofpovidone-io dinegelVwithCitratebuffersolution(0.2mo[/L)iseligible,theothersarenoteligiblewiththe sharpdecreaseinpHvaluesandthe contentofavailableiodine,ConclusionCitratebuffersolutionisthebestsolutionfortheprepa rationofpovidone—iodinegelandthe solutioniShelpfultoireprovethestabilityofthege1. Keywords:povidone—iodinegel;buffersolution;acceleratedtest 聚维酮碘是一种抗菌谱广,作用强的杀菌剂,其凝 胶剂型采用了水凝胶基质(主要成分为羟乙基纤维 素)?J,不但高效安全,且易清洗,不易污染衣物.在 聚维酮碘凝胶的研制过程中,发现缓冲溶液对其稳定 性有较大的影响,并对其进行研究试验,现报道如下. 1材料与方法 旋转式黏度计NDJ—l型(上海天平仪器厂), pHsC精密pH计(上海雷磁仪器厂). 聚维酮碘(杭州民生药业股份有限公司生产), 其他辅料均为药用级. 2方法与结果 2.1处方的筛选 表1聚维酮碘凝胶处方 按上述处方,将聚维酮碘,甘油,碘化钾,缓冲液 加入水中,搅拌均匀,然后倒入水性凝胶基质(主要 成分为羟乙基纤维素)中,搅拌混匀,即得.灌装, 采用密封,避光包装. 表20时聚维酮碘凝胶的质量检验结果 注:+表示水溶性红棕色的稠厚液体;下同 表330?的加速试验结果 现代食品与药品杂志2006年第l6卷第2期 表440?的加速试验结果 2.2样品的检验 将样品I,样品?,样品?和样品V分别在(30 土2)qC,相对湿度(65土5)%和(40土2)oC的温度, 湿度(75土5)%下考察_3,定时取样,按中国药典 (2000年版二部)聚维酮碘凝胶的方法进行检验. 2.3结果 3讨论 试验结果表明,无缓冲溶液的聚维酮碘凝胶样品 I在30?加速3个月时pH值不合格,有效碘含量大 维C银翘片裂片原因及解决方法 吴灿光(揭阳市药品检验所,广东揭阳522000) ? 39- 幅度下降;而加入缓冲溶液的样品?,样品?和样品V 在3OcC加速3个月时的各项考察指标都合格.可 见,加入缓冲溶液的聚维酮碘凝胶的稳定性明显优于 无缓冲溶液的聚维酮碘凝胶.聚维酮碘凝胶样品? 增加磷酸盐缓冲液的用量,因存在较多的电解质,使 得聚维酮碘凝胶变稀,0时的黏度不合格,影响了胶 体质量;而样品V增加枸橼酸盐缓冲液的用量没有影 响凝胶的质量,且样品V在4ocC加速试验6个月各 项考察指标都合格,而其他组的则有效碘含量,pH值 不合格.可见不同的缓冲溶液和缓冲容量对聚维酮 碘凝胶的稳定性也有较大的影响,增加枸橼酸盐缓冲 液的用量,能提高聚维酮碘凝胶的稳定性.故枸橼酸 盐缓冲液是制备聚维酮碘凝胶的最佳的缓冲液,且在 生产聚维酮碘凝胶时控制有效碘含量不低于11.O%, pH值控制在4.3左右,有利于聚维酮碘凝胶在两年 内贮存中质量保持稳定. 参考文献: [1]G&SMEDICALLTD(us).Infectionfightingcomposition fortopicalapplication[P].US51377181992:5. [2]罗明生.药剂辅料大全[M].成都:四川科学技术出版 社,1993:635—637. [3]中华人民共和国药典委员会.中国药典(2000版)二部 [S].北京:化学工业出版社,2000:附录199, [4]中华人民共和国药典委员会.中同药典(2000版)二部 [S].北京:化学工业出版社,2000:998. (收稿:2005—05—24;修回:2005—12—30) 关键词:裂片;原因;解决方法 中圈分类号:R943文献标识码:A文章编号:1673—4610(2006)02—0039—02 维C银翘片是由连翘,金银花,荆芥混合挥发 油,药用薄荷油,维C等药物经制粒,压片等工艺制 备而成的中西药复方制剂.采用传统工艺生产的维 C银翘片,在生产过程中经常出现裂片现象,售出产 品也常因裂片等质量问题退货.经多方分析,认为 处方中挥发油的存在影响了颗粒的黏合性,经采用 微粉硅胶将挥发油吸附,再与其它药物混匀制粒压 片,很好解决了该品种压片及储存过程的裂片问题. 1主要设备与材料 ZP33旋转式压片机(天津制药机械制造厂). YK,l60型摇摆式制粒机(上海制药机械厂). (zBsG)型智能崩解试验仪(天津大学无线电 厂). 药用薄荷油,金银花,连翘,荆芥混合挥发油,维 C银翘片浸膏粉,微粉硅胶(浙江湖州展望化学药业 作者简介:吴灿光(1965一),男,芬科,主管药师,从事药品质量监督工作.