GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机

ICS 11.040.60 C 41 遏8 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 11748-2005 代 替 GB 11748-1999 二 氧 化 碳 激 光 治 疗 机 Carbon dioxide laser treating instrument 2005-01-24发布 2005-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 GB 11748- 2005 目 次 前言 ··················································································································⋯ ⋯ 工 1 范围 ···············································································································⋯⋯ 1 2 规范性引用文件 ································································································⋯⋯ 1 3 定义 ···············································································································⋯⋯ 1 4 产品分类、组成和基本参数···························································.........···...........⋯⋯1 5 要求 ·.................................................................................................................... 2 6 试 验方法 ·········································································································⋯⋯ 4 7 检验规则 ··········································································································一 6 8标志、包装、运输、贮存·············································································..........⋯⋯ 6 9 其他 ·············································································································⋯⋯ 7 附录A(规范性附录) 安全 ································································.············.......⋯⋯8 A. 0 治疗机安全总要求 ···································································.............⋯⋯，..⋯⋯ 8 A. 1 产品特征 ························································································...·..........⋯⋯ 8 A.2 A.3 要 求和试验方法 ? 检 验规则 附录B(资料性附录) 二氧化碳激光器参数系列 ·························································⋯⋯ 21 B. 1 不稳定 度 ···································································································⋯⋯ 21 B. 2 发散角 ······································································································⋯⋯ 21 B. 3 采用 系列 ················································································...................⋯⋯ 21 GB 11748- 2005 月四 青 本标准中4. 7,5. 7.2和5. 9为推荐性条款，其余为强制性条款。 本标准是对GB 11748-1999《二氧化碳激光治疗机》标准的修订。 本次修订的主要为强化二氧化碳激光治疗机的安全特性要求: 1)全面执行GB 9706. 1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》; 2)全面执行GB 9706. 