硫酸沙丁胺醇片

硫酸沙丁胺醇片 Liusuan Shading’anchun Pian Salbutamol Sulfate Tablets 行业文档 (word可编辑版) [修订] 本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(CHNO)计算，应为标示量的90.0%,110.0%。 13213 【鉴别】 (1)取本品20片，研细，加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别(1)、(2)、(4)试验，显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 含量均匀度 取本品1片，置10ml(0.5mg规格)或25ml(2mg规格)量 瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下，自“精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪”起，依法测定，按外标法以峰面积计算含量，应符合(附录? E)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.10?0.05)-甲醇(85?15)为流动相;波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于3000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于沙丁胺醇4 mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含96μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。 【规格】 按沙丁胺醇计 (1)0.5mg (2)2mg