甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液研制

中华现代医学与临床。2006年 5月，第 4卷，箜 甲磺酸 帕珠沙星氯化钠 注射液研制 冷衍恩 常继辉 赵 遇 【摘 要】目的 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的研制，对其进行工艺及稳定性考察。方法 采用紫外分光光度计测定含量。 未论 甲磺酸帕珠沙星注射液，质量稳定，方法确切，操作简单。 【关键词】甲磺酸帕珠沙星 注射液 工艺 稳定性 中图分类号：R944．1 文献标识码：A 文章编号：1812—5859(2006}04—0083-02 帕珠沙星是新一代喹诺酮类药物，抗菌谱广，杀菌力强， 对 G+菌及 G-均有抗菌作用 ，己广泛用于临床治疗各种细菌 性感染及某些 难治性重度全身性感染及妇科盆腔感染 。 1 仪器试剂 UV一2401PC(日本岛津1可见紫外分光光度计 Waters 515 泵 2487双波长检测器高效液相色谱仪 甲磺酸帕珠沙星(自 制)批号 020504 氯化钠(自贡鸿鹤制药厂 00082~ 2 处方(1O0瓶) ． 甲磺酸帕珠沙星39．1g 氯化钠 9og 注射用水 1o0oollll 3 制 备 取注射用水约 800ml，加入甲磺酸帕珠沙星搅拌溶解，再 加入氯化钠搅拌溶解，用 5％甲磺酸调节PH3．5左右。按体积 0．1％活性炭搅拌吸附 20min。计算含量和加水量。加水到体 积，再用 0．45 m滤膜过滤分装。1l5cc灭菌 30min。 4 工艺考察 4．1 不 同 PH 值灭 菌条件 的选择 PH2．5，PH3．0，PH3．5， PH4．0，PH5．0按处方配制规格为 100ml：0．3g的甲磺酸帕珠沙 星注射采用不同时间进行热压灭菌于 2cc 8cc考察 1od。 由可知，注射液在不同 PH的灭菌后，PH值和主药 含量有关物质未见明显变化，结合大输液用药要求 ，PH低于 3．O时，病人用药的刺激性增大，PH高于4．5时，有固体析出， 故推荐 PH为 3．0—4．0。 4．2 活性炭用量考察 分别按工艺制得样品，分别加入 O．O5％，O．1％，O．5％活性炭搅拌吸附过滤。含量测得结果如下： 作者单位：中江县人民医院药荆科 (618100) 结果表明：随着活性炭用量的提高，主药含量明显下降。 最终确定配液时选用 O．1％的活性炭以温水搅拌吸附 20min 处理后，成品外观，含量测定符合要求。 4-3 灭菌条件选择 按处方配制规格为 100ml：0．3g的甲磺 酸帕珠沙星注射液。采用不同时间进行热压灭菌，结果如下： 结果表明：在经 115％，O．7k：g，cⅡ 热压灭菌 1O、15、3O、 45min后，主药 PH值、主药含量未见明显变化。有关物质在 45rain有变大的趋势，故选择热压灭菌 30rain合理可行。 4．4 包材影响 按处方配制规格为 100ml：0．3g的甲磺酸帕 维普资讯 http://www.cqvip.com Chinese Modem Medical& Clinical，May~2006,Vo1．4,No．4 珠沙星注射液，分别用玻璃瓶、塑料瓶、输液瓶分装甲磺酸帕 珠沙星注射液 ，灭菌为 80℃考察 10d，测定样品外观、PH、含 量及有关 物质。实验结果如下 ： 结论：经过 10d高温实验考察发现，除了外观、pH、有关 物质无明显变化外 ．采用塑料瓶和输液袋分装的样品其含量 明显比0d增加．而玻璃瓶分装的样品的含量几乎无明显变 化，因此选定玻璃瓶作包装材料。 4．5 影响因素考察 结论：实验表明甲磺酸帕珠沙星注射液经光照、高温4fie、 6a℃考察 10d，除光照实验中有关物质略有变化外，样品各项抬 标均无明显变化。提示本品在制备和使用中应注意避光。 【参考文献】 【1】 毕殿洲，主编．药剂学．人民卫生出版社 直肠 下端 环行粘膜及粘膜下层切 除肛垫悬 吊术 治疗重度混合痔临床研究 畏 【摘 要】目的 探讨了直肠下端环形黏膜及黏膜下层切除术肛垫悬吊术(PPH)治疗重度痔临床应用及使用价值。方法对传 统外剥内扎及消痔灵注射术(对照组)和PPH(治疗组)各 45例进行临床观察。结果 PPH术具有手术与住院时间短 ，安全有效，愈 合快等特点，两者术后并发症无明显差异(P<0．05)。 结论 PPH术治疗重度脱垂痔是一种较好的手术方法、可替代传统手术方 法，值得推广。 【关键词】痔、吻合器痔上粘膜环切肛垫悬吊术 临床疗效 Clinical Application Study of the Procedure for Prolepse and Hemorrhoids by Stapler in Treatment of Severe Mixed Hemor· rhoids．Jin Yan．The General Surgery dept．of 3201 Hospital，Hanzhong city，Shanxi province 723000． 【Abstract】For the purpose of probing into clinical apphcation value and curative effects observation of the procedure for prolapse and hemorrhoids(PPH)by stapler in treatment of severe hemorrhoids，the 45 cases were taken as treatment group，subjected to PPH．Oth— er 45 cases as controlled group，subjected to traditional procedure (i．e，external hemorrhoid dissection and internal hemorrhoid i~ection of Xiao Zhfling solution)．Results showed that PPH existed such advantages as shorter durating of hospitalization and operatingtime．safe— ness and effectiveness,fast healing，etc；there was not significantly difference between both procedure in occurrence of complication．fP< 0．05)These results show that PPH is better procedure for treating severe hemorrhoids and is worth to be popularized． 【Key words】Hemorrhoids Procedure for prolapse and hemorrhoids Clinical therapeutic effect 中图分类号：R574．8 文献标识码：A 文章编号：1812—5859(2006)04—0084-02 我科 2005年 2月以来，采用吻合器痔上粘膜环切肛垫悬 吊术(PPH)治疗重度痔 45例，近期临床效果满意，现报告如 下。 1 资料与方 法 1．1 临床资料 90例重度混合痔患者随机分为吻合器痔上 作者单位：陕西省汉中3201医院肛肠科 (723000) 粘膜环切肛垫悬吊术 (治疗组)和外剥内扎及消痔灵注射术 (对照组)。治疗组 45例，男 30例，女 15例，年龄 30—60岁，病 程 3—20年 ，平均 13．5年。对照组 45例 ，男 28例，女 17例， 年龄23—68岁，病程 3—25年，平均 12年。治疗组有7例合并 直肠粘膜松驰，对照组有 4例并内痔嵌顿 ，2例合并直肠粘 膜松驰，所有病例均符合 2o02年全国 PPH学术研讨制定的 PPH手术适应证『l1。 维普资讯 http://www.cqvip.com