20-2000((医用电气设备 第二部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》; 3)按照GB 9706. 20-2000的规定引用GB 7247. 1-2001《激光产品的安全 第1部分:设备分 类、要求和用户指南》。 以上内容均列人本标准的附录A(规范性附录)。 此外，本次修订根据技术发展的现实，对采用非导光臂(如:光纤)传输系统等新技术留出了空间，并 对激光参数要求的测试方法按国际标准ISO 11146:1999进行规范。 本标准的附录A是规范性附录，附录B是资料性附录。 本标准自2005年7月1日起实施。本标准实施之日起代替GB 11748-1999《二氧化碳激光治疗 机》。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学及仪器标准化分技术委员会归口。 本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心起草。 本标准主要起草人:韩坚城、齐伟明。 C日11748-2005 二 氧 化 碳 激 光 治 疗 机 范围 本标准规定了二氧化碳激光治疗机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则等要求。 本标准适用于采用全长不大于2m的各种规格全封离内腔式连续波二氧化碳激光器的医用激光 治疗机(以下简称治疗机)。治疗机主要用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。 本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997) GB 7247. 1-2001 激光产品的安全 第 1部分:设备分类、要求和用户指南((idt IEC 60825-1: 1993) GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求(idt IEC 60601-1:1988) GB 9706. 20-2000 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-22:1995) GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0076-1992 金属制件的镀层分类、技术条件 YY/T 91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件 YY/T 0193-1994 医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件 ISO 11146:1999 激光和激光相关设备:激光光束参数的测试方法— 光束宽度、发散角和光束传 递系数 定 义 本标准采用下列定义。 终端输出激光功率 output laser power on tissue 到达治疗组织表面的激光功率. 3.2 激光输出功率的复现性 ，producibility of output laser power 指先改变某一工作条件，然后再回到原始工作条件时激光输出功率回复原值的能力。 产品分类、组成和基本参数 4. 1 激光产品辐射安全类别 激光产品辐射安全类别按GB 7247. 1-2001 4.2 医用电气设备安全类别 激光产品电气安全类别按GB 9706. 1-1995 中第9章规定为4类激光产品。 中第 14章规定。 GB 11748- 2005 4.3 4.4 4.5 4.6 :‘:. 治疗机 组成 治疗机由下列几个主要部分组成: a) 激光器; b) 导光系统及瞄准装置; c) 电源及控制装置; d) 安全防护系统; e) 冷却系统。 输出波长 输出二氧化碳激光波长:10. 6 pm. 瞄准光 瞄准光为可见光或可见激光。 翰出功率 激光器输出功率参照附录B表B. 1系列。 治疗机终端输出激光功率 1 采用多模激光器和导光臂的治疗机终端输出功率符合表1系列: 表 1 单位 为瓦 关节数/个 管长/mm 125 160 200 250 315 400 500 630 800 1 000 1 250 1 600 2 000 0 2.24 3. 35 5.60 9.00 14.0 18.0 25.0 33.0 42. 5 63.0 80.0 3 14.0 22.0 26. 5 35. 5 56.0 71.0 4 14.0 20.0 25.0 31. 5 53. 0 63.0 5 12.5 18.0 23. 6 30. 5 50.0 60.0 )6 12. 5 17.0 22.4 28.0 50.0 56.0 4.7.2 采用基模激光器和导光臂的治疗机终端输出功率符合表2系列: 表 2 单位为瓦 关节数/个 管长/mm 125 160 200 250 315 400 500 630 800 1 000 1 250 1 600 2 000 0 1.40 2.25 3. 55 5.60 9.00 14.0 20.0 28.0 33. 5 56. 0 63.0 3 10.0 15.0 22. 4 28.0 45.0 56.0 4 9.0 14.0 21. 2 26. 5 42.5 53.0 5 8.5 12.5 20.0 25.0 40.0 50.0 )6 8.0 12. 5 18.0 23. 6 37.5 47. 5 5 要求 5.1 治疗机工作条件 治疗机正常工作条件: a)环境温度50C -400C; b) 相对湿度不大于80%RH; c) 交流电源 单相220 V士22 V,50 Hz士1 Hz. GB 们748- 2005 5.2 输出激光束要求 5.2. 1 波长:10. 6 pm士0. 