内窥镜消毒机技术要求

内窥镜消毒机技术要求 内窥镜消毒机技术要求编号: 内窥镜消毒机 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号/规格 1W - 60 型号; 产品类别代号; 2W - 70 型号; 产品类别代号; 3W - 80 型号; 产品类别代号; 4W -90D 型号; 产品类别代号; 1.2 划分说明 1.2.1 安全分类 按测量、控制和试验室用电器设备的安全要求分类，消毒机属防触电?级、过压类别?类、污染等级2级的设备。 1.2.2管理分类 按医疗器械产品管理分类:消毒机属消毒和灭菌设备及器具(6857)中专用消毒设备，管理类别为II类。 2. 性能指标 2.1功能性、安全性指标以及质量控制相关指标 2.1.1 正常工作条件 a)环境温度:10?,30?; b)相对湿度:?70%; c)大气压力:86.0 kPa,106.0kPa; d)使用电源电压:a.c.220V?22V，50Hz?1Hz; e) 远离强电磁场干扰; f) 避免强光直接照射; g) 台面平整，倾斜度小于?1/200。 h) 进水要求:清洗用水达到软化水的要求，消毒后漂洗用水达到纯化水的要求。 2.1.2 外观与结构 2.1.2.1色泽应均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺; 2.1.2.2 面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕; 2.1.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动; 2.1.2.4 各接头连接应牢固，不应有肉眼可见的渗漏。 2.1.2.5 脚轮中，应至少有两个具有掣动装置。 2.1.3 使用性能 2.1.3.1 消毒过程中的酸性水pH值,2.7。 2.1.3.2 消毒过程中酸性水的氧化还原电位应?1100mV。 2.1.3.3 消毒机按运行程序工作，各部分应无泄漏现象。 2.1.3.4 消毒机应具有下列操作功能: 内置碱性水冲洗、酸性水冲洗、清洗、排水等自动控制程序，其运行应正常; a)消毒机完成消毒程序的时间应不少于18min; b)完成消毒流程后自动停止。 2.1.3.5 整机工作噪声应小于66dB(A计权)。 2.1.4 环境试验要求 消毒机应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验I组，机械环境试验I组的要求，其中碰撞试验不予检验。消毒机的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。 2.1.5 电气安全要求 应符合GB 4793.1。 -2007的要求，见附录A 2.1.6 消毒效果要求 消毒机按说明书默认程序运行一周期后，消毒效果应符合《消毒技术》和《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》的规定，对枯草杆菌黑色变种芽孢作用20min的消除对数值均?3.10。 2.2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的适用。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》 GB/T 5465.2-2008 《电气设备用图形符号》 GB 4793.1-2007 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分 安全通用要求》 GB 9706.15-2008 《医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列:医用电气系统安全要求》】 GB 9969.1-2008 《工业产品说明书 总则》 YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符 YY 0076-1992 《金属制件的镀层分类 技术条件》 YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 YY 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部 通用要求》 YY 0505-2014《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》 YY 0709-2009 《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)(国家食品药品监督管理局2014.7.30) 《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》卫生部-2003 3 试验方法 3.1 试验条件 应在正常工作条件下进行。 