血清甲状腺素(T4)

血清甲状腺素(T4) 血清甲状腺素(T4) FITC，含牛血清蛋白，0.2% 【试剂名称】 。 NaN3通用名称:血清甲状腺素(T4)测定试剂盒所有提供的试剂都是立‎‎即可用的 (化学发光法) 1. 用途 此外试剂盒中不包含以下材料，需另行准备 本试剂用于定量测定人血清或血浆内甲状腺素?Maglumi 1000 module(反应杯) (T4)的含量。本方法适用标本的浓度范围为?0-300 ng/ml(0-386 nmol/l)。该测试必须在Maglumi 1000 Starter kit(激发试剂) ??Maglumi 1000分析仪上进行。 Maglumi 1000 Light check(光检查液) ?2. 概述与说明 Maglumi 1000 Wash /System Liquid(洗液正常人中，甲状腺每天分泌大约80μg的甲状/系统液) 腺素(T4)及5-10μg的三碘甲状腺原氨酸。在 血液中，超过99.9%的甲状腺激素与转运蛋白相4.2试剂的准备 结合，只有游离T4具有代谢活性。 在揭开密封纸之前，先轻轻地水平摇晃试剂盒对总甲状腺素的测定通常用于对甲状腺功能异(为了防止泡沫形成～)。揭开密封纸，来回常的诊断。在原发性疾病中，正常或者扩大了地转动磁颗粒区的小轮，直到悬浮液颜色变成的甲状腺自动分泌过量的甲状腺激素，而不受褐色。该试剂盒放入仪器试剂区，等待30分重叠中心的控制。从而，可能导致下列异常:钟。在此期间，磁性微珠自动被搅拌并完全重可能伴随也可能不伴随甲状腺肿的甲状腺机能新悬浮。 亢进、与甲状腺机能亢进有关的自发性腺瘤、?不同试剂磁珠不得混用～ 由甲状腺癌引起的甲状腺机能亢进，或者与甲4.3试剂的保存 状腺炎有关的甲状腺机能亢进。 - 未启封时:保存在2-8?，直到失效日期 甲状腺机能减退时，体细胞被供给的甲状腺激- 启封后放于仪器中:最少两星期的稳定性。在素不足。甲减可能为原发性(如:strumectomy， 此之后，如果质控 值还在期望的范围之内，仍放射碘治疗，服用高剂量的碘，严重碘缺乏可以继续使用 等)，也可能为继发性的(垂体疾病，如:总 直立向上放置 - 的或者部分腺垂体不足而导致TSH缺乏)。 - 避免阳光照射 对血清甲状腺素的测定可用于区分甲亢与甲减5. 定标品溯源 ，可用于内分泌眼疾治疗，诊断良性腺肿，自该试剂盒中的定标品购自SIGMA公司，生物来发性腺瘤，甲状腺复发，以及用于各种甲状腺源:人工合成，HPLC纯化，纯度?98%。经检测功能异常的一般性治疗监测。 不含HBsAg, anti-Syphillis,anti-HCV, 3. 测试原理 anti-HIV-1, anti-HIV-2。 利用免疫发光竞争法的原理检测T4; 6. 定标 采用抗T4单克隆抗体标记ABEI，T4纯抗原标记6.1两点定标 FITC。标本、定标液、(质控液)与ABEI标记的通过测量定标物，预先定义的主曲线上的每个单抗，FITC标记的纯抗原，包被有羊抗FITC抗体定标点将被调整(重新定标)为一个新的、仪器的纳米免疫磁性微珠置37?孵育，形成免疫复特异的测量水平,即工作曲线。 合物,外加磁场沉淀，去掉上清液，用洗液循环6.2定标的频率 清洗沉淀复合物1次，直接进入样品测量室，- 每改变一次批号(指试剂盒或者激发试剂而仪器自动泵入发光底物1和2，自动监测3秒钟内言) 发出的相对光强度(RLU)。T4浓度与RLU成一定 每个星期或每使用一个新的试剂盒(建议) -? 1000分的比例关系，仪器自动拟合计算T4浓度。 - Maglumi析仪的每次维护之后 4. 试剂 - 当质控值不在期望范围之内时 4.1试剂组成 - 房间温度改变超过5?时(建议) 可供100个测试的试剂盒 7. 样本的采集、原料及保存 纳米免疫磁性微珠溶液‎‎:TRIS缓- 用程序采集样本 冲液，1.2%(W/V)，0.2% NaN，2.5 ml 3- 样本原料:血清，血浆 包被羊抗FITC多克隆抗体。 - 在2-8?下可保存24小时 定标物，低:8.341 ng/ml。 2.5 ml - 如需保存更长时间:冷冻至-20? - 避免反复冰冻和解冻 定标物，高:179.826 ng/ml。 2.5 ml - 被保存的样本在使用之前应被彻底地混匀发光标记物:抗T4单克隆抗体标 (使用旋涡混匀器) 记ABEI，含牛血清蛋白，0.2% 6.5 ml 8. 干扰物质 NaN。 