康莱特

null 康 莱 特康 莱 特自主专利 具有治疗作用的双相抗肿瘤植物药null安全性 有效性原生药—GAP的薏苡仁原生药—GAP标准的薏苡仁*null**原料药----结构清楚、成分明确薏苡仁甘油三酯先进的制剂工艺 超临界二氧化碳萃取技术薏苡仁甘油三酯先进的制剂工艺 原生药 原料药 KLT注射乳剂 静脉乳剂技术null*超临界二氧化碳萃取产业化应用 —荣获“国家技术发明二等奖”静脉乳剂技术—库尔特粒度分析*平均粒径：0.189um 最大粒径：0.545um美国FDA批准的康莱特质量标准 为乳粒2μm以下者不少于95%， 5μm以上乳粒不得检出，实际 康莱特粒径在0.1μm - 0.4 μm 之间者 >90%，粒度分布水平已达 到国际先进水平。静脉乳剂技术—库尔特粒度分析null**质量控制—指纹图谱研究原生药薏苡仁薏苡仁甘油脂康莱特注射液null● 试验证明康莱特剂量达到500ml/天*120天情况下仍未出现明显的毒副作用，所测试的指标与在中国进行的关键性Ⅲ期临床试验所的康莱特治疗组情况相符。 康莱特美国Ⅰ期临床试验总结 —安全性评价译文（摘要）:研究机构和人员: 美国犹他大学哈兹门肿瘤中心 首席研究员 维勒教授（签名） 2004年3月null有效性康莱特抗肿瘤机理研究康莱特抗肿瘤机理研究调节肿瘤 细胞因子抗新生血 管生成抑制增殖 诱导凋亡抗肿瘤作用机理调节核转 录因子调节酶表 达水平调节基因 表达1、浙江医科大学,杨骅等.康莱特抗肿瘤研究论文集[M].浙江大学出版社,107-1095、Cancer Biology Therapy 6:12,2005-2011;4、北京医科大学第一医院,王俊杰等.中国肿瘤临床 1999,25(6):439-4423、安徽省肿瘤医院,李同度等.中国肿瘤临床 1998,26(2):132-1332、青岛大学医学院,姜晓玲等.肿瘤 2000,20(4):313-314123455null（译文摘要）　 康莱特通过下调COX-2、PK-C、FAS酶的活性抑制体内及体外肿瘤生长。 约翰 · 霍普金斯 大学医学院 爱德华 · 盖伯理尔逊 医学博士 病理学及肿瘤学教授美国约翰 · 霍普金斯大学基础研究阶段报告临床应用和国内外临床研究 ---有效性*中国 Ⅲ期 临床试验 美国Ⅰ期临床试验 美国Ⅱ期临床试验中国预实验 美国Ⅱ期临床试验康莱特自95年应用迄今，十余年间已在全国3000 多家医院得到应用，有近百万例患者受益，在多 癌肿中疗效确切。临床研究情况临床应用情况临床应用和国内外临床研究 ---有效性 康莱特中国Ⅲ期临床null*● 试验证明康莱特剂量达到500ml/天*120天情况下仍未出现明显的毒副作用，所测试的各项指标没有明显变化。 ● 病情稳定、生存至少6个月，所测试的指标与在中国进行的关键性Ⅲ期临床试验所报告的康莱特治疗组情况相符。 疗效评价：6个月PFS，66.7% (10/15例) ；1年 OS 46.6%(7例/15例) 。1例胰腺癌患者存活 25.5 个月。 康莱特美国Ⅰ期临床试验总结译文:研究机构和人员: 美国犹他大学哈兹门肿瘤中心 首席研究员 维勒教授（签名） 2004年3月康莱特俄罗斯Ⅱ期临床试验康莱特俄罗斯Ⅱ期临床试验俄联邦卫生部批注康莱特在俄上市文件 KLT(康莱特注射液)联合GEM vs GEM单药治疗局部晚期及转移性胰腺癌的 多中心、随机临床研究 J Clin Oncol 29: 2011 ; abstr e14510 研究单位： 中国医学科学院肿瘤医院等 KLT(康莱特注射液)联合GEM vs GEM单药治疗局部晚期及转移性胰腺癌的 多中心、随机临床研究 J Clin Oncol 29: 2011 ; abstr e14510 研究单位： 中国医学科学院肿瘤医院等 康莱特中国胰腺癌临床研究KLT联合GEM，mTTP提高2.2个月；mOS提高2.3个月。null康莱特美国II期胰腺癌经验 mPFS： KLT联合GEM组 114天 vs GEM组 58天 (两组患者mPFS相差56天)原发性肝癌诊疗(2011年版)原发性肝癌诊疗规范(2011年版)（三）中医药治疗。 中医药有助于减少放、化疗的毒性，改善癌症相关症状和生活质量，可能延长生存期,可以作为肝癌治疗的重要辅助手段。除了采用传统的辩证论治、服用汤药之外，多年来我国药监部门业已批准了若干种现代中药制剂，包括消癌平、康莱特、华蟾素、榄香烯和得力生注射液及其口服剂型等用于治疗肝癌，在临床上已经广泛应用和积累了许多实践经验, 具有一定的疗效和各自的特点，患者的依从性、安全性和耐受性均较好。 处方信息处方信息唯一经过FDA临床验证的植物抗肿瘤注射剂唯一经过FDA临床验证的植物抗肿瘤注射剂*维持治疗的新选择剂 型功能主治功能主治 功能：益气养阴，消癥散结。 主治：1、适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚痰湿型原发性 　　　　非小细胞肺癌及原发性肝癌。 2、配合放、化疗有增效减毒。 3、对中晚期肿瘤患者有抗恶病质和止痛作用。 医保范围：各种中晚期肿瘤 规格和用法用量规格和用法用量规格：注射液：100ml--10g/瓶 　 软胶囊：72粒/瓶--0.45g/粒； 用法用量： 注射液： 静脉给药：200ml vgtt qd； 21天/周期，间隔3－5天，可进行下一周期，2周期为一个疗程。联合放、化疗时，可酌减剂量。　　 软胶囊：口服：6粒/次，4次/日。21天/周期，间隔3－5天，进行下一周期。null康莱特—抗肿瘤中药第一品牌最先进的工艺，结构清楚、有效活性成分明确，国内第一批建立指纹图谱 明确的分子生物学和细胞学作用机理 国内首个通过FDA安全性评价的双相抗肿瘤植物药 国内首个作为抗癌处方药在全俄罗斯上市 大宗的临床研究等证明对NSCLC、肝癌（介入）等各种中晚期癌肿具有明确疗效康莱特—传统中药与西方制药技术 有机结合的典范 美国《SCIENCE》杂志评价康莱特是中国第一个在美进入临床试验的起源于传统中草药的药物，并认为这是继麻黄素、青蒿素之后又一个代表性的成果且拥有自主专利的新药。康莱特—传统中药与西方制药技术 有机结合的典范 The new face of tradition Chinese meddicine.SCIENCE.2003,299null