【doc】欧盟有关单一专利制度的建议

【doc】欧盟有关单一专利的建议 欧盟有关单一专利制度的建议 标和在化合物选择过程的早期进行市场深 入分析,以提高每个NCE的平均销售额, 产生更多的"超级品牌".在长期,企业希望 通过针对病人亚群定制("产品定制")的方 式提高化合物的价值. 在"超级品牌"模式中,开发化合物的 数目要增加50,并采用更严格的商业指 标使得留在较低销售额档次的产品只占 37的比例.也就是说,只开发那些具高 销售额潜能的化合物.I期临床试验的成 功率必须从1.1/lO个进入临床开发的 NCE提高到2.1(即从11提高到 21),这样可使每个NCE的平均营业额 提高到6.4亿美元.按照"超级品牌"模式, 预测2008年一家公司的营业额为250亿 美元,相当于复合年增长率12.开发成 本(按占销售额的百分数计算)将从10 降至69/5/项目.在临床设计,加快病人选 录和采用电子数据资料等运作上的改进, 可使每个NCE上市的时间从6.3年缩短 为5.6年.这种模式的未来机会将存在于 越来越复杂的疾病领域.此模式具有可根 据需要增大项目规模和成本并同时保持总 开发费用低于销售额10的灵活性.它清 楚地显示,在选择开发化合物的决策过程 中,成功发现加上早期市场分析和高销售 额指标所产生的明显价值. 根据更为保守的"产品定制"模式,每 年推出新产品的数目必须翻两番,而每个 NCE的平均销售额将由于产品是为病人 定制的,加上补贴的压力和其它限制而减 半.总的市场规模将会翻番,但平均销售额 /NCE将降至3.2亿美元.这种模式的成 功率(从发现到上市)为28,高于"超级 品牌"模式,但预测2008年营业额为181 亿美元,相当于复合年增长率8.5.开发 成本从10降至8.这个模式在很大程 度上依赖经营改进的成功实施,如应用因 特网的能力,尽早选择有胜算的产品和采 ?46? 用"快速后续产品"(即迅速用相关化合物 接替它自己的创新NCE,以适应不同的病 人群).这个模式的NCE上市平均时间为 5.1年.此模式清楚地显示,在销售额压力 减少的情况下,提高成功率以达到良好商 业效果所产生的巨大价值. 认为,因特网的应用将把临床试 验从烦琐的日常文工作和病人选录工作 转变为高效率的电子通讯交换,数据分析 和新药申请的快速审批.因此,成功的产品 开发将取决于因特网的有效利用,并受5 个关键基元所推动,即 一 公司应意识到知情和积极参与的消费者 对药物的开发者,法规制订者和医疗保健 支付者正产生越来越大的影响. 一 制药公司通过治疗知识,深入了解病人的 需求和与消费者及医疗保健提供者的对话 所掌握的疾病类别"所有权". 一 用于改进产品选择,临床试验设计和法规 结果的科学知识. 一 利用网源伙伴来理顺和加快临床试验和 资料管理的电子辅助临床试验模式和加快 成本一效益产品开发和世界范围推出的全 球法规环境. 此外,报告还提出公司应遵循的5项 建议即,从产品驱动向病人驱动的战略转 移,重点改进成功率,建立一个能将形成的 科学知识转换成医学成果的机构,重新设 计临床试验过程和支持一个全球性法规框 架.这些结果和结论不仅有助于制药公司 和法规管理部门重新评价它们目前的计 划,而且也提出了一个急需改变的意识. (张宇) 10116欧盟有关单一专利制度的建议 EC委员会最终提出了一份法规草 案,它将引入在整个欧盟有效的单一共同 体专利.预计它将在明年底出台.据认为, 单一专利在大幅度削减专利保障成本的同 时保证了专利持有者的高水平保护.它将 为欧洲的企业,特别是中小型企业提供一 种"重要的竞争工具". 目前,欧洲专利或是按照国家或通过 在德国慕尼黑的欧洲专利局(EPO)授予 的.虽然通过EPO'意味着企业不需要逐个 国家提出申请,但结果得到的实际上是一 堆国家专利,它们必须翻译成每个国家的 官方语言以使其在这些国家生效.此外,任 何有关专利的争论必须通过国家法院审 理,因此可能出现对一个具体的案例有多 达15种(根据欧洲专利公约制订的)不同 的法律解释.而通过EPO系统获得专利也 是费用高昂的(比美国和日本高3,5倍), 不仅是在申请,审查和批准费用方面,而且 还有翻译费.委员会估计,在欧盟,一份典 型专利申请的费用约为49900欧元(其中 25是翻译费),而美国和日本分别为 10330和16450欧元.委员会认为,这种制 度对"研究,开发和创新明显是一个障碍". 根据委员会的提议,EPO将出台一项 共同体专利.目前,将用三种欧盟工作语言 (英语,法语和德语)中的一种对申请进行 审查,批准和公布,而权利要求需翻译成其 它两种语言.一旦批准和公布,它将生效而 不需要作任何进一步的翻译.委员会认为, 拟议中的制度将使翻译费减少2200欧元. 国家和欧洲专利制度仍将保留,以供愿意 继续使用它的企业选择. 任何有关共同体专利的侵权或有效性 的争论将由一个欧洲法院属下的新的,单 一 的中央集权共同体法庭处理.这将需要 对EC条约作修改,这项工作目前在进行 中.EC委员会的这项建议在经过为创造 一 个单一共同体专利而做的三十年尝试后 目前已进入法律程序.1973年欧洲专利公 约(所有15个欧盟成员国加上瑞士,摩纳 哥,列支敦士登和塞浦路斯是签约国)确定 在慕尼黑设立跨政府EPO.1975年卢森堡 公约有过打算创立一个共同体专利制度, 但从{殳有完全被批准过. (张宇)' 10117英国对付"超级虫"的行动计划 英国政府提出它的抗微生物抗性战略 和行动计划,以减少医院获得性感染 (HAI)和抗微生物药抗药性的出现.这个 战略包括监察所谓"超级虫",一项教育运 动以鼓励慎用抗微生物药,加强感染控制, 促进合作研究和开发相关的新技术.将参 与制订这项推进这个战略的行动计划的组 织包括政府机构如MCA(药品管理局)和 医疗器械局(MDA)以及英国制药业协会 (ABPI). MCA将(通过ECCPMP)为制药业 制订一项欧洲范围有关抗菌药?期临床试 验的剂量的指南,改进产品标签说明, 审查目前在英国不需处方供应的抗疟药, 抗病毒药和抗真菌药的法律地位以及促进 在欧盟内和其它地方将抗菌药置于仅供处 方用地位.而监督含抗生素敷料的需求则 由MDA负责.此外,还在整个卫生事务局 (NHS)系统加强感染情况的监控.预计卫 生改善委员会(CH1)和审计委员会(AC) 将会对医院进行检查,要求提供有关感染 率的信息和将其向公众公布.一项对付 HAI的指南将在7月份颁布,并将建立一 个控制保障机构(CAU)以帮助医院执行 适宜的政策. 卫生大臣Denham指出,这是一个国 际性问题,WHO刚发了一份有关战胜 对抗抗生素治疗细菌的报告.这项行动计 划反映了英国政府,EC委员会乃至世界 对日益发展的抗微生物药抗药性状况感到 忧虑.英国国家审计局(NAO)估计,HAI 每年花费NHS约10亿英镑,其中15通 过强化抗微生物药使用管理是可以避免 的. (章呜) (本期除署名外均由本编辑部审校) ?47'