3 在胆红素< 0.06 mg/ml，血红蛋白< 16 mg/dl，荧光素标记物: T4纯抗原标记6.5 ml M02-0906-v1.0 1 甘油三酯< 12.5 mg/ml的浓度下，测试结果中没致T4的升高。TBG水平因而伴随升高，以使具有有发现干扰因素。 生理活性的游离T4保持在正常范围内。甲状腺9. 警告与预防 机能正常时，遗传性TBG缺乏、肾病或代谢失调本试剂仅供体外诊断用。不同批号试剂盒内试剂性肝硬化均可引起T4水平的降低。促蛋白合成‎‎请勿混用。过了有 甾类、水杨酸盐、二苯乙内酰脲、睾酮、慢性效期请停止使用。 疾病、严重系统功能紊乱或者活性肢端肥大症所有在测试中用到的样本，生物试剂及原料必也可导致T4水平降低。 仅T4水平并不能证实有没有甲状腺疾病，必须须被视为传染性物质，因而在废弃时应该与实与临床症状及其它诊断方法相结合来解释。 验室管辖机构的盛行条例、指导方针及每个国熟练的技术及严格按照说明操作对获得可靠结家的相关条例一致。需废弃的材料必须被焚烧果是非常必要的;操作时必须严格按照操作规程.精心操作时才能得到正确结果;对操作程序灰化;液体废物必须以最终浓度为5%的次氯酸作任何修改都可能影响结果;样本受细菌污染钠至少净化半小时。所有可再次使用的材料必或反复冰冻和解冻可能影响结果。 须使用过度杀伤法(USP 24,2000,p.2143)高压13.2 HAMA效应 灭菌，虽然用户最初必须常规地使用生物指示含有人抗鼠抗体(HAMA)的病人血清可能导致假剂检查净化效果，但通常在121?下高压灭菌至的升高或降低值。虽然加入了中和HAMA的介少一小时即可达到要求。 质，非常高的HAMA血清浓度仍然可能影响结果。 10. 测试步骤 14. 临床意义 ?为了确保正确的测试，请严格按照Maglumi 14.1 数值升高的因素: 2000分析仪的操作说明操作。每一个测试参数生理原因:妊娠期，婴儿期，口服避孕药。 都由试剂盒上的条形码识别。需要进一步的信病理原因:肝炎，先天性TBG增加，Grave氏病，?息请参考Maglumi 2000用户手册。 口服避孕药.雌激素补充疗法，过量给予T4。 40μl 样本，定标物或质控 14.2 数值降低的因素: +40μl 发光标记物 生理病理的原因:年老，营养不良，低蛋白血+40μl 荧光素标记物 症，肾病，肝病，肝衰竭，甲状腺损伤，先天性+20μl 纳米免疫磁性微珠溶TBG缺损，地方性甲性腺肿，明显或亚临床甲 液 状腺肿机能减退，给予二苯乙内酰脲，15分钟 温育 fenclofenac，雄激素，糖皮质激素。 400μl/次 循环清洗1次 15. 性能特征 15.1 准确性 3秒 测量 将已知浓度的标准品J作为样品，用稀释液按 1:2比例稀释,测定10次稀释后的浓度，计算实11. 质控 测浓度与期望浓度的回收率，回收率应在90%-110%范围内。 - 请遵守医学实验室的质控规则 15.2 灵敏度 - 请使用BIO-RAD Lyphochek? Immunoassay 灵敏度的定义为:对20次零校准品的测定，求其2倍的平均偏差,其从标准曲线上所对应的浓Plus Control或其它适当的质控作为内部质控 度即是灵敏度。 12. 结果 本试剂的灵敏度为小于1 ng/ml。 12.1 结果计算 15.3 特异性 ?试剂盒对T3、RT3标准浓度的检测结果应符合以Maglumi 1000分析仪借助于由主曲线两点定标下的要求: 而得到的一条工作曲线，自动地计算每一个样当T3=100 ng/ml时，检测结果 T4<3.0 ng/ml; 本的T4浓度，结果以 ng/ml表示。需要进一步的当RT3=100 ng/ml时，检测结果 T4<3.0 ng/ml。 ? 信息请参考Maglumi 1000用户手册。 15.4 线性 转换因子: 1 ng/ml = 1.287 nmol/L。 将标准品各点的相对光强度(RLU)、浓度(C)分 别进行对数转换，按照双对数方法拟合，其线性相关性系数(R)绝对值应大于0.9900。 12.2 结果说明 正常参考值:52 ng/ml-127 ng/ml。 由于不同地区、不同个体引起的正常的、合理 的差别，以及采用不同方法进行检测，其所测得 T4水平也会有所不同，因此建议每个实验室均 应针对自己的特色人群建立自己的参考值范围。 转换因子: 1 ng/ml = 1.287 nmol/L。 13. 局限性 13.1甲状腺机能正常的情况下，怀孕、遗传性 TBG过度分泌或口 服避孕药及其它特定药物治疗(如奋乃静、metha done、雌激素、麻醉剂、clofibrate等)均可导 M02-0906-v1.0 2