3.2 外观与结构试验 以目力观察和手感检查，结果应符合2.1.2的要求。 3.3 使用性能试验 3.3.1酸性水pH值 程序运行到酸性水消毒过程，用pH计测量酸性水pH值，应符合2.1.3.1的要求。 3.3.2 酸性水电位值 程序运行到酸性水消毒过程，用电位计测量酸性水的氧化还原电位，应符合2.1.3.2的要求。 3.3.3 和2.1.3.4的要求。 按使用说明书实际运行检查，应符合2.1.3.3 3.3.4 在离消毒机lm，离地lm处用声级计(A计权)分别测试其前、后、左、右四个方向的声压级，取最大值，应符合2.1.3.5的要求。 3.4 环境试验要求 按GB/T14710-2009规定的方法顺序及表1的要求进行实验，结果应符合2.1.4的要求。 表 1 试 验 要 求 检 测 项 目 试验项目 电源电压适应能力试验 备注 箱内试验时箱内进行时箱内恢复时初始 中间 最后 间,h 间,h 间,h 检测 检测 检测 a.c.198V a.c.242V 常温试验 , , , 全性能 , , , , , 额度工作低温试4.3.2 4.3.2 - 通电 1 , , , , 验(10?) 低温贮存试验 4 , 4 , , 4.3.2 , , , (0?) 额定工作高温试1 4 , , 4.3.2 4.3.2 -- 4.3.2 通电 验(+30?) 高温贮存试验 4 , 4 , , 4.3.2 , , , (+55?) 额定工作湿热试 验4.3.2 , , 通电 4 , , , , (+30?,70%RH ) 湿热贮存试验 4.3.2 , , , 48 , 24 , , (+40?,93%) 振动试验 正常试验条件下，垂直 , , 4.2 , , , 全性能(除运输试验 正常包装状态 , , , , , 4.6) 3.5 电气安全 见附录A，按GB 4793.1-2007的要求测试。 3.6消毒效果试验 按《消毒技术规范》中2.1.2.2的规定和《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》(试行)(卫法监发[2003]330号)的规定进行试验。 消毒机按说明书默认程序运行一周期，使用消毒机产生的酸性电位水消毒液原液，消毒效果应符合2.1.6的规定。 3.7 检验规则 3.7.1 消毒机由生产企业质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。 3.7.2 检验分出厂检验和型式试验(周期检查)。 3.7.3 出厂检验 3.7.3.1 出厂检验应进行逐台检验。 3.7.3.2 出厂检验的项目为4.2和4.3。 3.7.3.3 出厂检验判段标准为: 所检验项目均应合格。若测试中出现不合格项，允许整理，再行测试，但所有测试项合格后才能入库。 3.7.4 型式试验(周期检查) 3.7.4.1在下列情况之一时，应进行型式试验(周期检查) a) 新产品投产前; b) 间隔一年以上再投产时; c) 设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时; d) 正常生产中每年不少于一次; e) 国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。 3.7.4.2型式试验(周期检查)从出厂合格品中随机抽取一台。 3.7.4.3型式试验(周期检查)应包括本标准要求中的所有检查项目。 3.7.4.4 所检项目均应合格。3.76.5 安全检验规则:见附录A。 3.8标志、包装、运输、贮存 3.8.1标志 3.8.1.1消毒机上应有下列标志: a) 制造厂单位名称、产品名称、规格型号; b) 产品编号; c) 注册产品标准号; d) 产品注册号; e) 电源电压、电源频率及功率。 3.8.1.2消毒机包装上应至少提供下列信息: a) 制造厂名称和商标; b) 厂址; c) 产品名称、型式、规格; d) 数量; e) 注册产品标准号、产品注册号、生产证号; f) 出厂日期; g) 外形尺寸:L×b×h，毛重或净重; 产品编号或生产批号; h) i) “易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。