1 Km. 5.2.2 模式:单模、多模。 5.2.3 光斑直径: a) 小光斑使用:光斑(焦点)直径:单模不大于。. 5 mm，多模不大于。. 8 mm; b) 大光斑使用:由注册产品标准规定。 5.3 治疗机终端翰出激光功率 5.3. 1 采用多模激光器的治疗机终端输出激光功率应符合表 1系列要求，(如激光管长度尺寸L非表 1、表2所列，则输出功率按其长度在表中相邻两尺寸中相近者的指标值考核)。 5.3.2 采用单模激光器的治疗机终端输出激光功率应符合表2系列要求，(如激光管长度尺寸L非 表1、表2所列，则输出功率按其长度在表中相邻两尺寸中相近者的指标值考核)。 5.3.3 采用非导光臂(如:光纤)导光系统的治疗机可由注册产品标准规定其终端输出功率。 5.4 终端输出激光功率不稳定度S, SL:士2%,士5%、士10%(生产厂可选定)。 5.5 滋光输出功率复现性Rr R,:优于士 % 5.6 导光系统及目标指示装it要求 5.6. 1 治疗机使用的二氧化碳激光管长 L>500 mm时，应装有导光臂或非导光臂(如:光纤)导光 系统 。 5.6.2 导光臂的关节数不少于3节，在其自由度范围内应无死角和/或碰壁现象。 5.6.3 非导光臂(如:光纤)导光系统应在注册产品标准中规定其传输效率I. 5.6.4 治疗机应装有符合GB 9706. 20-200。中59.101要求的目标指示装置。瞄准光束采用可见激 光时，其输出功率应小于5 mw. 5.7 激光电源及控制装it要求 5.7.1 治疗机必须装有激光状态(待机/准备/发射)控制装置。 5.7.2 过载保护:工作电流超过额定值，但不大于额定值的125%时，过载自动保护装置应能自动切断 激光电源;如果治疗机的工作电流不可能调节到额定工作电流的125%以上时，则也认为治疗机具有过 电流保护功能。 5.8 冷却系统要求 5.8. 1 采用液体冷却的冷却系统应无渗漏现象。 5.8.2 冷却系统发生故障时，自动保护装置应能立即切断激光电源。 5.9 外观 要求 5.9. 1 治疗机的油漆件应符合YY/T 91055-1999中表2中YTQ2的外观要求。 5.9.2 治疗机的电镀件应符合YY 0076-1992中表4~表12中2的外观要求。 5.9.3 治疗机的铝制件应符合YY/T 0193-1994中3.4.5的外观要求。 5.10 安全要求 见附录A(规范性附录)安全。 5.11 环境适应性要求 5. 11.1 治疗机按GB/T 14710-1993中气候环境II组，机械环境II组的规定进行试验。试骏项目顺 序、要求和检测项目等见表3, 5.11.2 额定工作高温试验、额定工作低温试验时分别在额定电压+10%、一10%的条件下通电 15 min后按本标准5. 3进行检测。低温存贮试验时，内循环冷却水可排水，光学元件和激光管允许采 用适当封装或其他适当措施。 3 GB 11748- 2005 表 3 试验项 目 试 验 要 求 检 测 项 目 试验条件 持续时间/h 恢复时间/h 负载状态 检侧环境 初始检测 中间检测 最后检测 额定工作 低温试验 5℃ 2 通 电 5.3 5. 3 低温存 贮试验 一 40℃ 4 4 正常工作 条件 .5，3 额定工作 高温试验 40℃ 80%RH 1 通 电 5. 3 高温存 贮试验 55℃ 4 2 正常工作 条件 5.3 额定工作 湿热试验 40℃ 80写RH 4 通 电 5. 3 湿热存 贮试脸 40"C 93%RH 48 24 正常工作 条件 5.3 振动试验 按 GB/T 14710 中 2,3 表 III组 正常使用 方向 正常工作 条件 5. 3 碰撞试验 按 GB/T 14710 中 23 表 工H组 正常使用 方向 正常工作 条件 5卜3、5.5、 5. 6. 1, 5. 6. 2 运愉试验 40 km/h, 200 km 包装状态 5 正常工作 条件 5.3,5.5、 5. 6. 1,5. 6. 2 6 试验 方法 6.1 外观检验 直观法。适用于5.8.1,5.9规定。 6,2 性能检验 测试系统的供电电源:应由稳定度为。.5%的稳压器提供。所用检测试仪器设备:不确定度均优于 5%,量程适当，功率计响应时间应小于10 s, 治疗机预热时间: — 内藏式循环水或其他内藏式冷却方式时，不少于1 min; — 外接水冷却时，不少于15 min, 采用内藏式冷却时，试验项目间应给予必要的恢复时间。 62.1 激光束波长检验 用二氧化碳激光波长计测试，应符合5.2. 1的要求。 6.2.2 滋光束模式检验 用激光光束分析仪试验，应符合5.2.2的要求。 6.2.3 光斑(焦点)直径检验 按ISO 11146:1999规定的方法测量其发散角B，计算光斑(焦点)直径 D(mm) =f(mm) XB(rad), GB 11748- 2005 其中f为聚焦透镜焦距，其结果应符合5. 2. 3a)的要求。 6.2.4 终端翰出滋光功率检脸 测量原理如图1所示，点燃激光器，在额定工作电流(Is)下运转，经预热后，每隔1 min读一次数 据，共测5次，取均值，应符合5. 3的要求。 6.2.5 终端翰出激光功率不稼定度检验 测量时间分两种情况: — 治疗机内藏式冷却时，检查10 min内功率不稳定度; — 自来水冷却时，检查30 min内输出功率不稳定度. 测量方法可采用: — 按图2测量，在记录纸上等间隔读取n(10)点P，查出箱出功率的最大值P，二与最小值P}, 按式(1)求出功率不稳定度S,: S,一士P""‘ P.'" X 100% ·········..·.··⋯⋯(1) 210 X ,_,只 圈 2 — 无记录仪时，在规定的测量时间内，每隔一定时间(等间隔)，用挡板遮断激光束，对功率计校 零，然后打开挡板，记录下功率计的读数尸，共读取5次，按式((1)求出功率不稳定度S? 6.2.5. 