3-检测限评价

方法的极限参数 09:39:02 4  分析灵敏度(analytical sensitivity)：校准曲线的 斜率（横坐标为浓度，纵坐标为测量信号），斜 率越大，直线越陡，灵敏度越高。中等斜率、极 低随机变异的方法具有较低的检测限。  功能灵敏度(Functional sensitivity)：测定结果 变异系数等于20%时的被测量的大小。 09:39:02 5 24-1 空白样本和低浓度样本测定结果的分布图 09:39:02 6 24-3 空白样本和假定低浓度样本（LoD)重复测定结果分布图 09:39:02 7  a错误、第一类错误：假阳性  b错误、第二类错误：假阴性  默认a=b=5%  如果空白样本测定结果符合高斯分布（正态分布、对称分布），计算 公式：  如果空白样本测定结果非正态分布，则：  ，Pct B= 09:39:02 8  分析系统：稳定状态，试剂、校准物批号不变；但需要包括实验批 （run)、样本间的变异。  样本数：建立，需60次测量；验证，20次测量。  空白样本和低浓度样本：  具有互通性（和临床样本相似），参见EP7, EP14。  多个样本、多天测定结果；  空白样本尽量来自于临床病人样本，设法除去被测物；  测定值应溯源至SI单位，或者其它高级别的标准。 09:39:02 9  至少60次空白样本测定（如：通过重复测定5个样本，5天内完成）  如果空白样本测定结果符合高斯分布（正态分布、对称分布），计算 公式：  （ ）  如果空白样本测定结果非正态分布，则：  ，Pct B=  厂家、建立方法者完成。 09:39:02 10  至少60次低浓度样本测定，浓度LoB-4LoB之间（如：通过重复测定 5个样本，5天内完成），计算其SD。  如果样本测定结果符合高斯分布（正态分布、对称分布），计算公式：  如果空白样本测定结果非正态分布，则： Ds,b: 中位数-第b位数。  厂家、建立方法者完成。 09:39:02 11 09:39:02 12 09:39:02 13 09:39:02 14 n=690 Ds,b: 中位数-第b位数, 增加样本浓度 09:39:02 15  实验室完成。  测定一个空白样本20次;  不超过3个测定结果大于LoB;  验证通过 09:39:02 16  验证LoB;  选择被测量=LoD的样本，获取至少20 次测量结果（多个样本，多天完成）。  计算大于LoB的测定结果所占比例是否 符合（b=5%)要求。  符合要求，验证通过；  不符合，联系厂家或建立LoD. 09:39:02 17  a=b=5%，LoD=45U/L  25次空白样本测定（5天，5个样本，每 个测定5次）；  25次浓度为45U/L的样本测定（5天，5 个样本，每个测定5次）；  计算LoB=18.01+0.25(22.65- 18.01)=19.17  超过LoB的比例，23/25（92%）。要求 （85-87%），验证通过。 09:39:02 18  定量限（Limit of Quantitation)：检测系统能够得到可靠结果的被 测物最低浓度，其总误差符合实验室的要求。  通常情况下，LoB