标志应 符合GB/T 191-2008和YY/T 0466.1-2009的规定; 箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。 3.8.2 消毒机包装应有检验合格证、使用说明书 3.8.2.1检验合格证应至少提供下列信息: a) 制造厂名称; b) 产品名称和型号; 检验日期; c) d) 检验员代号。 9969和《医疗器械说明书、标签和包装3.8.2.2 使用说明书的编写应符合GB/T 标识管理规定》及GB4793中5.4的有关规定。 3.8.3 运输 消毒机允许使用一般交通运输工具，但应防止运输过程中的剧烈冲击、震 动及雨雪淋溅。运输要求按订货规定。 3.8.4 贮存 包装后的消毒机应贮存在环境温度0?,，40?,相对湿度不大于80%、无腐 蚀性气体、通风良好的室内。 4. 术语 无 附录A (资料性附录) A.1设备安全特征 a)防触电等级 ?类; b)设施类别(过压类别) ?类; c)污染等级(2级) d)电源 ——电压 ,220V; ——频率 50 Hz; ——输入功率 780W; )防液体浸入功能 无; e f)移动式设备; g)操作模式 连续。 A.2对GB 4793.1-2007项目的说明 见表A.1。 表A.1 GB4793.1-2007适用项说明 是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 特殊说明 适用 不适用 1 4.4.2.1 阻抗保护 ? 无保护阻抗 4.4.2.2 保护导体 ? ---- 短时或间歇工作的设备或4.4.2.3 ? ---- 零部件 4.4.2.4 电动机 ? ---- 4.4.2.5 电容 ? ---- 4.4.2.6 电源变压器 ? ---- 4.4.2.7 输出 ? ---- 一种以上类型的电源供电4.4.2.8 ? 单一类型供电 的设备 4.4.2.9 冷却 ? ---- 4.4.2.10 加热装置 ? ---- 4.4.2.11 电路和零部件之间的绝缘 ? 绝缘符合要求 4.4.2.12 联锁 ? ---- 2 5.1.1 概述 ? ---- 3 5.1.2 标识 ? ---- 4 5.1.3 电源 ? ---- 5 5.1.4 熔断器 ? ---- 6 5.1.5 端子、连接件和操作装置 ? ---- 7 5.1.5.1 端子 ? 无此端子 是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 特殊说明 适用 不适用 8 5.1.5.2 测量电路端子 ? 无此端子 9 5.1.6 开关和断路器 ? ---- 10 用双重绝缘或加强绝缘保5.1.7 ? ---- 护的设备 11 5.1.8 现场接线端子盒 ? 无此部分 12 5.2 警告标志 ? ---- 13 5.3 标志耐久性 ? ---- 14 5.4.1 概述 ? ---- 15 5.4.2 设备额定值 ? ---- 16 5.4.3 设备安装 ? ---- 17 5.4.4 设备操作 ? ---- 18 5.4.5 设备维修 ? ---- 19 6.1.1 要求 ? ---- 20 6.1.2 例外 ? 无例外 21 6.2 可触及零部件的判定 ? ---- 22 6.3.1 正常条件下的值 ? ---- 23 6.3.2 单一故障条件下的值 ? ---- 24 6.4 正常条件下的防护 ? ---- 25 6.5 单一故障条件下的防护 ? ---- 6.5.1 保护连接 26 6.5.1.1 保护连接的完整性 ? ---- 27 6.5.1.2 保护导体端子 ? ---- 28 插头连接设备的保护连接6.5.1.3 ? ---- 阻抗 29 永久链接式设备保护连接6.5.1.4 ? ---- 阻抗 30 试验和测量设备的间接保6.5.1.5 ? 非此类设备 护连接 31 6.5.2 双重绝缘和加强绝缘 ? ---- 32 6.5.3 保护阻抗 ? ---- 33 6.5.4 电源的自动断开 ? 无断开装置 34 6.6.1 概述 ? 35 6.6.2 外部电路的端子 ? ---- 36 6.6.3 具有危险带电端子的电路 ? 是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 特殊说明 适用 不适用 37 给绞合导体用的可触及端6.6.4 ? 子 38 6.7 电气间隙和爬电距离 ? ---- 39 6.8 介电强度试验程序 ? ---- 40 6.9.1 概述 ? ---- 41 双重绝缘或加强绝缘设备6.9.2 ? ---- 的外壳 42 6.9.3 超出量程的指示 ? 