1 在额定状态下运转，进行上述测量，并计算S。 6.2.5.2 在75%额定状态下运转，重复上述测量，并计算S。 6.2.5.3 在50%额定状态下运转，重复上述测量，并计算S? 6.2.6 终端输出激光功率复现性检验 6.2.6. 1 接通激光发射控制开关，将治疗机终端输出激光功率调至额定工作状态，用二氧化碳激光功 率计测量，并记下第10s时功率计读数P;断开激光发射控制开关，间隔1 min，再接通激光发射控制开 关，再用二氧化碳激光功率计测量，并记下第10 s时功率计读数P;如此重复n(5)次，按式((2)计算终 端输出激光功率复现性Rp, Rp=士 P，二一 P.,. 普只sX P, X 100% 。.⋯⋯。⋯⋯。·.·。.·。⋯⋯ (2) 式 中: P-_ 5次测量值P中最大功率; pmm— 5次测量值尸，中最小功率。 6.2.6.2 在75肠额定状态下，重复上述测量，并计算Roe 6.2.6.3 在50%额定状态下，重复上述测量，并计算Rp, GB 11748- 2005 6.2.7 导光系统及目标指示装置检查 6.2.7. 1关节臂检查:检查关节臂在X,Y,Z三个轴向的自由度及有无死角、碰壁现象。 6.2.7.2 非导光臂(如:光纤)导光系统传输效率检查(适用时):用激光功率计测量非导光臂(如:光纤) 导光系统前后的激光功率只。和Pa.,，计算其效率(j= P_, / P;o X100/")，应符合55.6.1.2的要求。 6.2.7.3 目标指示装置检查:按GB 9706. 20-2000中59.101规定进行试验;在采用激光作为瞄准光 束时，其瞄准光的输出功率采用功率计测量。 6.2.8 激光电源及控制装It检查 6.2.8. 1 激光控制装置:通过功能检查来检验 6.2.8.2 过载保护装置检查:用电流表测量工作电流;当达到5.7.2的规定时，保护装置应能自动切断 激光输 出。 6.2.8.3 冷却系统自动保护装置检查:将治疗机冷却系统阻断，此时冷却系统自动保护装置应能自动 切断激光电源。 7 检 验规则 7. 1 总则 治疗机应由制造厂检验部门进行检验，合格后方可提交验收。 7.2 检验形式 治疗机检验分为出厂检验和型式检验。 7.3 出厂检验 7.3. 1 出厂检验采用逐台检验方式。检查项目为5. 3,5. 4,5. 5,5. 6,5. 8,5. 9和A. 2. 31, A. 2. 34, A. 2. 36, 7.3.2 每个检查项目均需合格，如果有不合格项目，经返工后重新进行该项目及相关项目的检查，合格 后方可出厂。 7.4 型式检验 7.4. 1 在下列情况下应进行型式检验: a) 产品注册时; b) 连续生产中的产品，每年不少于1次; c) 间隔一年以上再生产时; d) 在、工艺或材料有重大改变时。 7.4.2 检验项目:型式检验为全性能检验(安全性能检验项目见附录A), 7.4.3 取样方式与数量: a) 产品试产注册时和在设计、工艺或材料有重大改变时的型式检验的取样方式为送样，样品数 量为一 台; b) 其余的型式检验采用抽样方式，抽样数量为一台 7.4.4 判定规则: a) 送样检验，每项均应符合本标准的要求。在检验项目中出现不合格项时，允许对不合格项进行 修复，如修复可能影响到其他项目的质量，则由第三方机构与生产厂协商确定其他检验项目; b) 抽样检验的检验项目中，如有不符合本标准的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项目进 行检验，如二台中仍有一项不符合本标准要求时，判定检验不合格; c) 安全性能检验的判定规则见附录Ae 8 标志、包装、运输、贮存 8. 1 标志 6 GB 们748- 2005 8.1.1 每台治疗机在适当的明显位置应有下列标志: a) 制造厂名称; b) 产品名称和型号; c) 激光输出最大功率及发射波长; d) 使用电源、电压、频率、额定功率; e) 产品出厂编号; f) 出厂日期; g) A.2.1.1中规定的标志。 8. 1.2 检验合格证应有下列标志: a) 制造厂名称; b) 产品名称和型号; c) 产品出厂编号; d) 产品标准号; e) 检验员代号; D 检验 日期 。 8.1.3 包装箱上应有下列标志: a) 制造厂名称及厂址; b) 产品名称和型号; c) 产 品标准 号和注册号 ; d) 毛重、净重; e) 体积(长X宽X高); f) 出厂 日期 ; g) “易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样和标记应按GB/T 191中的有关规定。 箱上字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。 8.2 包装 8.2. 1 每台治疗机应附有下列文件: a) 产品使用说明书; b) 检验合格证; c) 装箱单。 8.2.2 每台治疗机应符合下列包装要求: a) 治疗机的包装中必须提供操作者防护镜; b) 治疗机附件及文件应装人中性塑料等材料制成的包装袋里; c) 关节臂及刀头、扩束镜等经防潮包装后装人垫有软性材料的专用包装盒内，盒内应有干燥剂; d) 治疗机的外包装箱应能保证产品不受自然损坏，箱内应有防雨和软性衬垫等。 8.3 运 输 运输要求按订货规定。 8.4 贮存 包装后的治疗机应贮存在相对湿度不超过8000，无腐蚀性气体和通风良好的室内。 9 其他 治疗机从销售之日起一年内，激光器输出功率下降至小于额定功率的50%或因制造质量不良使治 疗机不能正常工作时，生产厂应无偿给予修理。 GB 们 748- 2005 附 录 A (规范性附录) 安 全 A. 0 治疗机安全总要求 a) 治疗机的安全性能应符合GB 9706. 1-1995,GB 9706. 20-2000和GB 7247. 