抗银环蛇毒血清

抗银环蛇毒血清 Kangyinhuanshedu Xueqing Bungarus Multicinctus Snake Antivenin 本品系由银环蛇毒或脱毒银环蛇毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗 银环蛇毒球蛋白制剂，用于治疗被银环蛇咬伤者。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 抗原与佐剂 应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2 免疫动物及血浆 2.2.1 免疫动物 免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2.2 免疫、采血及分离血浆与分浆 按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫血清效价用动物法或其他适 达到300U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（附宜的方法测定， 录? A）。 2.3 胃酶 进行类A血型物质含量测定，应不高于4μg/ml（附录? I）。 2.4 原液 2.4.1 原料血浆 原料血浆的效价（附录? I）应不低于200U/ml。 血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。 2.4.2 制备 2.4.2.1 消化 将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶及甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下消化一定时间。 2.4.2.2 纯化 采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。 2.4.2.3 浓缩、澄清及除菌过滤 浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过滤后，制品中可加入适量硫柳汞或 间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。 纯化后的抗血清原液应置2～8?避光保存至少1个月作为稳定期。 2.4.3 原液检定 按3.1项进行。 2.5 半成品 2.5.1 配制 将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值 及氯化钠含量，除菌过滤。 2.5.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.6 成品 2.6.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.6.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程” 规定。 2.6.3 规格 ，含抗银环蛇毒血清10000U。 每瓶10ml2.6.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 类A血型物质含量 应不高于4μg/ml（附录? I）。 3.1.1 抗体效价 依法测定（附录? I）。 3.1.2 无菌检查 依法检查（附录? A），应符合规定。 3.1.3 热原检查 依法检查（附录? D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查（附录? A），应符合规定。 3.3 成品检定 3.3.1 鉴别试验 每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。 3.3.1.1 动物中和试验或特异沉淀反应 按附录? I进行，供试品应能中和银环蛇毒；或采用免疫双扩散法（附录? C），应与银 环蛇毒产生特异沉淀线。 3.3.1.2 免疫双扩散试验 或酶联免疫吸附试验 用兔抗马血浆的IgG做免疫双扩散试验（附录? C），应为马血清蛋白成分；或采用酶联 M），供试品应与马IgG反应呈阳性。 免疫吸附试验（附录? 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观 应为无色或淡黄色的澄明液体，无异物，久置有微量可摇散的沉淀。 3.3.2.2 装量 按附录?A中装量项进行检查，应不低于标示量。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 pH值 应为6.0～7.0（附录? A）。 3.3.3.2 蛋白质含量 应不高于170g/L（附录? B第一法）。 3.3.3.3 氯化钠含量 应为7.5～9.5g/L（附录? G）。 3.3.3.4 硫酸铵含量 应不高于1.0g/L（附录? C）。 3.3.3.5 防腐剂含量 如加硫柳汞，含量应不高于0.1g/L（附录? B）；如加间甲酚，含量应不高于2.5g/L（附 录? N）；如加三氯甲烷，含量应不高于0.5%（附录? O）。 3.3.4 纯度 3.3.4.1 白蛋白检查 将供试品稀释至2%的蛋白浓度，进行琼脂糖凝胶电泳分析（附录? B），应不含或仅含 含量 2痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。 采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定（附录? C），上样量25μｇ，F(ab’)含量应不23.3.4.2 F(ab’) 低于60%， IgG含量应不高于10%。 3.3.5 抗体效价 抗银环蛇毒血清效价应不低于800U/ml（附录? I）。每瓶抗银环蛇毒血清装量应不低于标示量。 类A血型物质含量 应不高于4μg/ml（附录? I）。 3.3.6 无菌检查 依法检查（附录? A），应符合规定。 3.3.7 热原检查 依法检查（附录? D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。 3.3.8 异常毒性检查 依法检查（附录? F），应符合规定。 4 保存、运输及有效期 于2～8?避光保存和运输。自生产之日起有效期为3年。 5 使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定和批准的。