无危险 43 6.10.1 电源线 ? ---- 44 6.10.2 不可拆卸的电源线安装 ? ---- 45 6.10.3 插头和连接器 ? ---- 46 6.11.1 概述 ? ---- 47 6.11.1.1 例外 ? ---- 48 永久链接式设备和多相设6.11.2.1 ? ---- 备 49 6.11.2.2 单相软式连接设备 ? 多相设备 50 6.11.2.3 由功能引起的危险 ? ---- 51 6.11.3 断开装置 ? ---- 52 6.11.3.1 开关和断路器 ? ---- 53 6.11.3.2 器具耦合器和插头 ? ---- 54 7.1 概述 ? ---- 55 7.2 运动零部件 ? ---- 56 7.3 稳定性 ? ---- 57 7.4 提起和搬运用装置 ? ---- 58 7.5 墙壁安装 ? 非墙壁安装 59 7.6 飞散的零部件 ? ---- 60 8 耐机械冲击和撞击 ? ---- 61 8.1.1 静态试验 ? ---- 62 8.1.2 动态试验 ? ---- 63 除手持式设备和直插式设8.2.1 ? ---- 备以外的其他设备 64 8.2.2 手持式设备和直插式设备 ? ---- 65 9 防止火焰蔓延 ? ---- 66 消除或减少设备内的引燃9.1 ? ---- 源 是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 特殊说明 适用 不适用 67 一旦出现着火，将火焰控制9.2 ? ---- 在设备内 68 9.2.1 结构要求 ? ---- 69 9.3 限能电路 ? 无此电路 70 对装有或使用可燃性液体9.4 ? 无可燃性液体 设备的要求 71 9.5 过流保护 ? ---- 72 9.5.1 永久性链接式设备 ? ---- 73 9.5.2 其他设备 ? ---- 74 10.1 对防灼伤的表面温度限值 ? ---- 75 10.2 绕组的温度 ? ---- 76 10.3 其他温度的测量 ? ---- 77 电气间隙和爬电距离的完10.5.1 ? ---- 整性 78 10.5.2 非金属外壳 ? ---- 79 10.5.3 绝缘 ? ---- 80 11.1 概述 ? ---- 81 11.2 清洁 ? ---- 82 11.3 洒落 ? ---- 83 11.4 溢出 ? ---- 84 11.5 电池电解液 ? 无此类电池 85 11.6 特殊防护的设备 ? 无特殊防护 86 11.7.1 最大压力 ? 有保证的系统(管路和容器) 87 11.7.2 高压泄漏和破裂 ? ---- 88 11.7.3 低压单元的泄漏 ? ---- 89 11.7.4 过压安全装置 ? ---- 90 12.1 概述 ? ---- 91 12.2.1 电离辐射 ? 无电离辐射 92 12.2.2 加速电子 ? 无加速电子 93 12.3 紫外线(UV)辐射 ? 无紫外线 94 12.4 微波辐射 ? 无微波 95 12.5.1 声压等级 ? <85dB 96 12.5.2 超声压力 ? 无超声 97 12.6 激光源 ? 无激光源 98 13.1 有毒和有害气体 ? 无有毒有害气体 是否适用的情况说明 序号 条款号 条 款 特殊说明 适用 不适用 99 13.2.1 元器件 ? ---- 100 13.2.2 电池和电池的充电 ? 无充电电池 101 13.2.3 阴极射线管的内爆 ? 无阴极射线管 102 13.2.4 额定高压设备 ? 非此设备 103 14.1 概述 ? ---- 104 14.2.1 电动机温度 ? ---- 105 14.2.2 串激电动机 ? 无此电机 106 14.3 过温保护装置 ? ---- 107 14.4 熔断器座 ? ---- 108 14.5 电网电源电压选择装置 ? 无此类装置 109 14.6 高完善性元器件 ? ---- 110 在设备外部试验的电源变14.7 ? ---- 压器 111 14.8 印制线路板 ? ---- 112 用作瞬态过压限制装置的14.9 ? 无此电路和元器件 电路和元器件 113 15.1 概述 ? 无联锁装置 114 15.2 防止重新启动 ? ---- 115 15.3 可靠性 ? ---- 116 16.1 电流测量设备 ? 非此类设备 117 16.2 功能仪表和类似设备 ? 非此类设备 注解: 1. 表A.1中“?”代表此条款适用。 A.3 电气安全要求的适用项目的试验方法 按照GB4793.1标准中规定的方法进行检测。