1-2001中的适 用要求 ; b)生产厂可根据产品的实际情况和GB 9706. 1-1995,GB 9706. 20-2000,GB 7247. 1-2001的 要求，在医疗器械注册产品标准中对本附录的内容进行调整。 A. 1 产 品特征 {: 防电击类型为工类或n类; 防电击程度为B型; 激光辐射分类为4类; 治疗机的电源种类是单相，网电源供电; 治疗机不具有应用部分或具有应用部分; 治疗机不具有信号输出或信号输人部分或具有信号输出或信号输人部分; 防进水:治疗机属普通设备; 治疗机不属AP型或APG型; 治疗机为连续运行，间歇加载方式; 治疗机为可携带式/移动式设备。 ?? ? ?? ?? ?? ?? ? ?? A.2 要求和试验 方法 治疗机的通用要求，应按GB 9706. 1中第3章的要求执行。 治疗机的试验通用要求，应按GB 9706. 1中第4章的规定执行。 A. 2. 1 外部标记 A. 2. 1. 1 要求 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记: a) 本企业的名称和本机的商标(或名称); b) 本机型号; c) 与电源连接; d) 电源频率; e) 输人功率; f) 分类; 9) 熔断器; h) 激光辐射标记应符合GB 9706. 20-2000中6. lbb)(窗口标记)和GB 7247. 1-2001中5. 6 (警告标记和说明标记),5.8(辐射输出和标准说明),5.9(挡板的标记和安全联锁板标记)、 5.10(不可见激光辐射警告)、5.11(可见激光辐射警告)的规定。 A.2.1.2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中6.1规定的方法进行试验。 GB 11748- 2005 A.2.2 内部标记 A. 2. 2. 1 要求 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记: a) 高压部件应符合GB 9706. 1-1995中6. 2 c)的要求; b) 只有用工具才能触及到的熔断器，应符合GB 9706. 1-1995中6. 2e)的要求; c) 保护接地端子应符合GB 9706. 1-1995中6. 2f)的要求; d) A.2.2.1c),e)所要求的标在电气连接点上或其附近的标记及在端子上的或其附近的标记应 符合GB 9706.1-1995中6. 2j)的要求; c) 接线端子标记应符合GB 9706. 1-1995中6. 2 k)的要求; f) 电容器和(或)所接的电路元件应符合GB 9706.1-1995中6. 2n)的要求。 A. 2.2.2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中6. 2的规定进行。 A. 2.3 控 制器件及仪表标记 A. 2. 3. 1 要求 a) 电源开关的识别标记应符合GB 9706. 1-1995中6. 3a)的要求; b) 控制器件和开关的各档位置应符合GB 9706.1-1995中6. 36)的要求; c)控制装置设定值的改变应符合GB 9706. 1-1995中6. 30的要求; d) 具有安全功能的控制器和指示器必须有识别标记。 A. 2. 3. 2 试验方法 通过检查，予以验证。 A. 2.4 符号 A. 2. 4. 1 要求 A. 2. 1-A. 2. 3中用作标记的符号应符合GB 9706. 1-1995中6. 4,GB 9706. 20-2000中附录D 和GB 7247. 1-2001中图14、图15的要求。 A. 2.4.2 试验方法 通过检查，予以验证。 A. 2.5 导线绝缘颜色 A. 2. 5. 1 要求 应符合GB 9706.1-1995中6.5的要求。 A. 2. 5. 2 试验方法 通过检查，予以验证是否符合要求。 A.2.6 气瓶内气体识别 不适 用。 A. 2.7 气瓶连接点识别 不适用 。 A. 2.8 指示灯颜色 A. 2.8. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中6. 7 a)的要求。 A. 2.8.2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中6. 7 a)的规定进行检查。 A. 2. 9 不带灯按钮的颜色 A. 2.9. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中6. 7 6)的规定。 9 GB 11748-2005 A. 2. 9. 2 试验方法 按GB 9706.1-1995中6. 7 b)的规定进行检查。 A. 2. 10 随机文件齐全性 A. 2. 10. 1 要求 成符合GB 9706. 1-1995中6. 8.1的规定。 A. 2. 10. 2 试验方法 按GB 9706.1-1995中6.8.1的规定进行检查。 A. 2. 11 使用说明书 A.2.11.1 要求 中6.1,7.lb),GB 9706.1-1995和“B 9706. 20-2000中6.8.2的适用要求 A. 2. A.2. A.2. 应符合《:B 7247.1-2001 11.2 试验方法 通过检查 ，予以验证 。 12 技术说明书 12.1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中6.8.3的要求。 A. 2. 12. 2 试验方法 通过检查，予以验证。 A. 2. 13 输入功率 A. 2. 13. 1 要求 输人功率应符合GB 9706. 1-1995中7. 1 b)的要求。 A. 2. 13. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中7.1的规定进行。 A. 2. 14 环境条件 A. 2. 14.， 运输和贮存 a) 环境温度范围:-40℃一斗550C ; b) 相对湿度范围:-<95%; c) 大气压力范围:50 kPa-106 kPa. A. 2. 14. 2 运行 a) 环境温度范围:+10℃一+400C; b) 相对湿度范围:3000^-75%; c) 大气压力范围:70 kPa-106 kPa. A. 2. 15 安全类型 A. 2.15. 1 要求 a) 防电击类型:I类或II类; b) 防电击程度:B型; c) 激光辐射分类:4类 A. 2. 15. 2 试验方法 通过检查和有关试验予以验证 A. 2.16 剩余电压 A. 2. 16. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中15 6)的要求 A. 2. 16. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中15 6)的规定进行试验。 GB 11748- 2005 A. 2.17 剩余能f 不适用 。 A. 2. 18 外壳的封闭性 A. 2.18. 1 要 求 应符合GB 9706. 1-1995中16 a)的要求。 A. 2. 18. 2 试验 方法 按GB 9706.1-1995中16 a)的规定，用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。 A. 2. 19 不用工具就可打开的罩、门的安全性 见A. 2. 18, A. 2. 20 灯泡安全性 不适用 。 A. 2. 21 顶盖安全性 A. 2. 21. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中16 b)的要求。 A.2.21.2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中16 b)的规定进行试验，检验是否符合要求。 A. 2. 22 控制器件的保护阻抗 A. 2. 22. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中16 c)的要求。 A. 2. 22. 2 试验 方法 按GB 9706. 1-1995中16 c)的规定进行试验，检验是否符合要求。 A. 2. 23 带电部件防护与标记 A. 2. 23. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中16d)的要求。 A. 2. 23. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中16 d)的规定进行试验，检验是否符合要求。 A. 2. 24 整机外壳安全性 A. 2. 24. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中16 e)的要求。 A. 2. 24. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中16 e)规定的方法进行试验，检验是否符合要求。 A. 2. 25 调节孔安全性 不适用 。 A. 2. 26 隔 离程度(适用 时) A. 2. 26. 1 要 求 应符合GB 9706. 1-1995中17 a)的要求。 A. 2. 26. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中17 a)的规定方法进行试验。 A. 2. 27 应用部分 的隔离(适用 时) A. 2. 27. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中17 c)的要求。 A. 2. 27. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中17 c)的规定方法进行试验 GB 11748-2005 A. 2. 28 软轴的隔离 不适用 。 A. 2. 29 可触及部件隔离 A. 2.29. 1 要 求 应符合GB 9706.1-1995中17 g)的要求。 A. 2. 29. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中17 g)的规定方法进行试验。 A. 2. 30 电位均衡导线连接装里 不适用 。 A. 2. 31 保护接地阻抗(适用时) A. 2. 31. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中18 f)的要求。 A.2.31.2 试验方法 按GB 9706.1-1995中18f)的规定方法进行。 A. 2. 32 功能接地端子(适用时) A. 2. 32..1 要求 应符合GB 9706.1-1995中18k)的要求。 A. 2. 32. 2 试验方法 通过检查，予以验证。 A. 2. 33 功能接地线的标记(适用时) A. 2. 33. 1 要求 应符合GB 9706.1-1995中18k)的要求。 A. 2. 33. 2 试验方法 通过检查和测量，予以验证。 A. 2. 34 正常工作温度下的连续漏电流 A. 2. 34. 1 要 求 应符合GB 9706.1-1995和GB 9706. 20-2000中19的要求。 A. 2. 34. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中19.4的规定进行试验。 A. 2. 35 正常工作温度下的息者辅助电流 不适用 。 A. 2. 36 正常工作温度下电介质强度 A. 2. 36. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中20的要求。 A. 2. 36. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中20.4的规定进行试验。 A. 2. 37 潮湿处理后的连续漏电流 A. 2. 37. 1 要求 见A. 2. 34. 1的要求。 A. 2. 37. 2 试 验方法 潮湿预处理按 GB 9706. 1-1995 GB 9706. 1一1995中19.4规定进行试验。 t2 中4. 10规定进行。潮湿预处理后连续漏电流试验按 GB 11748- 2005 A. 2. 38 潮湿预处理后的患者辅助电流 不适用 。 A. 2. 39 潮湿预处理后的电介质强度 A. 2. 39. 1 要求 见A. 2. 36. 1的要求。 A. 2. 39. 2 试验方法 潮湿预处理按GB 9706.1-1995中4.10规定进行。 潮湿处理后电介质强度试验，按GB 9706. 1-1995中20.4规定进行。 A. 2. 40 外壳及零部件刚度 A. 2. 40. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中21 a)的规定。 A. 2. 40. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中21 a)的规定进行试验。 A. 2. 41 外壳及零部件强度 A.2.41. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中21 6)的要求。 A.2.41.2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中21 b)的规定进行，用弹簧冲击试验装置进行试验。 A. 2. 42 提拎装置承载能力(适用时) A. 2. 42. 1 要求 应符合GB 9706.1-1995中21 c)的规定。 A.2.42.2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中21 c)的规定进行试验。 A. 2. 43 支撑件承载能力 不适用 。 A. 2. 44 坠落(适用时) A. 2. 44. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中21.5的要求。 A.2.44.2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中21.5的规定进行。 A. 2. 45 搬运应力 A. 2. 45. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中21.6的要求。 A. 2. 45. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中21.6的规定进行。 A. 2. 46 运动部件的安全性 不适用 。 A. 2. 47传动部件的安全性 不适用 。 A. 2.48 运动部件的可控性 不适用 。 A. 2. 49 易磨损部件的可查性 不适用 。 GB 11748- 2005 A. 2.50 电控机械运动安全性 不适用 。 A. 2. 51 紧急装皿可靠性 不适用 。 A. 2. 52 面、角和边 A. 2. 52. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中23的要求。 A. 2. 52. 2 试验方法 通过检查，予以验证。 A. 2. 53 设备稳定性 A. 2. 53. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中24. 1或24. 3的要求。 A. 2. 53. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中24.3的规定进行。 A. 2. 54 可搬运性 A. 2. 54. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中24.6的要求。 A. 2. 54.2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中24.6的规定进行。 A. 2. 55 防飞溅物能力 不适用 A. 2. 56 显像管抗内爆和冲击能力 不适用 。 A. 2. 57 有安全装皿的悬挂系统 不适用 。 A. 2. 58 无安全装里的金属悬挂系统 不适用 。 A. 2. 59 离子辐射 不适用 A.2.60 AP型和APG型设备位置要求 不适用 。 A. 2. 61 AP和APG型设备标记 不适用 。 A. 2.62 AP和APG型设备随机文件 不适用 A. 2. 63 电气连接 不适用 。 A. 2. 64 外壳结构 不适用 。 A. 2. 65 静电防护 不适用 。 A.2.66 电晕 不适用 。 14 GB 11748- 2005 A. 2.67 AP型设备性能要求 不适用 。 A. 2.68 APG型设备性能要求 不适用 。 A. 2. 69 超温运行的防止 A. 2. 69. 1 要求 应符合GB 9706.1-1995中42的要求。 A. 2. 69. 2 试验方法 按GB 9706.1-1995中42的规定进行。 A. 2. 70 溢流(适用时) A. 2. 70. 1 要求 应符合GB 9706.1-1995中44. 2的要求。 A. 2. 70. 2 试验方法 按GB 9706.1-1995中44. 2的规定进行 A. 2. 71 液体泼洒 不适用 。 A. 2. 72 泄漏(适用时) A. 2. 72. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中44.4的要求。 A. 2. 72. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中44.4的规定进行。 A. 2. 73 受潮 A. 2. 73. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中的44. 5的要求 A. 2. 73. 2 试验方法 通过预处理和试验来验证是否符合要求。 A. 2. 74 进液 不适用 。 A. 2. 75 清洗、消毒和灭菌(适用时) A. 2. 75. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中44. 7的要求。 A. 2. 75. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中44.7的规定进行。 A. 2. 76 压力容器的水压试验 不适 用。 A. 2. 77 受压部件承受的最大压力 不适 用。 A. 2. 78 压力释放装置 不适用 。 A. 2. 79 自动复位装置的选择 不适用 。 A. 2. 80 电源中断后的复位 A. 2. 80. 1 要 求 应符合GB 9706. 1-1995和GB 9706. 20-2000中49.2的要求。 GB 11748- 2005 A. 2. 80. 2 试骏方法 通过功能检查进行试验。 A. 2. 81 电源中断后解除机械压力 不适用 。 A. 2. 82 危险翰出的防止 A. 2. 82. 1 要求 a) 有关安全参数的指示应符合GB 9706. 20-2000中51.2的规定; b) 采用开环系统时，不正确的输出应符合GB 9706. 20-2000中51.5的规定; c) 紧急激光终止器应符合GB 9706. 20-2000中51.101的规定。 A. 2. 82. 2 试 验方法 按GB 9706. 20-2000中51的规定，通过检查和侧量来检验是否符合要求。 A. 2. 83 必须考虑的安全方面的危险 A. 2. 83. 1 要 求 A. 2. 83. 1. 1 治疗机必须考虑下列安全方面的危险: a) 大于设置值2倍的激光功率的发射; b) 工作光束的误发射; c) 工作激光器的关断功能失效。 A. 2. 83. 1. 2 应符合GB 9706. 1-1995中52.4.1和52.4.2的要求。 A. 2. 83. 2 试验方法 按GB 9706. 20-2000中52.4的规定，通过检查和测量来检验是否符合要求。 A. 2. 84 单一故障状态的要求 A. 2. 84. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中52.5的适用要求和GB 9706. 20-200。中52.5. 9的要求. A. 2. 84. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中52.5的规定，通过检查和测量来检验是否符合要求。 A. 2. 85 元器件的标记 A. 2. 85. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中56. 1 b)的要求。 A.285.2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中56. 1 6)的规定进行。 A. 2. 86 元器件的固定 A. 2. 86. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中56. Id)的要求。 A. 2. 86. 2 试验方法 按GB 9706.1-1995中56. 1 d)的规定进行。 A. 2. 87 电线的固定 A. 2. 87. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中56. 1 f)的要求。 A. 2. 87. 2 试验方法 通过检查 ，予 以验证 A. 2. 88 连接器的构造 A. 2. 88.， 要 求 应符合GB 9706.1-1995中56. 3 a)的要求。 16 GB 11748- 2005 A. 2. 88. 2 试 骏方法 按GB 9706. 1-1995中56. 3 a)的规定进行。 A. 2. 89 部件之间的连接 不适用 。 A. 2. 90 电容器的连接 A. 2. 90. 1 要 求 应符合GB 9706. 1-1995中56.4的要求。 A. 2. 90. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中56.4的规定进行。 A. 2. 91 A.2.91 保护装t 要求 应符合GB 9706.1-1995中56. 5的要求。 A.2.91.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。 A. 2. 92 温度和过载控制装里 不适用 。 A. 2. 93 电池 不适用 。 A. 2. 94 指示灯 A. 2. 94. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中56.8的要求。 A. 2. 94. 2 试验方法 按GB 9706. 1-1995中56. 8的规定进行。 A. 2. 95 控制器的操作部件 A. 2. 95. 1 要求 应符合GB 9706. 1-1995中56. 10的要求。 A. 2. 95. 2 试验方法